Postoperative Opioid- und Atemdepression bei Opioid-naiven und chronischen Opioid-Patienten
17. Januar 2024 aktualisiert von: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark
Der Einfluss postoperativer Opioide auf Dauer und Schweregrad von Entsättigung und Bradypnoe bei Opioid-naiven und chronischen Opioidpatienten, bewertet durch kontinuierliche Vitalzeichenüberwachung.
Ziel: Beschreibung der Dauer von Entsättigung und Bradypnoe bei postoperativen Opioid-naiven und chronischen Opioid-Patienten.
Patienten: 691 Patienten aus zwei früheren WARD-Projekten (Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress).
Ergebnis: Atemstörungen vier Stunden nach Opioidverabreichung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Beschreibung der Dauer von Entsättigung und Bradypnoe bei postoperativen Opioid-naiven und chronischen Opioid-Patienten innerhalb der ersten vier Stunden nach der Opioidverabreichung zusätzlich zur chronischen Dosis unter Verwendung eines kontinuierlichen drahtlosen Überwachungssystems.
Patienten: 691 Patienten aus zwei früheren WARD-Projekten (Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress). Bei postoperativen Patienten wurden kontinuierlich drahtlose Überwachungsdaten der Sauerstoffversorgung des peripheren Gewebes (SpO2) und der Atemfrequenz (RR) durchgeführt. Die Daten wurden basierend auf ihrer präoperativen Opioidanamnese in Opioid-naive und chronische Opioidpatienten stratifiziert. Als Kontrollgruppe dienten Patienten, die postoperativ keine Opioide erhielten. Die Daten wurden eine Stunde vor und vier Stunden nach der Opioidverabreichung ausgewertet. Der primäre Endpunkt war eine kumulative Dauer von SpO2 <88 %.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
691
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Dänemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten aus den Studien WARD Surgery Observational [Regierung: NCT03491137] und die Kontrollgruppe aus einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) von WARD Surgery [Regierung: NCT04640415 – eingereicht] wurden auf ihre Eignung für die Aufnahme untersucht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten aus Studien WARD Surgery Observational [gov: NCT03491137]
- Die Kontrollgruppe aus der randomisierten kontrollierten Studie WARD Surgery [gov: NCT04640415]
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 30 Minuten kontinuierliche Überwachungsdaten innerhalb des 60-Minuten-Fensters vor der Opioidverabreichung
- Während des vierstündigen Beobachtungszeitraums sind weniger als 120 Minuten (<50 % des theoretischen Maximums) an Überwachungsdaten verfügbar
- Patienten, die transdermales Fentanyl als postoperatives Opioid erhielten
- Patienten mit einer Grundsättigung oder Atemfrequenz unterhalb der vorgegebenen Schwellenwerte
- Patienten mit einem BMI von ≥ 40 oder mit diagnostizierter COPD wurden von der Analyse von SpO2 <92 % ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Opioid-naive Patienten
Opioid-naive Patienten sind definiert als Patienten, bei denen in den verfügbaren präoperativen Krankenakten kein dokumentierter Opioidkonsum vorliegt und die postoperativ Opioide erhalten
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Drahtloses Überwachungssystem, das eine kontinuierliche, nicht-invasive Erfassung ihrer Vitalfunktionen, einschließlich peripherer Sauerstoffsättigung (SpO2) und Atemfrequenz (RR), für bis zu 92 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung ermöglicht.
Die Atemfrequenz wurde mit dem von der FDA zugelassenen Isansys Lifetouch Elektrokardiogramm (EKG)-Pflaster überwacht, das auf der linken Seite der Brust angebracht wurde.
Die SpO2-Werte wurden kontinuierlich mit dem Nonin WristOx 3150, einem am Handgelenk befestigten Fingeroximeter, aufgezeichnet.
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Chronische Opioidpatienten
Chronische Opioidpatienten wurden definiert als aktuelle oder frühere Einnahme der folgenden Medikamente, unabhängig von der Dauer der Einnahme: Morphin, Tramadol, Tapentadol, Fentanyl, Oxycodon, Ketobe-midon, Methadon oder Buprenorphin.
Dies wurde anhand der präoperativen Krankenakten der Patienten überprüft.
Alle chronischen Opioidkonsumenten erhielten postoperativ Opioide.
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Drahtloses Überwachungssystem, das eine kontinuierliche, nicht-invasive Erfassung ihrer Vitalfunktionen, einschließlich peripherer Sauerstoffsättigung (SpO2) und Atemfrequenz (RR), für bis zu 92 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung ermöglicht.
Die Atemfrequenz wurde mit dem von der FDA zugelassenen Isansys Lifetouch Elektrokardiogramm (EKG)-Pflaster überwacht, das auf der linken Seite der Brust angebracht wurde.
Die SpO2-Werte wurden kontinuierlich mit dem Nonin WristOx 3150, einem am Handgelenk befestigten Fingeroximeter, aufgezeichnet.
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Kontrollgruppe
Als Gesamtkontrollgruppe dienten Patienten, die weder prä- noch postoperativ Opioide erhielten.
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Drahtloses Überwachungssystem, das eine kontinuierliche, nicht-invasive Erfassung ihrer Vitalfunktionen, einschließlich peripherer Sauerstoffsättigung (SpO2) und Atemfrequenz (RR), für bis zu 92 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung ermöglicht.
Die Atemfrequenz wurde mit dem von der FDA zugelassenen Isansys Lifetouch Elektrokardiogramm (EKG)-Pflaster überwacht, das auf der linken Seite der Brust angebracht wurde.
Die SpO2-Werte wurden kontinuierlich mit dem Nonin WristOx 3150, einem am Handgelenk befestigten Fingeroximeter, aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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SpO2 <88 % in den vier Stunden nach der Opioidverabreichung
Zeitfenster: vier Stunden nach der Opioidverabreichung
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vier Stunden nach der Opioidverabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemstörungen vier Stunden nach Opioidverabreichung
Zeitfenster: vier Stunden nach der Opioidverabreichung
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SpO2 <92 %, <88 %, <85 %, <80 % und Atemfrequenz ≤11 min-1, ≤8 min-1, ≤5 min-1
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vier Stunden nach der Opioidverabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Eske Kvanner Aasvang, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WARD-postoperative-opioid
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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