Meals 4 Moms: En gemenskapsbaserad livsstilsintervention på flera nivåer för GDM
14 april 2026 uppdaterad av: Andrea Shields, UConn Health
Måltider 4 mammor: Utveckling och genomförbarhet av en gemenskapsbaserad livsstilsintervention på flera nivåer för graviditetsdiabetes
Målet med projektet är att genomföra en randomiserad pilotstudie som jämför en gemenskapsbaserad livsstilsintervention som kallas Meals for Moms (M4M) med den vanliga vården för gravida personer med diagnosen graviditetsdiabetes (GDM).
Deltagarna kommer att placeras slumpmässigt i jämförelsegruppen för vanlig vård (UC) eller M4M Healthy Living-programmet, som inkluderar fortsatt GDM-utbildning, övervakning av fysisk aktivitetsnivå och leverans av medicinskt anpassade GDM-måltider.
Studien kommer att bedöma om M4M är genomförbart för behandling av graviditetsdiabetes hos gravida patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graviditetsdiabetes mellitus, eller GDM, påverkar många graviditeter i hela USA, vilket bidrar till en ökad risk för negativa graviditetsutfall såsom förlossningskomplikationer, sjukhusvistelser och dåliga kliniska resultat för både patienter och spädbarn. Dessutom kommer många gravida patienter med GDM att utveckla typ 2-diabetes under sin livstid. GDM är därför det perfekta tillfället för att förebygga diabetes.
GDM-hantering kräver utbildning och antagande av en specifik diet, daglig blodsockerövervakning, träning och efterlevnad av prenatala besök. Att anta alla dessa förändringar kan vara svårt att förstå och efterleva på kort tid eftersom patienter i genomsnitt diagnostiseras GDM 8 till 10 före förlossningen. För att snabbt uppnå dessa mål måste patienterna ha omedelbar tillgång till näringsrik mat och fortlöpande utbildning och stöd angående hälsosamma måltider, inklusive portionsstorlekar, frekvens och sammansättning av hälsosamma mellanmål.
Tidigare och pågående forskning om hälsokostreceptprogram och övervakade träningspass utförs ofta inte med patienter med GDM. För att komma till rätta med denna klyfta strävar utredarna efter att utveckla en livsstilsintervention som främjar själveffektivitet med oövervakad träning och evidensbaserade beteendestrategier (t. målsättning, övervakning och feedback) och införliva användningen av enheter för att spåra fysisk aktivitet för att stödja dessa strategier. Detta projekt har två distinkta faser. Först, att utveckla den nya gemenskapsbaserade livsstilsinterventionen Meals for Moms (M4M) med hjälp av feedback och input från kvinnor som lever med GDM. För det andra, att genomföra en randomiserad pilotstudie som jämför genomförbarheten, följsamheten och acceptansen av M4M-interventionen jämfört med den vanliga vården för gravida personer med diagnosen GDM.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- UConn Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-49 år
- Nuvarande singelgraviditet
- GDM-diagnos mellan 24+0 och 31+6 veckors graviditet, och inte mer än 4 veckor från diagnostillfället vid tidpunkten för inskrivningen.
- Får för närvarande behandling av graviditetsdiabetes på UConn Health Maternal Fetal Clinic, St. Francis's Hospital Women's Health-klinik, Hartford Healthcare Women's Ambulatory Health Services (WAHS)
- Avser att leverera till antingen UConn Health, St. Francis Hospital eller Hartford Healthcare
- Kunna läsa och förstå engelska tillräckligt bra för att delta i studien på engelska
- Daglig tillgång till internet från smartphone, surfplatta eller bärbar/stationär dator som de kan använda för att delta i studien
- Medicinsk tillstånd för att delta från mödravårdsgivare inklusive tillstånd att delta i fysisk aktivitet
- Kunna ge muntligt eller skriftligt samtycke för varje del av studieprocedurerna och datainsamlingen
- Bor för närvarande inom ett av måltidsleveransområdena i Connecticut för att möjliggöra måltidsleverans (totalt 32 berättigade städer/städer)
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke eller kommunicera med studiepersonal.
- Diabetes mellitus (typ I eller typ II).
- GDM diagnostiserats före 24 veckors graviditet eller efter 32+0 veckors graviditet.
- Patienten är schemalagd för en prematur förlossning av medicinska skäl (d.v.s. placenta accreta, tidigare klassiskt snitt) vid tidpunkten för behörighetsscreening eller när som helst före randomisering.
- Samtidigt deltagande i en annan forskningsstudie som ger intervention relaterad till GDM, graviditet, diet och/eller fysisk aktivitet.
- Medicinska tillstånd som kan resultera i oförmåga att tolerera fast föda (d.v.s. hyperemesis gravidarum).
- Medicinskt tillstånd som skulle förbjuda deltagande enligt indikation av mödravårdsgivare som tillhandahåller medicinskt tillstånd.
- Kostrestriktioner som inte kan tillgodoses under måltidsberedning.
- Bor för närvarande inte i någon av städerna som är listade inom matleveransområdet.
- Har planer på att flytta ut från matleveransområdet mellan inskrivningen och beräknad graviditetsdatum.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig GDM Care
Sedvanlig vård (UC) kommer att bestå av den nuvarande behandlingsvården som ges av deltagarens mödravårdare.
Vanlig vård består av specialkost, övervakning av blodsockernivåer och uppmuntran/vägledning för att öka en deltagares träning.
|
|
|
Experimentell: Måltider 4 Moms intervention
Deltagare som randomiserats till M4M-villkoret kommer att få:
|
Ett samhällsbaserat program för ett hälsosamt liv som inkluderar fortsatt utbildning i graviditetsdiabetes (GDM), övervakning av fysisk aktivitetsnivå och leverans av medicinskt anpassade GDM-måltider för hantering av graviditetsdiabetes hos gravida.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering
Tidsram: Baslinje
|
Rekryteringsgraden kommer att beräknas utifrån antalet tillfrågade patienter och skälen till att de inte är berättigade och inte deltar.
|
Baslinje
|
|
Acceptabilitet (Deltar igen)
Tidsram: Uppföljning (mål: inom 2 veckor efter förlossningen)
|
Procent av deltagare som rapporterar att de skulle vara sannolika eller mycket sannolika att delta igen om de återigen hade graviditetsdiabetes (GDM).
|
Uppföljning (mål: inom 2 veckor efter förlossningen)
|
|
Acceptabilitet (Rekommenderas)
Tidsram: Uppföljning (syfte: inom 2 veckor efter förlossning)
|
Procent av deltagare som rapporterar att de skulle vara troliga till mycket troliga att rekommendera M4M-interventionen till en vän med graviditetsdiabetes (GDM).
|
Uppföljning (syfte: inom 2 veckor efter förlossning)
|
|
Kvarhållande
Tidsram: Uppföljning (syfte: inom 2 veckor efter förlossning)
|
Procent av deltagare som slutför någon aspekt av uppföljningsutvärderingen.
|
Uppföljning (syfte: inom 2 veckor efter förlossning)
|
|
Mottagande av intervention (Matbeställning)
Tidsram: Uppföljning (syfte: inom 2 veckor efter förlossning)
|
Procentandel deltagare som spenderade minst 80% av veckans $266 matbudget.
|
Uppföljning (syfte: inom 2 veckor efter förlossning)
|
|
Mottagande av intervention (genomförd träningssession)
Tidsram: Uppföljning (mål: inom 2 veckor efter förlossning)
|
Procentandel av deltagare som fullföljde minst 80 % av träningspassen de var berättigade att fullfölja.
|
Uppföljning (mål: inom 2 veckor efter förlossning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Shields, MD, MS, UConn Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Berggren EK, Mele L, Landon MB, Spong CY, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Caritis SN, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Perinatal outcomes in Hispanic and non-Hispanic white women with mild gestational diabetes. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1099-104. doi: 10.1097/aog.0b013e31827049a5.
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Lain KY, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1339-48. doi: 10.1056/NEJMoa0902430.
- Hanson MA, Bardsley A, De-Regil LM, Moore SE, Oken E, Poston L, Ma RC, McAuliffe FM, Maleta K, Purandare CN, Yajnik CS, Rushwan H, Morris JL. The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) recommendations on adolescent, preconception, and maternal nutrition: "Think Nutrition First". Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131 Suppl 4:S213-53. doi: 10.1016/S0020-7292(15)30034-5. No abstract available.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Chan CWH, Au Yeung E, Law BMH. Effectiveness of Physical Activity Interventions on Pregnancy-Related Outcomes among Pregnant Women: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 23;16(10):1840. doi: 10.3390/ijerph16101840.
- Cosson E, Baz B, Gary F, Pharisien I, Nguyen MT, Sandre-Banon D, Jaber Y, Cussac-Pillegand C, Banu I, Carbillon L, Valensi P. Poor Reliability and Poor Adherence to Self-Monitoring of Blood Glucose Are Common in Women With Gestational Diabetes Mellitus and May Be Associated With Poor Pregnancy Outcomes. Diabetes Care. 2017 Sep;40(9):1181-1186. doi: 10.2337/dc17-0369. Epub 2017 Jul 19.
- Garcia-Patterson A, Martin E, Ubeda J, Maria MA, de Leiva A, Corcoy R. Evaluation of light exercise in the treatment of gestational diabetes. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):2006-7. doi: 10.2337/diacare.24.11.2006. No abstract available.
- Avery MD, Walker AJ. Acute effect of exercise on blood glucose and insulin levels in women with gestational diabetes. J Matern Fetal Med. 2001 Feb;10(1):52-8. doi: 10.1080/714904296.
- Coe DP, Conger SA, Kendrick JM, Howard BC, Thompson DL, Bassett DR Jr, White JD. Postprandial walking reduces glucose levels in women with gestational diabetes mellitus. Appl Physiol Nutr Metab. 2018 May;43(5):531-534. doi: 10.1139/apnm-2017-0494. Epub 2017 Dec 22.
- Onaade O, Maples JM, Rand B, Fortner KB, Zite NB, Ehrlich SF. Physical activity for blood glucose control in gestational diabetes mellitus: rationale and recommendations for translational behavioral interventions. Clin Diabetes Endocrinol. 2021 Apr 25;7(1):7. doi: 10.1186/s40842-021-00120-z.
- Chen TC, Clark J, Riddles MK, Mohadjer LK, Fakhouri THI. National Health and Nutrition Examination Survey, 2015-2018: Sample Design and Estimation Procedures. Vital Health Stat 2. 2020 Apr;(184):1-35.
- Vandelanotte C, Spathonis KM, Eakin EG, Owen N. Website-delivered physical activity interventions a review of the literature. Am J Prev Med. 2007 Jul;33(1):54-64. doi: 10.1016/j.amepre.2007.02.041.
- Hudson J, Nguku SM, Sleiman J, Karlen W, Dumont GA, Petersen CL, Warriner CB, Ansermino JM. Usability testing of a prototype Phone Oximeter with healthcare providers in high- and low-medical resource environments. Anaesthesia. 2012 Sep;67(9):957-67. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07196.x.
- Hordern MD, Dunstan DW, Prins JB, Baker MK, Singh MA, Coombes JS. Exercise prescription for patients with type 2 diabetes and pre-diabetes: a position statement from Exercise and Sport Science Australia. J Sci Med Sport. 2012 Jan;15(1):25-31. doi: 10.1016/j.jsams.2011.04.005. Epub 2011 May 28.
- Weiss BD, Mays MZ, Martz W, Castro KM, DeWalt DA, Pignone MP, Mockbee J, Hale FA. Quick assessment of literacy in primary care: the newest vital sign. Ann Fam Med. 2005 Nov-Dec;3(6):514-22. doi: 10.1370/afm.405.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2024
Första postat (Faktisk)
26 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-190SSF-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .