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Pasti 4 mamme: un intervento multilivello sullo stile di vita basato sulla comunità per il GDM

14 aprile 2026 aggiornato da: Andrea Shields, UConn Health

Pasti 4 Mamme: sviluppo e fattibilità di un intervento multilivello sullo stile di vita comunitario per il diabete gestazionale

L’obiettivo del progetto è condurre uno studio pilota randomizzato di fattibilità che confronti un intervento sullo stile di vita basato sulla comunità chiamato Meals for Moms (M4M) rispetto alla cura abituale per le donne incinte con diagnosi di diabete gestazionale (GDM). I partecipanti verranno inseriti in modo casuale nel gruppo di confronto delle cure abituali (UC) o nel programma di vita sana M4M, che include l'educazione continua sul GDM, il monitoraggio del livello di attività fisica e la consegna di pasti GDM su misura dal punto di vista medico. Lo studio valuterà se M4M è fattibile per la gestione del diabete gestazionale nelle pazienti in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale, o GDM, colpisce molte gravidanze negli Stati Uniti contribuendo ad un aumento del rischio di esiti negativi della gravidanza come complicazioni del parto, ricoveri e scarsi risultati clinici sia per i pazienti che per i neonati. Inoltre, molte pazienti incinte con GDM progrediranno fino a sviluppare il diabete di tipo 2 nel corso della loro vita. Il GDM, quindi, rappresenta la perfetta finestra di opportunità per la prevenzione del diabete.

La gestione del GDM richiede l’educazione e l’adozione di una dieta specifica, il monitoraggio quotidiano della glicemia, l’esercizio fisico e il rispetto delle visite prenatali. Adottare tutti questi cambiamenti può essere difficile da comprendere e da rispettare in un breve lasso di tempo poiché, in media, ai pazienti viene diagnosticato il GDM 8-10 prima del parto. Pertanto, per raggiungere rapidamente questi obiettivi, i pazienti devono avere accesso immediato a cibi ricchi di nutrienti, nonché formazione e supporto continui sulla preparazione dei pasti sani, comprese le dimensioni delle porzioni, la frequenza e la composizione degli spuntini sani.

Le ricerche precedenti e in corso sui programmi di prescrizione di alimenti salutari e sulle sessioni di esercizi supervisionati spesso non vengono eseguite con i pazienti con GDM. Per colmare questa lacuna, i ricercatori mirano a sviluppare un intervento sullo stile di vita che promuova l’autoefficacia con esercizi non supervisionati e strategie comportamentali basate sull’evidenza (ad es. definizione degli obiettivi, monitoraggio e feedback) e incorporare l’uso di dispositivi di monitoraggio dell’attività fisica per supportare queste strategie. Questo progetto prevede due fasi distinte. In primo luogo, sviluppare il nuovo intervento sullo stile di vita basato sulla comunità Meals for Moms (M4M), utilizzando il feedback e il contributo delle donne che vivono con il GDM. In secondo luogo, condurre uno studio pilota randomizzato di fattibilità confrontando la fattibilità, la conformità e l'accettabilità dell'intervento M4M rispetto alla cura abituale per le donne incinte con diagnosi di GDM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • UConn Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-49 anni
  • Attuale gravidanza singola
  • Diagnosi di GDM tra 24+0 e 31+6 settimane di gestazione e non più di 4 settimane dal momento della diagnosi al momento dell'arruolamento.
  • Attualmente riceve la gestione del diabete gestazionale presso la UConn Health Maternal Fetal Clinic, la clinica femminile del St. Francis Hospital, l'Hartford Healthcare Women's Ambulatory Health Services (WAHS)
  • Intende consegnare presso UConn Health, St. Francis Hospital o Hartford Healthcare
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese abbastanza bene da poter partecipare allo studio in inglese
  • Accesso quotidiano a Internet da smartphone, tablet o computer portatile/desktop che possono utilizzare per partecipare allo studio
  • Autorizzazione medica a partecipare da parte del fornitore di cure prenatali, inclusa l'autorizzazione a impegnarsi in attività fisica
  • In grado di fornire il consenso verbale o scritto per ogni componente delle procedure di studio e raccolta dei dati
  • Attualmente vive in una delle aree di consegna dei pasti nel Connecticut per consentire la consegna dei pasti (totale di 32 paesi/città ammissibili)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato o a comunicare con il personale dello studio.
  • Diabete mellito (tipo I o tipo II).
  • GDM diagnosticato prima della 24a settimana di gestazione o dopo la 32+0 settimana di gestazione.
  • Per la paziente è previsto un parto pretermine per motivi medici (ad esempio placenta accreta, precedente incisione classica) al momento dello screening di idoneità o in qualsiasi momento prima della randomizzazione.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio di ricerca che fornisce interventi relativi al GDM, alla gravidanza, alla dieta e/o all'attività fisica.
  • Condizioni mediche che possono comportare l'incapacità di tollerare cibi solidi (ad esempio, iperemesi gravidica).
  • Condizione medica che impedirebbe la partecipazione come indicato dal fornitore di cure prenatali che fornisce l'autorizzazione medica.
  • Restrizioni dietetiche che non possono essere soddisfatte durante la preparazione del pasto.
  • Attualmente non vive in uno dei comuni elencati nell'area di consegna dei pasti.
  • Ha intenzione di spostarsi fuori dall'area di consegna dei pasti tra l'iscrizione e la data prevista di scadenza della gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura GDM
L'assistenza abituale (UC) consisterà nell'attuale assistenza terapeutica fornita dal fornitore di cure prenatali del partecipante. La cura abituale consiste in una dieta speciale, il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue e l'incoraggiamento/guida ad aumentare l'esercizio fisico del partecipante.
Sperimentale: Pasti 4 Intervento di mamme

I partecipanti randomizzati alla condizione M4M riceveranno:

  • Budget alimentare di $ 266 a settimana in crediti da spendere per pasti GDM su misura dal punto di vista medico
  • Formazione educativa avanzata specifica per il GDM su esercizio fisico, alimentazione e gestione della glicemia
  • Tracker di attività e bilancia digitale
  • Solita cura GDM
Comportamentale: Intervento di Meals4Moms
Un programma di vita sana basato sulla comunità che comprende l’educazione continua sul diabete gestazionale (GDM), il monitoraggio del livello di attività fisica e la fornitura di pasti GDM su misura dal punto di vista medico per la gestione del diabete gestazionale nelle donne in gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
I tassi di reclutamento saranno calcolati in base al numero di pazienti contattati e ai motivi di non idoneità e non partecipazione.
Linea di base
Accettabilità (Partecipare di Nuovo)
Lasso di tempo: Follow-Up (obiettivo: entro 2 settimane dal parto)
Percentuale di partecipanti che riferiscono che probabilmente o molto probabilmente parteciperebbero di nuovo se avessero di nuovo il diabete gestazionale (GDM).
Follow-Up (obiettivo: entro 2 settimane dal parto)
Accettabilità (Consigliato)
Lasso di tempo: Follow-Up (obiettivo: entro 2 settimane dopo il parto)
Percentuale di partecipanti che riferiscono di essere propensi o molto propensi a raccomandare l'intervento M4M a un'amica con diabete gestazionale (GDM).
Follow-Up (obiettivo: entro 2 settimane dopo il parto)
Ritenzione
Lasso di tempo: Follow-Up (obiettivo: entro 2 settimane dal parto)
Percentuale di partecipanti che completano qualsiasi aspetto della valutazione di follow-up.
Follow-Up (obiettivo: entro 2 settimane dal parto)
Ricezione dell'Intervento (Ordinazione dei Pasti)
Lasso di tempo: Follow-Up (obiettivo: entro 2 settimane dopo il parto)
Percentuale di partecipanti che ha speso almeno l'80% del budget alimentare settimanale di $266.
Follow-Up (obiettivo: entro 2 settimane dopo il parto)
Ricezione dell'Intervento (Completamento della Sessione di Esercizio)
Lasso di tempo: Follow-Up (obiettivo: entro 2 settimane post-parto)
Percentuale di partecipanti che hanno completato almeno l'80% delle sessioni di esercizio a cui erano idonei.
Follow-Up (obiettivo: entro 2 settimane post-parto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UConn Health

Collaboratori

University of Connecticut
Hartford Hospital
Trinity Health Of New England

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Shields, MD, MS, UConn Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-190SSF-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di Meals4Moms

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