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Postoperative Opioid- und Atemdepression bei Opioid-naiven und chronischen Opioid-Patienten

17. Januar 2024 aktualisiert von: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark

Der Einfluss postoperativer Opioide auf Dauer und Schweregrad von Entsättigung und Bradypnoe bei Opioid-naiven und chronischen Opioidpatienten, bewertet durch kontinuierliche Vitalzeichenüberwachung.

Ziel: Beschreibung der Dauer von Entsättigung und Bradypnoe bei postoperativen Opioid-naiven und chronischen Opioid-Patienten. Patienten: 691 Patienten aus zwei früheren WARD-Projekten (Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress). Ergebnis: Atemstörungen vier Stunden nach Opioidverabreichung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Beschreibung der Dauer von Entsättigung und Bradypnoe bei postoperativen Opioid-naiven und chronischen Opioid-Patienten innerhalb der ersten vier Stunden nach der Opioidverabreichung zusätzlich zur chronischen Dosis unter Verwendung eines kontinuierlichen drahtlosen Überwachungssystems.

Patienten: 691 Patienten aus zwei früheren WARD-Projekten (Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress). Bei postoperativen Patienten wurden kontinuierlich drahtlose Überwachungsdaten der Sauerstoffversorgung des peripheren Gewebes (SpO2) und der Atemfrequenz (RR) durchgeführt. Die Daten wurden basierend auf ihrer präoperativen Opioidanamnese in Opioid-naive und chronische Opioidpatienten stratifiziert. Als Kontrollgruppe dienten Patienten, die postoperativ keine Opioide erhielten. Die Daten wurden eine Stunde vor und vier Stunden nach der Opioidverabreichung ausgewertet. Der primäre Endpunkt war eine kumulative Dauer von SpO2 <88 %.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

691

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus den Studien WARD Surgery Observational [Regierung: NCT03491137] und die Kontrollgruppe aus einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) von WARD Surgery [Regierung: NCT04640415 – eingereicht] wurden auf ihre Eignung für die Aufnahme untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten aus Studien WARD Surgery Observational [gov: NCT03491137]
  • Die Kontrollgruppe aus der randomisierten kontrollierten Studie WARD Surgery [gov: NCT04640415]

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 30 Minuten kontinuierliche Überwachungsdaten innerhalb des 60-Minuten-Fensters vor der Opioidverabreichung
  • Während des vierstündigen Beobachtungszeitraums sind weniger als 120 Minuten (<50 % des theoretischen Maximums) an Überwachungsdaten verfügbar
  • Patienten, die transdermales Fentanyl als postoperatives Opioid erhielten
  • Patienten mit einer Grundsättigung oder Atemfrequenz unterhalb der vorgegebenen Schwellenwerte
  • Patienten mit einem BMI von ≥ 40 oder mit diagnostizierter COPD wurden von der Analyse von SpO2 <92 % ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Opioid-naive Patienten
Opioid-naive Patienten sind definiert als Patienten, bei denen in den verfügbaren präoperativen Krankenakten kein dokumentierter Opioidkonsum vorliegt und die postoperativ Opioide erhalten
Gerät: Kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen
Drahtloses Überwachungssystem, das eine kontinuierliche, nicht-invasive Erfassung ihrer Vitalfunktionen, einschließlich peripherer Sauerstoffsättigung (SpO2) und Atemfrequenz (RR), für bis zu 92 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung ermöglicht. Die Atemfrequenz wurde mit dem von der FDA zugelassenen Isansys Lifetouch Elektrokardiogramm (EKG)-Pflaster überwacht, das auf der linken Seite der Brust angebracht wurde. Die SpO2-Werte wurden kontinuierlich mit dem Nonin WristOx 3150, einem am Handgelenk befestigten Fingeroximeter, aufgezeichnet.
Chronische Opioidpatienten
Chronische Opioidpatienten wurden definiert als aktuelle oder frühere Einnahme der folgenden Medikamente, unabhängig von der Dauer der Einnahme: Morphin, Tramadol, Tapentadol, Fentanyl, Oxycodon, Ketobe-midon, Methadon oder Buprenorphin. Dies wurde anhand der präoperativen Krankenakten der Patienten überprüft. Alle chronischen Opioidkonsumenten erhielten postoperativ Opioide.
Gerät: Kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen
Drahtloses Überwachungssystem, das eine kontinuierliche, nicht-invasive Erfassung ihrer Vitalfunktionen, einschließlich peripherer Sauerstoffsättigung (SpO2) und Atemfrequenz (RR), für bis zu 92 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung ermöglicht. Die Atemfrequenz wurde mit dem von der FDA zugelassenen Isansys Lifetouch Elektrokardiogramm (EKG)-Pflaster überwacht, das auf der linken Seite der Brust angebracht wurde. Die SpO2-Werte wurden kontinuierlich mit dem Nonin WristOx 3150, einem am Handgelenk befestigten Fingeroximeter, aufgezeichnet.
Kontrollgruppe
Als Gesamtkontrollgruppe dienten Patienten, die weder prä- noch postoperativ Opioide erhielten.
Gerät: Kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen
Drahtloses Überwachungssystem, das eine kontinuierliche, nicht-invasive Erfassung ihrer Vitalfunktionen, einschließlich peripherer Sauerstoffsättigung (SpO2) und Atemfrequenz (RR), für bis zu 92 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung ermöglicht. Die Atemfrequenz wurde mit dem von der FDA zugelassenen Isansys Lifetouch Elektrokardiogramm (EKG)-Pflaster überwacht, das auf der linken Seite der Brust angebracht wurde. Die SpO2-Werte wurden kontinuierlich mit dem Nonin WristOx 3150, einem am Handgelenk befestigten Fingeroximeter, aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SpO2 <88 % in den vier Stunden nach der Opioidverabreichung
Zeitfenster: vier Stunden nach der Opioidverabreichung
vier Stunden nach der Opioidverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemstörungen vier Stunden nach Opioidverabreichung
Zeitfenster: vier Stunden nach der Opioidverabreichung
SpO2 <92 %, <88 %, <85 %, <80 % und Atemfrequenz ≤11 min-1, ≤8 min-1, ≤5 min-1
vier Stunden nach der Opioidverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Bispebjerg Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Eske Kvanner Aasvang, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WARD-postoperative-opioid

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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