Postoperatieve opioïden- en ademhalingsdepressie bij opioïd-naïeve en chronische opioïdenpatiënten
17 januari 2024 bijgewerkt door: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark
De impact van postoperatieve opioïden op de duur en ernst van desaturatie en bradypneu bij opioïdennaïeve en chronische opioïdenpatiënten, beoordeeld door continue monitoring van de vitale functies.
Doel: Beschrijven van de duur van desaturatie en bradypneu bij postoperatieve opioïdennaïeve en chronische opioïdenpatiënten.
Patiënten: 691 patiënten opgenomen uit twee eerdere WARD-projecten (Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress).
Resultaat: Ademhalingsafwijkingen vier uur na toediening van opioïden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het beschrijven van de duur van desaturatie en bradypneu bij postoperatieve opioïdennaïeve en chronische opioïdenpatiënten binnen de eerste vier uur na toediening van opioïden naast de chronische dosis, met behulp van een continu draadloos monitoringsysteem.
Patiënten: 691 patiënten opgenomen uit twee eerdere WARD-projecten (Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress). Bij postoperatieve patiënten werden continue draadloze monitoringgegevens van perifere weefseloxygenatie (SpO2) en ademhalingsfrequentie (RR) uitgevoerd. De gegevens werden gestratificeerd naar opioïdennaïeve en chronische opioïdenpatiënten, op basis van hun preoperatieve opioïdengeschiedenis. Patiënten die postoperatief geen opioïden kregen, werden als controlegroep gediend. De gegevens werden één uur vóór en vier uur na de toediening van opioïden geëvalueerd. De primaire uitkomstmaat was de cumulatieve duur van SpO2 <88%.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
691
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten uit onderzoeken WARD Surgery Observational [gov: NCT03491137] en de controlegroep uit een WARD Surgery Randomized Controlled Trial (RCT) [gov: NCT04640415 - ingediend] werden beoordeeld op geschiktheid voor opname.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten uit onderzoeken WARD Surgery Observationeel [gov: NCT03491137]
- De controlegroep uit WARD Surgery Randomized Controlled Trial [gov: NCT04640415]
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 30 minuten aan continue monitoringgegevens binnen de periode van 60 minuten voorafgaand aan de toediening van opioïden
- Minder dan 120 minuten (<50% van het theoretische maximum) aan monitoringgegevens beschikbaar tijdens de observatieperiode van vier uur
- Patiënten die transdermaal fentanyl kregen als postoperatief opioïd
- Patiënten met een uitgangsverzadiging of ademhalingsfrequentie onder de vooraf gespecificeerde drempelwaarden
- Patiënten met een BMI van ≥40 of gediagnosticeerd met COPD werden uitgesloten van de analyse van SpO2 <92%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Opioïd-naïeve patiënten
Opioïdennaïeve patiënten worden gedefinieerd als de afwezigheid van enig gedocumenteerd opioïdengebruik in de beschikbare preoperatieve medische dossiers, en ontvangen postoperatief opioïden.
|
Draadloos monitoringsysteem dat continue, niet-invasieve registratie van de vitale functies mogelijk maakte, inclusief perifere zuurstofsaturatie (SpO2) en ademhalingsfrequentie (RR), tot 92 uur na de operatie of tot ontslag.
De ademhalingsfrequentie werd gecontroleerd via een door de FDA goedgekeurde Isansys Lifetouch elektrocardiogram (ECG)-pleister, die aan de linkerkant van de borst werd geplaatst.
De SpO2-niveaus werden continu geregistreerd met behulp van de Nonin WristOx 3150, een op de pols gemonteerde vingeroximeter.
|
|
Chronische opioïdenpatiënten
Chronische opioïdenpatiënten werden gedefinieerd als actueel of eerder gebruik van de volgende medicijnen, ongeacht de duur van het gebruik: morfine, tramadol, tapentadol, fentanyl, oxycodon, ketobe-midon, methadon of buprenorfine.
Dit werd geverifieerd via de preoperatieve medische dossiers van patiënten.
Alle chronische opioïdengebruikers kregen postoperatief opioïden.
|
Draadloos monitoringsysteem dat continue, niet-invasieve registratie van de vitale functies mogelijk maakte, inclusief perifere zuurstofsaturatie (SpO2) en ademhalingsfrequentie (RR), tot 92 uur na de operatie of tot ontslag.
De ademhalingsfrequentie werd gecontroleerd via een door de FDA goedgekeurde Isansys Lifetouch elektrocardiogram (ECG)-pleister, die aan de linkerkant van de borst werd geplaatst.
De SpO2-niveaus werden continu geregistreerd met behulp van de Nonin WristOx 3150, een op de pols gemonteerde vingeroximeter.
|
|
Controlegroep
Patiënten die geen pre- of postoperatieve opioïden kregen, vormden de algemene controlegroep.
|
Draadloos monitoringsysteem dat continue, niet-invasieve registratie van de vitale functies mogelijk maakte, inclusief perifere zuurstofsaturatie (SpO2) en ademhalingsfrequentie (RR), tot 92 uur na de operatie of tot ontslag.
De ademhalingsfrequentie werd gecontroleerd via een door de FDA goedgekeurde Isansys Lifetouch elektrocardiogram (ECG)-pleister, die aan de linkerkant van de borst werd geplaatst.
De SpO2-niveaus werden continu geregistreerd met behulp van de Nonin WristOx 3150, een op de pols gemonteerde vingeroximeter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SpO2 <88% in de vier uur na toediening van opioïden
Tijdsspanne: vier uur na toediening van opioïden
|
vier uur na toediening van opioïden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsafwijkingen vier uur na toediening van opioïden
Tijdsspanne: vier uur na toediening van opioïden
|
SpO2 <92%, <88%, <85%, <80% en ademhalingsfrequentie ≤11 min-1, ≤8 min-1, ≤5 min-1
|
vier uur na toediening van opioïden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Eske Kvanner Aasvang, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
26 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WARD-postoperative-opioid
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .