Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stravování 4 maminky: Víceúrovňová komunitní intervence životního stylu pro GDM

14. dubna 2026 aktualizováno: Andrea Shields, UConn Health

Meals 4 Moms: Vývoj a proveditelnost víceúrovňové komunitní intervence pro gestační diabetes

Cílem projektu je provést pilotní randomizovanou studii proveditelnosti porovnávající komunitní intervenci v oblasti životního stylu nazvanou Meals for Moms (M4M) oproti obvyklé péči o těhotné osoby s diagnostikovaným gestačním diabetem (GDM). Účastníci budou náhodně zařazeni do srovnávací skupiny obvyklé péče (UC) nebo do programu zdravého života M4M, který zahrnuje průběžné vzdělávání GDM, sledování úrovně fyzické aktivity a dodávání lékařsky přizpůsobených GDM jídel. Studie posoudí, zda je M4M proveditelný pro léčbu gestačního diabetu u těhotných pacientek.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gestační diabetes mellitus neboli GDM postihuje mnoho těhotenství po celých Spojených státech a přispívá ke zvýšenému riziku negativních výsledků těhotenství, jako jsou komplikace při porodu, hospitalizace a špatné klinické výsledky jak pro pacientky, tak pro kojence. Navíc u mnoha těhotných pacientek s GDM během života dojde k rozvoji diabetu 2. typu. GDM je proto ideální příležitostí pro prevenci diabetu.

Management GDM vyžaduje vzdělání a přijetí specifické diety, každodenní sledování hladiny cukru v krvi, cvičení a dodržování prenatálních návštěv. Přijetí všech těchto změn může být obtížné pochopit a vyhovět v krátkém časovém období, protože v průměru je u pacientek diagnostikována GDM 8 až 10 před porodem. K rychlému dosažení těchto cílů musí mít pacienti okamžitý přístup k potravinám bohatým na živiny a průběžné vzdělávání a podpora týkající se přípravy zdravého jídla, včetně velikosti porcí, frekvence a složení zdravého svačiny.

Předchozí a probíhající výzkum programů na předpis zdravé výživy a cvičení pod dohledem se u pacientů s GDM často neprovádí. K vyřešení této mezery se výzkumníci zaměřují na vývoj intervence v oblasti životního stylu, která podporuje vlastní účinnost cvičením bez dozoru a behaviorálními strategiemi založenými na důkazech (např. stanovení cílů, monitorování a zpětná vazba) a začlenit používání zařízení pro sledování fyzické aktivity na podporu těchto strategií. Tento projekt má dvě odlišné fáze. Nejprve vyvinout novou komunitní intervenci v oblasti životního stylu Meals for Moms (M4M) s využitím zpětné vazby a podnětů od žen žijících s GDM. Za druhé, provést pilotní randomizovanou studii proveditelnosti porovnávající proveditelnost, dodržování a přijatelnost intervence M4M oproti obvyklé péči o těhotné osoby s diagnózou GDM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • UConn Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-49 let
  • Současné jednočetné těhotenství
  • Diagnóza GDM mezi 24+0 a 31+6 týdnem těhotenství a ne více než 4 týdny od okamžiku diagnózy v době zařazení.
  • V současné době dostává léčbu gestačního diabetu na mateřské fetální klinice UConn Health, klinice ženského zdraví v nemocnici St. Francis, ambulantní zdravotní služby pro ženy v Hartfordu (WAHS).
  • Hodlá dodávat buď v UConn Health, St. Francis Hospital nebo Hartford Healthcare
  • Schopnost číst a rozumět angličtině natolik dobře, aby se mohla zúčastnit studie v angličtině
  • Denní přístup k internetu ze smartphonu, tabletu nebo notebooku/stolního počítače, který mohou používat k účasti ve studii
  • Lékařské povolení k účasti od poskytovatele prenatální péče, včetně povolení k fyzické aktivitě
  • Schopnost poskytnout ústní nebo písemný souhlas pro každou složku studijních postupů a sběru dat
  • V současné době žije v jedné z oblastí pro doručování jídel v Connecticutu, aby bylo možné doručovat jídlo (celkem 32 způsobilých měst/měst)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas nebo komunikovat s personálem studie.
  • Diabetes mellitus (typ I nebo typ II).
  • GDM diagnostikovaná před 24. týdnem těhotenství nebo po 32.+0. týdnu těhotenství.
  • Pacientka je naplánována na předčasný porod ze zdravotních důvodů (tj. placenta accreta, předchozí klasický řez) v době screeningu způsobilosti nebo kdykoli před randomizací.
  • Souběžná účast v jiné výzkumné studii poskytující intervenci související s GDM, těhotenstvím, dietou a/nebo fyzickou aktivitou.
  • Zdravotní stavy, které mohou vést k neschopnosti tolerovat pevnou stravu (tj. hyperemesis gravidarum).
  • Zdravotní stav, který by zakazoval účast, jak uvádí poskytovatel prenatální péče poskytující lékařské potvrzení.
  • Dietní omezení, která nelze dodržet při přípravě jídla.
  • V současné době nebydlí v jednom z měst uvedených v oblasti rozvozu jídel.
  • Má v plánu přestěhovat se mimo oblast výdeje jídla mezi zápisem a očekávaným termínem těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče GDM
Obvyklá péče (UC) se bude skládat z aktuální léčebné péče, kterou poskytuje poskytovatel prenatální péče účastníka. Obvyklá péče se skládá ze speciální diety, sledování hladiny glukózy v krvi a podpory/vedení, aby účastník zvýšil cvičení.
Experimentální: Stravování 4 Zásah maminek

Účastníci randomizovaní do podmínky M4M obdrží:

  • Rozpočet na jídlo ve výši 266 USD na týden v kreditech, které lze utratit za lékařsky přizpůsobená jídla GDM
  • Rozšířené vzdělávací vzdělávání specifické pro GDM o cvičení, výživě a řízení hladiny cukru v krvi
  • Sledovač aktivity a digitální váha
  • Obvyklá péče GDM
Behaviorální: Strava4Moms Intervence
Komunitní program zdravého životního stylu zahrnující průběžné vzdělávání o těhotenském diabetu (GDM), sledování úrovně fyzické aktivity a poskytování lékařsky přizpůsobených GDM jídel pro léčbu gestačního diabetu u těhotných lidí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Základní linie
Míra náboru bude vypočítána z počtu oslovených pacientů a důvodů nezpůsobilosti a neúčasti.
Základní linie
Přijatelnost (znovu se zúčastnit)
Časové okno: Follow-Up (cíl: do 2 týdnů po porodu)
Procento účastníků, kteří uvádějí, že by se pravděpodobně nebo velmi pravděpodobně zúčastnili znovu, pokud by měli gestační diabetes (GDM) znovu.
Follow-Up (cíl: do 2 týdnů po porodu)
Přijatelnost (Doporučená)
Časové okno: Následná kontrola (cíl: do 2 týdnů po porodu)
Procento účastníků, kteří uvedli, že by pravděpodobně až velmi pravděpodobně doporučili intervenci M4M kamarádce s gestačním diabetem (GDM).
Následná kontrola (cíl: do 2 týdnů po porodu)
Uchování
Časové okno: Následná kontrola (cíl: do 2 týdnů po porodu)
Procento účastníků, kteří dokončí jakýkoli aspekt následného hodnocení.
Následná kontrola (cíl: do 2 týdnů po porodu)
Příjem intervence (Objednávání jídel)
Časové okno: Následná kontrola (cíl: do 2 týdnů po porodu)
Procento účastníků, kteří utratili alespoň 80 % týdenního rozpočtu $266 na potraviny.
Následná kontrola (cíl: do 2 týdnů po porodu)
Přijetí intervence (Dokončení cvičební seance)
Časové okno: Následná kontrola (cíl: do 2 týdnů po porodu)
Procento účastníků, kteří absolvovali alespoň 80 % cvičebních sezení, na která byli způsobilí.
Následná kontrola (cíl: do 2 týdnů po porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UConn Health

Spolupracovníci

University of Connecticut
Hartford Hospital
Trinity Health Of New England

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Shields, MD, MS, UConn Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-190SSF-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Klinické studie na Strava4Moms Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit