Evaluación de intervenciones de obstrucción de las vías respiratorias por cuerpos extraños mediante simulación
¿POR QUÉ SE REALIZA ESTE ESTUDIO? Se sabe poco sobre el mejor tratamiento para la asfixia. Se están vendiendo nuevos dispositivos para despejar las vías respiratorias, como LifeVac© y Dechoker©, para ayudar a una persona que se está asfixiando. No sabemos qué tan bien funcionan en comparación con otras técnicas como compresiones abdominales o golpes en la espalda.
El propósito de este estudio de investigación es ver qué tan bien los espectadores pueden utilizar las técnicas de asfixia.
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN Entre los legos, ¿qué intervención OVACE (empujes abdominales, LifeVac© o Dechoker©) da como resultado la mayor proporción de alivio OVACE en un minuto?
PARTICIPANTES Adultos que no hayan completado una formación previa sobre ninguno de los dispositivos o técnicas en un plazo de 5 años, ni los hayan utilizado en la vida real.
INTERVENCIONES Vea un video de cada intervención de asfixia y luego complete un escenario de asfixia donde los participantes intentarán aliviar una obstrucción de las vías respiratorias en un maniquí de simulación. Las tres intervenciones son: LifeVac, Dechoker y Abdominal Thrusts. Se invitará a los participantes a regresar entre 90 y 120 días para repetir los escenarios y evaluar la retención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las obstrucciones de las vías respiratorias por cuerpos extraños (FBAO, asfixia) provocan una mortalidad y morbilidad significativas a nivel mundial. Si no se tratan, las personas que sufren obstrucciones de las vías respiratorias progresarán hasta dejar de responder y morir. Por primera vez en décadas se promueve una novedosa intervención de asfixia. Los dispositivos de limpieza de las vías respiratorias (como LifeVac© o Dechoker©) son dispositivos de succión sin motor que los fabricantes comercializan como una alternativa más segura y sencilla a las intervenciones tradicionales de asfixia. Sin embargo, una revisión sistemática, realizada por Dunne et al, demostró evidencia insuficiente para recomendar su uso en las pautas sobre asfixia. Posteriormente, una prueba de simulación de maniquí realizada por Patterson encontró que LifeVac© era superior a las compresiones abdominales en el alivio de la OVACE en 4 minutos (odds ratio [OR] 47,32 [IC 95% 5,74 - 389,40]), mientras que Dechoker© no lo era (OR 1,22 [95 % IC 0,60 - 2,47]). Este estudio solo se realizó en profesionales de la salud y aún se desconoce la eficacia en personas no profesionales.
Objetivos del estudio 1. Evaluar la eficacia relativa de los dispositivos de limpieza de las vías respiratorias en comparación con las intervenciones tradicionales entre personas no profesionales.
Preguntas e hipótesis de investigación
1. Entre los legos, ¿qué intervención OVACE (empujes abdominales, LifeVac© o Dechoker©) da como resultado la mayor proporción de alivio OVACE en un minuto?
Hipótesis: LifeVac© aliviará más OVACE en un minuto en comparación con las compresiones abdominales y Dechoker© según un estudio previo con maniquíes entre profesionales de la salud.
Métodos Realizaremos un ensayo controlado aleatorio, cruzado, maniquí y abierto para comparar dos ACD (LifeVac © y Dechoker ©) con compresiones abdominales tradicionales como intervenciones OVACE.
Aleatorización: uso del servicio de aleatorización OnCore para 1 de 6 órdenes de intervención. La aleatorización la realizará un investigador que no participe en el reclutamiento de participantes y la asignación se ocultará hasta la inscripción utilizando también el software OnCore.
Pre-simulación: antes de cualquier intervención, cada participante recibirá una orientación sobre el simulador (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), el entorno y los resultados que se evalúan. Un miembro del equipo de investigación estará disponible para responder cualquier pregunta que tengan antes de comenzar.
Intervención: A los participantes se les mostrará el video educativo breve recomendado por el fabricante (LifeVac © y Dechoker ©) para cada intervención. Para las compresiones abdominales se utilizará un vídeo instructivo en línea disponible públicamente, preparado por St John Ambulance. Inmediatamente después de ver el primer video de capacitación en la secuencia asignada, se pedirá a los participantes que respondan a un escenario FBAO, utilizando la técnica asignada. Los participantes tendrán hasta cuatro minutos para completar la intervención. Todos los intentos de intervención se grabarán en vídeo desde una posición estandarizada. Cada participante repetirá el proceso (video instructivo, seguido de escenario) dos veces más para intentar cada intervención. Los participantes tendrán un breve descanso (de aproximadamente dos minutos) entre cada intervención.
Seguimiento: Se invitará a todos los participantes a regresar entre 90 y 120 días para completar el mismo escenario con las 3 intervenciones nuevamente para evaluar la retención de habilidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- University Of Calgary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años, capaces de comunicarse en inglés (firmar consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- Discapacidad física que limite la realización/uso de las intervenciones, uso previo de cualquiera de las intervenciones en un ser humano o capacitación previa en cualquiera de las intervenciones dentro de los últimos 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BT - CC - AT
Orden: LifeVac, luego Dechoker y luego empujes abdominales
|
A los participantes se les mostrará un breve video educativo para cada intervención. Un asistente de investigación que actuará como instructor estará presente para responder cualquier pregunta que los estudiantes tengan sobre cada una de las técnicas. Una vez completado el entrenamiento de las tres técnicas, se pedirá a los participantes que respondan a un escenario de asfixia, utilizando una técnica asignada (la primera en su orden aleatorio). Los participantes utilizarán un maniquí (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), con un bolo de comida simulado colocado según las instrucciones del fabricante, para completar cada escenario. Los participantes tendrán hasta cuatro minutos para completar la intervención. Cada participante repetirá las dos veces más para que intente cada intervención. A los participantes se les mostrará un breve video educativo para cada intervención. Un asistente de investigación que actuará como instructor estará presente para responder cualquier pregunta que los estudiantes tengan sobre cada una de las técnicas. Una vez completado el entrenamiento de las tres técnicas, se pedirá a los participantes que respondan a un escenario de asfixia, utilizando una técnica asignada (la primera en su orden aleatorio). Los participantes utilizarán un maniquí (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), con un bolo de comida simulado colocado según las instrucciones del fabricante, para completar cada escenario. Los participantes tendrán hasta cuatro minutos para completar la intervención. Cada participante repetirá las dos veces más para que intente cada intervención. A los participantes se les mostrará un breve video educativo para cada intervención. Un asistente de investigación que actuará como instructor estará presente para responder cualquier pregunta que los estudiantes tengan sobre cada una de las técnicas. Una vez completado el entrenamiento de las tres técnicas, se pedirá a los participantes que respondan a un escenario de asfixia, utilizando una técnica asignada (la primera en su orden aleatorio). Los participantes utilizarán un maniquí (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), con un bolo de comida simulado colocado según las instrucciones del fabricante, para completar cada escenario. Los participantes tendrán hasta cuatro minutos para completar la intervención. Cada participante repetirá las dos veces más para que intente cada intervención. |
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Experimental: BT - AT - CC
Orden: LifeVac, luego empujes abdominales y luego Dechoker
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A los participantes se les mostrará un breve video educativo para cada intervención. Un asistente de investigación que actuará como instructor estará presente para responder cualquier pregunta que los estudiantes tengan sobre cada una de las técnicas. Una vez completado el entrenamiento de las tres técnicas, se pedirá a los participantes que respondan a un escenario de asfixia, utilizando una técnica asignada (la primera en su orden aleatorio). Los participantes utilizarán un maniquí (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), con un bolo de comida simulado colocado según las instrucciones del fabricante, para completar cada escenario. Los participantes tendrán hasta cuatro minutos para completar la intervención. Cada participante repetirá las dos veces más para que intente cada intervención. A los participantes se les mostrará un breve video educativo para cada intervención. Un asistente de investigación que actuará como instructor estará presente para responder cualquier pregunta que los estudiantes tengan sobre cada una de las técnicas. Una vez completado el entrenamiento de las tres técnicas, se pedirá a los participantes que respondan a un escenario de asfixia, utilizando una técnica asignada (la primera en su orden aleatorio). Los participantes utilizarán un maniquí (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), con un bolo de comida simulado colocado según las instrucciones del fabricante, para completar cada escenario. Los participantes tendrán hasta cuatro minutos para completar la intervención. Cada participante repetirá las dos veces más para que intente cada intervención. A los participantes se les mostrará un breve video educativo para cada intervención. Un asistente de investigación que actuará como instructor estará presente para responder cualquier pregunta que los estudiantes tengan sobre cada una de las técnicas. Una vez completado el entrenamiento de las tres técnicas, se pedirá a los participantes que respondan a un escenario de asfixia, utilizando una técnica asignada (la primera en su orden aleatorio). Los participantes utilizarán un maniquí (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), con un bolo de comida simulado colocado según las instrucciones del fabricante, para completar cada escenario. Los participantes tendrán hasta cuatro minutos para completar la intervención. Cada participante repetirá las dos veces más para que intente cada intervención. |
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Experimental: CC - AT - BT
Orden: Dechoker, luego Empujes Abdominales y luego LifeVac
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A los participantes se les mostrará un breve video educativo para cada intervención. Un asistente de investigación que actuará como instructor estará presente para responder cualquier pregunta que los estudiantes tengan sobre cada una de las técnicas. Una vez completado el entrenamiento de las tres técnicas, se pedirá a los participantes que respondan a un escenario de asfixia, utilizando una técnica asignada (la primera en su orden aleatorio). Los participantes utilizarán un maniquí (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), con un bolo de comida simulado colocado según las instrucciones del fabricante, para completar cada escenario. Los participantes tendrán hasta cuatro minutos para completar la intervención. Cada participante repetirá las dos veces más para que intente cada intervención. A los participantes se les mostrará un breve video educativo para cada intervención. Un asistente de investigación que actuará como instructor estará presente para responder cualquier pregunta que los estudiantes tengan sobre cada una de las técnicas. Una vez completado el entrenamiento de las tres técnicas, se pedirá a los participantes que respondan a un escenario de asfixia, utilizando una técnica asignada (la primera en su orden aleatorio). Los participantes utilizarán un maniquí (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), con un bolo de comida simulado colocado según las instrucciones del fabricante, para completar cada escenario. Los participantes tendrán hasta cuatro minutos para completar la intervención. Cada participante repetirá las dos veces más para que intente cada intervención. A los participantes se les mostrará un breve video educativo para cada intervención. Un asistente de investigación que actuará como instructor estará presente para responder cualquier pregunta que los estudiantes tengan sobre cada una de las técnicas. Una vez completado el entrenamiento de las tres técnicas, se pedirá a los participantes que respondan a un escenario de asfixia, utilizando una técnica asignada (la primera en su orden aleatorio). Los participantes utilizarán un maniquí (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), con un bolo de comida simulado colocado según las instrucciones del fabricante, para completar cada escenario. Los participantes tendrán hasta cuatro minutos para completar la intervención. Cada participante repetirá las dos veces más para que intente cada intervención. |
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Experimental: CC - BT - AT
Orden: Dechoker, luego LifeVac y luego empujes abdominales.
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A los participantes se les mostrará un breve video educativo para cada intervención. Un asistente de investigación que actuará como instructor estará presente para responder cualquier pregunta que los estudiantes tengan sobre cada una de las técnicas. Una vez completado el entrenamiento de las tres técnicas, se pedirá a los participantes que respondan a un escenario de asfixia, utilizando una técnica asignada (la primera en su orden aleatorio). Los participantes utilizarán un maniquí (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), con un bolo de comida simulado colocado según las instrucciones del fabricante, para completar cada escenario. Los participantes tendrán hasta cuatro minutos para completar la intervención. Cada participante repetirá las dos veces más para que intente cada intervención. A los participantes se les mostrará un breve video educativo para cada intervención. Un asistente de investigación que actuará como instructor estará presente para responder cualquier pregunta que los estudiantes tengan sobre cada una de las técnicas. Una vez completado el entrenamiento de las tres técnicas, se pedirá a los participantes que respondan a un escenario de asfixia, utilizando una técnica asignada (la primera en su orden aleatorio). Los participantes utilizarán un maniquí (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), con un bolo de comida simulado colocado según las instrucciones del fabricante, para completar cada escenario. Los participantes tendrán hasta cuatro minutos para completar la intervención. Cada participante repetirá las dos veces más para que intente cada intervención. A los participantes se les mostrará un breve video educativo para cada intervención. Un asistente de investigación que actuará como instructor estará presente para responder cualquier pregunta que los estudiantes tengan sobre cada una de las técnicas. Una vez completado el entrenamiento de las tres técnicas, se pedirá a los participantes que respondan a un escenario de asfixia, utilizando una técnica asignada (la primera en su orden aleatorio). Los participantes utilizarán un maniquí (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), con un bolo de comida simulado colocado según las instrucciones del fabricante, para completar cada escenario. Los participantes tendrán hasta cuatro minutos para completar la intervención. Cada participante repetirá las dos veces más para que intente cada intervención. |
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Experimental: AT - BT - CC
Orden: Empujes abdominales, luego LifeVac y luego Dechoker
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A los participantes se les mostrará un breve video educativo para cada intervención. Un asistente de investigación que actuará como instructor estará presente para responder cualquier pregunta que los estudiantes tengan sobre cada una de las técnicas. Una vez completado el entrenamiento de las tres técnicas, se pedirá a los participantes que respondan a un escenario de asfixia, utilizando una técnica asignada (la primera en su orden aleatorio). Los participantes utilizarán un maniquí (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), con un bolo de comida simulado colocado según las instrucciones del fabricante, para completar cada escenario. Los participantes tendrán hasta cuatro minutos para completar la intervención. Cada participante repetirá las dos veces más para que intente cada intervención. A los participantes se les mostrará un breve video educativo para cada intervención. Un asistente de investigación que actuará como instructor estará presente para responder cualquier pregunta que los estudiantes tengan sobre cada una de las técnicas. Una vez completado el entrenamiento de las tres técnicas, se pedirá a los participantes que respondan a un escenario de asfixia, utilizando una técnica asignada (la primera en su orden aleatorio). Los participantes utilizarán un maniquí (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), con un bolo de comida simulado colocado según las instrucciones del fabricante, para completar cada escenario. Los participantes tendrán hasta cuatro minutos para completar la intervención. Cada participante repetirá las dos veces más para que intente cada intervención. A los participantes se les mostrará un breve video educativo para cada intervención. Un asistente de investigación que actuará como instructor estará presente para responder cualquier pregunta que los estudiantes tengan sobre cada una de las técnicas. Una vez completado el entrenamiento de las tres técnicas, se pedirá a los participantes que respondan a un escenario de asfixia, utilizando una técnica asignada (la primera en su orden aleatorio). Los participantes utilizarán un maniquí (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), con un bolo de comida simulado colocado según las instrucciones del fabricante, para completar cada escenario. Los participantes tendrán hasta cuatro minutos para completar la intervención. Cada participante repetirá las dos veces más para que intente cada intervención. |
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Experimental: AT - CC - BT
Orden: Empujes abdominales, luego Dechoker y luego LifeVac
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A los participantes se les mostrará un breve video educativo para cada intervención. Un asistente de investigación que actuará como instructor estará presente para responder cualquier pregunta que los estudiantes tengan sobre cada una de las técnicas. Una vez completado el entrenamiento de las tres técnicas, se pedirá a los participantes que respondan a un escenario de asfixia, utilizando una técnica asignada (la primera en su orden aleatorio). Los participantes utilizarán un maniquí (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), con un bolo de comida simulado colocado según las instrucciones del fabricante, para completar cada escenario. Los participantes tendrán hasta cuatro minutos para completar la intervención. Cada participante repetirá las dos veces más para que intente cada intervención. A los participantes se les mostrará un breve video educativo para cada intervención. Un asistente de investigación que actuará como instructor estará presente para responder cualquier pregunta que los estudiantes tengan sobre cada una de las técnicas. Una vez completado el entrenamiento de las tres técnicas, se pedirá a los participantes que respondan a un escenario de asfixia, utilizando una técnica asignada (la primera en su orden aleatorio). Los participantes utilizarán un maniquí (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), con un bolo de comida simulado colocado según las instrucciones del fabricante, para completar cada escenario. Los participantes tendrán hasta cuatro minutos para completar la intervención. Cada participante repetirá las dos veces más para que intente cada intervención. A los participantes se les mostrará un breve video educativo para cada intervención. Un asistente de investigación que actuará como instructor estará presente para responder cualquier pregunta que los estudiantes tengan sobre cada una de las técnicas. Una vez completado el entrenamiento de las tres técnicas, se pedirá a los participantes que respondan a un escenario de asfixia, utilizando una técnica asignada (la primera en su orden aleatorio). Los participantes utilizarán un maniquí (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega), con un bolo de comida simulado colocado según las instrucciones del fabricante, para completar cada escenario. Los participantes tendrán hasta cuatro minutos para completar la intervención. Cada participante repetirá las dos veces más para que intente cada intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Odds Ratio de alivio de la obstrucción de las vías respiratorias en un minuto
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Este resultado se calculará utilizando un modelo de regresión logística de efectos mixtos, después de evaluar el efecto de grupo, remanente y período.
El tiempo se calculará desde que el participante toca por primera vez el maniquí hasta el momento en que el bolo de comida simulado se expulsa de la boca del maniquí.
Se realizará una comparación entre diferentes pares de dispositivos.
|
1 minuto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Odds Ratio de alivio de la obstrucción de las vías respiratorias en cuatro minutos
Periodo de tiempo: 4 minutos
|
Este resultado se calculará utilizando un modelo de regresión logística de efectos mixtos, después de evaluar el efecto de grupo, remanente y período.
El tiempo se calculará desde que el participante toca por primera vez el maniquí hasta el momento en que el bolo de comida simulado se expulsa de la boca del maniquí.
Se realizará una comparación entre diferentes pares de dispositivos.
|
4 minutos
|
|
Relación de riesgo entre el tiempo y el alivio de la obstrucción de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: El tiempo máximo asignado es de 4 minutos.
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Este resultado se calculará utilizando un modelo de regresión de Cox de efectos mixtos, después de evaluar el efecto de grupo, remanente y período.
El tiempo se calculará desde que el participante toca por primera vez el maniquí hasta el momento en que el bolo de comida simulado se expulsa de la boca del maniquí.
Se realizará una comparación entre diferentes pares de dispositivos.
|
El tiempo máximo asignado es de 4 minutos.
|
|
Odds ratio de alivio de la obstrucción de las vías respiratorias en un minuto (prueba de retención)
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Este resultado se calculará utilizando un modelo de regresión logística de efectos mixtos, después de evaluar el efecto de grupo, remanente y período.
El tiempo se calculará desde que el participante toca por primera vez el maniquí hasta el momento en que el bolo de comida simulado se expulsa de la boca del maniquí.
Las pruebas de retención se realizarán entre 90 y 120 días.
Se realizará una comparación entre diferentes pares de dispositivos.
|
1 minuto
|
|
Odds ratio de alivio de la obstrucción de las vías respiratorias en cuatro minutos (prueba de retención)
Periodo de tiempo: 4 minutos
|
Este resultado se calculará utilizando un modelo de regresión logística de efectos mixtos, después de evaluar el efecto de grupo, remanente y período.
El tiempo se calculará desde que el participante toca por primera vez el maniquí hasta el momento en que el bolo de comida simulado se expulsa de la boca del maniquí.
Las pruebas de retención se realizarán entre 90 y 120 días.
Se realizará una comparación entre diferentes pares de dispositivos.
|
4 minutos
|
|
Relación de riesgo entre el tiempo y el alivio de la obstrucción de las vías respiratorias (prueba de retención)
Periodo de tiempo: El tiempo máximo asignado es de 4 minutos.
|
Este resultado se calculará utilizando un modelo de regresión de Cox de efectos mixtos, después de evaluar el efecto de grupo, remanente y período.
El tiempo se calculará desde que el participante toca por primera vez el maniquí hasta el momento en que el bolo de comida simulado se expulsa de la boca del maniquí.
Los participantes regresarán para volver a probar sus habilidades entre 90 y 120 días.
Se realizará una comparación entre diferentes pares de dispositivos.
|
El tiempo máximo asignado es de 4 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB23-1548
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .