Pooperacyjna depresja opioidowa i depresja oddechowa u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami i pacjentów przewlekle opioidowych
17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark
Wpływ pooperacyjnych opioidów na czas trwania i nasilenie desaturacji oraz spowolnienia oddechu u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów i pacjentów przewlekle opioidowych, oceniany za pomocą ciągłego monitorowania parametrów życiowych.
Cel: Opisanie czasu trwania desaturacji i bradypnei u pacjentów pooperacyjnych nieprzyjmujących wcześniej opioidów i pacjentów przewlekle opioidowych.
Pacjenci: 691 pacjentów objętych dwoma poprzednimi projektami WARD (Bezprzewodowa ocena stanu dróg oddechowych i krążenia).
Wynik: zaburzenia oddychania cztery godziny po podaniu opioidów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Opisanie czasu trwania desaturacji i spowolnienia oddechu u pacjentów pooperacyjnych nieprzyjmujących wcześniej opioidów i pacjentów przewlekle opioidowych w ciągu pierwszych czterech godzin po podaniu opioidów jako dodatku do dawki przewlekłej, przy użyciu ciągłego bezprzewodowego systemu monitorowania.
Pacjenci: 691 pacjentów objętych dwoma poprzednimi projektami WARD (Bezprzewodowa ocena stanu dróg oddechowych i krążenia). U pacjentów pooperacyjnych prowadzono ciągłe bezprzewodowe monitorowanie danych dotyczących utlenowania tkanek obwodowych (SpO2) i częstości oddechów (RR). Dane podzielono na pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów i pacjentów przewlekle opioidowych, na podstawie ich przedoperacyjnej historii opioidów. Grupę kontrolną stanowili pacjenci, którzy nie otrzymywali opioidów po operacji. Dane oceniano godzinę przed i cztery godziny po podaniu opioidów. Pierwszorzędowym punktem końcowym był skumulowany czas trwania SpO2 <88%.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
691
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci biorący udział w badaniu WARD Surgery Observational [gov: NCT03491137] i grupa kontrolna z randomizowanego, kontrolowanego badania WARD Surgery (RCT) [gov: NCT04640415 - przedłożono] zostali ocenieni pod kątem kwalifikowalności do włączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z badań WARD Surgery Observational [gov: NCT03491137]
- Grupa kontrolna z randomizowanego, kontrolowanego badania WARD Surgery [gov: NCT04640415]
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 30 minut ciągłego monitorowania w ciągu 60 minut przed podaniem opioidów
- Mniej niż 120 minut (<50% teoretycznego maksimum) danych z monitorowania dostępnych w czterogodzinnym okresie obserwacji
- Pacjenci, którzy otrzymywali przezskórny fentanyl jako opioid pooperacyjny
- Pacjenci z wyjściową saturacją lub częstością oddechów poniżej wcześniej określonych progów
- Z analizy SpO2 <92% wyłączono pacjentów z BMI ≥40 lub ze zdiagnozowaną POChP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci nieprzyjmujący wcześniej opioidów
Pacjenci nieprzyjmujący wcześniej opioidów definiuje się jako brak udokumentowanego stosowania opioidów w dostępnej przedoperacyjnej dokumentacji medycznej i otrzymują opioidy po operacji
|
Bezprzewodowy system monitorowania zapewniający ciągłe, nieinwazyjne zbieranie parametrów życiowych, w tym saturacji obwodowej tlenem (SpO2) i częstości oddechów (RR), przez maksymalnie 92 godziny po operacji lub do wypisu.
Częstość oddechów monitorowano za pomocą zatwierdzonej przez FDA łatki do elektrokardiogramu (EKG) Isansys Lifetouch, którą umieszczano po lewej stronie klatki piersiowej.
Poziom SpO2 rejestrowano w sposób ciągły za pomocą Nonin WristOx 3150, oksymetru napalcowego montowanego na nadgarstku.
|
|
Przewlekli pacjenci z opioidami
Przewlekłych pacjentów opioidowych definiowano jako aktualne lub wcześniejsze stosowanie następujących leków, niezależnie od czasu ich stosowania: morfiny, tramadolu, tapentadolu, fentanylu, oksykodonu, ketobe-midonu, metadonu lub buprenorfiny.
Potwierdzono to na podstawie przedoperacyjnej dokumentacji medycznej pacjentów.
Wszyscy przewlekle używający opioidów otrzymali opioidy pooperacyjne.
|
Bezprzewodowy system monitorowania zapewniający ciągłe, nieinwazyjne zbieranie parametrów życiowych, w tym saturacji obwodowej tlenem (SpO2) i częstości oddechów (RR), przez maksymalnie 92 godziny po operacji lub do wypisu.
Częstość oddechów monitorowano za pomocą zatwierdzonej przez FDA łatki do elektrokardiogramu (EKG) Isansys Lifetouch, którą umieszczano po lewej stronie klatki piersiowej.
Poziom SpO2 rejestrowano w sposób ciągły za pomocą Nonin WristOx 3150, oksymetru napalcowego montowanego na nadgarstku.
|
|
Grupa kontrolna
Ogólną grupą kontrolną byli pacjenci, którzy nie otrzymywali opioidów przed lub po operacji.
|
Bezprzewodowy system monitorowania zapewniający ciągłe, nieinwazyjne zbieranie parametrów życiowych, w tym saturacji obwodowej tlenem (SpO2) i częstości oddechów (RR), przez maksymalnie 92 godziny po operacji lub do wypisu.
Częstość oddechów monitorowano za pomocą zatwierdzonej przez FDA łatki do elektrokardiogramu (EKG) Isansys Lifetouch, którą umieszczano po lewej stronie klatki piersiowej.
Poziom SpO2 rejestrowano w sposób ciągły za pomocą Nonin WristOx 3150, oksymetru napalcowego montowanego na nadgarstku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
SpO2 <88% w ciągu czterech godzin po podaniu opioidów
Ramy czasowe: cztery godziny po podaniu opioidów
|
cztery godziny po podaniu opioidów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenia oddechowe cztery godziny po podaniu opioidów
Ramy czasowe: cztery godziny po podaniu opioidów
|
SpO2 <92%, <88%, <85%, <80% i częstość oddechów ≤11 min-1, ≤8 min-1, ≤5 min-1
|
cztery godziny po podaniu opioidów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eske Kvanner Aasvang, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WARD-postoperative-opioid
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .