Postoperativ opioid och andningsdepression hos opioidnaiva och kroniska opioidpatienter
17 januari 2024 uppdaterad av: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark
Effekten av postoperativa opioider på varaktighet och svårighetsgrad av desaturation och Bradypné hos opioidnaiva och kroniska opioidpatienter, bedömd genom kontinuerlig övervakning av vitala tecken.
Syfte: Att beskriva varaktigheten av desaturation och bradypné hos postoperativa opioidnaiva och kroniska opioidpatienter.
Patienter: 691 patienter inkluderade från två tidigare WARD-projekt (Wireless Assessment of Respiratory and circulatory Distress).
Utfall: Andningsavvikelser fyra timmar efter administrering av opioid
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att beskriva varaktigheten av desaturation och bradypné hos postoperativa opioidnaiva och kroniska opioidpatienter inom de första fyra timmarna efter opioidadministrering utöver den kroniska dosen, med hjälp av ett kontinuerligt trådlöst övervakningssystem.
Patienter: 691 patienter inkluderade från två tidigare WARD-projekt (Wireless Assessment of Respiratory and circulatory Distress). Kontinuerlig trådlös övervakningsdata för perifer vävnadssyresättning (SpO2) och andningsfrekvens (RR) utfördes hos postoperativa patienter. Data stratifierades i opioidnaiva och kroniska opioidpatienter, baserat på deras preoperativa opioidhistoria. Patienter som inte fick opioider postoperativt serverades som kontrollgrupp. Data utvärderades en timme före och fyra timmar efter opioidadministrering. Det primära resultatet var den kumulativa varaktigheten av SpO2 <88 %.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
691
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter från studier WARD Surgery Observational [regering: NCT03491137] och kontrollgruppen från en randomiserad kontrollerad prövning av WARD Surgery (RCT) [regering: NCT04640415 - inlämnad] bedömdes för inklusionsberättigande.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från studier WARD Surgery Observational [gov: NCT03491137]
- Kontrollgruppen från WARD Surgery Randomized Controlled Trial [gov: NCT04640415]
Exklusions kriterier:
- Mindre än 30 minuters kontinuerlig övervakningsdata inom 60-minutersfönstret före opioidadministrering
- Mindre än 120 minuter (<50 % av teoretiskt maximum) tillgängliga övervakningsdata under den fyra timmar långa observationsperioden
- Patienter som fick transdermal fentanyl som postoperativ opioid
- Patienter med en baslinjemättnad eller andningsfrekvens under de fördefinierade tröskelvärdena
- Patienter med ett BMI på ≥40 eller diagnostiserade med KOL exkluderades i analysen av SpO2 <92 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Opioidnaiva patienter
Opioidnaiva patienter definieras som frånvaron av någon dokumenterad opioidanvändning i de tillgängliga preoperativa journalerna och får opioider postoperativt
|
Trådlöst övervakningssystem som tillhandahöll kontinuerlig, icke-invasiv insamling av deras vitala tecken, inklusive perifer syremättnad (SpO2) och andningsfrekvens (RR), i upp till 92 timmar efter operationen eller fram till utskrivning.
Andningsfrekvensen övervakades via FDA-godkända Isansys Lifetouch elektrokardiogram (EKG) plåster, som placerades på vänster sida av bröstet.
SpO2-nivåer registrerades kontinuerligt med Nonin WristOx 3150, en handledsmonterad fingeroximeter.
|
|
Kroniska opioidpatienter
Kroniska opioidpatienter definierades som nuvarande eller tidigare användning av följande mediciner, oavsett användningslängd: morfin, tramadol, tapentadol, fentanyl, oxikodon, ketobemidon, metadon eller buprenorfin.
Detta verifierades genom patienternas preoperativa journaler.
Alla kroniska opioidanvändare fick postoperativa opioider.
|
Trådlöst övervakningssystem som tillhandahöll kontinuerlig, icke-invasiv insamling av deras vitala tecken, inklusive perifer syremättnad (SpO2) och andningsfrekvens (RR), i upp till 92 timmar efter operationen eller fram till utskrivning.
Andningsfrekvensen övervakades via FDA-godkända Isansys Lifetouch elektrokardiogram (EKG) plåster, som placerades på vänster sida av bröstet.
SpO2-nivåer registrerades kontinuerligt med Nonin WristOx 3150, en handledsmonterad fingeroximeter.
|
|
Kontrollgrupp
Patienter som inte fick pre- eller postoperativa opioider serverades som den övergripande kontrollgruppen.
|
Trådlöst övervakningssystem som tillhandahöll kontinuerlig, icke-invasiv insamling av deras vitala tecken, inklusive perifer syremättnad (SpO2) och andningsfrekvens (RR), i upp till 92 timmar efter operationen eller fram till utskrivning.
Andningsfrekvensen övervakades via FDA-godkända Isansys Lifetouch elektrokardiogram (EKG) plåster, som placerades på vänster sida av bröstet.
SpO2-nivåer registrerades kontinuerligt med Nonin WristOx 3150, en handledsmonterad fingeroximeter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
SpO2 <88 % under de fyra timmarna efter administrering av opioid
Tidsram: fyra timmar efter administrering av opioid
|
fyra timmar efter administrering av opioid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsavvikelser fyra timmar efter administrering av opioid
Tidsram: fyra timmar efter administrering av opioid
|
SpO2 <92 %, <88 %, <85 %, <80 % och andningsfrekvens ≤11 min-1, ≤8 min-1, ≤5 min-1
|
fyra timmar efter administrering av opioid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Eske Kvanner Aasvang, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2024
Första postat (Beräknad)
26 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WARD-postoperative-opioid
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .