Opioides posoperatorios y depresión respiratoria en pacientes con opioides crónicos y sin tratamiento previo con opioides
17 de enero de 2024 actualizado por: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark
El impacto de los opioides posoperatorios en la duración y la gravedad de la desaturación y la bradipnea en pacientes con opioides crónicos y sin opioides, evaluados mediante la monitorización continua de los signos vitales.
Objetivo: Describir la duración de la desaturación y la bradipnea en pacientes postoperatorios sin tratamiento previo con opioides y en pacientes con opioides crónicos.
Pacientes: 691 pacientes incluidos de dos proyectos anteriores WARD (Evaluación inalámbrica de dificultad respiratoria y circulatoria).
Resultado: Desviaciones respiratorias cuatro horas después de la administración de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Describir la duración de la desaturación y la bradipnea en pacientes postoperatorios que no han recibido opioides y pacientes con opioides crónicos dentro de las primeras cuatro horas después de la administración de opioides además de la dosis crónica, utilizando un sistema de monitoreo inalámbrico continuo.
Pacientes: 691 pacientes incluidos de dos proyectos anteriores WARD (Evaluación inalámbrica de dificultad respiratoria y circulatoria). Se realizaron datos de monitorización inalámbrica continua de la oxigenación del tejido periférico (SpO2) y la frecuencia respiratoria (RR) en pacientes posoperatorios. Los datos se estratificaron en pacientes que no habían recibido opioides y pacientes con opioides crónicos, según su historial preoperatorio de opioides. Los pacientes que no recibieron opioides postoperatoriamente fueron atendidos como grupo de control. Los datos se evaluaron una hora antes y cuatro horas después de la administración de opioides. El resultado primario fue la duración acumulada de SpO2 <88%.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
691
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se evaluó la elegibilidad de inclusión de los pacientes de los estudios WARD Surgery Observational [gov: NCT03491137] y el grupo de control de un ensayo controlado aleatorio (ECA) de WARD Surgery [gov: NCT04640415 - enviado].
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de estudios WARD Surgery Observational [gov: NCT03491137]
- El grupo de control del ensayo controlado aleatorio de cirugía WARD [gov: NCT04640415]
Criterio de exclusión:
- Menos de 30 minutos de datos de monitoreo continuo dentro del período de 60 minutos antes de la administración de opioides
- Menos de 120 minutos (<50% del máximo teórico) de datos de monitoreo disponibles durante el período de observación de cuatro horas
- Pacientes que recibieron fentanilo transdérmico como opioide postoperatorio
- Pacientes con una saturación basal o una frecuencia respiratoria por debajo de los umbrales preespecificados
- Se excluyeron del análisis de SpO2 <92% los pacientes con un IMC ≥40 o diagnosticados de EPOC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que no han recibido opioides
Los pacientes que nunca han recibido opioides se definen como la ausencia de cualquier uso de opioides documentado en los registros médicos preoperatorios disponibles y que están recibiendo opioides después de la operación.
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Sistema de monitoreo inalámbrico que proporcionó una recopilación continua y no invasiva de sus signos vitales, incluida la saturación periférica de oxígeno (SpO2) y la frecuencia respiratoria (RR), durante hasta 92 horas después de la cirugía o hasta el alta.
La frecuencia respiratoria se controló mediante un parche de electrocardiograma (ECG) Isansys Lifetouch aprobado por la FDA, que se colocó en el lado izquierdo del pecho.
Los niveles de SpO2 se registraron continuamente utilizando el Nonin WristOx 3150, un oxímetro de dedo montado en la muñeca.
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Pacientes crónicos con opioides
Los pacientes con opioides crónicos se definieron como el uso actual o previo de los siguientes medicamentos, independientemente de la duración del uso: morfina, tramadol, tapentadol, fentanilo, oxicodona, cetobemidona, metadona o buprenorfina.
Esto se verificó a través de los registros médicos preoperatorios de los pacientes.
Todos los consumidores crónicos de opioides recibieron opioides postoperatorios.
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Sistema de monitoreo inalámbrico que proporcionó una recopilación continua y no invasiva de sus signos vitales, incluida la saturación periférica de oxígeno (SpO2) y la frecuencia respiratoria (RR), durante hasta 92 horas después de la cirugía o hasta el alta.
La frecuencia respiratoria se controló mediante un parche de electrocardiograma (ECG) Isansys Lifetouch aprobado por la FDA, que se colocó en el lado izquierdo del pecho.
Los niveles de SpO2 se registraron continuamente utilizando el Nonin WristOx 3150, un oxímetro de dedo montado en la muñeca.
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Grupo de control
Los pacientes que no recibieron opioides pre o posoperatorios fueron atendidos como grupo de control general.
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Sistema de monitoreo inalámbrico que proporcionó una recopilación continua y no invasiva de sus signos vitales, incluida la saturación periférica de oxígeno (SpO2) y la frecuencia respiratoria (RR), durante hasta 92 horas después de la cirugía o hasta el alta.
La frecuencia respiratoria se controló mediante un parche de electrocardiograma (ECG) Isansys Lifetouch aprobado por la FDA, que se colocó en el lado izquierdo del pecho.
Los niveles de SpO2 se registraron continuamente utilizando el Nonin WristOx 3150, un oxímetro de dedo montado en la muñeca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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SpO2 <88% en las cuatro horas posteriores a la administración de opioides
Periodo de tiempo: cuatro horas después de la administración de opioides
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cuatro horas después de la administración de opioides
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desviaciones respiratorias cuatro horas después de la administración de opioides
Periodo de tiempo: cuatro horas después de la administración de opioides
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SpO2 <92%, <88 %, <85%, <80% y frecuencia respiratoria ≤11 min-1, ≤8 min-1, ≤5 min-1
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cuatro horas después de la administración de opioides
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Eske Kvanner Aasvang, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WARD-postoperative-opioid
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .