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Meals 4 Moms : une intervention sur le mode de vie communautaire à plusieurs niveaux pour le GDM

7 février 2024 mis à jour par: Andrea Shields, UConn Health

Meals 4 Moms : Développement et faisabilité d'une intervention communautaire à plusieurs niveaux sur le mode de vie pour le diabète gestationnel

L'objectif du projet est de mener un essai pilote randomisé de faisabilité comparant une intervention communautaire sur le mode de vie appelée Meals for Moms (M4M) par rapport aux soins habituels pour les personnes enceintes diagnostiquées avec un diabète gestationnel (DG). Les participants seront placés au hasard dans le groupe de comparaison des soins habituels (UC) ou dans le programme de vie saine M4M, qui comprend une formation continue sur le GDM, la surveillance du niveau d'activité physique et la livraison de repas GDM médicalement adaptés. L'essai évaluera si M4M est réalisable pour la prise en charge du diabète gestationnel chez les patientes enceintes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré gestationnel, ou DSG, affecte de nombreuses grossesses aux États-Unis, contribuant à un risque accru d'issues négatives de la grossesse telles que des complications à l'accouchement, des hospitalisations et de mauvais résultats cliniques pour les patientes et les nourrissons. De plus, de nombreuses patientes enceintes atteintes de DG évolueront vers le développement d’un diabète de type 2 au cours de leur vie. Le GDM constitue donc une fenêtre d’opportunité idéale pour la prévention du diabète.

La prise en charge du diabète gestationnel nécessite l'éducation et l'adoption d'un régime alimentaire spécifique, la surveillance quotidienne de la glycémie, l'exercice et le respect des visites prénatales. L'adoption de tous ces changements peut être difficile à comprendre et à respecter dans un court laps de temps car, en moyenne, les patientes reçoivent un diagnostic de DG 8 à 10 avant l'accouchement. Ainsi, pour atteindre ces objectifs rapidement, les patients doivent avoir un accès immédiat à des aliments riches en nutriments, ainsi qu’une éducation et un soutien continus concernant la préparation de repas sains, y compris la taille des portions, la fréquence et la composition des collations saines.

Les recherches antérieures et en cours sur les programmes de prescription d'aliments santé et les séances d'exercices supervisées ne sont souvent pas réalisées auprès des patients atteints de DG. Pour combler cette lacune, les enquêteurs visent à développer une intervention sur le style de vie qui favorise l'auto-efficacité avec des exercices non supervisés et des stratégies comportementales fondées sur des données probantes (par ex. définition d'objectifs, suivi et rétroaction) et intégrer l'utilisation de dispositifs de suivi de l'activité physique pour soutenir ces stratégies. Ce projet comporte deux phases distinctes. Premièrement, développer la nouvelle intervention communautaire sur le mode de vie Meals for Moms (M4M) en utilisant les commentaires et les contributions des femmes vivant avec GDM. Deuxièmement, mener un essai pilote randomisé de faisabilité comparant la faisabilité, l'observance et l'acceptabilité de l'intervention M4M par rapport aux soins habituels pour les personnes enceintes diagnostiquées avec un DG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Andrea Shields, MD, MS
  • Numéro de téléphone: 8606794250
  • E-mail: ashields@uchc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • Recrutement
        • UConn Health
        • Chercheur principal:
          • Andrea Shields, MD, MS
        • Contact:
        • Contact:
          • Kristen Annis-Brayne, RN
          • Numéro de téléphone: 8606793360
          • E-mail: annis@uchc.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Zhao (Helen) Wu, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ock Chun, PhD, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Molly Waring, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Linda Pescatello, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher Nold, MD
        • Sous-enquêteur:
          • MaryBeth Janicki, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-49 ans
  • Grossesse unique actuelle
  • Diagnostic de DG entre 24+0 et 31+6 semaines de gestation, et pas plus de 4 semaines à partir du moment du diagnostic au moment de l'inscription.
  • Bénéficie actuellement d'une prise en charge du diabète gestationnel à la clinique maternelle et fœtale d'UConn Health, à la clinique de santé des femmes de l'hôpital St. Francis et aux services de santé ambulatoires pour femmes de Hartford Healthcare (WAHS).
  • A l'intention de livrer à UConn Health, à l'hôpital St. Francis ou à Hartford Healthcare
  • Capable de lire et de comprendre suffisamment bien l’anglais pour participer à l’étude en anglais
  • Accès quotidien à Internet depuis un smartphone, une tablette ou un ordinateur portable/de bureau qu'ils peuvent utiliser pour participer à l'étude
  • Autorisation médicale de participation du prestataire de soins prénatals, y compris l'autorisation de participer à une activité physique
  • Capable de fournir un consentement verbal ou écrit pour chaque élément des procédures d'étude et de la collecte de données
  • Vit actuellement dans l'une des zones de livraison de repas du Connecticut pour permettre la livraison de repas (total de 32 villes éligibles)

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de donner son consentement éclairé ou de communiquer avec le personnel de l'étude.
  • Diabète sucré (type I ou type II).
  • DG diagnostiqué avant 24 semaines de gestation ou après 32+0 semaines de gestation.
  • La patiente doit accoucher prématurément pour des raisons médicales (c'est-à-dire placenta accreta, incision classique antérieure) au moment de la sélection d'éligibilité ou à tout moment avant la randomisation.
  • Participation simultanée à une autre étude de recherche fournissant une intervention liée au DG, à la grossesse, à l'alimentation et/ou à l'activité physique.
  • Conditions médicales pouvant entraîner une incapacité à tolérer les aliments solides (c.-à-d. Hyperemesis gravidarum).
  • Condition médicale qui empêcherait la participation, comme indiqué par le prestataire de soins prénatals fournissant une autorisation médicale.
  • Restrictions alimentaires qui ne peuvent être prises en compte lors de la préparation des repas.
  • Ne vit actuellement pas dans l’une des villes répertoriées dans la zone de livraison de repas.
  • A l’intention de déménager hors de la zone de livraison de repas entre l’inscription et la date prévue de la grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels du GDM
Les soins habituels (CU) comprendront les soins de traitement actuels fournis par le prestataire de soins prénatals du participant. Les soins habituels consistent en un régime alimentaire spécial, une surveillance de la glycémie et des encouragements/conseils pour augmenter l'exercice d'un participant.
Expérimental: Repas 4 Mamans intervention

Les participants randomisés dans la condition M4M recevront :

  • Budget alimentaire de 266 $ par semaine en crédits à consacrer à des repas médicalement adaptés aux GDM
  • Éducation améliorée spécifique au GDM sur l'exercice, la nutrition et la gestion de la glycémie
  • Tracker d'activité et balance numérique
  • Soins habituels du GDM
Comportemental: Intervention de Meals4Moms
Un programme communautaire de vie saine comprenant une éducation continue sur le diabète gestationnel (GDM), la surveillance du niveau d'activité physique et la livraison de repas GDM médicalement adaptés pour la gestion du diabète gestationnel chez les femmes enceintes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité (participer à nouveau)
Délai: Suivi (dans les 2 semaines après la livraison)
Pourcentage de participants qui déclarent qu'ils seraient susceptibles ou très susceptibles de participer à nouveau s'ils souffraient à nouveau de diabète gestationnel (DG).
Suivi (dans les 2 semaines après la livraison)
Acceptabilité (recommandé)
Délai: Suivi (dans les 2 semaines après la livraison)
Pourcentage de participants qui déclarent qu'ils seraient très susceptibles de recommander l'intervention M4M à un ami atteint de diabète gestationnel (DG).
Suivi (dans les 2 semaines après la livraison)
Recrutement
Délai: Référence
Les taux de recrutement seront calculés à partir du nombre de patients approchés et des raisons d'inéligibilité et de non-participation.
Référence
Rétention
Délai: Suivi (dans les 2 semaines après la livraison)
Proportion de participants qui terminent n'importe quel aspect de l'évaluation de suivi.
Suivi (dans les 2 semaines après la livraison)
Reçu d'intervention (Commande de repas)
Délai: Suivi (dans les 2 semaines après la livraison)
Pourcentage de participants ayant dépensé au moins 80 % de leur budget alimentaire hebdomadaire de 260 $.
Suivi (dans les 2 semaines après la livraison)
Récépissé d'intervention (achèvement de la séance d'exercices)
Délai: Suivi (dans les 2 semaines après la livraison)
Pourcentage de participants ayant effectué au moins 80 % des séances d'exercices auxquelles ils étaient éligibles.
Suivi (dans les 2 semaines après la livraison)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UConn Health

Collaborateurs

University of Connecticut
Hartford Hospital
Trinity Health Of New England

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Shields, MD, MS, UConn Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Première publication (Réel)

26 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-190SSF-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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