Meals 4 Moms：基于社区的多层次生活方式干预 GDM
2026年4月14日 更新者：Andrea Shields、UConn Health
膳食 4 妈妈：针对妊娠糖尿病的多层次社区生活方式干预的开发和可行性
该项目的目标是进行一项试点可行性随机试验，比较名为“妈妈餐”(M4M) 的基于社区的生活方式干预措施与诊断患有妊娠糖尿病 (GDM) 的孕妇的常规护理。
参与者将被随机分为常规护理 (UC) 对照组或 M4M 健康生活计划，其中包括继续 GDM 教育、身体活动水平监测以及医学定制的 GDM 膳食。
该试验将评估 M4M 对于妊娠患者妊娠期糖尿病的管理是否可行。
研究概览
详细说明
妊娠期糖尿病（GDM）影响美国各地的许多妊娠，导致不良妊娠结果的风险增加，例如分娩并发症、住院治疗以及患者和婴儿的不良临床结果。 此外，许多患有 GDM 的孕妇会在一生中发展为 2 型糖尿病。 因此，GDM 是预防糖尿病的绝佳机会。
GDM 管理需要教育和采用特定饮食、每日血糖监测、锻炼以及遵守产前检查。 在短时间内采用所有这些改变可能很难理解和遵守，因为平均而言，患者在分娩前 8 至 10 个月被诊断为 GDM。 因此，为了快速实现这些目标，患者必须立即获得营养丰富的食物，并持续接受有关健康膳食准备的教育和支持，包括健康零食的份量、频率和成分。
之前和正在进行的关于保健食品处方计划和监督锻炼课程的研究通常不是针对 GDM 患者进行的。 为了解决这一差距，研究人员的目标是开发一种生活方式干预措施，通过无人监督的锻炼和基于证据的行为策略（例如，锻炼）来提高自我效能。 目标设定、监控和反馈），并结合使用身体活动跟踪设备来支持这些策略。 该项目有两个不同的阶段。 首先，利用患有 GDM 的女性的反馈和意见，开发新颖的妈妈餐 (M4M) 以社区为基础的生活方式干预措施。 其次，开展一项试点可行性随机试验，比较 M4M 干预与常规护理对诊断为 GDM 的孕妇的可行性、依从性和可接受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、美国、06030
- UConn Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-49岁
- 目前单胎妊娠
- GDM 诊断在妊娠 24+0 至 31+6 周之间，且从诊断到入组时不超过 4 周。
- 目前在 UConn Health 母婴诊所、圣弗朗西斯医院妇女健康诊所、Hartford Healthcare 妇女流动健康服务 (WAHS) 接受妊娠糖尿病管理
- 打算在康涅狄格大学健康中心、圣弗朗西斯医院或哈特福德医疗中心分娩
- 能够阅读和理解英语，足以参加英语学习
- 每天通过智能手机、平板电脑或笔记本电脑/台式电脑访问互联网，用于参与研究
- 参加产前保健提供者的医疗许可，包括参加体育活动的许可
- 能够为研究程序和数据收集的每个组成部分提供口头或书面同意
- 目前居住在康涅狄格州允许送餐的送餐区域之一（共有 32 个符合条件的城镇/城市）
排除标准：
- 无法或不愿意给予知情同意或与研究人员沟通。
- 糖尿病（I 型或 II 型）。
- GDM 在妊娠 24 周之前或妊娠 32+0 周之后诊断。
- 出于医疗原因（即植入胎盘、先前的经典切口），患者被安排在资格筛查时或随机分组之前的任何时间进行早产。
- 同时参与另一项提供与 GDM、怀孕、饮食和/或身体活动相关干预的研究。
- 可能导致无法耐受固体食物的医疗状况（即妊娠剧吐）。
- 根据提供医疗证明的产前护理人员的指示，身体状况会禁止参与。
- 膳食准备过程中无法适应的饮食限制。
- 目前不住在送餐区域内列出的城镇之一。
- 计划在入学和预产期之间搬出送餐区域。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：常规 GDM 护理
常规护理 (UC) 将包括参与者的产前护理提供者提供的当前治疗护理。
常规护理包括特殊饮食、监测血糖水平以及鼓励/指导参与者增加锻炼。
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实验性的：膳食 4 妈妈干预
随机分配至 M4M 条件的参与者将收到：
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一项以社区为基础的健康生活计划，包括继续妊娠糖尿病 (GDM) 教育、体力活动水平监测以及提供医学定制的 GDM 膳食，以管理孕妇的妊娠糖尿病。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘
大体时间：基线
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招募率将根据接触的患者数量以及不合格和不参与的原因来计算。
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基线
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可接受性（愿意再次参与）
大体时间：随访（目标：分娩后2周内）
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如果再次患有妊娠期糖尿病（GDM），报告可能或非常可能再次参与试验的参与者百分比。
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随访（目标：分娩后2周内）
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可接受性（推荐）
大体时间：随访（目标：分娩后2周内）
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报告称他们可能或非常可能向患有妊娠期糖尿病（GDM）的朋友推荐M4M干预措施的参与者百分比。
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随访（目标：分娩后2周内）
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保留
大体时间：随访（目标：分娩后2周内）
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完成任何方面随访评估的参与者百分比。
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随访（目标：分娩后2周内）
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干预接收（订餐）
大体时间：随访（目标：分娩后2周内）
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每周266美元食品预算中至少花费80%的参与者百分比。
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随访（目标：分娩后2周内）
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干预措施接收（运动课程完成情况）
大体时间：随访（目标：分娩后2周内）
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完成至少80%符合资格运动课程的参与者百分比。
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随访（目标：分娩后2周内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Andrea Shields, MD, MS、UConn Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Berggren EK, Mele L, Landon MB, Spong CY, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Caritis SN, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Perinatal outcomes in Hispanic and non-Hispanic white women with mild gestational diabetes. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1099-104. doi: 10.1097/aog.0b013e31827049a5.
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Lain KY, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1339-48. doi: 10.1056/NEJMoa0902430.
- Hanson MA, Bardsley A, De-Regil LM, Moore SE, Oken E, Poston L, Ma RC, McAuliffe FM, Maleta K, Purandare CN, Yajnik CS, Rushwan H, Morris JL. The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) recommendations on adolescent, preconception, and maternal nutrition: "Think Nutrition First". Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131 Suppl 4:S213-53. doi: 10.1016/S0020-7292(15)30034-5. No abstract available.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Chan CWH, Au Yeung E, Law BMH. Effectiveness of Physical Activity Interventions on Pregnancy-Related Outcomes among Pregnant Women: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 23;16(10):1840. doi: 10.3390/ijerph16101840.
- Cosson E, Baz B, Gary F, Pharisien I, Nguyen MT, Sandre-Banon D, Jaber Y, Cussac-Pillegand C, Banu I, Carbillon L, Valensi P. Poor Reliability and Poor Adherence to Self-Monitoring of Blood Glucose Are Common in Women With Gestational Diabetes Mellitus and May Be Associated With Poor Pregnancy Outcomes. Diabetes Care. 2017 Sep;40(9):1181-1186. doi: 10.2337/dc17-0369. Epub 2017 Jul 19.
- Garcia-Patterson A, Martin E, Ubeda J, Maria MA, de Leiva A, Corcoy R. Evaluation of light exercise in the treatment of gestational diabetes. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):2006-7. doi: 10.2337/diacare.24.11.2006. No abstract available.
- Avery MD, Walker AJ. Acute effect of exercise on blood glucose and insulin levels in women with gestational diabetes. J Matern Fetal Med. 2001 Feb;10(1):52-8. doi: 10.1080/714904296.
- Coe DP, Conger SA, Kendrick JM, Howard BC, Thompson DL, Bassett DR Jr, White JD. Postprandial walking reduces glucose levels in women with gestational diabetes mellitus. Appl Physiol Nutr Metab. 2018 May;43(5):531-534. doi: 10.1139/apnm-2017-0494. Epub 2017 Dec 22.
- Onaade O, Maples JM, Rand B, Fortner KB, Zite NB, Ehrlich SF. Physical activity for blood glucose control in gestational diabetes mellitus: rationale and recommendations for translational behavioral interventions. Clin Diabetes Endocrinol. 2021 Apr 25;7(1):7. doi: 10.1186/s40842-021-00120-z.
- Chen TC, Clark J, Riddles MK, Mohadjer LK, Fakhouri THI. National Health and Nutrition Examination Survey, 2015-2018: Sample Design and Estimation Procedures. Vital Health Stat 2. 2020 Apr;(184):1-35.
- Vandelanotte C, Spathonis KM, Eakin EG, Owen N. Website-delivered physical activity interventions a review of the literature. Am J Prev Med. 2007 Jul;33(1):54-64. doi: 10.1016/j.amepre.2007.02.041.
- Hudson J, Nguku SM, Sleiman J, Karlen W, Dumont GA, Petersen CL, Warriner CB, Ansermino JM. Usability testing of a prototype Phone Oximeter with healthcare providers in high- and low-medical resource environments. Anaesthesia. 2012 Sep;67(9):957-67. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07196.x.
- Hordern MD, Dunstan DW, Prins JB, Baker MK, Singh MA, Coombes JS. Exercise prescription for patients with type 2 diabetes and pre-diabetes: a position statement from Exercise and Sport Science Australia. J Sci Med Sport. 2012 Jan;15(1):25-31. doi: 10.1016/j.jsams.2011.04.005. Epub 2011 May 28.
- Weiss BD, Mays MZ, Martz W, Castro KM, DeWalt DA, Pignone MP, Mockbee J, Hale FA. Quick assessment of literacy in primary care: the newest vital sign. Ann Fam Med. 2005 Nov-Dec;3(6):514-22. doi: 10.1370/afm.405.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月5日
初级完成 (实际的)
2024年12月16日
研究完成 (实际的)
2025年1月7日
研究注册日期
首次提交
2024年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月17日
首次发布 (实际的)
2024年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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