Оценка вмешательств при обструкции дыхательных путей инородным телом посредством моделирования
ПОЧЕМУ ПРОВОДИТСЯ ЭТО ИССЛЕДОВАНИЕ? Мало что известно о лучшем лечении удушья. Новые устройства для очистки дыхательных путей, такие как LifeVac© и Dechoker©, продаются, чтобы помочь удушающему человеку. Мы не знаем, насколько хорошо они работают по сравнению с другими техниками, такими как толчки в живот или удары по спине.
Цель этого исследования — выяснить, насколько хорошо прохожие могут использовать методы удушения.
ВОПРОС ИССЛЕДОВАНИЯ Среди непрофессионалов, какое вмешательство FBAO (абдоминальные толчки, LifeVac© или Dechoker©) приводит к наибольшему облегчению FBAO в течение одной минуты?
УЧАСТНИКИ Взрослые, которые не прошли предварительное обучение ни одному из устройств или методов в течение 5 лет или не использовали их в реальной жизни.
ВМЕШАТЕЛЬСТВА Посмотрите видео каждого вмешательства по поводу удушья, а затем разыграйте сценарий удушья, в котором участники попытаются устранить обструкцию дыхательных путей на симуляционном манекене. Три вмешательства: LifeVac, Dechoker и Abdominal Thrusts. Участникам будет предложено вернуться через 90–120 дней для повторения сценариев и оценки удержания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструкция дыхательных путей инородными телами (FBAO, удушье) приводит к значительной смертности и заболеваемости во всем мире. Если не лечить, люди, страдающие обструкцией дыхательных путей, перерастут в потерю сознания и умрут. Впервые за десятилетия пропагандируется новое вмешательство в отношении удушья. Устройства для очистки дыхательных путей (такие как LifeVac© или Dechoker©) представляют собой аспирационные устройства без электропитания, которые производители продают как более безопасную и простую альтернативу традиционным вмешательствам по удушью. Однако систематический обзор, проведенный Dunne et al., продемонстрировал недостаточно доказательств, чтобы рекомендовать их использование в рекомендациях по удушью. Впоследствии моделирование на манекене, проведенное Паттерсоном, показало, что LifeVac© превосходит абдоминальные толчки при облегчении FBAO в течение 4 минут (отношение шансов [ОШ] 47,32 [95% ДИ 5,74–389,40]), тогда как Dechoker© этого не показал (ОШ 1,22 [95]). % ДИ 0,60–2,47]). Это исследование проводилось только среди медицинских работников, а эффективность у непрофессионалов до сих пор неизвестна.
Цели исследования 1. Оценить относительную эффективность устройств для очистки дыхательных путей по сравнению с традиционными вмешательствами среди непрофессионалов.
Вопросы исследования и гипотезы
1. Среди непрофессионалов, какое вмешательство FBAO (абдоминальные толчки, LifeVac© или Dechoker©) приводит к наибольшему облегчению FBAO в течение одной минуты?
Гипотеза: LifeVac© позволит облегчить большее количество FBAO в течение одной минуты по сравнению с абдоминальными толчками и Dechoker©, основываясь на предыдущем исследовании на модели среди медицинских работников.
Методы. Мы проведем открытое перекрестное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения двух ACD (LifeVac© и Dechoker©) с традиционными абдоминальными толчками в качестве вмешательств FBAO.
Рандомизация: использование службы рандомизации OnCore для 1 из 6 заказов на вмешательство. Рандомизация будет выполняться исследователем, не участвующим в наборе участников, а распределение будет скрыто до тех пор, пока они не будут зачислены с использованием программного обеспечения OnCore.
Предварительное моделирование: перед любым вмешательством каждый участник получит информацию о симуляторе (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Ставангер, Норвегия), окружающей среде и оцениваемых результатах. Член исследовательской группы будет готов ответить на любые вопросы, которые у них возникнут до начала.
Вмешательство: Участникам будет показан рекомендованный производителем (LifeVac© и Dechoker©) короткий обучающий видеоролик для каждого вмешательства. Для толчков в живот будет использоваться общедоступное онлайн-обучающее видео, подготовленное службой скорой помощи Святого Иоанна. Сразу после просмотра первого обучающего видео в выделенной им последовательности участникам будет предложено ответить на сценарий FBAO, используя назначенную технику. На завершение выступления у участников будет до четырех минут. Все попытки вмешательства будут записываться на видео со стандартного положения. Каждый участник повторит процесс (обучающее видео с последующим сценарием) еще два раза, чтобы попытаться выполнить каждое вмешательство. У участников будет небольшой перерыв (около двух минут) между каждым выступлением.
Последующие действия: Все участники будут приглашены повторно через 90–120 дней для повторного выполнения того же сценария с тремя вмешательствами для оценки сохранения навыков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- University Of Calgary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, способный общаться на английском языке (для подписания информированного согласия)
Критерий исключения:
- Физическая инвалидность, ограничивающая выполнение/использование вмешательств, предшествующее использование любого из вмешательств на человеке или предшествующее обучение любому из вмешательств в течение последних 5 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НН - DC - АТ
Порядок: LifeVac, затем Dechoker, затем брюшные толчки.
|
Участникам будет показано короткое образовательное видео по каждому вмешательству. Будет присутствовать научный сотрудник, выступающий в роли инструктора, который ответит на любые вопросы студентов по каждому из методов. После завершения обучения всем трем техникам участникам будет предложено отреагировать на сценарий удушья, используя назначенную технику (первую в рандомизированном порядке). Для выполнения каждого сценария участники будут использовать манекен (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Ставангер, Норвегия) с имитацией пищевого болюса, помещенного в соответствии с указаниями производителя. На завершение выступления у участников будет до четырех минут. Каждый участник повторит это еще два раза, чтобы попытаться выполнить каждое вмешательство. Участникам будет показано короткое образовательное видео по каждому вмешательству. Будет присутствовать научный сотрудник, выступающий в роли инструктора, который ответит на любые вопросы студентов по каждому из методов. После завершения обучения всем трем техникам участникам будет предложено отреагировать на сценарий удушья, используя назначенную технику (первую в рандомизированном порядке). Для выполнения каждого сценария участники будут использовать манекен (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Ставангер, Норвегия) с имитацией пищевого болюса, помещенного в соответствии с указаниями производителя. На завершение выступления у участников будет до четырех минут. Каждый участник повторит это еще два раза, чтобы попытаться выполнить каждое вмешательство. Участникам будет показано короткое образовательное видео по каждому вмешательству. Будет присутствовать научный сотрудник, выступающий в роли инструктора, который ответит на любые вопросы студентов по каждому из методов. После завершения обучения всем трем техникам участникам будет предложено отреагировать на сценарий удушья, используя назначенную технику (первую в рандомизированном порядке). Для выполнения каждого сценария участники будут использовать манекен (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Ставангер, Норвегия) с имитацией пищевого болюса, помещенного в соответствии с указаниями производителя. На завершение выступления у участников будет до четырех минут. Каждый участник повторит это еще два раза, чтобы попытаться выполнить каждое вмешательство. |
|
Экспериментальный: НН-В-ПОСТ.
Порядок: LifeVac, затем брюшные толчки, затем дечокер.
|
Участникам будет показано короткое образовательное видео по каждому вмешательству. Будет присутствовать научный сотрудник, выступающий в роли инструктора, который ответит на любые вопросы студентов по каждому из методов. После завершения обучения всем трем техникам участникам будет предложено отреагировать на сценарий удушья, используя назначенную технику (первую в рандомизированном порядке). Для выполнения каждого сценария участники будут использовать манекен (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Ставангер, Норвегия) с имитацией пищевого болюса, помещенного в соответствии с указаниями производителя. На завершение выступления у участников будет до четырех минут. Каждый участник повторит это еще два раза, чтобы попытаться выполнить каждое вмешательство. Участникам будет показано короткое образовательное видео по каждому вмешательству. Будет присутствовать научный сотрудник, выступающий в роли инструктора, который ответит на любые вопросы студентов по каждому из методов. После завершения обучения всем трем техникам участникам будет предложено отреагировать на сценарий удушья, используя назначенную технику (первую в рандомизированном порядке). Для выполнения каждого сценария участники будут использовать манекен (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Ставангер, Норвегия) с имитацией пищевого болюса, помещенного в соответствии с указаниями производителя. На завершение выступления у участников будет до четырех минут. Каждый участник повторит это еще два раза, чтобы попытаться выполнить каждое вмешательство. Участникам будет показано короткое образовательное видео по каждому вмешательству. Будет присутствовать научный сотрудник, выступающий в роли инструктора, который ответит на любые вопросы студентов по каждому из методов. После завершения обучения всем трем техникам участникам будет предложено отреагировать на сценарий удушья, используя назначенную технику (первую в рандомизированном порядке). Для выполнения каждого сценария участники будут использовать манекен (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Ставангер, Норвегия) с имитацией пищевого болюса, помещенного в соответствии с указаниями производителя. На завершение выступления у участников будет до четырех минут. Каждый участник повторит это еще два раза, чтобы попытаться выполнить каждое вмешательство. |
|
Экспериментальный: Постоянный ток - АТ - НН
Порядок: Дечокер, затем брюшные толчки, затем LifeVac.
|
Участникам будет показано короткое образовательное видео по каждому вмешательству. Будет присутствовать научный сотрудник, выступающий в роли инструктора, который ответит на любые вопросы студентов по каждому из методов. После завершения обучения всем трем техникам участникам будет предложено отреагировать на сценарий удушья, используя назначенную технику (первую в рандомизированном порядке). Для выполнения каждого сценария участники будут использовать манекен (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Ставангер, Норвегия) с имитацией пищевого болюса, помещенного в соответствии с указаниями производителя. На завершение выступления у участников будет до четырех минут. Каждый участник повторит это еще два раза, чтобы попытаться выполнить каждое вмешательство. Участникам будет показано короткое образовательное видео по каждому вмешательству. Будет присутствовать научный сотрудник, выступающий в роли инструктора, который ответит на любые вопросы студентов по каждому из методов. После завершения обучения всем трем техникам участникам будет предложено отреагировать на сценарий удушья, используя назначенную технику (первую в рандомизированном порядке). Для выполнения каждого сценария участники будут использовать манекен (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Ставангер, Норвегия) с имитацией пищевого болюса, помещенного в соответствии с указаниями производителя. На завершение выступления у участников будет до четырех минут. Каждый участник повторит это еще два раза, чтобы попытаться выполнить каждое вмешательство. Участникам будет показано короткое образовательное видео по каждому вмешательству. Будет присутствовать научный сотрудник, выступающий в роли инструктора, который ответит на любые вопросы студентов по каждому из методов. После завершения обучения всем трем техникам участникам будет предложено отреагировать на сценарий удушья, используя назначенную технику (первую в рандомизированном порядке). Для выполнения каждого сценария участники будут использовать манекен (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Ставангер, Норвегия) с имитацией пищевого болюса, помещенного в соответствии с указаниями производителя. На завершение выступления у участников будет до четырех минут. Каждый участник повторит это еще два раза, чтобы попытаться выполнить каждое вмешательство. |
|
Экспериментальный: Постоянный ток - НН - АТ
Порядок: Дечокер, затем LifeVac, затем брюшные толчки.
|
Участникам будет показано короткое образовательное видео по каждому вмешательству. Будет присутствовать научный сотрудник, выступающий в роли инструктора, который ответит на любые вопросы студентов по каждому из методов. После завершения обучения всем трем техникам участникам будет предложено отреагировать на сценарий удушья, используя назначенную технику (первую в рандомизированном порядке). Для выполнения каждого сценария участники будут использовать манекен (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Ставангер, Норвегия) с имитацией пищевого болюса, помещенного в соответствии с указаниями производителя. На завершение выступления у участников будет до четырех минут. Каждый участник повторит это еще два раза, чтобы попытаться выполнить каждое вмешательство. Участникам будет показано короткое образовательное видео по каждому вмешательству. Будет присутствовать научный сотрудник, выступающий в роли инструктора, который ответит на любые вопросы студентов по каждому из методов. После завершения обучения всем трем техникам участникам будет предложено отреагировать на сценарий удушья, используя назначенную технику (первую в рандомизированном порядке). Для выполнения каждого сценария участники будут использовать манекен (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Ставангер, Норвегия) с имитацией пищевого болюса, помещенного в соответствии с указаниями производителя. На завершение выступления у участников будет до четырех минут. Каждый участник повторит это еще два раза, чтобы попытаться выполнить каждое вмешательство. Участникам будет показано короткое образовательное видео по каждому вмешательству. Будет присутствовать научный сотрудник, выступающий в роли инструктора, который ответит на любые вопросы студентов по каждому из методов. После завершения обучения всем трем техникам участникам будет предложено отреагировать на сценарий удушья, используя назначенную технику (первую в рандомизированном порядке). Для выполнения каждого сценария участники будут использовать манекен (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Ставангер, Норвегия) с имитацией пищевого болюса, помещенного в соответствии с указаниями производителя. На завершение выступления у участников будет до четырех минут. Каждый участник повторит это еще два раза, чтобы попытаться выполнить каждое вмешательство. |
|
Экспериментальный: АТ-НН-ПОСТ.
Порядок: брюшные толчки, затем LifeVac, затем дечокер.
|
Участникам будет показано короткое образовательное видео по каждому вмешательству. Будет присутствовать научный сотрудник, выступающий в роли инструктора, который ответит на любые вопросы студентов по каждому из методов. После завершения обучения всем трем техникам участникам будет предложено отреагировать на сценарий удушья, используя назначенную технику (первую в рандомизированном порядке). Для выполнения каждого сценария участники будут использовать манекен (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Ставангер, Норвегия) с имитацией пищевого болюса, помещенного в соответствии с указаниями производителя. На завершение выступления у участников будет до четырех минут. Каждый участник повторит это еще два раза, чтобы попытаться выполнить каждое вмешательство. Участникам будет показано короткое образовательное видео по каждому вмешательству. Будет присутствовать научный сотрудник, выступающий в роли инструктора, который ответит на любые вопросы студентов по каждому из методов. После завершения обучения всем трем техникам участникам будет предложено отреагировать на сценарий удушья, используя назначенную технику (первую в рандомизированном порядке). Для выполнения каждого сценария участники будут использовать манекен (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Ставангер, Норвегия) с имитацией пищевого болюса, помещенного в соответствии с указаниями производителя. На завершение выступления у участников будет до четырех минут. Каждый участник повторит это еще два раза, чтобы попытаться выполнить каждое вмешательство. Участникам будет показано короткое образовательное видео по каждому вмешательству. Будет присутствовать научный сотрудник, выступающий в роли инструктора, который ответит на любые вопросы студентов по каждому из методов. После завершения обучения всем трем техникам участникам будет предложено отреагировать на сценарий удушья, используя назначенную технику (первую в рандомизированном порядке). Для выполнения каждого сценария участники будут использовать манекен (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Ставангер, Норвегия) с имитацией пищевого болюса, помещенного в соответствии с указаниями производителя. На завершение выступления у участников будет до четырех минут. Каждый участник повторит это еще два раза, чтобы попытаться выполнить каждое вмешательство. |
|
Экспериментальный: АТ - DC - НН
Порядок: толчки в живот, затем дечокер, затем LifeVac.
|
Участникам будет показано короткое образовательное видео по каждому вмешательству. Будет присутствовать научный сотрудник, выступающий в роли инструктора, который ответит на любые вопросы студентов по каждому из методов. После завершения обучения всем трем техникам участникам будет предложено отреагировать на сценарий удушья, используя назначенную технику (первую в рандомизированном порядке). Для выполнения каждого сценария участники будут использовать манекен (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Ставангер, Норвегия) с имитацией пищевого болюса, помещенного в соответствии с указаниями производителя. На завершение выступления у участников будет до четырех минут. Каждый участник повторит это еще два раза, чтобы попытаться выполнить каждое вмешательство. Участникам будет показано короткое образовательное видео по каждому вмешательству. Будет присутствовать научный сотрудник, выступающий в роли инструктора, который ответит на любые вопросы студентов по каждому из методов. После завершения обучения всем трем техникам участникам будет предложено отреагировать на сценарий удушья, используя назначенную технику (первую в рандомизированном порядке). Для выполнения каждого сценария участники будут использовать манекен (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Ставангер, Норвегия) с имитацией пищевого болюса, помещенного в соответствии с указаниями производителя. На завершение выступления у участников будет до четырех минут. Каждый участник повторит это еще два раза, чтобы попытаться выполнить каждое вмешательство. Участникам будет показано короткое образовательное видео по каждому вмешательству. Будет присутствовать научный сотрудник, выступающий в роли инструктора, который ответит на любые вопросы студентов по каждому из методов. После завершения обучения всем трем техникам участникам будет предложено отреагировать на сценарий удушья, используя назначенную технику (первую в рандомизированном порядке). Для выполнения каждого сценария участники будут использовать манекен (Choking Charlie, Laerdal Medical AS, Ставангер, Норвегия) с имитацией пищевого болюса, помещенного в соответствии с указаниями производителя. На завершение выступления у участников будет до четырех минут. Каждый участник повторит это еще два раза, чтобы попытаться выполнить каждое вмешательство. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение шансов на облегчение обструкции дыхательных путей в течение одной минуты
Временное ограничение: 1 минута
|
Этот результат будет рассчитан с использованием модели логистической регрессии со смешанным эффектом после оценки эффекта группы, переноса и периода.
Время будет рассчитываться с момента, когда участник впервые прикоснется к манекену, до момента, когда имитированный пищевой комок будет выброшен изо рта манекена.
Сравнение будет проводиться между различными парами устройств.
|
1 минута
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение шансов на облегчение обструкции дыхательных путей в течение четырех минут
Временное ограничение: 4 минуты
|
Этот результат будет рассчитан с использованием модели логистической регрессии со смешанным эффектом после оценки эффекта группы, переноса и периода.
Время будет рассчитываться с момента, когда участник впервые прикоснется к манекену, до момента, когда имитированный пищевой комок будет выброшен изо рта манекена.
Сравнение будет проводиться между различными парами устройств.
|
4 минуты
|
|
Отношение риска к устранению обструкции дыхательных путей
Временное ограничение: Максимально отведенное время — 4 минуты.
|
Этот результат будет рассчитан с использованием регрессионной модели Кокса со смешанным эффектом после оценки эффекта группы, переноса и периода.
Время будет рассчитываться с момента, когда участник впервые прикоснется к манекену, до момента, когда имитированный пищевой комок будет выброшен изо рта манекена.
Сравнение будет проводиться между различными парами устройств.
|
Максимально отведенное время — 4 минуты.
|
|
Отношение шансов на облегчение обструкции дыхательных путей в течение одной минуты (тест на удержание)
Временное ограничение: 1 минута
|
Этот результат будет рассчитан с использованием модели логистической регрессии со смешанным эффектом после оценки эффекта группы, переноса и периода.
Время будет рассчитываться с момента, когда участник впервые прикоснется к манекену, до момента, когда имитированный пищевой комок будет выброшен изо рта манекена.
Тестирование на удержание будет проводиться в течение 90–120 дней.
Сравнение будет проводиться между различными парами устройств.
|
1 минута
|
|
Отношение шансов на облегчение обструкции дыхательных путей в течение четырех минут (тест на удержание)
Временное ограничение: 4 минуты
|
Этот результат будет рассчитан с использованием модели логистической регрессии со смешанным эффектом после оценки эффекта группы, переноса и периода.
Время будет рассчитываться с момента, когда участник впервые прикоснется к манекену, до момента, когда имитированный пищевой комок будет выброшен изо рта манекена.
Тестирование на удержание будет проводиться в течение 90–120 дней.
Сравнение будет проводиться между различными парами устройств.
|
4 минуты
|
|
Соотношение риска времени и облегчения обструкции дыхательных путей (тест на удержание)
Временное ограничение: Максимально отведенное время — 4 минуты.
|
Этот результат будет рассчитан с использованием регрессионной модели Кокса со смешанным эффектом после оценки эффекта группы, переноса и периода.
Время будет рассчитываться с момента, когда участник впервые прикоснется к манекену, до момента, когда имитированный пищевой комок будет выброшен изо рта манекена.
Участники вернутся для повторного тестирования навыков через 90-120 дней.
Сравнение будет проводиться между различными парами устройств.
|
Максимально отведенное время — 4 минуты.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB23-1548
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .