Meals 4 Moms: Monitasoinen yhteisöllinen elämäntapa interventio GDM:lle
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Andrea Shields, UConn Health
Ateriat 4 Äidit: Monitasoisen yhteisöpohjaisen elämäntapaintervention kehittäminen ja toteutettavuus raskausdiabeteksen hoitoon
Hankkeen tavoitteena on suorittaa pilotti-satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jossa verrataan yhteisöpohjaista elämäntapainterventiota nimeltä Meals for Moms (M4M) verrattuna tavanomaiseen hoitoon raskaana oleville, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes (GDM).
Osallistujat sijoitetaan satunnaisesti tavanomaiseen hoitoon (UC) vertailuryhmään tai M4M terveellisen elämän ohjelmaan, joka sisältää jatkuvan GDM-koulutuksen, liikunnan tason seurannan ja lääketieteellisesti räätälöityjen GDM-aterioiden toimituksen.
Tutkimuksessa arvioidaan, onko M4M käyttökelpoinen raskausdiabeteksen hoidossa raskaana olevilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausdiabetes mellitus eli GDM vaikuttaa moniin raskauksiin kaikkialla Yhdysvalloissa, mikä lisää riskiä negatiivisista raskaustuloksista, kuten synnytyskomplikaatioista, sairaalahoidoista ja huonoista kliinisistä tuloksista sekä potilaille että vauvoille. Lisäksi monet raskaana olevat GDM-potilaat etenevät tyypin 2 diabetekseen elämänsä aikana. GDM on siksi täydellinen mahdollisuus diabeteksen ehkäisyyn.
GDM-hallinta edellyttää koulutusta ja tietyn ruokavalion omaksumista, päivittäistä verensokerin seurantaa, liikuntaa ja synnytystä edeltävien käyntien noudattamista. Kaikkien näiden muutosten hyväksymistä voi olla vaikea ymmärtää ja noudattaa lyhyessä ajassa, koska potilailla diagnosoidaan keskimäärin 8–10 GDM ennen synnytystä. Jotta nämä tavoitteet saavutettaisiin nopeasti, potilaiden on saatava välitöntä ravintopitoista ruokaa sekä jatkuva koulutus ja tuki terveellisten aterioiden valmistukseen, mukaan lukien annoskoot, välipalojen tiheys ja koostumus.
Aiempaa ja meneillään olevaa tutkimusta luontaistuotereseptiohjelmista ja ohjatuista harjoituksista ei usein tehdä potilaille, joilla on GDM. Tämän puutteen korjaamiseksi tutkijat pyrkivät kehittämään elämäntapainterventiota, joka edistää itsetehokkuutta valvomattomalla harjoittelulla ja näyttöön perustuvilla käyttäytymisstrategioilla (esim. tavoitteiden asettaminen, seuranta ja palaute) ja sisällyttää fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteiden käyttö näiden strategioiden tukemiseen. Tässä hankkeessa on kaksi erillistä vaihetta. Ensinnäkin kehittää romaani Meals for Moms (M4M) yhteisöpohjainen elämäntapainterventio käyttämällä palautetta ja palautetta GDM:ää sairastavilta naisilta. Toiseksi suorittaa satunnaistettu toteutettavuuskoe, jossa verrataan M4M-toimenpiteen toteutettavuutta, noudattamista ja hyväksyttävyyttä verrattuna GDM-diagnoosin saaneiden raskaana olevien henkilöiden tavanomaiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- UConn Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-49 vuotias
- Nykyinen yksittäinen raskaus
- GDM-diagnoosi raskausviikon 24+0 ja 31+6 välillä ja enintään 4 viikon kuluttua diagnoosista ilmoittautumishetkellä.
- Tällä hetkellä raskausdiabeteksen hoitoa UConn Health Maternal Fetal Clinicissä, St. Francis's Hospital Women's Health -klinikalla, Hartford Healthcare Women's Ambulatory Health Services (WAHS)
- Aikoo toimittaa joko UConn Healthissa, St. Francis Hospitalissa tai Hartford Healthcaressa
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia riittävän hyvin osallistuakseen tutkimukseen englanniksi
- Päivittäinen pääsy Internetiin älypuhelimesta, tablet-tietokoneesta tai kannettavasta/pöytätietokoneesta, jota he voivat käyttää tutkimukseen osallistumiseen
- Lääketieteellinen selvitys osallistumiseen synnytyshoidon tarjoajalta, mukaan lukien lupa fyysiseen toimintaan
- Pystyy antamaan suullinen tai kirjallinen suostumus tutkimusmenettelyjen ja tiedonkeruun jokaiselle osalle
- Asuu tällä hetkellä yhdellä Connecticutin ateriatoimitusalueella, jotta ateriat voidaan toimittaa (yhteensä 32 tukikelpoista kaupunkia)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa.
- Diabetes mellitus (tyyppi I tai tyyppi II).
- GDM diagnosoitu ennen 24 raskausviikkoa tai 32+0 raskausviikon jälkeen.
- Potilaalle on määrätty ennenaikainen synnytys lääketieteellisistä syistä (eli istukan kertymä, aiempi klassinen viilto) kelpoisuusseulonnan aikana tai milloin tahansa ennen satunnaistamista.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka tarjoaa GDM:ään, raskauteen, ruokavalioon ja/tai fyysiseen aktiivisuuteen liittyviä interventioita.
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat johtaa kyvyttömyyteen sietää kiinteitä ruokia (eli hyperemesis gravidarum).
- Terveystila, joka estäisi osallistumisen lääketieteellisen selvityksen antavan raskaushoidon tarjoajan ilmoittamana.
- Ruokavaliorajoitukset, joita ei voida ottaa huomioon aterioiden valmistuksen aikana.
- Ei asu tällä hetkellä missään aterioiden toimitusalueella luetelluista kaupungeista.
- Hän aikoo muuttaa aterioiden jakelualueen ulkopuolelle ilmoittautumisen ja odotetun raskauden eräpäivän välillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen GDM-hoito
Tavanomainen hoito (UC) koostuu nykyisestä hoidosta, jonka osallistujan synnytyshoidon tarjoaja tarjoaa.
Tavanomainen hoito koostuu erityisruokavaliosta, verensokeritasojen seurannasta ja osallistujan liikunnan lisäämiseen kannustamisesta/ohjauksesta.
|
|
|
Kokeellinen: Ateriat 4 Äitien väliintulo
M4M-ehtoon satunnaistetut osallistujat saavat:
|
Yhteisöpohjainen terveellisten elämäntapojen ohjelma, joka sisältää jatkuvaa raskausdiabeteksen (GDM) koulutusta, fyysisen aktiivisuuden seurantaa ja lääketieteellisesti räätälöityjen GDM-aterioiden toimittamista raskaana olevien raskausdiabeteksen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rekrytointiprosentit lasketaan vastaanotettujen potilaiden lukumäärän sekä kelpoisuuden ja osallistumatta jättämisen syiden perusteella.
|
Perustaso
|
|
Hyväksyttävyys (Osallistuisi Uudelleen)
Aikaikkuna: Seuranta (tavoite: 2 viikon kuluessa synnytyksestä)
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat todennäköisesti tai erittäin todennäköisesti osallistuvansa uudelleen, jos heillä olisi gestaatiodiabetes (GDM) uudelleen.
|
Seuranta (tavoite: 2 viikon kuluessa synnytyksestä)
|
|
Hyväksyttävyys (Suositeltava)
Aikaikkuna: Seuranta (tavoite: 2 viikon kuluessa synnytyksestä)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat olevansa todennäköisesti tai erittäin todennäköisesti suosittelevan M4M-interventiota ystävälleen, jolla on raskausdiabetes (GDM).
|
Seuranta (tavoite: 2 viikon kuluessa synnytyksestä)
|
|
Pidätys
Aikaikkuna: Seuranta (tavoite: kahden viikon kuluessa synnytyksestä)
|
Seuranta-arvioinnin minkä tahansa osan suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus.
|
Seuranta (tavoite: kahden viikon kuluessa synnytyksestä)
|
|
Interventionin vastaanotto (Ateriatilaus)
Aikaikkuna: Seuranta (tavoite: kahden viikon kuluessa synnytyksestä)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttivät vähintään 80 % viikoittaisesta 266 dollarin ruokabudjetista.
|
Seuranta (tavoite: kahden viikon kuluessa synnytyksestä)
|
|
Intervention saaminen (Harjoitussessioiden suorittaminen)
Aikaikkuna: Seuranta (tavoite: 2 viikon sisällä synnytyksestä)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat vähintään 80 % niistä harjoituskerroista, joihin he olivat oikeutettuja osallistumaan.
|
Seuranta (tavoite: 2 viikon sisällä synnytyksestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Shields, MD, MS, UConn Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Berggren EK, Mele L, Landon MB, Spong CY, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Caritis SN, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Perinatal outcomes in Hispanic and non-Hispanic white women with mild gestational diabetes. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1099-104. doi: 10.1097/aog.0b013e31827049a5.
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Lain KY, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1339-48. doi: 10.1056/NEJMoa0902430.
- Hanson MA, Bardsley A, De-Regil LM, Moore SE, Oken E, Poston L, Ma RC, McAuliffe FM, Maleta K, Purandare CN, Yajnik CS, Rushwan H, Morris JL. The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) recommendations on adolescent, preconception, and maternal nutrition: "Think Nutrition First". Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131 Suppl 4:S213-53. doi: 10.1016/S0020-7292(15)30034-5. No abstract available.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Chan CWH, Au Yeung E, Law BMH. Effectiveness of Physical Activity Interventions on Pregnancy-Related Outcomes among Pregnant Women: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 23;16(10):1840. doi: 10.3390/ijerph16101840.
- Cosson E, Baz B, Gary F, Pharisien I, Nguyen MT, Sandre-Banon D, Jaber Y, Cussac-Pillegand C, Banu I, Carbillon L, Valensi P. Poor Reliability and Poor Adherence to Self-Monitoring of Blood Glucose Are Common in Women With Gestational Diabetes Mellitus and May Be Associated With Poor Pregnancy Outcomes. Diabetes Care. 2017 Sep;40(9):1181-1186. doi: 10.2337/dc17-0369. Epub 2017 Jul 19.
- Garcia-Patterson A, Martin E, Ubeda J, Maria MA, de Leiva A, Corcoy R. Evaluation of light exercise in the treatment of gestational diabetes. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):2006-7. doi: 10.2337/diacare.24.11.2006. No abstract available.
- Avery MD, Walker AJ. Acute effect of exercise on blood glucose and insulin levels in women with gestational diabetes. J Matern Fetal Med. 2001 Feb;10(1):52-8. doi: 10.1080/714904296.
- Coe DP, Conger SA, Kendrick JM, Howard BC, Thompson DL, Bassett DR Jr, White JD. Postprandial walking reduces glucose levels in women with gestational diabetes mellitus. Appl Physiol Nutr Metab. 2018 May;43(5):531-534. doi: 10.1139/apnm-2017-0494. Epub 2017 Dec 22.
- Onaade O, Maples JM, Rand B, Fortner KB, Zite NB, Ehrlich SF. Physical activity for blood glucose control in gestational diabetes mellitus: rationale and recommendations for translational behavioral interventions. Clin Diabetes Endocrinol. 2021 Apr 25;7(1):7. doi: 10.1186/s40842-021-00120-z.
- Chen TC, Clark J, Riddles MK, Mohadjer LK, Fakhouri THI. National Health and Nutrition Examination Survey, 2015-2018: Sample Design and Estimation Procedures. Vital Health Stat 2. 2020 Apr;(184):1-35.
- Vandelanotte C, Spathonis KM, Eakin EG, Owen N. Website-delivered physical activity interventions a review of the literature. Am J Prev Med. 2007 Jul;33(1):54-64. doi: 10.1016/j.amepre.2007.02.041.
- Hudson J, Nguku SM, Sleiman J, Karlen W, Dumont GA, Petersen CL, Warriner CB, Ansermino JM. Usability testing of a prototype Phone Oximeter with healthcare providers in high- and low-medical resource environments. Anaesthesia. 2012 Sep;67(9):957-67. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07196.x.
- Hordern MD, Dunstan DW, Prins JB, Baker MK, Singh MA, Coombes JS. Exercise prescription for patients with type 2 diabetes and pre-diabetes: a position statement from Exercise and Sport Science Australia. J Sci Med Sport. 2012 Jan;15(1):25-31. doi: 10.1016/j.jsams.2011.04.005. Epub 2011 May 28.
- Weiss BD, Mays MZ, Martz W, Castro KM, DeWalt DA, Pignone MP, Mockbee J, Hale FA. Quick assessment of literacy in primary care: the newest vital sign. Ann Fam Med. 2005 Nov-Dec;3(6):514-22. doi: 10.1370/afm.405.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes, raskausaika
- Diabetes mellitus
- Motorinen toiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-190SSF-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .