Refeições 4 mães: uma intervenção multinível de estilo de vida baseada na comunidade para GDM
14 de abril de 2026 atualizado por: Andrea Shields, UConn Health
Refeições 4 mães: desenvolvimento e viabilidade de uma intervenção multinível de estilo de vida comunitário para diabetes gestacional
O objetivo do projeto é conduzir um ensaio piloto randomizado de viabilidade comparando uma intervenção de estilo de vida baseada na comunidade chamada Refeições para Mães (M4M) versus os cuidados habituais para gestantes com diagnóstico de diabetes gestacional (DMG).
Os participantes serão colocados aleatoriamente no grupo de comparação de cuidados habituais (UC) ou no programa de vida saudável M4M, que inclui educação continuada sobre GDM, monitoramento do nível de atividade física e entrega de refeições para GDM sob medida médica.
O estudo avaliará se o M4M é viável para o tratamento do diabetes gestacional em pacientes grávidas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus gestacional, ou DMG, afeta muitas gestações nos Estados Unidos, contribuindo para um risco aumentado de resultados negativos na gravidez, como complicações no parto, hospitalizações e resultados clínicos ruins para pacientes e bebês. Além disso, muitas pacientes grávidas com DMG progredirão para o desenvolvimento de diabetes tipo 2 durante a vida. O DMG, portanto, é a janela de oportunidade perfeita para a prevenção do diabetes.
O manejo do DMG requer educação e adoção de uma dieta específica, monitoramento diário da glicemia, exercícios e adesão às consultas pré-natais. Adotar todas essas mudanças pode ser difícil de entender e cumprir em um curto espaço de tempo, já que, em média, os pacientes são diagnosticados com DMG 8 a 10 antes do parto. Assim, para atingir estes objetivos rapidamente, os pacientes devem ter acesso imediato a alimentos ricos em nutrientes, bem como educação e apoio contínuos relativamente à preparação de refeições saudáveis, incluindo tamanhos de porções, frequência e composição de lanches saudáveis.
Pesquisas anteriores e em andamento sobre programas de prescrição de alimentos saudáveis e sessões de exercícios supervisionados muitas vezes não são realizadas em pacientes com DMG. Para colmatar esta lacuna, os investigadores pretendem desenvolver uma intervenção no estilo de vida que promova a autoeficácia com exercícios não supervisionados e estratégias comportamentais baseadas em evidências (por exemplo, estabelecimento de metas, monitoramento e feedback) e incorporar o uso de dispositivos de monitoramento de atividade física para apoiar essas estratégias. Este projeto tem duas fases distintas. Primeiro, desenvolver a nova intervenção de estilo de vida baseada na comunidade Meals for Moms (M4M), usando feedback e contribuições de mulheres que vivem com DMG. Em segundo lugar, conduzir um ensaio piloto randomizado de viabilidade comparando a viabilidade, adesão e aceitabilidade da intervenção M4M versus os cuidados habituais para gestantes com diagnóstico de DMG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-49 anos
- Gravidez única atual
- Diagnóstico de DMG entre 24+0 e 31+6 semanas de gestação e não mais que 4 semanas a partir do momento do diagnóstico no momento da inscrição.
- Atualmente recebendo tratamento de diabetes gestacional na Clínica Maternal Fetal da UConn Health, clínica de saúde feminina do St. Francis's Hospital, Hartford Healthcare Women's Ambulatory Health Services (WAHS)
- Pretende entregar na UConn Health, St. Francis Hospital ou Hartford Healthcare
- Capaz de ler e compreender inglês o suficiente para participar do estudo em inglês
- Acesso diário à internet a partir de smartphone, tablet ou laptop/desktop que eles possam usar para participar do estudo
- Autorização médica do prestador de cuidados pré-natais para participar, incluindo autorização para praticar atividade física
- Capaz de fornecer consentimento verbal ou escrito para cada componente dos procedimentos do estudo e coleta de dados
- Atualmente mora em uma das áreas de entrega de refeições em Connecticut para permitir a entrega de refeições (total de 32 cidades elegíveis)
Critério de exclusão:
- Incapaz ou sem vontade de dar consentimento informado ou comunicar-se com a equipe do estudo.
- Diabetes mellitus (Tipo I ou Tipo II).
- DMG diagnosticado antes de 24 semanas de gestação ou após 32+0 semanas de gestação.
- A paciente está agendada para parto prematuro por razões médicas (ou seja, placenta acreta, incisão clássica anterior) no momento da triagem de elegibilidade ou a qualquer momento antes da randomização.
- Participação simultânea em outra pesquisa que forneça intervenção relacionada ao DMG, gravidez, dieta e/ou atividade física.
- Condições médicas que podem resultar na incapacidade de tolerar alimentos sólidos (ou seja, hiperêmese gravídica).
- Condição médica que proibiria a participação conforme indicado pelo prestador de cuidados pré-natais fornecendo autorização médica.
- Restrições dietéticas que não podem ser atendidas durante o preparo das refeições.
- Atualmente não mora em nenhum dos municípios listados na área de entrega de refeições.
- Tem planos de sair da área de entrega de refeições entre a inscrição e a data prevista para o parto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados habituais com GDM
Os cuidados habituais (UC) consistirão nos cuidados de tratamento atuais prestados pelo prestador de cuidados pré-natais do participante.
Os cuidados habituais consistem em dieta especial, monitoramento dos níveis de glicemia e incentivo/orientação para aumento da prática de exercícios do participante.
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Experimental: Intervenção de refeições 4 mães
Os participantes randomizados para a condição M4M receberão:
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Um programa de vida saudável baseado na comunidade, incluindo educação continuada sobre diabetes gestacional (DMG), monitoramento do nível de atividade física e entrega de refeições para DMG sob medida para o tratamento do diabetes gestacional em gestantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento
Prazo: Linha de base
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As taxas de recrutamento serão calculadas a partir do número de pacientes abordados e dos motivos de inelegibilidade e não participação.
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Linha de base
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Aceitabilidade (Participar Novamente)
Prazo: Acompanhamento (objetivo: até 2 semanas após o parto)
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Percentagem de participantes que relatam que seria provável ou muito provável que participassem novamente se tivessem diabetes gestacional (GDM) novamente.
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Acompanhamento (objetivo: até 2 semanas após o parto)
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Aceitabilidade (Recomendado)
Prazo: Acompanhamento (objetivo: até 2 semanas após o parto)
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Percentagem de participantes que relatam que seriam propensos a muito propensos a recomendar a intervenção M4M a uma amiga com diabetes gestacional (GDM).
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Acompanhamento (objetivo: até 2 semanas após o parto)
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Retenção
Prazo: Follow-Up (objetivo: até 2 semanas após o parto)
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Percentagem de participantes que completam qualquer aspeto da avaliação de seguimento.
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Follow-Up (objetivo: até 2 semanas após o parto)
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Receção da Intervenção (Encomenda de Refeições)
Prazo: Acompanhamento (objetivo: até 2 semanas após o parto)
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Percentagem de participantes que gastaram pelo menos 80% do orçamento alimentar semanal de $266.
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Acompanhamento (objetivo: até 2 semanas após o parto)
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Receção da Intervenção (Conclusão da Sessão de Exercício)
Prazo: Follow-Up (objetivo: até 2 semanas após o parto)
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Percentagem de participantes que completaram pelo menos 80% das sessões de exercício para as quais estavam elegíveis.
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Follow-Up (objetivo: até 2 semanas após o parto)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrea Shields, MD, MS, UConn Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-190SSF-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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