シミュレーションによる異物気道閉塞介入の評価
この研究はなぜ行われるのでしょうか? 窒息に対する最良の治療法についてはほとんど知られていません。 LifeVac© や Dechoker© などの新しい気道確保装置が、窒息者を助けるために販売されています。 腹部突きや背部打撃などの他のテクニックと比較して、それらがどの程度効果があるのかはわかりません。
この調査研究の目的は、傍観者がどれだけ首を絞めるテクニックを使用できるかを確認することです。
研究の質問 一般人の間では、どの FBAO 介入 (腹部突き上げ、LifeVac©、または Dechoker©) が 1 分以内の FBAO 軽減の最大の割合をもたらしますか?
参加者 5 年以内にデバイスやテクニックに関する事前トレーニングを完了していない、または実際に使用したことがない成人。
介入 各窒息介入のビデオを視聴し、参加者がシミュレーション マネキン上で気道閉塞を軽減しようとする窒息シナリオを完成させます。 3 つの介入とは、LifeVac、Dechoker、および Abdominal Thrusts です。 参加者は 90 ～ 120 日後に再度招待され、シナリオを繰り返して定着率を評価します。
調査の概要
詳細な説明
異物による気道閉塞（FBAO、窒息）は、世界的に重大な死亡率と罹患率をもたらします。 気道閉塞を患っている人は、治療せずに放置すると反応不能に進行し、死亡します。 ここ数十年で初めて、新しい窒息介入が推進されています。 気道確保装置 (LifeVac© や Dechoker© など) は、従来の窒息介入に代わるより安全で簡単な代替品としてメーカーから販売されている非動力の吸引ベースの装置です。 しかし、Dunneらによって行われた系統的レビューでは、窒息ガイドラインでの使用を推奨するには不十分な証拠が示されました。 その後、パターソンによるマネキンシミュレーション試験では、4 分以内の FBAO 軽減において、LifeVac© が腹部推力よりも優れていることが判明しました (オッズ比 [OR] 47.32 [95%CI 5.74 - 389.40])。一方、Dechoker© はそうではありませんでした (OR 1.22 [95])。 % CI 0.60 - 2.47])。 この研究は医療従事者のみを対象に実施されたものであり、一般人における有効性はまだ不明です。
研究の目的 1. 一般人に対する従来の介入と比較した気道確保装置の相対的な有効性を評価する。
研究上の疑問と仮説
1. 素人の場合、どの FBAO 介入 (腹部突き上げ、LifeVac©、または Dechoker©) が 1 分以内の FBAO 軽減の最大の割合をもたらしますか?
仮説: 医療専門家を対象とした以前のマネキン研究に基づくと、腹部突き上げや Dechoker© と比較して、LifeVac© は 1 分以内により多くの FBAO を軽減します。
方法 2 つの ACD (LifeVac© および Dechoker©) と FBAO 介入としての従来の腹部推力を比較するために、非盲検、クロスオーバー、マネキン、ランダム化対照試験を実施します。
ランダム化: 6 つの介入オーダーのうち 1 つに OnCore ランダム化サービスを使用します。 ランダム化は参加者の募集に関与していない研究者によって実行され、割り当ては同様に OnCore ソフトウェアを使用して登録まで隠蔽されます。
事前シミュレーション: 介入の前に、各参加者はシミュレーター (Choking Charlie、Laerdal Medical AS、スタヴァンゲル、ノルウェー)、環境、および評価される結果についてのオリエンテーションを受けます。 研究チームのメンバーが、開始前に質問があればお答えします。
介入: 参加者には、各介入についてメーカー (LifeVac© および Dechoker©) が推奨する短い教育ビデオが表示されます。 腹部突き上げには、セント ジョン救急車が作成した、公開されているオンライン説明ビデオが使用されます。 参加者は、割り当てられたシーケンスの最初のトレーニング ビデオを視聴した直後に、割り当てられたテクニックを使用して FBAO シナリオに応答するように求められます。 参加者が介入を完了するまでの時間は最大 4 分です。 すべての介入の試みは、標準化された位置からビデオ記録されます。 各参加者は、このプロセス (説明ビデオ、その後にシナリオ) をあと 2 回繰り返して、それぞれの介入を試みます。 参加者は各介入の間に短い休憩 (約 2 分) を挟みます。
フォローアップ: すべての参加者は、スキルの保持を評価するために、90 ～ 120 日後に再度 3 つの介入を含む同じシナリオを完了するよう招待されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ
- University Of Calgary
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上、英語でコミュニケーションが取れる方（インフォームドコンセントへの署名が必要）
除外基準:
- 介入の実行/使用を制限する身体的障害、人間に対する介入の以前の使用、または過去 5 年以内の介入のいずれかに関する事前のトレーニング。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LV-DC-AT
順序: LifeVac、デチョーカー、腹部スラスト
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参加者には、介入ごとに短い教育ビデオが表示されます。 講師役のリサーチアシスタントが同席し、各テクニックに関する学生の質問に答えます。 3 つのテクニックすべてのトレーニングが完了したら、参加者は、割り当てられたテクニック (ランダムな順序で最初のもの) を使用して、窒息シナリオに応答するように求められます。 参加者は、メーカーの指示に従って模擬食物ボーラスを配置したマネキン (Choking Charlie、Laerdal Medical AS、ノルウェー、スタヴァンゲル) を使用して、各シナリオを完了します。 参加者が介入を完了するまでの時間は最大 4 分です。 各参加者は、それぞれの介入を試みるために、さらに 2 回繰り返します。 参加者には、介入ごとに短い教育ビデオが表示されます。 講師役のリサーチアシスタントが同席し、各テクニックに関する学生の質問に答えます。 3 つのテクニックすべてのトレーニングが完了したら、参加者は、割り当てられたテクニック (ランダムな順序で最初のもの) を使用して、窒息シナリオに応答するように求められます。 参加者は、メーカーの指示に従って模擬食物ボーラスを配置したマネキン (Choking Charlie、Laerdal Medical AS、ノルウェー、スタヴァンゲル) を使用して、各シナリオを完了します。 参加者が介入を完了するまでの時間は最大 4 分です。 各参加者は、それぞれの介入を試みるために、さらに 2 回繰り返します。 参加者には、介入ごとに短い教育ビデオが表示されます。 講師役のリサーチアシスタントが同席し、各テクニックに関する学生の質問に答えます。 3 つのテクニックすべてのトレーニングが完了したら、参加者は、割り当てられたテクニック (ランダムな順序で最初のもの) を使用して、窒息シナリオに応答するように求められます。 参加者は、メーカーの指示に従って模擬食物ボーラスを配置したマネキン (Choking Charlie、Laerdal Medical AS、ノルウェー、スタヴァンゲル) を使用して、各シナリオを完了します。 参加者が介入を完了するまでの時間は最大 4 分です。 各参加者は、それぞれの介入を試みるために、さらに 2 回繰り返します。 |
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実験的：LV～AT～DC
順序: LifeVac、腹部スラスト、デチョーカー
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参加者には、介入ごとに短い教育ビデオが表示されます。 講師役のリサーチアシスタントが同席し、各テクニックに関する学生の質問に答えます。 3 つのテクニックすべてのトレーニングが完了したら、参加者は、割り当てられたテクニック (ランダムな順序で最初のもの) を使用して、窒息シナリオに応答するように求められます。 参加者は、メーカーの指示に従って模擬食物ボーラスを配置したマネキン (Choking Charlie、Laerdal Medical AS、ノルウェー、スタヴァンゲル) を使用して、各シナリオを完了します。 参加者が介入を完了するまでの時間は最大 4 分です。 各参加者は、それぞれの介入を試みるために、さらに 2 回繰り返します。 参加者には、介入ごとに短い教育ビデオが表示されます。 講師役のリサーチアシスタントが同席し、各テクニックに関する学生の質問に答えます。 3 つのテクニックすべてのトレーニングが完了したら、参加者は、割り当てられたテクニック (ランダムな順序で最初のもの) を使用して、窒息シナリオに応答するように求められます。 参加者は、メーカーの指示に従って模擬食物ボーラスを配置したマネキン (Choking Charlie、Laerdal Medical AS、ノルウェー、スタヴァンゲル) を使用して、各シナリオを完了します。 参加者が介入を完了するまでの時間は最大 4 分です。 各参加者は、それぞれの介入を試みるために、さらに 2 回繰り返します。 参加者には、介入ごとに短い教育ビデオが表示されます。 講師役のリサーチアシスタントが同席し、各テクニックに関する学生の質問に答えます。 3 つのテクニックすべてのトレーニングが完了したら、参加者は、割り当てられたテクニック (ランダムな順序で最初のもの) を使用して、窒息シナリオに応答するように求められます。 参加者は、メーカーの指示に従って模擬食物ボーラスを配置したマネキン (Choking Charlie、Laerdal Medical AS、ノルウェー、スタヴァンゲル) を使用して、各シナリオを完了します。 参加者が介入を完了するまでの時間は最大 4 分です。 各参加者は、それぞれの介入を試みるために、さらに 2 回繰り返します。 |
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実験的：DC～AT～LV
順序: デチョーカー、腹部スラスト、LifeVac
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参加者には、介入ごとに短い教育ビデオが表示されます。 講師役のリサーチアシスタントが同席し、各テクニックに関する学生の質問に答えます。 3 つのテクニックすべてのトレーニングが完了したら、参加者は、割り当てられたテクニック (ランダムな順序で最初のもの) を使用して、窒息シナリオに応答するように求められます。 参加者は、メーカーの指示に従って模擬食物ボーラスを配置したマネキン (Choking Charlie、Laerdal Medical AS、ノルウェー、スタヴァンゲル) を使用して、各シナリオを完了します。 参加者が介入を完了するまでの時間は最大 4 分です。 各参加者は、それぞれの介入を試みるために、さらに 2 回繰り返します。 参加者には、介入ごとに短い教育ビデオが表示されます。 講師役のリサーチアシスタントが同席し、各テクニックに関する学生の質問に答えます。 3 つのテクニックすべてのトレーニングが完了したら、参加者は、割り当てられたテクニック (ランダムな順序で最初のもの) を使用して、窒息シナリオに応答するように求められます。 参加者は、メーカーの指示に従って模擬食物ボーラスを配置したマネキン (Choking Charlie、Laerdal Medical AS、ノルウェー、スタヴァンゲル) を使用して、各シナリオを完了します。 参加者が介入を完了するまでの時間は最大 4 分です。 各参加者は、それぞれの介入を試みるために、さらに 2 回繰り返します。 参加者には、介入ごとに短い教育ビデオが表示されます。 講師役のリサーチアシスタントが同席し、各テクニックに関する学生の質問に答えます。 3 つのテクニックすべてのトレーニングが完了したら、参加者は、割り当てられたテクニック (ランダムな順序で最初のもの) を使用して、窒息シナリオに応答するように求められます。 参加者は、メーカーの指示に従って模擬食物ボーラスを配置したマネキン (Choking Charlie、Laerdal Medical AS、ノルウェー、スタヴァンゲル) を使用して、各シナリオを完了します。 参加者が介入を完了するまでの時間は最大 4 分です。 各参加者は、それぞれの介入を試みるために、さらに 2 回繰り返します。 |
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実験的：直流～LV～AT
順序: デチョーカー、ライフバック、腹部スラスト
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参加者には、介入ごとに短い教育ビデオが表示されます。 講師役のリサーチアシスタントが同席し、各テクニックに関する学生の質問に答えます。 3 つのテクニックすべてのトレーニングが完了したら、参加者は、割り当てられたテクニック (ランダムな順序で最初のもの) を使用して、窒息シナリオに応答するように求められます。 参加者は、メーカーの指示に従って模擬食物ボーラスを配置したマネキン (Choking Charlie、Laerdal Medical AS、ノルウェー、スタヴァンゲル) を使用して、各シナリオを完了します。 参加者が介入を完了するまでの時間は最大 4 分です。 各参加者は、それぞれの介入を試みるために、さらに 2 回繰り返します。 参加者には、介入ごとに短い教育ビデオが表示されます。 講師役のリサーチアシスタントが同席し、各テクニックに関する学生の質問に答えます。 3 つのテクニックすべてのトレーニングが完了したら、参加者は、割り当てられたテクニック (ランダムな順序で最初のもの) を使用して、窒息シナリオに応答するように求められます。 参加者は、メーカーの指示に従って模擬食物ボーラスを配置したマネキン (Choking Charlie、Laerdal Medical AS、ノルウェー、スタヴァンゲル) を使用して、各シナリオを完了します。 参加者が介入を完了するまでの時間は最大 4 分です。 各参加者は、それぞれの介入を試みるために、さらに 2 回繰り返します。 参加者には、介入ごとに短い教育ビデオが表示されます。 講師役のリサーチアシスタントが同席し、各テクニックに関する学生の質問に答えます。 3 つのテクニックすべてのトレーニングが完了したら、参加者は、割り当てられたテクニック (ランダムな順序で最初のもの) を使用して、窒息シナリオに応答するように求められます。 参加者は、メーカーの指示に従って模擬食物ボーラスを配置したマネキン (Choking Charlie、Laerdal Medical AS、ノルウェー、スタヴァンゲル) を使用して、各シナリオを完了します。 参加者が介入を完了するまでの時間は最大 4 分です。 各参加者は、それぞれの介入を試みるために、さらに 2 回繰り返します。 |
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実験的：AT - LV - DC
順序: アブドミナル スラスト、ライフバック、デチョーカー
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参加者には、介入ごとに短い教育ビデオが表示されます。 講師役のリサーチアシスタントが同席し、各テクニックに関する学生の質問に答えます。 3 つのテクニックすべてのトレーニングが完了したら、参加者は、割り当てられたテクニック (ランダムな順序で最初のもの) を使用して、窒息シナリオに応答するように求められます。 参加者は、メーカーの指示に従って模擬食物ボーラスを配置したマネキン (Choking Charlie、Laerdal Medical AS、ノルウェー、スタヴァンゲル) を使用して、各シナリオを完了します。 参加者が介入を完了するまでの時間は最大 4 分です。 各参加者は、それぞれの介入を試みるために、さらに 2 回繰り返します。 参加者には、介入ごとに短い教育ビデオが表示されます。 講師役のリサーチアシスタントが同席し、各テクニックに関する学生の質問に答えます。 3 つのテクニックすべてのトレーニングが完了したら、参加者は、割り当てられたテクニック (ランダムな順序で最初のもの) を使用して、窒息シナリオに応答するように求められます。 参加者は、メーカーの指示に従って模擬食物ボーラスを配置したマネキン (Choking Charlie、Laerdal Medical AS、ノルウェー、スタヴァンゲル) を使用して、各シナリオを完了します。 参加者が介入を完了するまでの時間は最大 4 分です。 各参加者は、それぞれの介入を試みるために、さらに 2 回繰り返します。 参加者には、介入ごとに短い教育ビデオが表示されます。 講師役のリサーチアシスタントが同席し、各テクニックに関する学生の質問に答えます。 3 つのテクニックすべてのトレーニングが完了したら、参加者は、割り当てられたテクニック (ランダムな順序で最初のもの) を使用して、窒息シナリオに応答するように求められます。 参加者は、メーカーの指示に従って模擬食物ボーラスを配置したマネキン (Choking Charlie、Laerdal Medical AS、ノルウェー、スタヴァンゲル) を使用して、各シナリオを完了します。 参加者が介入を完了するまでの時間は最大 4 分です。 各参加者は、それぞれの介入を試みるために、さらに 2 回繰り返します。 |
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実験的：AT - DC - LV
順序: アブドミナル スラスト、デチョーカー、ライフバック
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参加者には、介入ごとに短い教育ビデオが表示されます。 講師役のリサーチアシスタントが同席し、各テクニックに関する学生の質問に答えます。 3 つのテクニックすべてのトレーニングが完了したら、参加者は、割り当てられたテクニック (ランダムな順序で最初のもの) を使用して、窒息シナリオに応答するように求められます。 参加者は、メーカーの指示に従って模擬食物ボーラスを配置したマネキン (Choking Charlie、Laerdal Medical AS、ノルウェー、スタヴァンゲル) を使用して、各シナリオを完了します。 参加者が介入を完了するまでの時間は最大 4 分です。 各参加者は、それぞれの介入を試みるために、さらに 2 回繰り返します。 参加者には、介入ごとに短い教育ビデオが表示されます。 講師役のリサーチアシスタントが同席し、各テクニックに関する学生の質問に答えます。 3 つのテクニックすべてのトレーニングが完了したら、参加者は、割り当てられたテクニック (ランダムな順序で最初のもの) を使用して、窒息シナリオに応答するように求められます。 参加者は、メーカーの指示に従って模擬食物ボーラスを配置したマネキン (Choking Charlie、Laerdal Medical AS、ノルウェー、スタヴァンゲル) を使用して、各シナリオを完了します。 参加者が介入を完了するまでの時間は最大 4 分です。 各参加者は、それぞれの介入を試みるために、さらに 2 回繰り返します。 参加者には、介入ごとに短い教育ビデオが表示されます。 講師役のリサーチアシスタントが同席し、各テクニックに関する学生の質問に答えます。 3 つのテクニックすべてのトレーニングが完了したら、参加者は、割り当てられたテクニック (ランダムな順序で最初のもの) を使用して、窒息シナリオに応答するように求められます。 参加者は、メーカーの指示に従って模擬食物ボーラスを配置したマネキン (Choking Charlie、Laerdal Medical AS、ノルウェー、スタヴァンゲル) を使用して、各シナリオを完了します。 参加者が介入を完了するまでの時間は最大 4 分です。 各参加者は、それぞれの介入を試みるために、さらに 2 回繰り返します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1分以内に気道閉塞が軽減するオッズ比
時間枠：1分
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この結果は、グループ効果、キャリーオーバー効果、期間効果の評価後、混合効果ロジスティック回帰モデルを使用して計算されます。
時間は、参加者が最初にマネキンに触れたときから、模擬食塊がマネキンの口から排出されるまでの時間で計算されます。
比較は、デバイスの異なるペア間で行われます。
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1分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4 分以内に気道閉塞が軽減されるオッズ比
時間枠：4分
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この結果は、グループ効果、キャリーオーバー効果、期間効果の評価後、混合効果ロジスティック回帰モデルを使用して計算されます。
時間は、参加者が最初にマネキンに触れたときから、模擬食塊がマネキンの口から排出されるまでの時間で計算されます。
比較は、デバイスの異なるペア間で行われます。
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4分
|
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気道閉塞が軽減されるまでの時間のハザード比
時間枠：割り当てられた最大時間は 4 分です
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この結果は、グループ効果、キャリーオーバー効果、期間効果の評価後、混合効果のコックス回帰モデルを使用して計算されます。
時間は、参加者が最初にマネキンに触れたときから、模擬食塊がマネキンの口から排出されるまでの時間で計算されます。
比較は、デバイスの異なるペア間で行われます。
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割り当てられた最大時間は 4 分です
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1分以内に気道閉塞が軽減するオッズ比（保持テスト）
時間枠：1分
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この結果は、グループ効果、キャリーオーバー効果、期間効果の評価後、混合効果ロジスティック回帰モデルを使用して計算されます。
時間は、参加者が最初にマネキンに触れたときから、模擬食塊がマネキンの口から排出されるまでの時間で計算されます。
保持テストは 90 ～ 120 日間行われます。
比較は、デバイスの異なるペア間で行われます。
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1分
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4 分以内に気道閉塞が軽減するオッズ比 (保持テスト)
時間枠：4分
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この結果は、グループ効果、キャリーオーバー効果、期間効果の評価後、混合効果ロジスティック回帰モデルを使用して計算されます。
時間は、参加者が最初にマネキンに触れたときから、模擬食塊がマネキンの口から排出されるまでの時間で計算されます。
保持テストは 90 ～ 120 日間行われます。
比較は、デバイスの異なるペア間で行われます。
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4分
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気道閉塞が解除されるまでの時間のハザード比 (滞留テスト)
時間枠：割り当てられた最大時間は 4 分です
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この結果は、グループ効果、キャリーオーバー効果、期間効果の評価後、混合効果のコックス回帰モデルを使用して計算されます。
時間は、参加者が最初にマネキンに触れたときから、模擬食塊がマネキンの口から排出されるまでの時間で計算されます。
参加者は90日から120日の間にスキルの再テストのために戻ってきます。
比較は、デバイスの異なるペア間で行われます。
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割り当てられた最大時間は 4 分です
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REB23-1548
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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