食事 4 ママ: GDM に対するマルチレベルのコミュニティベースのライフスタイル介入
2026年4月14日 更新者：Andrea Shields、UConn Health
食事 4 人のママ: 妊娠糖尿病に対するマルチレベルのコミュニティベースのライフスタイル介入の開発と実現可能性
このプロジェクトの目標は、母親のための食事（M4M）と呼ばれる地域ベースのライフスタイル介入と、妊娠糖尿病（GDM）と診断された妊婦に対する通常のケアを比較するパイロット実現可能性ランダム化試験を実施することです。
参加者は、継続的な GDM 教育、身体活動レベルのモニタリング、医学的に調整された GDM 食事の提供を含む、通常のケア (UC) 比較グループまたは M4M 健康的な生活プログラムにランダムに振り分けられます。
この試験では、妊娠中の患者の妊娠糖尿病の管理に M4M が実行可能かどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
妊娠糖尿病（GDM）は、米国全土の多くの妊娠に影響を及ぼし、分娩合併症、入院、患者と乳児の両方にとって悪い臨床転帰などの否定的な妊娠転帰のリスク増加につながっています。 さらに、GDM を患う妊娠中の患者の多くは、生涯のうちに 2 型糖尿病を発症します。 したがって、GDM は糖尿病を予防する絶好のチャンスです。
GDM 管理には、特定の食事の教育と導入、毎日の血糖値のモニタリング、運動、出生前訪問の順守が必要です。 患者は平均して出産前に GDM 8 ～ 10 と診断されるため、これらすべての変更を短期間で理解して遵守することは困難な場合があります。 したがって、これらの目標を迅速に達成するには、患者は栄養豊富な食品にすぐにアクセスでき、健康的な間食の量、頻度、構成を含む健康的な食事の準備に関する継続的な教育とサポートを得る必要があります。
健康食品処方プログラムや監視付き運動セッションに関するこれまでの研究や進行中の研究は、GDM 患者に対しては実施されていないことがよくあります。 このギャップに対処するために、研究者らは、監督なしの運動と証拠に基づいた行動戦略（例: 目標設定、モニタリング、フィードバックなど）、これらの戦略をサポートするために身体活動追跡デバイスの使用を組み込んでいます。 このプロジェクトには 2 つの異なるフェーズがあります。 まず、GDM とともに暮らす女性からのフィードバックと意見を活用して、コミュニティベースの新しいライフスタイル介入「Meals for Moms (M4M)」を開発します。 第二に、GDMと診断された妊婦に対するM4M介入と通常のケアの実現可能性、コンプライアンス、受容性を比較するパイロット実現可能性ランダム化試験を実施すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- UConn Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～49歳
- 現在単胎妊娠中
- -妊娠24+0週から31+6週までのGDM診断、および登録時の診断時から4週間以内。
- 現在、UConn Health 母体胎児クリニック、St. Francis's Hospital Women's Health クリニック、Hartford Healthcare Women's Ambulatory Health Services (WAHS) で妊娠糖尿病の管理を受けています。
- UConn Health、St. Francis Hospital、または Hartford Healthcare のいずれかで出産する予定である
- 英語での学習に参加できる程度に英語を読んで理解できること
- 研究への参加に使用できるスマートフォン、タブレット コンピューター、またはラップトップ/デスクトップ コンピューターからのインターネットへの毎日のアクセス
- 身体活動への参加許可を含む、出生前ケア提供者から参加するための医療許可
- 研究手順とデータ収集の各要素について口頭または書面による同意を提供できること
- 現在、食事の配達が可能なコネチカット州の食事配達地域のいずれかに住んでいる (対象となる合計 32 の町/都市)
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない、または研究スタッフとコミュニケーションをとることができない、またはその意思がない。
- 真性糖尿病（I型またはII型）。
- GDMは、妊娠24週以前または妊娠32+0週以降に診断されました。
- 患者は、適格性スクリーニング時または無作為化前の任意の時点で、医学的理由（すなわち、癒着胎盤、以前の古典的切開）により早産の予定が立てられている。
- GDM、妊娠、食事、および/または身体活動に関連する介入を提供する別の研究研究への同時参加。
- 固形食品に耐えられなくなる可能性のある病状（妊娠悪阻など）。
- 医学的許可を提供する出生前ケア提供者によって示された、参加を禁止する病状。
- 食事の準備中には対応できない食事制限。
- 現在、食事配達エリア内にリストされている町のいずれにも住んでいません。
- 登録から妊娠予定日までの間に、食事配達地域外へ転居する予定がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常の GDM ケア
通常のケア (UC) は、参加者の出生前ケア提供者によって提供される現在の治療ケアで構成されます。
通常のケアは、特別な食事、血糖値の監視、参加者の運動量を増やすための奨励/指導で構成されます。
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実験的：食事 4 母親の介入
M4M 条件にランダムに割り当てられた参加者は以下を受け取ります。
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継続的な妊娠糖尿病 (GDM) 教育、身体活動レベルのモニタリング、妊娠中の人の妊娠糖尿病管理のための医学的に調整された GDM 食事の提供など、地域密着型の健康的な生活プログラムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠：ベースライン
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採用率は、アプローチを受けた患者数と、不適格および不参加の理由から計算されます。
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ベースライン
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受容性（再び参加する）
時間枠：追跡調査（目的：出産後2週間以内）
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妊娠糖尿病（GDM）を再発した場合、再び参加する可能性が高い、または非常に高いと回答した参加者の割合。
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追跡調査（目的：出産後2週間以内）
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受容性（推奨）
時間枠：フォローアップ（目標：出産後2週間以内）
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妊娠糖尿病（GDM）を持つ友人にM4M介入を勧める可能性が高いと報告した参加者の割合。
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フォローアップ（目標：出産後2週間以内）
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保持
時間枠：フォローアップ（目標：出産後2週間以内）
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フォローアップ評価のあらゆる側面を完了する参加者の割合。
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フォローアップ（目標：出産後2週間以内）
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介入の受領（食事注文）
時間枠：フォローアップ（目標：出産後2週間以内）
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週266ドルの食費予算の少なくとも80％を使用した参加者の割合。
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フォローアップ（目標：出産後2週間以内）
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介入受領（エクササイズセッション完了）
時間枠：フォローアップ（目的：出産後2週間以内）
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完了対象の運動セッションの少なくとも80％を完了した参加者の割合。
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フォローアップ（目的：出産後2週間以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrea Shields, MD, MS、UConn Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月5日
一次修了 (実際)
2024年12月16日
研究の完了 (実際)
2025年1月7日
試験登録日
最初に提出
2024年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月17日
最初の投稿 (実際)
2024年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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