Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mahlzeiten für 4 Mütter: Eine mehrstufige, gemeinschaftsbasierte Lebensstilintervention für GDM

14. April 2026 aktualisiert von: Andrea Shields, UConn Health

Mahlzeiten für 4 Mütter: Entwicklung und Durchführbarkeit einer mehrstufigen, gemeinschaftsbasierten Lebensstilintervention bei Schwangerschaftsdiabetes

Ziel des Projekts ist die Durchführung einer Pilot-Machbarkeits-Randomisierungsstudie, in der eine gemeinschaftsbasierte Lebensstilintervention namens „Meals for Moms“ (M4M) mit der üblichen Betreuung schwangerer Frauen mit diagnostiziertem Schwangerschaftsdiabetes (GDM) verglichen wird. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die Vergleichsgruppe der üblichen Pflege (UC) oder das M4M-Programm für gesundes Leben eingeteilt, das eine kontinuierliche GDM-Schulung, Überwachung des körperlichen Aktivitätsniveaus und die Lieferung medizinisch maßgeschneiderter GDM-Mahlzeiten umfasst. In der Studie wird untersucht, ob M4M für die Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes bei schwangeren Patientinnen geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) betrifft viele Schwangerschaften in den Vereinigten Staaten und führt zu einem erhöhten Risiko negativer Schwangerschaftsausgänge wie Geburtskomplikationen, Krankenhausaufenthalte und schlechte klinische Ergebnisse sowohl für Patientinnen als auch für Säuglinge. Darüber hinaus erkranken viele schwangere Patientinnen mit GDM im Laufe ihres Lebens an Typ-2-Diabetes. GDM ist daher das perfekte Zeitfenster für die Prävention von Diabetes.

Das GDM-Management erfordert Aufklärung und Einführung einer bestimmten Diät, tägliche Blutzuckerkontrolle, Bewegung und die Einhaltung vorgeburtlicher Besuche. Es kann schwierig sein, all diese Änderungen zu verstehen und in einem kurzen Zeitfenster einzuhalten, da bei Patienten im Durchschnitt 8 bis 10 GDM vor der Entbindung diagnostiziert wird. Um diese Ziele schnell zu erreichen, müssen Patienten sofortigen Zugang zu nährstoffreichen Lebensmitteln sowie fortlaufende Aufklärung und Unterstützung in Bezug auf die Zubereitung gesunder Mahlzeiten haben, einschließlich Portionsgrößen, Häufigkeit und Zusammensetzung gesunder Snacks.

Frühere und laufende Untersuchungen zu Verschreibungsprogrammen für gesunde Lebensmittel und überwachten Trainingseinheiten werden bei Patienten mit GDM häufig nicht durchgeführt. Um diese Lücke zu schließen, wollen Forscher eine Lebensstilintervention entwickeln, die die Selbstwirksamkeit durch unbeaufsichtigtes Training und evidenzbasierte Verhaltensstrategien (z. B. Zielsetzung, Überwachung und Feedback) und integrieren Sie den Einsatz von Geräten zur Verfolgung körperlicher Aktivität, um diese Strategien zu unterstützen. Dieses Projekt besteht aus zwei unterschiedlichen Phasen. Erstens die Entwicklung der neuartigen gemeinschaftsbasierten Lebensstilintervention „Meals for Moms“ (M4M) unter Verwendung des Feedbacks und Inputs von Frauen, die mit GDM leben. Zweitens soll eine randomisierte Pilotstudie zur Machbarkeit durchgeführt werden, in der die Machbarkeit, Compliance und Akzeptanz der M4M-Intervention mit der üblichen Versorgung für schwangere Personen mit GDM-Diagnose verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UConn Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-49 Jahre alt
  • Aktuelle Einlingsschwangerschaft
  • GDM-Diagnose zwischen 24+0 und 31+6 Schwangerschaftswochen und nicht mehr als 4 Wochen nach der Diagnose zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Derzeit in Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes an der UConn Health Maternal Fetal Clinic, der St. Francis's Hospital Women's Health Clinic und dem Hartford Healthcare Women's Ambulatory Health Services (WAHS).
  • Beabsichtigt, entweder an UConn Health, St. Francis Hospital oder Hartford Healthcare zu liefern
  • Kann Englisch gut genug lesen und verstehen, um an der Studie auf Englisch teilzunehmen
  • Täglicher Zugang zum Internet über Smartphone, Tablet-Computer oder Laptop/Desktop-Computer, den sie zur Teilnahme an der Studie nutzen können
  • Ärztliche Genehmigung des Schwangerschaftsvorsorgeanbieters zur Teilnahme, einschließlich der Genehmigung zur Ausübung körperlicher Aktivität
  • Kann für jede Komponente des Studienverfahrens und der Datenerfassung eine mündliche oder schriftliche Zustimmung erteilen
  • Lebt derzeit in einem der Essensliefergebiete in Connecticut, die die Essenslieferung ermöglichen (insgesamt 32 berechtigte Städte).

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
  • Diabetes mellitus (Typ I oder Typ II).
  • GDM wurde vor der 24. Schwangerschaftswoche oder nach der 32+0. Schwangerschaftswoche diagnostiziert.
  • Für den Patienten ist zum Zeitpunkt des Eignungsscreenings oder jederzeit vor der Randomisierung eine Frühgeburt aus medizinischen Gründen (z. B. Plazenta accreta, vorherige klassische Inzision) geplant.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die Interventionen im Zusammenhang mit GDM, Schwangerschaft, Ernährung und/oder körperlicher Aktivität bietet.
  • Medizinische Zustände, die dazu führen können, dass feste Nahrungsmittel nicht vertragen werden (z. B. Hyperemesis gravidarum).
  • Medizinischer Zustand, der eine Teilnahme verbieten würde, wie vom Anbieter von Schwangerschaftsvorsorge mit ärztlicher Genehmigung angegeben.
  • Ernährungseinschränkungen, die bei der Essenszubereitung nicht berücksichtigt werden können.
  • Lebt derzeit nicht in einer der im Essensliefergebiet aufgeführten Städte.
  • Hat Pläne, zwischen der Einschreibung und dem erwarteten Schwangerschaftstermin aus dem Bereich der Essenslieferungen umzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche GDM-Pflege
Die übliche Pflege (UC) besteht aus der aktuellen Behandlung, die vom Schwangerschaftsvorsorgeanbieter des Teilnehmers bereitgestellt wird. Die übliche Pflege besteht aus einer speziellen Diät, der Überwachung des Blutzuckerspiegels und der Ermutigung/Anleitung zur Steigerung der körperlichen Betätigung des Teilnehmers.
Experimental: Mahlzeiten 4 Mütter-Intervention

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der M4M-Bedingung zugeteilt werden, erhalten:

  • Lebensmittelbudget in Höhe von 266 $ pro Woche als Guthaben für medizinisch maßgeschneiderte GDM-Mahlzeiten
  • Erweiterte GDM-spezifische Ausbildung zu Bewegung, Ernährung und Blutzucker-Glukose-Management
  • Aktivitätstracker und digitale Waage
  • Übliche GDM-Pflege
Verhalten: Meals4Moms-Intervention
Ein gemeinschaftsbasiertes Programm für ein gesundes Leben, das fortlaufende Aufklärung über Schwangerschaftsdiabetes (GDM), Überwachung des körperlichen Aktivitätsniveaus und die Bereitstellung medizinisch maßgeschneiderter GDM-Mahlzeiten zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes bei schwangeren Frauen umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Rekrutierungsquoten werden anhand der Anzahl der angesprochenen Patienten und der Gründe für die Nichtzulassung und Nichtteilnahme berechnet.
Grundlinie
Akzeptabilität (Erneut teilnehmen)
Zeitfenster: Nachuntersuchung (Ziel: innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung)
Prozent der Teilnehmer, die angeben, dass sie wahrscheinlich oder sehr wahrscheinlich erneut teilnehmen würden, wenn sie erneut einen Schwangerschaftsdiabetes (GDM) hätten.
Nachuntersuchung (Ziel: innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung)
Akzeptanz (Empfohlen)
Zeitfenster: Follow-up (Ziel: innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, dass sie die M4M-Intervention einem Freund mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) wahrscheinlich bis sehr wahrscheinlich empfehlen würden.
Follow-up (Ziel: innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung)
Retention
Zeitfenster: Follow-Up (Ziel: innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung)
Prozent der Teilnehmer, die irgendeinen Aspekt der Nachuntersuchung abschließen.
Follow-Up (Ziel: innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung)
Erhalt der Intervention (Essensbestellung)
Zeitfenster: Nachuntersuchung (Ziel: innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung)
Prozent der Teilnehmer, die mindestens 80 % des wöchentlichen $266-Lebensmittelbudgets ausgaben.
Nachuntersuchung (Ziel: innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung)
Erhalt der Intervention (Abschluss der Übungssitzung)
Zeitfenster: Nachuntersuchung (Ziel: innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 80 % der Übungssitzungen absolviert haben, für die sie berechtigt waren.
Nachuntersuchung (Ziel: innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UConn Health

Mitarbeiter

University of Connecticut
Hartford Hospital
Trinity Health Of New England

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Shields, MD, MS, UConn Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-190SSF-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes

Klinische Studien zur Meals4Moms-Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren