Måltider 4 mødre: En fellesskapsbasert livsstilsintervensjon på flere nivåer for GDM
14. april 2026 oppdatert av: Andrea Shields, UConn Health
Måltider 4 mødre: Utvikling og gjennomførbarhet av en fellesskapsbasert livsstilsintervensjon på flere nivåer for svangerskapsdiabetes
Målet med prosjektet er å gjennomføre en randomisert pilotstudie som sammenligner en fellesskapsbasert livsstilsintervensjon kalt Meals for Moms (M4M) versus den vanlige omsorgen for gravide personer diagnostisert med svangerskapsdiabetes (GDM).
Deltakerne vil bli tilfeldig plassert i sammenligningsgruppen for vanlig omsorg (UC) eller M4M-programmet for sunn livsstil, som inkluderer fortsatt GDM-opplæring, overvåking av fysisk aktivitetsnivå og levering av medisinsk skreddersydde GDM-måltider.
Studien vil vurdere om M4M er mulig for behandling av svangerskapsdiabetes hos gravide pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsdiabetes mellitus, eller GDM, påvirker mange graviditeter i hele USA, noe som bidrar til økt risiko for negative graviditetsutfall som fødselskomplikasjoner, sykehusinnleggelser og dårlige kliniske utfall for både pasienter og spedbarn. I tillegg vil mange gravide pasienter med GDM utvikle type 2 diabetes i løpet av livet. GDM er derfor det perfekte mulighetsvinduet for forebygging av diabetes.
GDM-behandling krever opplæring og vedtak om en bestemt diett, daglig blodsukkerovervåking, trening og overholdelse av prenatale besøk. Å ta i bruk alle disse endringene kan være vanskelig å forstå og etterleve i løpet av et kort tidsvindu, da pasienter i gjennomsnitt får diagnosen GDM 8 til 10 før fødsel. For å nå disse målene raskt, må pasientene ha umiddelbar tilgang til næringsrik mat, og kontinuerlig opplæring og støtte angående tilberedning av sunne måltider, inkludert porsjonsstørrelser, hyppighet og sammensetning av sunn snacks.
Tidligere og pågående forskning på reseptbelagte helsekostprogrammer og veiledede treningsøkter utføres ofte ikke med pasienter med GDM. For å løse dette gapet, tar etterforskerne sikte på å utvikle en livsstilsintervensjon som fremmer selveffektivitet med uovervåket trening og evidensbaserte atferdsstrategier (f. målsetting, overvåking og tilbakemelding) og innlemme bruken av fysisk aktivitetssporingsenheter for å støtte disse strategiene. Dette prosjektet har to adskilte faser. Først å utvikle den nye Meals for Moms (M4M) samfunnsbasert livsstilsintervensjon ved å bruke tilbakemeldinger og innspill fra kvinner som lever med GDM. For det andre, å gjennomføre en randomisert pilotstudie som sammenligner gjennomførbarheten, etterlevelsen og aksepterbarheten av M4M-intervensjonen versus den vanlige omsorgen for gravide personer diagnostisert med GDM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- UConn Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-49 år
- Nåværende singleton-graviditet
- GDM-diagnose mellom 24+0 og 31+6 ukers svangerskap, og ikke mer enn 4 uker fra diagnosetidspunktet ved innskrivning.
- Mottar for tiden svangerskapsdiabetesbehandling ved UConn Health Maternal Fetal Clinic, St. Francis's Hospital Women's Health klinikk, Hartford Healthcare Women's Ambulatory Health Services (WAHS)
- Har til hensikt å levere enten ved UConn Health, St. Francis Hospital eller Hartford Healthcare
- Kunne lese og forstå engelsk godt nok til å delta i studien på engelsk
- Daglig tilgang til internett fra smarttelefon, nettbrett eller bærbar/stasjonær datamaskin som de kan bruke for å delta i studien
- Medisinsk godkjenning for å delta fra prenatal omsorgsleverandør inkludert godkjenning til å delta i fysisk aktivitet
- Kunne gi muntlig eller skriftlig samtykke for hver komponent i studieprosedyrene og datainnsamlingen
- Bor for tiden innenfor et av måltidsleveringsområdene i Connecticut for å tillate måltidslevering (totalt 32 kvalifiserte byer)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller kommunisere med studiepersonell.
- Diabetes mellitus (type I eller type II).
- GDM diagnostisert før 24 ukers svangerskap eller etter 32+0 svangerskapsuker.
- Pasienten planlegges for prematur fødsel av medisinske årsaker (dvs. placenta accreta, tidligere klassisk snitt) på tidspunktet for kvalifikasjonsscreening eller når som helst før randomisering.
- Samtidig deltakelse i en annen forskningsstudie som gir intervensjon relatert til GDM, graviditet, kosthold og/eller fysisk aktivitet.
- Medisinske tilstander som kan resultere i manglende evne til å tolerere fast føde (dvs. hyperemesis gravidarum).
- Medisinsk tilstand som vil forby deltakelse som indikert av prenatal omsorgsleverandør som gir medisinsk godkjenning.
- Kostholdsbegrensninger som ikke kan imøtekommes under tilberedning av måltid.
- Bor for tiden ikke i en av byene som er oppført innenfor området for levering av måltider.
- Har planer om å flytte ut av måltidsleveringsområdet mellom påmelding og forventet graviditetsdato.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig GDM Care
Vanlig omsorg (UC) vil bestå av dagens behandlingsomsorg som gis av deltakerens svangerskapsomsorgsperson.
Vanlig pleie består av en spesiell diett, overvåking av blodsukkernivået og oppmuntring/veiledning for å øke en deltakers trening.
|
|
|
Eksperimentell: Måltider 4 Moms intervensjon
Deltakere som er randomisert til M4M-betingelsen vil motta:
|
Et fellesskapsbasert, sunt leveprogram som inkluderer fortsatt opplæring i svangerskapsdiabetes (GDM), overvåking av fysisk aktivitetsnivå og levering av medisinsk skreddersydde GDM-måltider for behandling av svangerskapsdiabetes hos gravide.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Rekrutteringsrater vil bli beregnet ut fra antall pasienter som henvendes og årsaker til manglende valgbarhet og manglende deltakelse.
|
Grunnlinje
|
|
Akseptabilitet (Delta igjen)
Tidsramme: Oppfølging (mål: innen 2 uker etter fødselen)
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer at de sannsynligvis eller svært sannsynligvis ville deltatt igjen hvis de hadde fått svangerskapsdiabetes (GDM) igjen.
|
Oppfølging (mål: innen 2 uker etter fødselen)
|
|
Akseptabilitet (Anbefalt)
Tidsramme: Oppfølging (mål: innen 2 uker etter fødselen)
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer at de sannsynligvis til svært sannsynligvis vil anbefale M4M-intervensjonen til en venninne med svangerskapsdiabetes (GDM).
|
Oppfølging (mål: innen 2 uker etter fødselen)
|
|
Beholdelse
Tidsramme: Oppfølging (mål: innen 2 uker etter fødsel)
|
Prosentandel av deltakere som fullfører noe aspekt av oppfølgingsvurderingen.
|
Oppfølging (mål: innen 2 uker etter fødsel)
|
|
Mottak av intervensjon (Måltidsbestilling)
Tidsramme: Oppfølging (mål: innen 2 uker etter fødsel)
|
Prosentandel av deltakere som brukte minst 80 % av ukentlig matbudsjett på $266.
|
Oppfølging (mål: innen 2 uker etter fødsel)
|
|
Mottak av intervensjon (fullføring av treningsøkt)
Tidsramme: Oppfølging (mål: innen 2 uker etter fødsel)
|
Prosentandel av deltakere som fullførte minst 80 % av treningsøktene de var kvalifisert til å fullføre.
|
Oppfølging (mål: innen 2 uker etter fødsel)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Shields, MD, MS, UConn Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Berggren EK, Mele L, Landon MB, Spong CY, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Caritis SN, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Perinatal outcomes in Hispanic and non-Hispanic white women with mild gestational diabetes. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1099-104. doi: 10.1097/aog.0b013e31827049a5.
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Lain KY, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1339-48. doi: 10.1056/NEJMoa0902430.
- Hanson MA, Bardsley A, De-Regil LM, Moore SE, Oken E, Poston L, Ma RC, McAuliffe FM, Maleta K, Purandare CN, Yajnik CS, Rushwan H, Morris JL. The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) recommendations on adolescent, preconception, and maternal nutrition: "Think Nutrition First". Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131 Suppl 4:S213-53. doi: 10.1016/S0020-7292(15)30034-5. No abstract available.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Chan CWH, Au Yeung E, Law BMH. Effectiveness of Physical Activity Interventions on Pregnancy-Related Outcomes among Pregnant Women: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 23;16(10):1840. doi: 10.3390/ijerph16101840.
- Cosson E, Baz B, Gary F, Pharisien I, Nguyen MT, Sandre-Banon D, Jaber Y, Cussac-Pillegand C, Banu I, Carbillon L, Valensi P. Poor Reliability and Poor Adherence to Self-Monitoring of Blood Glucose Are Common in Women With Gestational Diabetes Mellitus and May Be Associated With Poor Pregnancy Outcomes. Diabetes Care. 2017 Sep;40(9):1181-1186. doi: 10.2337/dc17-0369. Epub 2017 Jul 19.
- Garcia-Patterson A, Martin E, Ubeda J, Maria MA, de Leiva A, Corcoy R. Evaluation of light exercise in the treatment of gestational diabetes. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):2006-7. doi: 10.2337/diacare.24.11.2006. No abstract available.
- Avery MD, Walker AJ. Acute effect of exercise on blood glucose and insulin levels in women with gestational diabetes. J Matern Fetal Med. 2001 Feb;10(1):52-8. doi: 10.1080/714904296.
- Coe DP, Conger SA, Kendrick JM, Howard BC, Thompson DL, Bassett DR Jr, White JD. Postprandial walking reduces glucose levels in women with gestational diabetes mellitus. Appl Physiol Nutr Metab. 2018 May;43(5):531-534. doi: 10.1139/apnm-2017-0494. Epub 2017 Dec 22.
- Onaade O, Maples JM, Rand B, Fortner KB, Zite NB, Ehrlich SF. Physical activity for blood glucose control in gestational diabetes mellitus: rationale and recommendations for translational behavioral interventions. Clin Diabetes Endocrinol. 2021 Apr 25;7(1):7. doi: 10.1186/s40842-021-00120-z.
- Chen TC, Clark J, Riddles MK, Mohadjer LK, Fakhouri THI. National Health and Nutrition Examination Survey, 2015-2018: Sample Design and Estimation Procedures. Vital Health Stat 2. 2020 Apr;(184):1-35.
- Vandelanotte C, Spathonis KM, Eakin EG, Owen N. Website-delivered physical activity interventions a review of the literature. Am J Prev Med. 2007 Jul;33(1):54-64. doi: 10.1016/j.amepre.2007.02.041.
- Hudson J, Nguku SM, Sleiman J, Karlen W, Dumont GA, Petersen CL, Warriner CB, Ansermino JM. Usability testing of a prototype Phone Oximeter with healthcare providers in high- and low-medical resource environments. Anaesthesia. 2012 Sep;67(9):957-67. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07196.x.
- Hordern MD, Dunstan DW, Prins JB, Baker MK, Singh MA, Coombes JS. Exercise prescription for patients with type 2 diabetes and pre-diabetes: a position statement from Exercise and Sport Science Australia. J Sci Med Sport. 2012 Jan;15(1):25-31. doi: 10.1016/j.jsams.2011.04.005. Epub 2011 May 28.
- Weiss BD, Mays MZ, Martz W, Castro KM, DeWalt DA, Pignone MP, Mockbee J, Hale FA. Quick assessment of literacy in primary care: the newest vital sign. Ann Fam Med. 2005 Nov-Dec;3(6):514-22. doi: 10.1370/afm.405.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes, svangerskap
- Sukkersyke
- Motorisk aktivitet
Andre studie-ID-numre
- 23-190SSF-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .