식사 4 엄마: GDM을 위한 다단계 커뮤니티 기반 생활 방식 중재
2026년 4월 14일 업데이트: Andrea Shields, UConn Health
식사 4 엄마: 임신성 당뇨병에 대한 다단계 지역사회 기반 생활방식 중재의 개발 및 타당성
이 프로젝트의 목표는 엄마를 위한 식사(M4M)라는 지역사회 기반 생활 방식 중재와 임신성 당뇨병(GDM) 진단을 받은 임산부를 위한 일반적인 관리를 비교하는 파일럿 타당성 무작위 시험을 수행하는 것입니다.
참가자는 지속적인 GDM 교육, 신체 활동 수준 모니터링 및 의학적으로 맞춤화된 GDM 식사 제공을 포함하는 일반 치료(UC) 비교 그룹 또는 M4M 건강한 생활 프로그램에 무작위로 배치됩니다.
이번 임상시험에서는 M4M이 임산부의 임신성 당뇨병 관리에 적합한지 여부를 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
임신성 당뇨병(GDM)은 미국 전역의 많은 임신에 영향을 미치며 분만 합병증, 입원, 환자와 유아 모두의 좋지 않은 임상 결과와 같은 부정적인 임신 결과의 위험을 증가시킵니다. 또한 GDM을 앓고 있는 많은 임산부 환자는 일생 내에 제2형 당뇨병으로 발전하게 됩니다. 따라서 GDM은 당뇨병 예방을 위한 완벽한 기회의 창입니다.
GDM 관리에는 특정 식단, 일일 혈당 모니터링, 운동 및 산전 방문 준수에 대한 교육 및 채택이 필요합니다. 이러한 모든 변화를 채택하는 것은 평균적으로 환자가 출산 전에 GDM 8~10으로 진단되기 때문에 짧은 시간 내에 이해하고 준수하기 어려울 수 있습니다. 따라서 이러한 목표를 신속하게 달성하려면 환자는 영양이 풍부한 음식에 즉시 접근할 수 있어야 하며, 건강한 간식의 섭취량, 빈도 및 구성을 포함하여 건강한 식사 준비에 대한 지속적인 교육 및 지원을 받아야 합니다.
건강식품 처방 프로그램 및 감독 운동 세션에 대한 이전 및 진행 중인 연구는 종종 GDM 환자에게 수행되지 않습니다. 이러한 격차를 해결하기 위해 연구자들은 감독되지 않은 운동과 증거 기반 행동 전략(예: 운동)을 통해 자기 효능감을 촉진하는 생활 방식 중재를 개발하는 것을 목표로 합니다. 목표 설정, 모니터링 및 피드백) 및 이러한 전략을 지원하기 위해 신체 활동 추적 장치의 사용을 통합합니다. 이 프로젝트에는 두 가지 단계가 있습니다. 첫째, GDM을 앓고 있는 여성의 피드백과 의견을 사용하여 새로운 M4M(엄마를 위한 식사) 커뮤니티 기반 생활 방식 중재를 개발합니다. 둘째, M4M 개입의 타당성, 순응도 및 수용성을 GDM 진단을 받은 임산부를 위한 일반적인 치료와 비교하는 파일럿 타당성 무작위 시험을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- UConn Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~49세
- 현재 단태 임신
- GDM 진단은 임신 24+0주에서 31+6주 사이, 등록 시 진단 시점으로부터 4주 이내입니다.
- 현재 UConn Health 산모 태아 클리닉, St. Francis 병원 여성 건강 클리닉, Hartford Healthcare 여성 외래 건강 서비스(WAHS)에서 임신성 당뇨병 관리를 받고 있습니다.
- UConn Health, St. Francis Hospital 또는 Hartford Healthcare에서 배송할 예정입니다.
- 영어로 학습에 참여할 수 있을 만큼 영어를 읽고 이해할 수 있는 분
- 연구에 참여하는 데 사용할 수 있는 스마트폰, 태블릿 컴퓨터 또는 노트북/데스크톱 컴퓨터에서 매일 인터넷에 접속할 수 있습니다.
- 신체 활동에 참여할 수 있는 허가를 포함하여 산전 관리 서비스 제공자로부터 참여할 수 있는 의료 허가
- 연구 절차 및 데이터 수집의 각 구성 요소에 대해 구두 또는 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 현재 식사 배달이 가능한 코네티컷의 식사 배달 지역 중 한 곳에 거주하고 있습니다(총 32개 적격 마을/시).
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 연구 직원과 의사소통할 의사가 없습니다.
- 당뇨병(제1형 또는 제2형).
- 임신 24주 이전 또는 임신 32+0주 후에 진단된 GDM.
- 환자는 적격성 심사 시 또는 무작위 배정 전 언제든지 의학적 이유(예: 유착 태반, 이전 고전적 절개)로 인해 조기 분만이 예정되어 있습니다.
- GDM, 임신, 식이 요법 및/또는 신체 활동과 관련된 중재를 제공하는 다른 연구 조사에 동시에 참여합니다.
- 고형 음식을 견딜 수 없게 만드는 의학적 상태(즉, 임신 입덧).
- 의학적 허가를 제공하는 산전 관리 서비스 제공자가 명시한 대로 참여를 금지하는 의학적 상태.
- 식사 준비 중에는 수용할 수 없는 식이 제한 사항입니다.
- 현재 식사 배달 지역에 나열된 도시 중 하나에 거주하지 않습니다.
- 등록일과 임신 예정일 사이에 식사 배달 지역 밖으로 이동할 계획이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 GDM 케어
일반 진료(UC)는 참가자의 산전 진료 제공자가 제공하는 현재 치료 진료로 구성됩니다.
일반적인 관리는 특별 식단, 혈당 수치 모니터링, 참가자의 운동량 증가에 대한 격려/지도로 구성됩니다.
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실험적: 식사 4 엄마 개입
M4M 조건에 무작위로 배정된 참가자는 다음을 받게 됩니다.
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지속적인 임신성 당뇨병(GDM) 교육, 신체 활동 수준 모니터링, 임산부의 임신성 당뇨병 관리를 위한 의학적으로 맞춤화된 GDM 식사 제공 등을 포함한 지역사회 기반의 건강한 생활 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신병 모집
기간: 기준선
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모집률은 접근한 환자 수와 부적격 및 불참 사유를 기준으로 계산됩니다.
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기준선
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수용성 (다시 참여하기)
기간: 추적 관찰 (목표: 출산 후 2주 이내)
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임신성 당뇨병(GDM)이 다시 발생했을 때 재참여할 가능성이 높거나 매우 높다고 응답한 참가자의 백분율.
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추적 관찰 (목표: 출산 후 2주 이내)
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수용성 (권장)
기간: 추적관찰 (목표: 출산 후 2주 이내)
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임신성 당뇨병(GDM)을 가진 친구에게 M4M 중재를 추천할 가능성이 매우 높다고 보고한 참가자의 백분율.
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추적관찰 (목표: 출산 후 2주 이내)
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유지율
기간: 추적 조사 (목표: 출산 후 2주 이내)
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추가 평가의 어떤 측면을 완료한 참가자의 백분율.
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추적 조사 (목표: 출산 후 2주 이내)
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중재 수령 (식사 주문)
기간: 후속 조치 (목표: 출산 후 2주 이내)
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주간 식품 예산 266달러 중 최소 80%를 지출한 참가자의 비율.
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후속 조치 (목표: 출산 후 2주 이내)
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인터벤션 수신 (운동 세션 완료)
기간: 추적 관찰 (목표: 출산 후 2주 이내)
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참가자가 완료할 자격이 있는 운동 세션 중 최소 80%를 완료한 참가자의 비율.
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추적 관찰 (목표: 출산 후 2주 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrea Shields, MD, MS, UConn Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Berggren EK, Mele L, Landon MB, Spong CY, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Caritis SN, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Perinatal outcomes in Hispanic and non-Hispanic white women with mild gestational diabetes. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1099-104. doi: 10.1097/aog.0b013e31827049a5.
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Lain KY, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1339-48. doi: 10.1056/NEJMoa0902430.
- Hanson MA, Bardsley A, De-Regil LM, Moore SE, Oken E, Poston L, Ma RC, McAuliffe FM, Maleta K, Purandare CN, Yajnik CS, Rushwan H, Morris JL. The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) recommendations on adolescent, preconception, and maternal nutrition: "Think Nutrition First". Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131 Suppl 4:S213-53. doi: 10.1016/S0020-7292(15)30034-5. No abstract available.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Chan CWH, Au Yeung E, Law BMH. Effectiveness of Physical Activity Interventions on Pregnancy-Related Outcomes among Pregnant Women: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 23;16(10):1840. doi: 10.3390/ijerph16101840.
- Cosson E, Baz B, Gary F, Pharisien I, Nguyen MT, Sandre-Banon D, Jaber Y, Cussac-Pillegand C, Banu I, Carbillon L, Valensi P. Poor Reliability and Poor Adherence to Self-Monitoring of Blood Glucose Are Common in Women With Gestational Diabetes Mellitus and May Be Associated With Poor Pregnancy Outcomes. Diabetes Care. 2017 Sep;40(9):1181-1186. doi: 10.2337/dc17-0369. Epub 2017 Jul 19.
- Garcia-Patterson A, Martin E, Ubeda J, Maria MA, de Leiva A, Corcoy R. Evaluation of light exercise in the treatment of gestational diabetes. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):2006-7. doi: 10.2337/diacare.24.11.2006. No abstract available.
- Avery MD, Walker AJ. Acute effect of exercise on blood glucose and insulin levels in women with gestational diabetes. J Matern Fetal Med. 2001 Feb;10(1):52-8. doi: 10.1080/714904296.
- Coe DP, Conger SA, Kendrick JM, Howard BC, Thompson DL, Bassett DR Jr, White JD. Postprandial walking reduces glucose levels in women with gestational diabetes mellitus. Appl Physiol Nutr Metab. 2018 May;43(5):531-534. doi: 10.1139/apnm-2017-0494. Epub 2017 Dec 22.
- Onaade O, Maples JM, Rand B, Fortner KB, Zite NB, Ehrlich SF. Physical activity for blood glucose control in gestational diabetes mellitus: rationale and recommendations for translational behavioral interventions. Clin Diabetes Endocrinol. 2021 Apr 25;7(1):7. doi: 10.1186/s40842-021-00120-z.
- Chen TC, Clark J, Riddles MK, Mohadjer LK, Fakhouri THI. National Health and Nutrition Examination Survey, 2015-2018: Sample Design and Estimation Procedures. Vital Health Stat 2. 2020 Apr;(184):1-35.
- Vandelanotte C, Spathonis KM, Eakin EG, Owen N. Website-delivered physical activity interventions a review of the literature. Am J Prev Med. 2007 Jul;33(1):54-64. doi: 10.1016/j.amepre.2007.02.041.
- Hudson J, Nguku SM, Sleiman J, Karlen W, Dumont GA, Petersen CL, Warriner CB, Ansermino JM. Usability testing of a prototype Phone Oximeter with healthcare providers in high- and low-medical resource environments. Anaesthesia. 2012 Sep;67(9):957-67. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07196.x.
- Hordern MD, Dunstan DW, Prins JB, Baker MK, Singh MA, Coombes JS. Exercise prescription for patients with type 2 diabetes and pre-diabetes: a position statement from Exercise and Sport Science Australia. J Sci Med Sport. 2012 Jan;15(1):25-31. doi: 10.1016/j.jsams.2011.04.005. Epub 2011 May 28.
- Weiss BD, Mays MZ, Martz W, Castro KM, DeWalt DA, Pignone MP, Mockbee J, Hale FA. Quick assessment of literacy in primary care: the newest vital sign. Ann Fam Med. 2005 Nov-Dec;3(6):514-22. doi: 10.1370/afm.405.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-190SSF-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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