Meals 4 Moms: una intervención de estilo de vida comunitaria multinivel para la DMG
14 de abril de 2026 actualizado por: Andrea Shields, UConn Health
Meals 4 Moms: desarrollo y viabilidad de una intervención de estilo de vida comunitaria multinivel para la diabetes gestacional
El objetivo del proyecto es realizar un ensayo piloto aleatorio de viabilidad que compare una intervención de estilo de vida basada en la comunidad llamada Meals for Moms (M4M) versus la atención habitual para personas embarazadas diagnosticadas con diabetes gestacional (DMG).
Los participantes serán ubicados aleatoriamente en el grupo de comparación de atención habitual (UC) o en el programa de vida saludable M4M, que incluye educación continua sobre DMG, control del nivel de actividad física y entrega de comidas para DMG adaptadas médicamente.
El ensayo evaluará si M4M es factible para el tratamiento de la diabetes gestacional en pacientes embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus gestacional, o DMG, afecta a muchos embarazos en los Estados Unidos y contribuye a un mayor riesgo de resultados negativos en el embarazo, como complicaciones en el parto, hospitalizaciones y resultados clínicos deficientes tanto para las pacientes como para los bebés. Además, muchas pacientes embarazadas con DMG progresarán hasta desarrollar diabetes tipo 2 a lo largo de su vida. La DMG, por lo tanto, es la ventana de oportunidad perfecta para la prevención de la diabetes.
El manejo de la DMG requiere educación y adopción de una dieta específica, control diario del azúcar en sangre, ejercicio y cumplimiento de las visitas prenatales. Adoptar todos estos cambios puede ser difícil de entender y cumplir en un corto período de tiempo ya que, en promedio, a las pacientes se les diagnostica DMG entre 8 y 10 antes del parto. Por lo tanto, para lograr estos objetivos rápidamente, los pacientes deben tener acceso inmediato a alimentos ricos en nutrientes y educación y apoyo continuos sobre la preparación de comidas saludables, incluidos el tamaño de las porciones, la frecuencia y la composición de los refrigerios saludables.
Las investigaciones previas y en curso sobre programas de prescripción de alimentos saludables y sesiones de ejercicio supervisadas a menudo no se realizan con pacientes con DMG. Para abordar esta brecha, los investigadores pretenden desarrollar una intervención en el estilo de vida que promueva la autoeficacia con ejercicio no supervisado y estrategias conductuales basadas en evidencia (p. ej. establecimiento de objetivos, seguimiento y retroalimentación) e incorporar el uso de dispositivos de seguimiento de la actividad física para respaldar estas estrategias. Este proyecto tiene dos fases diferenciadas. Primero, desarrollar la novedosa intervención de estilo de vida basada en la comunidad Meals for Moms (M4M) utilizando comentarios y aportaciones de mujeres que viven con DMG. En segundo lugar, realizar un ensayo piloto aleatorio de viabilidad que compare la viabilidad, el cumplimiento y la aceptabilidad de la intervención M4M versus la atención habitual para personas embarazadas diagnosticadas con DMG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-49 años
- Embarazo único actual
- Diagnóstico de DMG entre las 24+0 y las 31+6 semanas de gestación, y no más de 4 semanas desde el momento del diagnóstico al momento de la inscripción.
- Actualmente recibe control de la diabetes gestacional en la Clínica Materno Fetal de UConn Health, la clínica de Salud de la Mujer del Hospital St. Francis, los Servicios Ambulatorios de Salud para Mujeres (WAHS) de Hartford Healthcare.
- Tiene la intención de realizar entregas en UConn Health, St. Francis Hospital o Hartford Healthcare.
- Capaz de leer y comprender inglés lo suficientemente bien como para participar en el estudio en inglés.
- Acceso diario a Internet desde un teléfono inteligente, una tableta o una computadora portátil/de escritorio que pueden usar para participar en el estudio.
- Autorización médica para participar del proveedor de atención prenatal, incluida la autorización para realizar actividad física.
- Capaz de proporcionar consentimiento verbal o escrito para cada componente de los procedimientos del estudio y la recopilación de datos.
- Actualmente vive dentro de una de las áreas de entrega de comidas en Connecticut para permitir la entrega de comidas (un total de 32 pueblos/ciudades elegibles)
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado o comunicarse con el personal del estudio.
- Diabetes mellitus (tipo I o tipo II).
- DMG diagnosticada antes de las 24 semanas de gestación o después de las 32+0 semanas de gestación.
- La paciente tiene programado un parto prematuro por razones médicas (es decir, placenta accreta, incisión clásica previa) en el momento de la evaluación de elegibilidad o en cualquier momento antes de la aleatorización.
- Participación simultánea en otro estudio de investigación que brinde intervención relacionada con la DMG, el embarazo, la dieta y/o la actividad física.
- Condiciones médicas que pueden provocar la incapacidad de tolerar alimentos sólidos (es decir, hiperémesis gravídica).
- Condición médica que prohibiría la participación según lo indicado por el proveedor de atención prenatal que proporciona autorización médica.
- Restricciones dietéticas que no se pueden tener en cuenta durante la preparación de las comidas.
- Actualmente no vive en ninguna de las ciudades enumeradas dentro del área de entrega de comidas.
- Tiene planes de mudarse fuera del área de entrega de comidas entre la inscripción y la fecha prevista de parto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención habitual de DMG
La atención habitual (CU) consistirá en la atención del tratamiento actual proporcionada por el proveedor de atención prenatal del participante.
La atención habitual consiste en una dieta especial, control de los niveles de glucosa en sangre y estímulo/orientación para aumentar el ejercicio del participante.
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Experimental: Intervención Comidas 4 Mamás
Los participantes asignados al azar a la condición M4M recibirán:
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Un programa de vida saludable basado en la comunidad que incluye educación continua sobre diabetes gestacional (DMG), monitoreo del nivel de actividad física y entrega de comidas para DMG adaptadas médicamente para el control de la diabetes gestacional en personas embarazadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
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Las tasas de reclutamiento se calcularán a partir del número de pacientes abordados y los motivos de no elegibilidad y no participación.
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Base
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Aceptabilidad (Participar de Nuevo)
Periodo de tiempo: Seguimiento (objetivo: dentro de las 2 semanas posteriores al parto)
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Porcentaje de participantes que informan que sería probable o muy probable que participaran de nuevo si tuvieran diabetes gestacional (GDM) nuevamente.
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Seguimiento (objetivo: dentro de las 2 semanas posteriores al parto)
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Aceptabilidad (Recomendado)
Periodo de tiempo: Seguimiento (objetivo: dentro de las 2 semanas posteriores al parto)
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Porcentaje de participantes que informan que sería probable o muy probable que recomendaran la intervención M4M a una amiga con diabetes gestacional (GDM).
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Seguimiento (objetivo: dentro de las 2 semanas posteriores al parto)
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Retención
Periodo de tiempo: Seguimiento (objetivo: dentro de las 2 semanas posteriores al parto)
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Porcentaje de participantes que completan cualquier aspecto de la evaluación de seguimiento.
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Seguimiento (objetivo: dentro de las 2 semanas posteriores al parto)
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Recepción de Intervención (Pedido de Comidas)
Periodo de tiempo: Seguimiento (objetivo: dentro de las 2 semanas posteriores al parto)
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Porcentaje de participantes que gastaron al menos el 80% del presupuesto semanal de alimentación de $266.
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Seguimiento (objetivo: dentro de las 2 semanas posteriores al parto)
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Recepción de la Intervención (Finalización de la Sesión de Ejercicio)
Periodo de tiempo: Seguimiento (objetivo: dentro de las 2 semanas posteriores al parto)
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Porcentaje de participantes que completaron al menos el 80% de las sesiones de ejercicio que eran elegibles para completar.
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Seguimiento (objetivo: dentro de las 2 semanas posteriores al parto)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrea Shields, MD, MS, UConn Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Diabetes mellitus
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- 23-190SSF-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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