Avaliação de intervenções de obstrução de vias aéreas por corpo estranho por meio de simulação
POR QUE ESTE ESTUDO ESTÁ SENDO FEITO? Pouco se sabe sobre o melhor tratamento para asfixia. Novos dispositivos de desobstrução das vias aéreas, como LifeVac© e Dechoker©, estão sendo vendidos para ajudar pessoas sufocadas. Não sabemos quão bem elas funcionam em comparação com outras técnicas, como estocadas abdominais ou golpes nas costas.
O objetivo deste estudo de pesquisa é ver quão bem os espectadores podem usar as técnicas de asfixia.
PERGUNTA DE PESQUISA Entre leigos, qual intervenção FBAO (impulsões abdominais, LifeVac© ou Dechoker©) resulta na maior proporção de alívio FBAO em um minuto?
PARTICIPANTES Adultos que não completaram treinamento prévio em nenhum dos dispositivos ou técnicas dentro de 5 anos, ou os usaram na vida real.
INTERVENÇÕES Assista a um vídeo de cada intervenção de asfixia e, em seguida, complete um cenário de asfixia onde os participantes tentarão aliviar uma obstrução das vias aéreas em um manequim de simulação. As três intervenções são: LifeVac, Dechoker e Abdominal Thrusts. Os participantes serão convidados a voltar entre 90-120 dias para repetir os cenários para avaliar a retenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Obstruções das vias aéreas por corpos estranhos (FBAO, asfixia) resultam em mortalidade e morbidade significativas em todo o mundo. Se não forem tratados, os indivíduos que sofrem de obstruções das vias aéreas evoluirão para a falta de resposta e morrerão. Pela primeira vez em décadas, está a ser promovida uma nova intervenção de asfixia. Dispositivos de desobstrução das vias aéreas (como LifeVac© ou Dechoker©) são dispositivos não motorizados baseados em sucção, comercializados pelos fabricantes como uma alternativa mais segura e fácil às intervenções tradicionais de asfixia. Contudo, uma revisão sistemática, conduzida por Dunne et al, demonstrou evidências insuficientes para recomendar seu uso nas diretrizes de engasgo. Posteriormente, um teste de simulação de manequim realizado por Patterson descobriu que o LifeVac© é superior às compressões abdominais no alívio da FBAO em 4 minutos (razão de chances [OR] 47,32 [IC 95% 5,74 - 389,40]), enquanto o Dechoker© não (OR 1,22 [95]). % IC 0,60 - 2,47]). Este estudo foi realizado apenas em profissionais de saúde e a eficácia em leigos ainda é desconhecida.
Objetivos de estudo 1. Avaliar a eficácia relativa dos dispositivos de desobstrução das vias aéreas em comparação com intervenções tradicionais entre leigos.
Perguntas e hipóteses de pesquisa
1. Entre os leigos, qual intervenção FBAO (impulsões abdominais, LifeVac© ou Dechoker©) resulta na maior proporção de alívio FBAO em um minuto?
Hipótese: LifeVac© aliviará mais FBAOs em um minuto em comparação com compressões abdominais e Dechoker© com base em um estudo anterior com manequim entre profissionais de saúde.
Métodos Conduziremos um ensaio clínico aberto, cruzado, manequim e controlado randomizado para comparar dois ACDs (LifeVac© e Dechoker©) com compressões abdominais tradicionais como intervenções FBAO.
Randomização: Usando o serviço de randomização OnCore para 1 de 6 ordens de intervenção. A randomização será realizada por um pesquisador não envolvido no recrutamento de participantes, e a alocação será ocultada até a inscrição usando o software OnCore também.
Pré-simulação: Antes de qualquer intervenção, cada participante receberá orientação sobre o simulador (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), ambiente e resultados avaliados. Um membro da equipe de pesquisa estará disponível para responder a quaisquer perguntas que tenham antes de começar.
Intervenção: Os participantes verão um pequeno vídeo educacional recomendado pelo fabricante (LifeVac© e Dechoker©) para cada intervenção. Um vídeo instrutivo online disponível publicamente, preparado pela St John Ambulance, será usado para compressões abdominais. Imediatamente após assistir ao primeiro vídeo de treinamento na sequência alocada, os participantes serão solicitados a responder a um cenário FBAO, usando a técnica atribuída. Os participantes terão até quatro minutos para concluir a intervenção. Todas as tentativas de intervenção serão gravadas em vídeo a partir de uma posição padronizada. Cada participante repetirá o processo (vídeo instrutivo, seguido de cenário) mais duas vezes para que tente cada intervenção. Os participantes terão um pequeno intervalo (de aproximadamente dois minutos) entre cada intervenção.
Acompanhamento: Todos os participantes serão convidados a voltar entre 90 - 120 dias para completar o mesmo cenário com as 3 intervenções novamente para avaliar a retenção de habilidades.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- University Of Calgary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais, capaz de se comunicar em inglês (para assinar o consentimento informado)
Critério de exclusão:
- Deficiência física limitando o desempenho/uso das intervenções, uso prévio de qualquer uma das intervenções em um ser humano ou treinamento prévio em qualquer uma das intervenções nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LV - DC - AT
Ordem: LifeVac, depois Dechoker e depois Abdominal Thrusts
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Os participantes verão um pequeno vídeo educacional para cada intervenção. Um assistente de pesquisa atuando como instrutor estará presente para esclarecer quaisquer dúvidas que os alunos tenham sobre cada uma das técnicas. Após a conclusão do treinamento de todas as três técnicas, os participantes serão solicitados a responder a um cenário de asfixia, usando uma técnica atribuída (a primeira em sua ordem aleatória). Os participantes usarão um manequim (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), com um bolo alimentar simulado colocado de acordo com as instruções do fabricante, para completar cada cenário. Os participantes terão até quatro minutos para concluir a intervenção. Cada participante repetirá mais duas vezes para tentar cada intervenção. Os participantes verão um pequeno vídeo educacional para cada intervenção. Um assistente de pesquisa atuando como instrutor estará presente para esclarecer quaisquer dúvidas que os alunos tenham sobre cada uma das técnicas. Após a conclusão do treinamento de todas as três técnicas, os participantes serão solicitados a responder a um cenário de asfixia, usando uma técnica atribuída (a primeira em sua ordem aleatória). Os participantes usarão um manequim (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), com um bolo alimentar simulado colocado de acordo com as instruções do fabricante, para completar cada cenário. Os participantes terão até quatro minutos para concluir a intervenção. Cada participante repetirá mais duas vezes para tentar cada intervenção. Os participantes verão um pequeno vídeo educacional para cada intervenção. Um assistente de pesquisa atuando como instrutor estará presente para esclarecer quaisquer dúvidas que os alunos tenham sobre cada uma das técnicas. Após a conclusão do treinamento de todas as três técnicas, os participantes serão solicitados a responder a um cenário de asfixia, usando uma técnica atribuída (a primeira em sua ordem aleatória). Os participantes usarão um manequim (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), com um bolo alimentar simulado colocado de acordo com as instruções do fabricante, para completar cada cenário. Os participantes terão até quatro minutos para concluir a intervenção. Cada participante repetirá mais duas vezes para tentar cada intervenção. |
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Experimental: LV - AT - DC
Ordem: LifeVac, em seguida, impulsos abdominais e, em seguida, Dechoker
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Os participantes verão um pequeno vídeo educacional para cada intervenção. Um assistente de pesquisa atuando como instrutor estará presente para esclarecer quaisquer dúvidas que os alunos tenham sobre cada uma das técnicas. Após a conclusão do treinamento de todas as três técnicas, os participantes serão solicitados a responder a um cenário de asfixia, usando uma técnica atribuída (a primeira em sua ordem aleatória). Os participantes usarão um manequim (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), com um bolo alimentar simulado colocado de acordo com as instruções do fabricante, para completar cada cenário. Os participantes terão até quatro minutos para concluir a intervenção. Cada participante repetirá mais duas vezes para tentar cada intervenção. Os participantes verão um pequeno vídeo educacional para cada intervenção. Um assistente de pesquisa atuando como instrutor estará presente para esclarecer quaisquer dúvidas que os alunos tenham sobre cada uma das técnicas. Após a conclusão do treinamento de todas as três técnicas, os participantes serão solicitados a responder a um cenário de asfixia, usando uma técnica atribuída (a primeira em sua ordem aleatória). Os participantes usarão um manequim (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), com um bolo alimentar simulado colocado de acordo com as instruções do fabricante, para completar cada cenário. Os participantes terão até quatro minutos para concluir a intervenção. Cada participante repetirá mais duas vezes para tentar cada intervenção. Os participantes verão um pequeno vídeo educacional para cada intervenção. Um assistente de pesquisa atuando como instrutor estará presente para esclarecer quaisquer dúvidas que os alunos tenham sobre cada uma das técnicas. Após a conclusão do treinamento de todas as três técnicas, os participantes serão solicitados a responder a um cenário de asfixia, usando uma técnica atribuída (a primeira em sua ordem aleatória). Os participantes usarão um manequim (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), com um bolo alimentar simulado colocado de acordo com as instruções do fabricante, para completar cada cenário. Os participantes terão até quatro minutos para concluir a intervenção. Cada participante repetirá mais duas vezes para tentar cada intervenção. |
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Experimental: CC - AT - LV
Ordem: Dechoker, depois Abdominal Thrusts e depois LifeVac
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Os participantes verão um pequeno vídeo educacional para cada intervenção. Um assistente de pesquisa atuando como instrutor estará presente para esclarecer quaisquer dúvidas que os alunos tenham sobre cada uma das técnicas. Após a conclusão do treinamento de todas as três técnicas, os participantes serão solicitados a responder a um cenário de asfixia, usando uma técnica atribuída (a primeira em sua ordem aleatória). Os participantes usarão um manequim (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), com um bolo alimentar simulado colocado de acordo com as instruções do fabricante, para completar cada cenário. Os participantes terão até quatro minutos para concluir a intervenção. Cada participante repetirá mais duas vezes para tentar cada intervenção. Os participantes verão um pequeno vídeo educacional para cada intervenção. Um assistente de pesquisa atuando como instrutor estará presente para esclarecer quaisquer dúvidas que os alunos tenham sobre cada uma das técnicas. Após a conclusão do treinamento de todas as três técnicas, os participantes serão solicitados a responder a um cenário de asfixia, usando uma técnica atribuída (a primeira em sua ordem aleatória). Os participantes usarão um manequim (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), com um bolo alimentar simulado colocado de acordo com as instruções do fabricante, para completar cada cenário. Os participantes terão até quatro minutos para concluir a intervenção. Cada participante repetirá mais duas vezes para tentar cada intervenção. Os participantes verão um pequeno vídeo educacional para cada intervenção. Um assistente de pesquisa atuando como instrutor estará presente para esclarecer quaisquer dúvidas que os alunos tenham sobre cada uma das técnicas. Após a conclusão do treinamento de todas as três técnicas, os participantes serão solicitados a responder a um cenário de asfixia, usando uma técnica atribuída (a primeira em sua ordem aleatória). Os participantes usarão um manequim (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), com um bolo alimentar simulado colocado de acordo com as instruções do fabricante, para completar cada cenário. Os participantes terão até quatro minutos para concluir a intervenção. Cada participante repetirá mais duas vezes para tentar cada intervenção. |
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Experimental: DC - LV - AT
Ordem: Dechoker, depois LifeVac e depois Abdominal Thrusts
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Os participantes verão um pequeno vídeo educacional para cada intervenção. Um assistente de pesquisa atuando como instrutor estará presente para esclarecer quaisquer dúvidas que os alunos tenham sobre cada uma das técnicas. Após a conclusão do treinamento de todas as três técnicas, os participantes serão solicitados a responder a um cenário de asfixia, usando uma técnica atribuída (a primeira em sua ordem aleatória). Os participantes usarão um manequim (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), com um bolo alimentar simulado colocado de acordo com as instruções do fabricante, para completar cada cenário. Os participantes terão até quatro minutos para concluir a intervenção. Cada participante repetirá mais duas vezes para tentar cada intervenção. Os participantes verão um pequeno vídeo educacional para cada intervenção. Um assistente de pesquisa atuando como instrutor estará presente para esclarecer quaisquer dúvidas que os alunos tenham sobre cada uma das técnicas. Após a conclusão do treinamento de todas as três técnicas, os participantes serão solicitados a responder a um cenário de asfixia, usando uma técnica atribuída (a primeira em sua ordem aleatória). Os participantes usarão um manequim (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), com um bolo alimentar simulado colocado de acordo com as instruções do fabricante, para completar cada cenário. Os participantes terão até quatro minutos para concluir a intervenção. Cada participante repetirá mais duas vezes para tentar cada intervenção. Os participantes verão um pequeno vídeo educacional para cada intervenção. Um assistente de pesquisa atuando como instrutor estará presente para esclarecer quaisquer dúvidas que os alunos tenham sobre cada uma das técnicas. Após a conclusão do treinamento de todas as três técnicas, os participantes serão solicitados a responder a um cenário de asfixia, usando uma técnica atribuída (a primeira em sua ordem aleatória). Os participantes usarão um manequim (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), com um bolo alimentar simulado colocado de acordo com as instruções do fabricante, para completar cada cenário. Os participantes terão até quatro minutos para concluir a intervenção. Cada participante repetirá mais duas vezes para tentar cada intervenção. |
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Experimental: AT - LV - DC
Ordem: impulsos abdominais, depois LifeVac e depois Dechoker
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Os participantes verão um pequeno vídeo educacional para cada intervenção. Um assistente de pesquisa atuando como instrutor estará presente para esclarecer quaisquer dúvidas que os alunos tenham sobre cada uma das técnicas. Após a conclusão do treinamento de todas as três técnicas, os participantes serão solicitados a responder a um cenário de asfixia, usando uma técnica atribuída (a primeira em sua ordem aleatória). Os participantes usarão um manequim (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), com um bolo alimentar simulado colocado de acordo com as instruções do fabricante, para completar cada cenário. Os participantes terão até quatro minutos para concluir a intervenção. Cada participante repetirá mais duas vezes para tentar cada intervenção. Os participantes verão um pequeno vídeo educacional para cada intervenção. Um assistente de pesquisa atuando como instrutor estará presente para esclarecer quaisquer dúvidas que os alunos tenham sobre cada uma das técnicas. Após a conclusão do treinamento de todas as três técnicas, os participantes serão solicitados a responder a um cenário de asfixia, usando uma técnica atribuída (a primeira em sua ordem aleatória). Os participantes usarão um manequim (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), com um bolo alimentar simulado colocado de acordo com as instruções do fabricante, para completar cada cenário. Os participantes terão até quatro minutos para concluir a intervenção. Cada participante repetirá mais duas vezes para tentar cada intervenção. Os participantes verão um pequeno vídeo educacional para cada intervenção. Um assistente de pesquisa atuando como instrutor estará presente para esclarecer quaisquer dúvidas que os alunos tenham sobre cada uma das técnicas. Após a conclusão do treinamento de todas as três técnicas, os participantes serão solicitados a responder a um cenário de asfixia, usando uma técnica atribuída (a primeira em sua ordem aleatória). Os participantes usarão um manequim (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), com um bolo alimentar simulado colocado de acordo com as instruções do fabricante, para completar cada cenário. Os participantes terão até quatro minutos para concluir a intervenção. Cada participante repetirá mais duas vezes para tentar cada intervenção. |
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Experimental: AT - CC - LV
Ordem: Impulsos abdominais, depois Dechoker e depois LifeVac
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Os participantes verão um pequeno vídeo educacional para cada intervenção. Um assistente de pesquisa atuando como instrutor estará presente para esclarecer quaisquer dúvidas que os alunos tenham sobre cada uma das técnicas. Após a conclusão do treinamento de todas as três técnicas, os participantes serão solicitados a responder a um cenário de asfixia, usando uma técnica atribuída (a primeira em sua ordem aleatória). Os participantes usarão um manequim (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), com um bolo alimentar simulado colocado de acordo com as instruções do fabricante, para completar cada cenário. Os participantes terão até quatro minutos para concluir a intervenção. Cada participante repetirá mais duas vezes para tentar cada intervenção. Os participantes verão um pequeno vídeo educacional para cada intervenção. Um assistente de pesquisa atuando como instrutor estará presente para esclarecer quaisquer dúvidas que os alunos tenham sobre cada uma das técnicas. Após a conclusão do treinamento de todas as três técnicas, os participantes serão solicitados a responder a um cenário de asfixia, usando uma técnica atribuída (a primeira em sua ordem aleatória). Os participantes usarão um manequim (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), com um bolo alimentar simulado colocado de acordo com as instruções do fabricante, para completar cada cenário. Os participantes terão até quatro minutos para concluir a intervenção. Cada participante repetirá mais duas vezes para tentar cada intervenção. Os participantes verão um pequeno vídeo educacional para cada intervenção. Um assistente de pesquisa atuando como instrutor estará presente para esclarecer quaisquer dúvidas que os alunos tenham sobre cada uma das técnicas. Após a conclusão do treinamento de todas as três técnicas, os participantes serão solicitados a responder a um cenário de asfixia, usando uma técnica atribuída (a primeira em sua ordem aleatória). Os participantes usarão um manequim (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), com um bolo alimentar simulado colocado de acordo com as instruções do fabricante, para completar cada cenário. Os participantes terão até quatro minutos para concluir a intervenção. Cada participante repetirá mais duas vezes para tentar cada intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão de probabilidade de alívio da obstrução das vias aéreas em um minuto
Prazo: 1 minuto
|
Este resultado será calculado usando um modelo de regressão logística de efeito misto, após avaliação para efeito de grupo, transferência e período.
O tempo será calculado a partir do momento em que o participante toca pela primeira vez no manequim até o momento em que o bolo alimentar simulado é expelido da boca do manequim.
A comparação será feita entre diferentes pares de dispositivos.
|
1 minuto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão de probabilidade de alívio da obstrução das vias aéreas em quatro minutos
Prazo: 4 minutos
|
Este resultado será calculado usando um modelo de regressão logística de efeito misto, após avaliação para efeito de grupo, transferência e período.
O tempo será calculado a partir do momento em que o participante toca pela primeira vez no manequim até o momento em que o bolo alimentar simulado é expelido da boca do manequim.
A comparação será feita entre diferentes pares de dispositivos.
|
4 minutos
|
|
Razão de risco entre tempo e alívio de obstrução das vias aéreas
Prazo: O tempo máximo alocado é de 4 minutos
|
Este resultado será calculado usando um modelo de regressão de Cox de efeito misto, após avaliação para efeito de grupo, transferência e período.
O tempo será calculado a partir do momento em que o participante toca pela primeira vez no manequim até o momento em que o bolo alimentar simulado é expelido da boca do manequim.
A comparação será feita entre diferentes pares de dispositivos.
|
O tempo máximo alocado é de 4 minutos
|
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Razão de probabilidade de alívio da obstrução das vias aéreas em um minuto (teste de retenção)
Prazo: 1 minuto
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Este resultado será calculado usando um modelo de regressão logística de efeito misto, após avaliação para efeito de grupo, transferência e período.
O tempo será calculado a partir do momento em que o participante toca pela primeira vez no manequim até o momento em que o bolo alimentar simulado é expelido da boca do manequim.
O teste de retenção ocorrerá entre 90-120 dias.
A comparação será feita entre diferentes pares de dispositivos.
|
1 minuto
|
|
Razão de probabilidade de alívio da obstrução das vias aéreas em quatro minutos (teste de retenção)
Prazo: 4 minutos
|
Este resultado será calculado usando um modelo de regressão logística de efeito misto, após avaliação para efeito de grupo, transferência e período.
O tempo será calculado a partir do momento em que o participante toca pela primeira vez no manequim até o momento em que o bolo alimentar simulado é expelido da boca do manequim.
O teste de retenção ocorrerá entre 90-120 dias.
A comparação será feita entre diferentes pares de dispositivos.
|
4 minutos
|
|
Razão de risco entre tempo e alívio de obstrução das vias aéreas (teste de retenção)
Prazo: O tempo máximo alocado é de 4 minutos
|
Este resultado será calculado usando um modelo de regressão de Cox de efeito misto, após avaliação para efeito de grupo, transferência e período.
O tempo será calculado a partir do momento em que o participante toca pela primeira vez no manequim até o momento em que o bolo alimentar simulado é expelido da boca do manequim.
Os participantes retornarão para novo teste de habilidades entre 90-120 dias.
A comparação será feita entre diferentes pares de dispositivos.
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O tempo máximo alocado é de 4 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB23-1548
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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