Питание для 4 мам: многоуровневое вмешательство в образ жизни при ГСД на уровне местного сообщества
14 апреля 2026 г. обновлено: Andrea Shields, UConn Health
Питание для 4 мам: разработка и осуществимость многоуровневого вмешательства в образ жизни на уровне местного сообщества при гестационного диабета
Цель проекта — провести пилотное рандомизированное исследование осуществимости, сравнивающее вмешательство в образ жизни на уровне сообщества под названием «Питание для мам» (M4M) с обычным уходом за беременными с диагнозом гестационный диабет (ГСД).
Участники будут случайным образом помещены в группу сравнения обычного ухода (UC) или в программу здорового образа жизни M4M, которая включает в себя постоянное обучение GDM, мониторинг уровня физической активности и доставку адаптированного с медицинской точки зрения питания GDM.
В ходе исследования будет оценена возможность применения M4M для лечения гестационного диабета у беременных.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гестационный сахарный диабет, или ГСД, поражает многие беременности в Соединенных Штатах, способствуя повышенному риску негативных исходов беременности, таких как осложнения при родах, госпитализации и плохие клинические исходы как для пациенток, так и для младенцев. Кроме того, у многих беременных с ГСД в течение жизни развивается диабет 2 типа. Таким образом, ГСД представляет собой идеальную возможность для профилактики диабета.
Управление ГСД требует обучения и принятия определенной диеты, ежедневного контроля уровня сахара в крови, физических упражнений и соблюдения пренатальных посещений. Принятие всех этих изменений может быть трудным для понимания и соблюдения в течение короткого периода времени, поскольку в среднем перед родами у пациентов диагностируется ГСД 8–10 степени. Таким образом, для быстрого достижения этих целей пациенты должны иметь немедленный доступ к пище, богатой питательными веществами, а также постоянное обучение и поддержку в отношении приготовления здоровой еды, включая размеры порций, частоту и состав здоровых перекусов.
Предыдущие и текущие исследования программ назначения здоровой пищи и тренировок под наблюдением часто не проводятся с пациентами с ГСД. Чтобы устранить этот пробел, исследователи стремятся разработать вмешательство в образ жизни, которое способствует повышению самоэффективности с помощью упражнений без присмотра и научно обоснованных поведенческих стратегий (например, постановка целей, мониторинг и обратная связь) и включить использование устройств отслеживания физической активности для поддержки этих стратегий. Этот проект состоит из двух отдельных этапов. Во-первых, разработать новую программу «Питание для мам» (M4M) на уровне сообщества, используя отзывы и мнения женщин, живущих с ГСД. Во-вторых, провести пилотное рандомизированное исследование осуществимости, сравнивающее осуществимость, соблюдение и приемлемость вмешательства M4M по сравнению с обычным уходом за беременными с диагнозом ГСД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- UConn Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-49 лет
- Текущая одноплодная беременность
- Диагноз ГСД приходится на срок от 24+0 до 31+6 недель беременности и не более 4 недель с момента постановки диагноза на момент включения в исследование.
- В настоящее время проходит лечение гестационного диабета в Клинике материнства и плода UConn Health, Клинике женского здоровья Больницы Св. Франциска, Службе амбулаторного здоровья женщин Hartford Healthcare (WAHS).
- Планируется доставить в UConn Health, Больницу Св. Франциска или Hartford Healthcare.
- Способен читать и понимать по-английски достаточно хорошо, чтобы участвовать в обучении на английском языке.
- Ежедневный доступ к Интернету со смартфона, планшетного компьютера или ноутбука/настольного компьютера, который они могут использовать для участия в исследовании.
- Медицинское разрешение на участие от поставщика дородовой помощи, включая разрешение на занятие физической активностью
- Способен предоставить устное или письменное согласие на каждый компонент процедур исследования и сбора данных.
- В настоящее время проживает в одной из зон доставки еды в Коннектикуте, где разрешена доставка еды (всего 32 подходящих города).
Критерий исключения:
- Невозможно или нежелание давать информированное согласие или общаться с исследовательским персоналом.
- Сахарный диабет (тип I или тип II).
- ГСД диагностирован до 24 недель беременности или после 32+0 недель беременности.
- У пациентки запланированы преждевременные роды по медицинским показаниям (т. е. приросшая плацента, предшествующий классический разрез) во время скрининга на соответствие критериям или в любое время до рандомизации.
- Одновременное участие в другом исследовании, предусматривающем вмешательство, связанное с ГСД, беременностью, диетой и/или физической активностью.
- Заболевания, которые могут привести к непереносимости твердой пищи (например, гиперемезис беременных).
- Состояние здоровья, которое запрещает участие, как указано поставщиком дородовой помощи, давшим медицинское заключение.
- Диетические ограничения, которые нельзя учесть во время приготовления еды.
- В настоящее время не проживает ни в одном из городов, перечисленных в зоне доставки еды.
- Планирует переехать за пределы зоны доставки еды в период между зачислением и ожидаемым сроком беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход за ГСД
Обычный уход (UC) будет состоять из текущего лечения, предоставляемого поставщиком дородовой помощи участнице.
Обычный уход состоит из специальной диеты, мониторинга уровня глюкозы в крови и поощрения/руководства по увеличению физической активности участника.
|
|
|
Экспериментальный: Питание Вмешательство 4 мам
Участники, рандомизированные по условию M4M, получат:
|
Программа здорового образа жизни на уровне местного сообщества, включающая постоянное обучение гестационного диабета (ГСД), мониторинг уровня физической активности и доставку адаптированного с медицинской точки зрения питания при ГСД для лечения гестационного диабета у беременных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень набора будет рассчитываться на основе количества пациентов, к которым обратились, и причин дисквалификации и неучастия.
|
Базовый уровень
|
|
Приемлемость (Участвовать снова)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (цель: в течение 2 недель после родов)
|
Процент участниц, которые сообщили, что они, вероятно или очень вероятно, приняли бы участие снова, если бы у них снова был гестационный диабет (ГСД).
|
Последующее наблюдение (цель: в течение 2 недель после родов)
|
|
Приемлемость (Рекомендуется)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (цель: в течение 2 недель после родов)
|
Процент участников, которые сообщают, что они, вероятно, будут очень рекомендовать вмешательство M4M другу с гестационным диабетом (ГДМ).
|
Последующее наблюдение (цель: в течение 2 недель после родов)
|
|
Удержание
Временное ограничение: Последующее наблюдение (цель: в течение 2 недель после родов)
|
Процент участников, которые завершают любой аспект оценки последующего наблюдения.
|
Последующее наблюдение (цель: в течение 2 недель после родов)
|
|
Получение вмешательства (Заказ питания)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (цель: в течение 2 недель после родов)
|
Процент участников, которые потратили не менее 80% от недельного бюджета на питание в размере $266.
|
Последующее наблюдение (цель: в течение 2 недель после родов)
|
|
Получение вмешательства (Завершение сеанса упражнений)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (цель: в течение 2 недель после родов)
|
Процент участников, завершивших не менее 80% сессий упражнений, которые они имели право пройти.
|
Последующее наблюдение (цель: в течение 2 недель после родов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Shields, MD, MS, UConn Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Berggren EK, Mele L, Landon MB, Spong CY, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Caritis SN, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Perinatal outcomes in Hispanic and non-Hispanic white women with mild gestational diabetes. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1099-104. doi: 10.1097/aog.0b013e31827049a5.
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Lain KY, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1339-48. doi: 10.1056/NEJMoa0902430.
- Hanson MA, Bardsley A, De-Regil LM, Moore SE, Oken E, Poston L, Ma RC, McAuliffe FM, Maleta K, Purandare CN, Yajnik CS, Rushwan H, Morris JL. The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) recommendations on adolescent, preconception, and maternal nutrition: "Think Nutrition First". Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131 Suppl 4:S213-53. doi: 10.1016/S0020-7292(15)30034-5. No abstract available.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Chan CWH, Au Yeung E, Law BMH. Effectiveness of Physical Activity Interventions on Pregnancy-Related Outcomes among Pregnant Women: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 23;16(10):1840. doi: 10.3390/ijerph16101840.
- Cosson E, Baz B, Gary F, Pharisien I, Nguyen MT, Sandre-Banon D, Jaber Y, Cussac-Pillegand C, Banu I, Carbillon L, Valensi P. Poor Reliability and Poor Adherence to Self-Monitoring of Blood Glucose Are Common in Women With Gestational Diabetes Mellitus and May Be Associated With Poor Pregnancy Outcomes. Diabetes Care. 2017 Sep;40(9):1181-1186. doi: 10.2337/dc17-0369. Epub 2017 Jul 19.
- Garcia-Patterson A, Martin E, Ubeda J, Maria MA, de Leiva A, Corcoy R. Evaluation of light exercise in the treatment of gestational diabetes. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):2006-7. doi: 10.2337/diacare.24.11.2006. No abstract available.
- Avery MD, Walker AJ. Acute effect of exercise on blood glucose and insulin levels in women with gestational diabetes. J Matern Fetal Med. 2001 Feb;10(1):52-8. doi: 10.1080/714904296.
- Coe DP, Conger SA, Kendrick JM, Howard BC, Thompson DL, Bassett DR Jr, White JD. Postprandial walking reduces glucose levels in women with gestational diabetes mellitus. Appl Physiol Nutr Metab. 2018 May;43(5):531-534. doi: 10.1139/apnm-2017-0494. Epub 2017 Dec 22.
- Onaade O, Maples JM, Rand B, Fortner KB, Zite NB, Ehrlich SF. Physical activity for blood glucose control in gestational diabetes mellitus: rationale and recommendations for translational behavioral interventions. Clin Diabetes Endocrinol. 2021 Apr 25;7(1):7. doi: 10.1186/s40842-021-00120-z.
- Chen TC, Clark J, Riddles MK, Mohadjer LK, Fakhouri THI. National Health and Nutrition Examination Survey, 2015-2018: Sample Design and Estimation Procedures. Vital Health Stat 2. 2020 Apr;(184):1-35.
- Vandelanotte C, Spathonis KM, Eakin EG, Owen N. Website-delivered physical activity interventions a review of the literature. Am J Prev Med. 2007 Jul;33(1):54-64. doi: 10.1016/j.amepre.2007.02.041.
- Hudson J, Nguku SM, Sleiman J, Karlen W, Dumont GA, Petersen CL, Warriner CB, Ansermino JM. Usability testing of a prototype Phone Oximeter with healthcare providers in high- and low-medical resource environments. Anaesthesia. 2012 Sep;67(9):957-67. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07196.x.
- Hordern MD, Dunstan DW, Prins JB, Baker MK, Singh MA, Coombes JS. Exercise prescription for patients with type 2 diabetes and pre-diabetes: a position statement from Exercise and Sport Science Australia. J Sci Med Sport. 2012 Jan;15(1):25-31. doi: 10.1016/j.jsams.2011.04.005. Epub 2011 May 28.
- Weiss BD, Mays MZ, Martz W, Castro KM, DeWalt DA, Pignone MP, Mockbee J, Hale FA. Quick assessment of literacy in primary care: the newest vital sign. Ann Fam Med. 2005 Nov-Dec;3(6):514-22. doi: 10.1370/afm.405.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Осложнения беременности
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Диабет, гестационный
- Сахарный диабет
- Двигательная активность
Другие идентификационные номера исследования
- 23-190SSF-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .