Послеоперационный прием опиоидов и респираторная депрессия у пациентов, ранее не принимавших опиоиды, и у пациентов, хронически употребляющих опиоиды
17 января 2024 г. обновлено: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark
Влияние послеоперационных опиоидов на продолжительность и тяжесть десатурации и брадипноэ у пациентов, ранее не принимавших опиоиды, и у хронических пациентов с опиоидами, оцененное с помощью непрерывного мониторинга жизненно важных функций.
Цель: описать продолжительность десатурации и брадипноэ у послеоперационных пациентов, ранее не принимавших опиоиды, и у хронических пациентов с опиоидами.
Пациенты: 691 пациент, включенный в два предыдущих проекта WARD (Беспроводная оценка нарушений дыхания и кровообращения).
Результат: дыхательные отклонения через четыре часа после приема опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Описать продолжительность десатурации и брадипноэ у послеоперационных пациентов, ранее не принимавших опиоиды, и у пациентов, хронически употребляющих опиоиды, в течение первых четырех часов после приема опиоидов в дополнение к хронической дозе, используя систему непрерывного беспроводного мониторинга.
Пациенты: 691 пациент, включенный в два предыдущих проекта WARD (Беспроводная оценка нарушений дыхания и кровообращения). У послеоперационных пациентов проводили непрерывный беспроводной мониторинг данных оксигенации периферических тканей (SpO2) и частоты дыхания (ЧД). Данные были стратифицированы на пациентов, ранее не принимавших опиоиды, и пациентов, хронически употребляющих опиоиды, на основании их предоперационного опиоидного анамнеза. Пациенты, которые не получали опиоиды после операции, составляли контрольную группу. Данные оценивались за час до и через четыре часа после введения опиоида. Первичным результатом была кумулятивная продолжительность SpO2 <88%.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
691
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты из исследований WARD Surgery Observational [gov: NCT03491137] и контрольная группа из рандомизированного контролируемого исследования (RCT) WARD Surgery [gov: NCT04640415 - представлено] оценивались на предмет соответствия критериям включения.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты из исследований WARD Surgery Observational [gov: NCT03491137]
- Контрольная группа из рандомизированного контролируемого исследования WARD Surgery [gov: NCT04640415]
Критерий исключения:
- Менее 30 минут данных непрерывного мониторинга в течение 60-минутного окна до введения опиоидов
- Менее 120 минут (<50 % от теоретического максимума) данных мониторинга, доступных в течение четырехчасового периода наблюдения.
- Пациенты, получавшие трансдермально фентанил в качестве послеоперационного опиоида.
- Пациенты с исходной сатурацией или частотой дыхания ниже заранее установленных порогов
- Пациенты с ИМТ ≥40 или с диагнозом ХОБЛ были исключены из анализа SpO2 <92%.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, ранее не принимавшие опиоиды
Пациенты, ранее не принимавшие опиоиды, определяются как отсутствие какого-либо документально подтвержденного употребления опиоидов в доступных предоперационных медицинских записях и получают опиоиды после операции.
|
Беспроводная система мониторинга, которая обеспечивала непрерывный неинвазивный сбор показателей жизненно важных функций, включая периферическое насыщение кислородом (SpO2) и частоту дыхания (ЧД), в течение до 92 часов после операции или до выписки.
Частоту дыхания контролировали с помощью одобренного FDA пластыря для электрокардиограммы (ЭКГ) Isansys Lifetouch, который располагался на левой стороне грудной клетки.
Уровни SpO2 непрерывно регистрировались с помощью Nonin WristOx 3150, пальцевого оксиметра, монтируемого на запястье.
|
|
Хронические пациенты с опиоидами
Пациенты с хроническим опиоидом определялись как те, кто в настоящее время или в прошлом принимал следующие препараты, независимо от продолжительности употребления: морфин, трамадол, тапентадол, фентанил, оксикодон, кетобемидон, метадон или бупренорфин.
Это было подтверждено предоперационными медицинскими записями пациентов.
Все хронические потребители опиоидов получали послеоперационные опиоиды.
|
Беспроводная система мониторинга, которая обеспечивала непрерывный неинвазивный сбор показателей жизненно важных функций, включая периферическое насыщение кислородом (SpO2) и частоту дыхания (ЧД), в течение до 92 часов после операции или до выписки.
Частоту дыхания контролировали с помощью одобренного FDA пластыря для электрокардиограммы (ЭКГ) Isansys Lifetouch, который располагался на левой стороне грудной клетки.
Уровни SpO2 непрерывно регистрировались с помощью Nonin WristOx 3150, пальцевого оксиметра, монтируемого на запястье.
|
|
Контрольная группа
Пациенты, которые не получали опиоиды до или после операции, составляли общую контрольную группу.
|
Беспроводная система мониторинга, которая обеспечивала непрерывный неинвазивный сбор показателей жизненно важных функций, включая периферическое насыщение кислородом (SpO2) и частоту дыхания (ЧД), в течение до 92 часов после операции или до выписки.
Частоту дыхания контролировали с помощью одобренного FDA пластыря для электрокардиограммы (ЭКГ) Isansys Lifetouch, который располагался на левой стороне грудной клетки.
Уровни SpO2 непрерывно регистрировались с помощью Nonin WristOx 3150, пальцевого оксиметра, монтируемого на запястье.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
SpO2 <88% в течение четырех часов после приема опиоидов
Временное ограничение: через четыре часа после приема опиоидов
|
через четыре часа после приема опиоидов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательные отклонения через четыре часа после приема опиоидов
Временное ограничение: через четыре часа после приема опиоидов
|
SpO2 <92%, <88%, <85%, <80% и частота дыхания <11 мин-1, <8 мин-1, <5 мин-1
|
через четыре часа после приема опиоидов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Eske Kvanner Aasvang, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WARD-postoperative-opioid
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .