Maaltijden 4 moeders: een gemeenschapsgerichte levensstijlinterventie op meerdere niveaus voor GDM
14 april 2026 bijgewerkt door: Andrea Shields, UConn Health
Maaltijden 4 moeders: ontwikkeling en haalbaarheid van een op meerdere niveaus gebaseerde levensstijlinterventie voor zwangerschapsdiabetes
Het doel van het project is om een gerandomiseerde pilotstudie uit te voeren waarin een op de gemeenschap gebaseerde levensstijlinterventie genaamd Meals for Moms (M4M) wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg voor zwangere personen met de diagnose zwangerschapsdiabetes (GDM).
Deelnemers worden willekeurig geplaatst in de gebruikelijke zorg (UC)-vergelijkingsgroep of het M4M-programma voor gezond leven, dat voortgezette GDM-educatie, monitoring van het fysieke activiteitsniveau en de levering van medisch op maat gemaakte GDM-maaltijden omvat.
De proef zal beoordelen of M4M haalbaar is voor de behandeling van zwangerschapsdiabetes bij zwangere patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschapsdiabetes mellitus, of GDM, treft veel zwangerschappen in de Verenigde Staten en draagt bij aan een verhoogd risico op negatieve zwangerschapsuitkomsten zoals bevallingscomplicaties, ziekenhuisopnames en slechte klinische resultaten voor zowel patiënten als baby's. Bovendien zullen veel zwangere patiënten met GDM tijdens hun leven diabetes type 2 ontwikkelen. GDM is daarom de perfecte kans voor de preventie van diabetes.
Het beheer van zwangerschapsdiabetes vereist voorlichting en het volgen van een specifiek dieet, dagelijkse controle van de bloedsuikerspiegel, lichaamsbeweging en naleving van prenatale bezoeken. Het kan moeilijk zijn om al deze veranderingen door te voeren in een kort tijdsbestek, omdat patiënten gemiddeld 8 tot 10 gediagnosticeerd worden met GDM vóór de bevalling. Om deze doelen snel te bereiken, moeten patiënten dus onmiddellijke toegang hebben tot voedsel dat rijk is aan voedingsstoffen, en voortdurende educatie en ondersteuning met betrekking tot de bereiding van gezonde maaltijden, inclusief portiegroottes, frequentie en samenstelling van gezonde tussendoortjes.
Eerder en lopend onderzoek naar programma's voor het voorschrijven van gezonde voeding en oefensessies onder toezicht wordt vaak niet uitgevoerd bij patiënten met zwangerschapsdiabetes. Om deze kloof te dichten, streven onderzoekers ernaar een levensstijlinterventie te ontwikkelen die de zelfeffectiviteit bevordert met oefeningen zonder toezicht en op bewijs gebaseerde gedragsstrategieën (bijv. het stellen van doelen, monitoring en feedback) en het gebruik van apparaten voor het volgen van fysieke activiteiten om deze strategieën te ondersteunen. Dit project kent twee verschillende fasen. Ten eerste om de nieuwe gemeenschapsgerichte levensstijlinterventie Meals for Moms (M4M) te ontwikkelen, waarbij gebruik wordt gemaakt van feedback en input van vrouwen met zwangerschapsdiabetes. Ten tweede, het uitvoeren van een gerandomiseerd pilotonderzoek naar de haalbaarheid, waarbij de haalbaarheid, therapietrouw en aanvaardbaarheid van de M4M-interventie worden vergeleken met de gebruikelijke zorg voor zwangere personen met de diagnose zwangerschapsdiabetes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- UConn Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-49 jaar oud
- Huidige eenlingzwangerschap
- GDM-diagnose tussen 24+0 en 31+6 weken zwangerschap, en niet meer dan 4 weken vanaf het moment van diagnose op het moment van inschrijving.
- Momenteel onder behandeling van zwangerschapsdiabetes bij de UConn Health Maternal Foetal Clinic, St. Francis's Hospital Women's Health Clinic, Hartford Healthcare Women's Ambulatory Health Services (WAHS)
- Is van plan te leveren bij UConn Health, St. Francis Hospital of Hartford Healthcare
- Kan Engels goed genoeg lezen en begrijpen om aan de studie in het Engels deel te nemen
- Dagelijkse toegang tot internet vanaf smartphone, tabletcomputer of laptop/desktopcomputer die zij kunnen gebruiken om aan het onderzoek deel te nemen
- Medische toestemming om deel te nemen van een prenatale zorgverlener, inclusief toestemming om deel te nemen aan fysieke activiteit
- In staat om mondelinge of schriftelijke toestemming te geven voor elk onderdeel van de onderzoeksprocedures en gegevensverzameling
- Woont momenteel in een van de maaltijdbezorggebieden in Connecticut om maaltijdbezorging mogelijk te maken (in totaal 32 in aanmerking komende dorpen/steden)
Uitsluitingscriteria:
- Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven of communiceren met het onderzoekspersoneel.
- Diabetes mellitus (type I of type II).
- GDM gediagnosticeerd vóór 24 weken zwangerschap of na 32+0 weken zwangerschap.
- Bij de patiënt is om medische redenen (d.w.z. placenta accreta, eerdere klassieke incisie) een vroeggeboorte gepland op het moment van geschiktheidsscreening of op enig moment vóór randomisatie.
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek dat interventies biedt met betrekking tot zwangerschapsdiabetes, zwangerschap, voeding en/of fysieke activiteit.
- Medische aandoeningen die kunnen resulteren in het onvermogen om vast voedsel te verdragen (d.w.z. hyperemesis gravidarum).
- Medische aandoening die deelname verbiedt, zoals aangegeven door de prenatale zorgverlener die medische toestemming geeft.
- Dieetbeperkingen waarmee tijdens de maaltijdbereiding geen rekening kan worden gehouden.
- Woont momenteel niet in een van de steden binnen het maaltijdbezorggebied.
- Heeft plannen om tussen de inschrijving en de verwachte uitgerekende datum van de zwangerschap naar het gebied voor maaltijdbezorging te verhuizen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke GDM-zorg
Gebruikelijke zorg (UC) bestaat uit de huidige behandelzorg die wordt verleend door de prenatale zorgverlener van de deelnemer.
De gebruikelijke zorg bestaat uit een speciaal dieet, het monitoren van de bloedsuikerspiegel en het aanmoedigen/begeleiding van het verhogen van de lichaamsbeweging van een deelnemer.
|
|
|
Experimenteel: Maaltijden 4 Moeders tussenkomst
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de M4M-conditie ontvangen:
|
Een op de gemeenschap gebaseerd programma voor gezond leven, inclusief voortgezette voorlichting over zwangerschapsdiabetes (GDM), monitoring van het fysieke activiteitenniveau en levering van medisch op maat gemaakte GDM-maaltijden voor de behandeling van zwangerschapsdiabetes bij zwangere mensen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving
Tijdsspanne: Basislijn
|
De rekruteringspercentages worden berekend op basis van het aantal benaderde patiënten en de redenen voor uitsluiting en niet-deelname.
|
Basislijn
|
|
Acceptabiliteit (Opnieuw Deelnemen)
Tijdsspanne: Follow-up (doel: binnen 2 weken na de bevalling)
|
Percentage deelnemers die aangeven dat ze waarschijnlijk of zeer waarschijnlijk opnieuw zouden deelnemen als ze opnieuw zwangerschapsdiabetes (GDM) zouden krijgen.
|
Follow-up (doel: binnen 2 weken na de bevalling)
|
|
Aanvaardbaarheid (Aanbevolen)
Tijdsspanne: Follow-up (doel: binnen 2 weken na de bevalling)
|
Percentage deelnemers dat aangeeft waarschijnlijk tot zeer waarschijnlijk de M4M-interventie aan te bevelen aan een vriendin met zwangerschapsdiabetes (GDM).
|
Follow-up (doel: binnen 2 weken na de bevalling)
|
|
Retentie
Tijdsspanne: Follow-up (doel: binnen 2 weken na de bevalling)
|
Percentage deelnemers die enig aspect van de follow-upbeoordeling voltooien.
|
Follow-up (doel: binnen 2 weken na de bevalling)
|
|
Ontvangst van Interventie (Maaltijdbestelling)
Tijdsspanne: Follow-up (doel: binnen 2 weken na de bevalling)
|
Percentage deelnemers die minstens 80% van het wekelijkse $266 voedselbudget besteedden.
|
Follow-up (doel: binnen 2 weken na de bevalling)
|
|
Ontvangst van Interventie (Voltooiing van Oefensessie)
Tijdsspanne: Follow-up (doel: binnen 2 weken na bevalling)
|
Percentage van de deelnemers die ten minste 80% van de oefensessies voltooiden waarvoor ze in aanmerking kwamen.
|
Follow-up (doel: binnen 2 weken na bevalling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Shields, MD, MS, UConn Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Berggren EK, Mele L, Landon MB, Spong CY, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Caritis SN, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Perinatal outcomes in Hispanic and non-Hispanic white women with mild gestational diabetes. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1099-104. doi: 10.1097/aog.0b013e31827049a5.
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Lain KY, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1339-48. doi: 10.1056/NEJMoa0902430.
- Hanson MA, Bardsley A, De-Regil LM, Moore SE, Oken E, Poston L, Ma RC, McAuliffe FM, Maleta K, Purandare CN, Yajnik CS, Rushwan H, Morris JL. The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) recommendations on adolescent, preconception, and maternal nutrition: "Think Nutrition First". Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131 Suppl 4:S213-53. doi: 10.1016/S0020-7292(15)30034-5. No abstract available.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Chan CWH, Au Yeung E, Law BMH. Effectiveness of Physical Activity Interventions on Pregnancy-Related Outcomes among Pregnant Women: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 23;16(10):1840. doi: 10.3390/ijerph16101840.
- Cosson E, Baz B, Gary F, Pharisien I, Nguyen MT, Sandre-Banon D, Jaber Y, Cussac-Pillegand C, Banu I, Carbillon L, Valensi P. Poor Reliability and Poor Adherence to Self-Monitoring of Blood Glucose Are Common in Women With Gestational Diabetes Mellitus and May Be Associated With Poor Pregnancy Outcomes. Diabetes Care. 2017 Sep;40(9):1181-1186. doi: 10.2337/dc17-0369. Epub 2017 Jul 19.
- Garcia-Patterson A, Martin E, Ubeda J, Maria MA, de Leiva A, Corcoy R. Evaluation of light exercise in the treatment of gestational diabetes. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):2006-7. doi: 10.2337/diacare.24.11.2006. No abstract available.
- Avery MD, Walker AJ. Acute effect of exercise on blood glucose and insulin levels in women with gestational diabetes. J Matern Fetal Med. 2001 Feb;10(1):52-8. doi: 10.1080/714904296.
- Coe DP, Conger SA, Kendrick JM, Howard BC, Thompson DL, Bassett DR Jr, White JD. Postprandial walking reduces glucose levels in women with gestational diabetes mellitus. Appl Physiol Nutr Metab. 2018 May;43(5):531-534. doi: 10.1139/apnm-2017-0494. Epub 2017 Dec 22.
- Onaade O, Maples JM, Rand B, Fortner KB, Zite NB, Ehrlich SF. Physical activity for blood glucose control in gestational diabetes mellitus: rationale and recommendations for translational behavioral interventions. Clin Diabetes Endocrinol. 2021 Apr 25;7(1):7. doi: 10.1186/s40842-021-00120-z.
- Chen TC, Clark J, Riddles MK, Mohadjer LK, Fakhouri THI. National Health and Nutrition Examination Survey, 2015-2018: Sample Design and Estimation Procedures. Vital Health Stat 2. 2020 Apr;(184):1-35.
- Vandelanotte C, Spathonis KM, Eakin EG, Owen N. Website-delivered physical activity interventions a review of the literature. Am J Prev Med. 2007 Jul;33(1):54-64. doi: 10.1016/j.amepre.2007.02.041.
- Hudson J, Nguku SM, Sleiman J, Karlen W, Dumont GA, Petersen CL, Warriner CB, Ansermino JM. Usability testing of a prototype Phone Oximeter with healthcare providers in high- and low-medical resource environments. Anaesthesia. 2012 Sep;67(9):957-67. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07196.x.
- Hordern MD, Dunstan DW, Prins JB, Baker MK, Singh MA, Coombes JS. Exercise prescription for patients with type 2 diabetes and pre-diabetes: a position statement from Exercise and Sport Science Australia. J Sci Med Sport. 2012 Jan;15(1):25-31. doi: 10.1016/j.jsams.2011.04.005. Epub 2011 May 28.
- Weiss BD, Mays MZ, Martz W, Castro KM, DeWalt DA, Pignone MP, Mockbee J, Hale FA. Quick assessment of literacy in primary care: the newest vital sign. Ann Fam Med. 2005 Nov-Dec;3(6):514-22. doi: 10.1370/afm.405.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-190SSF-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .