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Opióides pós-operatórios e depressão respiratória em pacientes virgens de opióides e opióides crônicos

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark

O impacto dos opióides pós-operatórios na duração e gravidade da dessaturação e bradipnéia em pacientes virgens de opióides e opióides crônicos, avaliados por monitoramento contínuo de sinais vitais.

Objetivo: Descrever a duração da dessaturação e da bradipneia em pacientes pós-operatórios virgens de uso de opioides e com opioides crônicos. Pacientes: 691 pacientes incluídos em dois projetos anteriores do WARD (Wireless Assessment of Respiratory and circulatory Distress). Resultado: Desvios respiratórios quatro horas após a administração de opioides

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Descrever a duração da dessaturação e da bradipneia em pacientes pós-operatórios virgens de uso de opióides e opióides crônicos nas primeiras quatro horas após a administração de opióides, além da dose crônica, usando um sistema de monitoramento contínuo sem fio.

Pacientes: 691 pacientes incluídos em dois projetos anteriores do WARD (Wireless Assessment of Respiratory and circulatory Distress). Dados de monitoramento contínuo sem fio de oxigenação tecidual periférica (SpO2) e frequência respiratória (FR) foram realizados em pacientes pós-operatórios. Os dados foram estratificados em pacientes sem uso de opioides e pacientes com opioides crônicos, com base em sua história pré-operatória de opioides. Os pacientes que não receberam opioides no pós-operatório foram servidos como grupo controle. Os dados foram avaliados uma hora antes e quatro horas após a administração do opioide. O desfecho primário foi a duração cumulativa da SpO2 <88%.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

691

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes dos estudos WARD Surgery Observational [gov: NCT03491137] e o grupo de controle de um WARD Surgery Randomized Controlled Trial (RCT) [gov: NCT04640415 - submetido] foram avaliados quanto à elegibilidade para inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes dos estudos WARD Surgery Observational [gov: NCT03491137]
  • O grupo de controle do WARD Surgery Randomized Controlled Trial [gov: NCT04640415]

Critério de exclusão:

  • Menos de 30 minutos de dados de monitoramento contínuo dentro da janela de 60 minutos antes da administração de opioides
  • Menos de 120 minutos (<50% do máximo teórico) de dados de monitoramento disponíveis durante o período de observação de quatro horas
  • Pacientes que receberam fentanil transdérmico como opioide pós-operatório
  • Pacientes com saturação basal ou frequência respiratória abaixo dos limites pré-especificados
  • Pacientes com IMC ≥40 ou com diagnóstico de DPOC foram excluídos na análise de SpO2 <92%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes virgens de opioides
Pacientes virgens de uso de opioides são definidos como a ausência de qualquer uso documentado de opioides nos registros médicos pré-operatórios disponíveis e estão recebendo opioides no pós-operatório
Dispositivo: Monitoramento contínuo de sinais vitais
Sistema de monitoramento sem fio que proporcionou coleta contínua e não invasiva de seus sinais vitais, incluindo saturação periférica de oxigênio (SpO2) e frequência respiratória (FR), por até 92 horas após a cirurgia ou até a alta. A frequência respiratória foi monitorada por meio de um adesivo de eletrocardiograma (ECG) Isansys Lifetouch aprovado pela FDA, colocado no lado esquerdo do tórax. Os níveis de SpO2 foram registrados continuamente usando o Nonin WristOx 3150, um oxímetro de dedo montado no pulso.
Pacientes opioides crônicos
Pacientes opioides crônicos foram definidos como uso atual ou prévio dos seguintes medicamentos, independentemente do tempo de uso: morfina, tramadol, tapentadol, fentanil, oxicodona, cetobemidona, metadona ou buprenorfina. Isso foi verificado através dos prontuários médicos pré-operatórios dos pacientes. Todos os usuários crônicos de opioides receberam opioides no pós-operatório.
Dispositivo: Monitoramento contínuo de sinais vitais
Sistema de monitoramento sem fio que proporcionou coleta contínua e não invasiva de seus sinais vitais, incluindo saturação periférica de oxigênio (SpO2) e frequência respiratória (FR), por até 92 horas após a cirurgia ou até a alta. A frequência respiratória foi monitorada por meio de um adesivo de eletrocardiograma (ECG) Isansys Lifetouch aprovado pela FDA, colocado no lado esquerdo do tórax. Os níveis de SpO2 foram registrados continuamente usando o Nonin WristOx 3150, um oxímetro de dedo montado no pulso.
Grupo de controle
Os pacientes que não receberam opioides pré ou pós-operatórios foram servidos como grupo de controle geral.
Dispositivo: Monitoramento contínuo de sinais vitais
Sistema de monitoramento sem fio que proporcionou coleta contínua e não invasiva de seus sinais vitais, incluindo saturação periférica de oxigênio (SpO2) e frequência respiratória (FR), por até 92 horas após a cirurgia ou até a alta. A frequência respiratória foi monitorada por meio de um adesivo de eletrocardiograma (ECG) Isansys Lifetouch aprovado pela FDA, colocado no lado esquerdo do tórax. Os níveis de SpO2 foram registrados continuamente usando o Nonin WristOx 3150, um oxímetro de dedo montado no pulso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
SpO2 <88% nas quatro horas seguintes à administração de opioides
Prazo: quatro horas após a administração de opioides
quatro horas após a administração de opioides

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desvios respiratórios quatro horas após administração de opioide
Prazo: quatro horas após a administração de opioides
SpO2 <92%, <88%, <85%, <80% e frequência respiratória ≤11 min-1, ≤8 min-1, ≤5 min-1
quatro horas após a administração de opioides

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Bispebjerg Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Eske Kvanner Aasvang, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

26 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WARD-postoperative-opioid

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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