Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måltider 4 mødre: En fællesskabsbaseret livsstilsintervention på flere niveauer for GDM

7. februar 2024 opdateret af: Andrea Shields, UConn Health

Måltider 4 mødre: Udvikling og gennemførlighed af en fællesskabsbaseret livsstilsintervention på flere niveauer for svangerskabsdiabetes

Målet med projektet er at gennemføre et randomiseret pilotforsøg, der sammenligner en samfundsbaseret livsstilsintervention kaldet Meals for Moms (M4M) versus den sædvanlige pleje for gravide personer diagnosticeret med svangerskabsdiabetes (GDM). Deltagerne vil blive tilfældigt placeret i sammenligningsgruppen for sædvanlig pleje (UC) eller M4M Healthy Living-programmet, som inkluderer fortsat GDM-uddannelse, overvågning af fysisk aktivitetsniveau og levering af medicinsk tilpassede GDM-måltider. Forsøget vil vurdere, om M4M er mulig til behandling af svangerskabsdiabetes hos gravide patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes mellitus, eller GDM, påvirker mange graviditeter i hele USA, hvilket bidrager til en øget risiko for negative graviditetsudfald såsom fødselskomplikationer, hospitalsindlæggelser og dårlige kliniske resultater for både patienter og spædbørn. Derudover vil mange gravide patienter med GDM udvikle type 2-diabetes inden for deres levetid. GDM er derfor den perfekte mulighed for forebyggelse af diabetes.

GDM-styring kræver uddannelse og adoption af en specifik diæt, daglig blodsukkerovervågning, motion og overholdelse af prænatale besøg. At vedtage alle disse ændringer kan være svært at forstå og overholde i løbet af et kort tidsrum, da patienter i gennemsnit diagnosticeres GDM 8 til 10 før fødslen. For at nå disse mål hurtigt skal patienterne således have øjeblikkelig adgang til næringsrig mad og løbende uddannelse og støtte vedrørende tilberedning af sunde måltider, herunder portionsstørrelser, hyppighed og sammensætning af sunde mellemmåltider.

Tidligere og igangværende forskning i helsekost-receptprogrammer og overvågede træningssessioner udføres ofte ikke med patienter med GDM. For at afhjælpe denne kløft, sigter efterforskerne på at udvikle en livsstilsintervention, der fremmer selveffektivitet med uovervåget træning og evidensbaserede adfærdsstrategier (f. målsætning, overvågning og feedback) og inkorporer brugen af ​​enheder til sporing af fysisk aktivitet til at understøtte disse strategier. Dette projekt har to adskilte faser. For det første at udvikle den nye Meals for Moms (M4M) samfundsbaseret livsstilsintervention ved hjælp af feedback og input fra kvinder, der lever med GDM. For det andet at udføre et pilotforsøg med gennemførlighed, der sammenligner gennemførligheden, overensstemmelsen og acceptabiliteten af ​​M4M-interventionen versus den sædvanlige pleje for gravide personer diagnosticeret med GDM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • Rekruttering
        • UConn Health
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Shields, MD, MS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristen Annis-Brayne, RN
          • Telefonnummer: 8606793360
          • E-mail: annis@uchc.edu
        • Underforsker:
          • Zhao (Helen) Wu, PhD
        • Underforsker:
          • Ock Chun, PhD, MPH
        • Underforsker:
          • Molly Waring, PhD
        • Underforsker:
          • Linda Pescatello, PhD
        • Underforsker:
          • Christopher Nold, MD
        • Underforsker:
          • MaryBeth Janicki, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-49 år
  • Nuværende singleton graviditet
  • GDM-diagnose mellem 24+0 og 31+6 ugers svangerskab, og højst 4 uger fra diagnosetidspunktet på tidspunktet for indskrivning.
  • Modtager i øjeblikket svangerskabsdiabetesbehandling på UConn Health Maternal Fetal Clinic, St. Francis's Hospital Women's Health klinik, Hartford Healthcare Women's Ambulatory Health Services (WAHS)
  • Har til hensigt at levere på enten UConn Health, St. Francis Hospital eller Hartford Healthcare
  • Kunne læse og forstå engelsk godt nok til at deltage i undersøgelsen på engelsk
  • Daglig adgang til internettet fra smartphone, tablet eller bærbar/stationær computer, som de kan bruge til at deltage i undersøgelsen
  • Medicinsk tilladelse til at deltage fra prænatal plejeudbyder, herunder tilladelse til at deltage i fysisk aktivitet
  • Kunne give mundtligt eller skriftligt samtykke til hver komponent i undersøgelsesprocedurerne og dataindsamlingen
  • Bor i øjeblikket inden for et af måltidsleveringsområderne i Connecticut for at give mulighed for madlevering (i alt 32 berettigede byer)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke eller kommunikere med studiepersonale.
  • Diabetes mellitus (Type I eller Type II).
  • GDM diagnosticeret før 24 ugers svangerskab eller efter 32+0 svangerskabsuger.
  • Patienten er planlagt til en præmatur fødsel af medicinske årsager (dvs. placenta accreta, forudgående klassisk incision) på tidspunktet for berettigelsesscreeningen eller på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering.
  • Samtidig deltagelse i et andet forskningsstudie, der giver intervention relateret til GDM, graviditet, kost og/eller fysisk aktivitet.
  • Medicinske tilstande, der kan resultere i manglende evne til at tolerere fast føde (dvs. hyperemesis gravidarum).
  • Medicinsk tilstand, der ville forbyde deltagelse som angivet af prænatal plejeudbyder, der giver lægelig tilladelse.
  • Kostrestriktioner, der ikke kan imødekommes under tilberedning af måltider.
  • Bor i øjeblikket ikke i en af ​​de byer, der er anført inden for måltidsleveringsområdet.
  • Har planer om at flytte ud af måltidsleveringsområdet mellem tilmelding og forventet graviditetsfrist.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig GDM Care
Sædvanlig pleje (UC) vil bestå af den aktuelle behandlingspleje, der ydes af deltagerens prænatal plejer. Sædvanlig pleje består af en særlig diæt, overvågning af blodsukkerniveauer og opmuntring/vejledning til at øge en deltagers motion.
Eksperimentel: Måltider 4 Moms intervention

Deltagere randomiseret til M4M-betingelsen vil modtage:

  • Madbudget på $266 om ugen i kreditter, der skal bruges til medicinsk skræddersyede GDM-måltider
  • Forbedret pædagogisk GDM-specifik undervisning om træning, ernæring og blodsukkerregulering
  • Aktivitetsmåler og digital vægt
  • Sædvanlig GDM-pleje
Adfærdsmæssigt: Meals4Moms Intervention
Et samfundsbaseret, sundt livsprogram, der inkluderer fortsat undervisning i svangerskabsdiabetes (GDM), overvågning af fysisk aktivitetsniveau og levering af medicinsk skræddersyede GDM-måltider til håndtering af svangerskabsdiabetes hos gravide.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet (deltag igen)
Tidsramme: Opfølgning (inden for 2 uger efter levering)
Procentdel af deltagere, der rapporterer, at de sandsynligvis eller meget sandsynligt ville deltage igen, hvis de havde svangerskabsdiabetes (GDM) igen.
Opfølgning (inden for 2 uger efter levering)
Acceptabilitet (anbefales)
Tidsramme: Opfølgning (inden for 2 uger efter levering)
Procentdel af deltagere, der rapporterer, at de sandsynligvis vil anbefale M4M-interventionen til en ven med svangerskabsdiabetes (GDM).
Opfølgning (inden for 2 uger efter levering)
Rekruttering
Tidsramme: Baseline
Rekrutteringsrater vil blive beregnet ud fra antallet af henvendte patienter og årsager til udelukkelse og manglende deltagelse.
Baseline
Tilbageholdelse
Tidsramme: Opfølgning (inden for 2 uger efter levering)
Andel af deltagere, der gennemfører et hvilket som helst aspekt af den opfølgende vurdering.
Opfølgning (inden for 2 uger efter levering)
Modtagelse af intervention (Måltidsbestilling)
Tidsramme: Opfølgning (inden for 2 uger efter levering)
Procentdel af deltagere, der brugte mindst 80 % af det ugentlige madbudget på 260 USD.
Opfølgning (inden for 2 uger efter levering)
Modtagelse af intervention (afslutning af træningssession)
Tidsramme: Opfølgning (inden for 2 uger efter levering)
Procentdel af deltagere, der gennemførte mindst 80 % af træningspas, de var berettiget til at gennemføre.
Opfølgning (inden for 2 uger efter levering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UConn Health

Samarbejdspartnere

University of Connecticut
Hartford Hospital
Trinity Health Of New England

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Shields, MD, MS, UConn Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-190SSF-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Meals4Moms Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner