Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Posiłki 4 mamy: wielopoziomowa interwencja dotycząca stylu życia oparta na społeczności dla osób z GDM

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Andrea Shields, UConn Health

Meals 4 Moms: Opracowanie i wykonalność wielopoziomowej interwencji dotyczącej stylu życia opartej na społeczności w leczeniu cukrzycy ciążowej

Celem projektu jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego badania wykonalności porównującego społeczną interwencję dotyczącą stylu życia zwaną Posiłkami dla Mam (M4M) ze standardową opieką nad kobietami w ciąży, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową (GDM). Uczestnicy zostaną losowo umieszczeni w grupie porównawczej objętej zwykłą opieką (UC) lub w programie zdrowego trybu życia M4M, który obejmuje kontynuację edukacji w zakresie GDM, monitorowanie poziomu aktywności fizycznej i dostarczanie dostosowanych pod względem medycznym posiłków GDM. W badaniu zostanie oceniona, czy M4M jest wykonalny w leczeniu cukrzycy ciążowej u pacjentek w ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca ciążowa (GDM) dotyka wiele ciąż w całych Stanach Zjednoczonych, przyczyniając się do zwiększonego ryzyka negatywnych skutków ciąży, takich jak powikłania porodowe, hospitalizacje i złe wyniki kliniczne zarówno u pacjentek, jak i u niemowląt. Ponadto u wielu ciężarnych pacjentek z GDM w ciągu życia rozwinie się cukrzyca typu 2. GDM stanowi zatem doskonałą okazję do zapobiegania cukrzycy.

Zarządzanie GDM wymaga edukacji i przyjęcia określonej diety, codziennego monitorowania poziomu cukru we krwi, ćwiczeń fizycznych i przestrzegania wizyt prenatalnych. Przyjęcie wszystkich tych zmian może być trudne do zrozumienia i przestrzegania w tak krótkim czasie, ponieważ u pacjentek średnio przed porodem diagnozuje się GDM od 8 do 10. Aby zatem szybko osiągnąć te cele, pacjenci muszą mieć natychmiastowy dostęp do żywności bogatej w składniki odżywcze oraz ciągłą edukację i wsparcie w zakresie przygotowywania zdrowych posiłków, w tym wielkości porcji, częstotliwości i składu zdrowych przekąsek.

Wcześniejsze i trwające badania dotyczące programów przepisywania zdrowej żywności i nadzorowanych sesji ćwiczeń często nie są przeprowadzane u pacjentów z GDM. Aby wypełnić tę lukę, badacze zamierzają opracować interwencję dotyczącą stylu życia, która promuje poczucie własnej skuteczności dzięki ćwiczeniom bez nadzoru i strategiom behawioralnym opartym na dowodach (np. wyznaczanie celów, monitorowanie i informacja zwrotna) i uwzględniają wykorzystanie urządzeń do śledzenia aktywności fizycznej w celu wsparcia tych strategii. Projekt ten składa się z dwóch odrębnych etapów. Po pierwsze, opracowanie nowatorskiej, społecznościowej interwencji w zakresie stylu życia „Posiłki dla mam” (M4M) z wykorzystaniem informacji zwrotnych i wkładu kobiet chorych na GDM. Po drugie, przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego badania wykonalności porównującego wykonalność, zgodność i akceptowalność interwencji M4M ze zwykłą opieką nad kobietami w ciąży, u których zdiagnozowano GDM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • Rekrutacyjny
        • UConn Health
        • Główny śledczy:
          • Andrea Shields, MD, MS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristen Annis-Brayne, RN
          • Numer telefonu: 8606793360
          • E-mail: annis@uchc.edu
        • Pod-śledczy:
          • Zhao (Helen) Wu, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ock Chun, PhD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Molly Waring, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Linda Pescatello, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Nold, MD
        • Pod-śledczy:
          • MaryBeth Janicki, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-49 lat
  • Aktualna ciąża pojedyncza
  • Rozpoznanie GDM pomiędzy 24+0 a 31+6 tygodniem ciąży i nie później niż 4 tygodnie od rozpoznania w chwili włączenia do badania.
  • Obecnie leczy cukrzycę ciążową w Klinice Płodu Matczynego UConn Health, Klinice Zdrowia Kobiet Szpitala św. Franciszka, Ambulatoryjnej Służbie Zdrowia Kobiet w Hartford Healthcare (WAHS)
  • Zamierza rodzić w UConn Health, St. Francis Hospital lub Hartford Healthcare
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski na tyle dobrze, aby uczestniczyć w badaniu w języku angielskim
  • Codzienny dostęp do Internetu ze smartfona, tabletu lub laptopa/komputera stacjonarnego, z którego mogą korzystać, aby wziąć udział w badaniu
  • Zezwolenie lekarskie na uczestnictwo od podmiotu świadczącego opiekę prenatalną, w tym zezwolenie na podjęcie aktywności fizycznej
  • Potrafi wyrazić ustną lub pisemną zgodę na każdy element procedur badania i gromadzenia danych
  • Obecnie mieszka w jednym z obszarów dostarczania posiłków w Connecticut, aby umożliwić dostawę posiłków (łącznie 32 kwalifikujące się miasta/miasta)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody lub komunikowania się z personelem badawczym.
  • Cukrzyca (typ I lub typ II).
  • GDM rozpoznana przed 24. tygodniem ciąży lub po 32.+0. tygodniu ciąży.
  • U pacjentki zaplanowany jest poród przedwczesny ze względów medycznych (tj. łożysko przyrośnięte, wcześniejsze klasyczne nacięcie) w momencie kwalifikacji do badania lub w dowolnym momencie przed randomizacją.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu badawczym zapewniającym interwencję związaną z GDM, ciążą, dietą i/lub aktywnością fizyczną.
  • Stany chorobowe, które mogą powodować nietolerancję pokarmów stałych (tj. niepowściągliwe wymioty ciężarnych).
  • Stan zdrowia uniemożliwiający udział w badaniu wskazany przez świadczeniodawcę opieki prenatalnej przedstawiającego zaświadczenie lekarskie.
  • Ograniczenia dietetyczne, których nie można uwzględnić podczas przygotowywania posiłków.
  • Obecnie nie mieszka w żadnym z miast wymienionych w obszarze dostawy posiłków.
  • Ma plany przeniesienia się poza obszar dostarczania posiłków pomiędzy rejestracją a przewidywanym terminem ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka GDM
Zwykła opieka (UC) będzie obejmować bieżące leczenie świadczone przez podmiot świadczący opiekę prenatalną pacjentce. Zwykła opieka obejmuje specjalną dietę, monitorowanie poziomu glukozy we krwi i zachęcanie/wskazówki dotyczące zwiększania aktywności fizycznej uczestnika.
Eksperymentalny: Posiłki 4 Moms interwencja

Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku M4M otrzymają:

  • Budżet żywnościowy w wysokości 266 dolarów tygodniowo w postaci kredytów do wydania na medycznie dostosowane posiłki GDM
  • Wzmocniona edukacja edukacyjna dotycząca GDM na temat ćwiczeń, odżywiania i kontroli poziomu cukru we krwi
  • Monitor aktywności i waga cyfrowa
  • Zwykła opieka GDM
Behawioralne: Interwencja Meals4Moms
Społeczny program zdrowego stylu życia obejmujący ciągłą edukację w zakresie cukrzycy ciążowej (GDM), monitorowanie poziomu aktywności fizycznej i dostarczanie dostosowanych pod względem medycznym posiłków GDM w celu leczenia cukrzycy ciążowej u kobiet w ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność (weź udział ponownie)
Ramy czasowe: Kontynuacja (w ciągu 2 tygodni po dostawie)
Odsetek uczestniczek, które zgłosiły, że prawdopodobnie lub bardzo prawdopodobnie wzięłyby udział ponownie w badaniu, gdyby ponownie chorowały na cukrzycę ciążową (GDM).
Kontynuacja (w ciągu 2 tygodni po dostawie)
Akceptowalność (zalecana)
Ramy czasowe: Kontynuacja (w ciągu 2 tygodni po dostawie)
Odsetek uczestniczek, które zgłosiły, że z dużym prawdopodobieństwem poleciłyby interwencję M4M znajomej chorej na cukrzycę ciążową (GDM).
Kontynuacja (w ciągu 2 tygodni po dostawie)
Rekrutacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźniki rekrutacji zostaną obliczone na podstawie liczby pacjentów, do których się zgłoszono oraz przyczyn niekwalifikowania się i nieuczestnictwa.
Linia bazowa
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Kontynuacja (w ciągu 2 tygodni po dostawie)
Odsetek uczestników, którzy ukończyli dowolny aspekt oceny uzupełniającej.
Kontynuacja (w ciągu 2 tygodni po dostawie)
Odbiór interwencji (Zamawianie posiłku)
Ramy czasowe: Kontynuacja (w ciągu 2 tygodni po dostawie)
Odsetek uczestników, którzy wydali co najmniej 80% tygodniowego budżetu na żywność wynoszącego 260 dolarów.
Kontynuacja (w ciągu 2 tygodni po dostawie)
Otrzymanie interwencji (zakończenie sesji ćwiczeń)
Ramy czasowe: Kontynuacja (w ciągu 2 tygodni po dostawie)
Odsetek uczestników, którzy ukończyli co najmniej 80% sesji ćwiczeń, do których byli uprawnieni.
Kontynuacja (w ciągu 2 tygodni po dostawie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UConn Health

Współpracownicy

University of Connecticut
Hartford Hospital
Trinity Health Of New England

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Shields, MD, MS, UConn Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-190SSF-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na Interwencja Meals4Moms

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj