通过模拟评估气道异物阻塞干预措施
为什么要进行这项研究？ 对于窒息的最佳治疗方法知之甚少。 LifeVac© 和 Dechoker© 等新型气道清除设备正在销售，以帮助窒息的人。 我们不知道与腹部冲击或背部打击等其他技术相比，它们的效果如何。
这项研究的目的是观察旁观者如何有效地使用窒息技术。
研究问题 对于外行来说，哪种 FBAO 干预（腹部冲击、LifeVac© 或 Dechoker©）在一分钟内缓解 FBAO 的比例最大？
参与者 5 年内未完成任何设备或技术的事先培训或在现实生活中使用过的成年人。
干预措施 观看每次窒息干预措施的视频，然后完成一个窒息场景，参与者将尝试在模拟人体模型上缓解气道阻塞。 这三种干预措施是：LifeVac、Dechoker 和腹部冲击。 参与者将被邀请在 90-120 天内重复这些场景以评估保留率。
研究概览
详细说明
异物气道阻塞（FBAO，窒息）导致全球显着的死亡率和发病率。 如果不及时治疗，患有气道阻塞的人将变得反应迟钝并死亡。 几十年来第一次，一种新颖的窒息干预措施得到推广。 气道清除装置（例如 LifeVac© 或 Dechoker©）是无动力抽吸装置，制造商将其作为传统窒息干预措施的更安全、更简单的替代品进行销售。 然而，邓恩等人进行的系统评价表明，没有足够的证据推荐将其用于窒息指南。 随后，Patterson 进行的人体模型模拟试验发现，在 4 分钟内 FBAO 缓解时，LifeVac© 优于腹部冲击（比值比 [OR] 47.32 [95%CI 5.74 - 389.40]），而 Dechoker© 则不然（OR 1.22 [95]） % CI 0.60 - 2.47]）。 这项研究仅在医疗保健专业人员中进行，对于非专业人士的疗效仍不清楚。
学习目标 1. 评估气道清除装置与传统干预措施在非专业人士中的相对功效。
研究问题和假设
1. 对于外行来说，哪种 FBAO 干预（腹部冲击、LifeVac© 或 Dechoker©）在一分钟内缓解 FBAO 的比例最大？
假设：根据之前在医疗保健专业人员中进行的人体模型研究，与腹部冲击和 Dechoker© 相比，LifeVac© 将在一分钟内缓解更多的 FBAO。
方法 我们将进行一项开放标签、交叉、模型、随机对照试验，以比较两种 ACD（LifeVac© 和 Dechoker©）与传统腹部冲击作为 FBAO 干预措施。
随机化：对 6 个干预订单中的 1 个使用 OnCore 随机化服务。 随机化将由不参与参与者招募的研究人员进行，并且分配将被隐藏，直到使用 OnCore 软件进行注册。
预模拟：在进行任何干预之前，每位参与者都会接受模拟器（《窒息查理》，挪度医疗 AS，斯塔万格，挪威）、环境和评估结果的介绍。 研究团队的一名成员将可以回答他们在开始之前提出的任何问题。
干预：参与者将观看制造商（LifeVac© 和 Dechoker©）推荐的每次干预的简短教育视频。 由圣约翰救护车公司准备的公开在线教学视频将用于腹部冲击。 在观看分配的序列中的第一个训练视频后，参与者将被要求使用分配的技术对 FBAO 场景做出响应。 参与者最多有四分钟的时间来完成干预。 所有干预尝试都将从标准化位置进行视频记录。 每个参与者将重复该过程（教学视频，然后是场景）两次以上，以便他们尝试每次干预。 每次干预之间参与者将有短暂的休息（大约两分钟）。
跟进：所有参与者将被邀请在 90 - 120 天内再次完成相同的场景并进行 3 次干预，以评估技能保留情况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大
- University Of Calgary
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满18岁，能用英语沟通（需签署知情同意书）
排除标准：
- 身体残疾限制了干预措施的执行/使用，之前对人类使用过任何干预措施，或者在过去 5 年内接受过任何干预措施的培训。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低压-直流-自动
顺序：LifeVac、Dechoker、腹部冲击
|
每次干预都会向参与者播放一段简短的教育视频。 作为讲师的研究助理将在场回答学生对每种技术的任何问题。 所有三种技术的培训完成后，参与者将被要求使用指定的技术（按随机顺序排列的第一个技术）对窒息场景做出反应。 参与者将使用人体模型（《窒息查理》，挪威斯塔万格挪度医疗公司），并按照制造商的说明放置模拟食物丸，以完成每个场景。 参与者最多有四分钟的时间来完成干预。 每个参与者将再重复两次，以便他们尝试每次干预。 每次干预都会向参与者播放一段简短的教育视频。 作为讲师的研究助理将在场回答学生对每种技术的任何问题。 所有三种技术的培训完成后，参与者将被要求使用指定的技术（按随机顺序排列的第一个技术）对窒息场景做出反应。 参与者将使用人体模型（《窒息查理》，挪威斯塔万格挪度医疗公司），并按照制造商的说明放置模拟食物丸，以完成每个场景。 参与者最多有四分钟的时间来完成干预。 每个参与者将再重复两次，以便他们尝试每次干预。 每次干预都会向参与者播放一段简短的教育视频。 作为讲师的研究助理将在场回答学生对每种技术的任何问题。 所有三种技术的培训完成后，参与者将被要求使用指定的技术（按随机顺序排列的第一个技术）对窒息场景做出反应。 参与者将使用人体模型（《窒息查理》，挪威斯塔万格挪度医疗公司），并按照制造商的说明放置模拟食物丸，以完成每个场景。 参与者最多有四分钟的时间来完成干预。 每个参与者将再重复两次，以便他们尝试每次干预。 |
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实验性的：低压 - AT - 直流
顺序：LifeVac，然后腹部冲击，然后 Dechoker
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每次干预都会向参与者播放一段简短的教育视频。 作为讲师的研究助理将在场回答学生对每种技术的任何问题。 所有三种技术的培训完成后，参与者将被要求使用指定的技术（按随机顺序排列的第一个技术）对窒息场景做出反应。 参与者将使用人体模型（《窒息查理》，挪威斯塔万格挪度医疗公司），并按照制造商的说明放置模拟食物丸，以完成每个场景。 参与者最多有四分钟的时间来完成干预。 每个参与者将再重复两次，以便他们尝试每次干预。 每次干预都会向参与者播放一段简短的教育视频。 作为讲师的研究助理将在场回答学生对每种技术的任何问题。 所有三种技术的培训完成后，参与者将被要求使用指定的技术（按随机顺序排列的第一个技术）对窒息场景做出反应。 参与者将使用人体模型（《窒息查理》，挪威斯塔万格挪度医疗公司），并按照制造商的说明放置模拟食物丸，以完成每个场景。 参与者最多有四分钟的时间来完成干预。 每个参与者将再重复两次，以便他们尝试每次干预。 每次干预都会向参与者播放一段简短的教育视频。 作为讲师的研究助理将在场回答学生对每种技术的任何问题。 所有三种技术的培训完成后，参与者将被要求使用指定的技术（按随机顺序排列的第一个技术）对窒息场景做出反应。 参与者将使用人体模型（《窒息查理》，挪威斯塔万格挪度医疗公司），并按照制造商的说明放置模拟食物丸，以完成每个场景。 参与者最多有四分钟的时间来完成干预。 每个参与者将再重复两次，以便他们尝试每次干预。 |
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实验性的：直流-AT-低压
顺序：Dechoker、腹部冲击、LifeVac
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每次干预都会向参与者播放一段简短的教育视频。 作为讲师的研究助理将在场回答学生对每种技术的任何问题。 所有三种技术的培训完成后，参与者将被要求使用指定的技术（按随机顺序排列的第一个技术）对窒息场景做出反应。 参与者将使用人体模型（《窒息查理》，挪威斯塔万格挪度医疗公司），并按照制造商的说明放置模拟食物丸，以完成每个场景。 参与者最多有四分钟的时间来完成干预。 每个参与者将再重复两次，以便他们尝试每次干预。 每次干预都会向参与者播放一段简短的教育视频。 作为讲师的研究助理将在场回答学生对每种技术的任何问题。 所有三种技术的培训完成后，参与者将被要求使用指定的技术（按随机顺序排列的第一个技术）对窒息场景做出反应。 参与者将使用人体模型（《窒息查理》，挪威斯塔万格挪度医疗公司），并按照制造商的说明放置模拟食物丸，以完成每个场景。 参与者最多有四分钟的时间来完成干预。 每个参与者将再重复两次，以便他们尝试每次干预。 每次干预都会向参与者播放一段简短的教育视频。 作为讲师的研究助理将在场回答学生对每种技术的任何问题。 所有三种技术的培训完成后，参与者将被要求使用指定的技术（按随机顺序排列的第一个技术）对窒息场景做出反应。 参与者将使用人体模型（《窒息查理》，挪威斯塔万格挪度医疗公司），并按照制造商的说明放置模拟食物丸，以完成每个场景。 参与者最多有四分钟的时间来完成干预。 每个参与者将再重复两次，以便他们尝试每次干预。 |
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实验性的：直流-低压-自动
顺序：Dechoker、LifeVac、腹部冲击
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每次干预都会向参与者播放一段简短的教育视频。 作为讲师的研究助理将在场回答学生对每种技术的任何问题。 所有三种技术的培训完成后，参与者将被要求使用指定的技术（按随机顺序排列的第一个技术）对窒息场景做出反应。 参与者将使用人体模型（《窒息查理》，挪威斯塔万格挪度医疗公司），并按照制造商的说明放置模拟食物丸，以完成每个场景。 参与者最多有四分钟的时间来完成干预。 每个参与者将再重复两次，以便他们尝试每次干预。 每次干预都会向参与者播放一段简短的教育视频。 作为讲师的研究助理将在场回答学生对每种技术的任何问题。 所有三种技术的培训完成后，参与者将被要求使用指定的技术（按随机顺序排列的第一个技术）对窒息场景做出反应。 参与者将使用人体模型（《窒息查理》，挪威斯塔万格挪度医疗公司），并按照制造商的说明放置模拟食物丸，以完成每个场景。 参与者最多有四分钟的时间来完成干预。 每个参与者将再重复两次，以便他们尝试每次干预。 每次干预都会向参与者播放一段简短的教育视频。 作为讲师的研究助理将在场回答学生对每种技术的任何问题。 所有三种技术的培训完成后，参与者将被要求使用指定的技术（按随机顺序排列的第一个技术）对窒息场景做出反应。 参与者将使用人体模型（《窒息查理》，挪威斯塔万格挪度医疗公司），并按照制造商的说明放置模拟食物丸，以完成每个场景。 参与者最多有四分钟的时间来完成干预。 每个参与者将再重复两次，以便他们尝试每次干预。 |
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实验性的：AT-低压-直流
顺序：腹部冲击，然后 LifeVac，然后 Dechoker
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每次干预都会向参与者播放一段简短的教育视频。 作为讲师的研究助理将在场回答学生对每种技术的任何问题。 所有三种技术的培训完成后，参与者将被要求使用指定的技术（按随机顺序排列的第一个技术）对窒息场景做出反应。 参与者将使用人体模型（《窒息查理》，挪威斯塔万格挪度医疗公司），并按照制造商的说明放置模拟食物丸，以完成每个场景。 参与者最多有四分钟的时间来完成干预。 每个参与者将再重复两次，以便他们尝试每次干预。 每次干预都会向参与者播放一段简短的教育视频。 作为讲师的研究助理将在场回答学生对每种技术的任何问题。 所有三种技术的培训完成后，参与者将被要求使用指定的技术（按随机顺序排列的第一个技术）对窒息场景做出反应。 参与者将使用人体模型（《窒息查理》，挪威斯塔万格挪度医疗公司），并按照制造商的说明放置模拟食物丸，以完成每个场景。 参与者最多有四分钟的时间来完成干预。 每个参与者将再重复两次，以便他们尝试每次干预。 每次干预都会向参与者播放一段简短的教育视频。 作为讲师的研究助理将在场回答学生对每种技术的任何问题。 所有三种技术的培训完成后，参与者将被要求使用指定的技术（按随机顺序排列的第一个技术）对窒息场景做出反应。 参与者将使用人体模型（《窒息查理》，挪威斯塔万格挪度医疗公司），并按照制造商的说明放置模拟食物丸，以完成每个场景。 参与者最多有四分钟的时间来完成干预。 每个参与者将再重复两次，以便他们尝试每次干预。 |
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实验性的：AT-DC-LV
顺序：腹部冲击，然后 Dechoker，然后 LifeVac
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每次干预都会向参与者播放一段简短的教育视频。 作为讲师的研究助理将在场回答学生对每种技术的任何问题。 所有三种技术的培训完成后，参与者将被要求使用指定的技术（按随机顺序排列的第一个技术）对窒息场景做出反应。 参与者将使用人体模型（《窒息查理》，挪威斯塔万格挪度医疗公司），并按照制造商的说明放置模拟食物丸，以完成每个场景。 参与者最多有四分钟的时间来完成干预。 每个参与者将再重复两次，以便他们尝试每次干预。 每次干预都会向参与者播放一段简短的教育视频。 作为讲师的研究助理将在场回答学生对每种技术的任何问题。 所有三种技术的培训完成后，参与者将被要求使用指定的技术（按随机顺序排列的第一个技术）对窒息场景做出反应。 参与者将使用人体模型（《窒息查理》，挪威斯塔万格挪度医疗公司），并按照制造商的说明放置模拟食物丸，以完成每个场景。 参与者最多有四分钟的时间来完成干预。 每个参与者将再重复两次，以便他们尝试每次干预。 每次干预都会向参与者播放一段简短的教育视频。 作为讲师的研究助理将在场回答学生对每种技术的任何问题。 所有三种技术的培训完成后，参与者将被要求使用指定的技术（按随机顺序排列的第一个技术）对窒息场景做出反应。 参与者将使用人体模型（《窒息查理》，挪威斯塔万格挪度医疗公司），并按照制造商的说明放置模拟食物丸，以完成每个场景。 参与者最多有四分钟的时间来完成干预。 每个参与者将再重复两次，以便他们尝试每次干预。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一分钟内缓解气道阻塞的比值比
大体时间：1分钟
|
在评估群体、结转和期间效应后，将使用混合效应逻辑回归模型计算该结果。
时间将从参与者第一次触摸人体模型时到模拟食物团从人体模型嘴中排出的时间计算。
将在不同的设备对之间进行比较。
|
1分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
四分钟内缓解气道阻塞的比值比
大体时间：4分钟
|
在评估群体、结转和期间效应后，将使用混合效应逻辑回归模型计算该结果。
时间将从参与者第一次触摸人体模型时到模拟食物团从人体模型嘴中排出的时间计算。
将在不同的设备对之间进行比较。
|
4分钟
|
|
缓解气道阻塞的时间风险比
大体时间：分配的最长时间为 4 分钟
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在评估群体、结转和期间效应后，将使用混合效应 Cox 回归模型计算此结果。
时间将从参与者第一次触摸人体模型时到模拟食物团从人体模型嘴中排出的时间计算。
将在不同的设备对之间进行比较。
|
分配的最长时间为 4 分钟
|
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一分钟内缓解气道阻塞的比值比（保留测试）
大体时间：1分钟
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在评估群体、结转和期间效应后，将使用混合效应逻辑回归模型计算该结果。
时间将从参与者第一次触摸人体模型时到模拟食物团从人体模型嘴中排出的时间计算。
保留测试将在 90-120 天之间进行。
将在不同的设备对之间进行比较。
|
1分钟
|
|
四分钟内缓解气道阻塞的比值比（保留测试）
大体时间：4分钟
|
在评估群体、结转和期间效应后，将使用混合效应逻辑回归模型计算该结果。
时间将从参与者第一次触摸人体模型时到模拟食物团从人体模型嘴中排出的时间计算。
保留测试将在 90-120 天之间进行。
将在不同的设备对之间进行比较。
|
4分钟
|
|
气道阻塞缓解的时间风险比（保留测试）
大体时间：分配的最长时间为 4 分钟
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在评估群体、结转和期间效应后，将使用混合效应 Cox 回归模型计算此结果。
时间将从参与者第一次触摸人体模型时到模拟食物团从人体模型嘴中排出的时间计算。
参与者将在 90-120 天内返回重新测试技能。
将在不同的设备对之间进行比较。
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分配的最长时间为 4 分钟
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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