ME/CFSに対する水素水投与研究
2024年1月17日 更新者：Fred Friedberg、Stony Brook University
ME/CFSおよび慢性疲労に対する水素水投与研究
この 16 週間のパイロットランダム化試験の目的は、慢性疲労症候群 (CFS) の症状に対する OTC サプリメント水素水の潜在的な利点を調査することです。
方法: この 16 週間の自宅ベースの試験では、2 つのグループを比較します: (1) 16 週間すべてで低用量の水素水 (1 日あたり 2 ～ 3 杯)。 (2) 低用量の後に高用量の水素水を摂取します (1 日あたり 5 杯まで)。
条件 (2) では、最初に 8 週間の低用量 H2 を投与し、続いて 8 週間の高用量 H2 を投与します。これは、数週間の低用量 H2 投与の前に高用量のほうが副作用が少なく、より効果的であるという前提をテストするためです。
結果の測定には、疲労、身体機能、ストレスのオンライン評価が含まれます。
酸化ストレスの唾液バイオマーカーである尿酸も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
以前の臨床研究（8～12週間の介入試験）では、H2富化水がメタボリックシンドローム患者の酸化ストレスマーカーの濃度を低下させ、2型糖尿病患者の脂質およびグルコース代謝を改善し、ミトコンドリアミオパチー患者のミトコンドリア機能不全を改善することが示されています。 、多発性筋炎/皮膚筋炎患者の炎症プロセスを軽減します（Mizuno et al.、2017）。
潜在的な治療特性に加えて、H2 水は持ち運び可能で、簡単に投与でき、安全に摂取できます (Nagata et al., 2013)。
H2 は潜在的な治療効果と副作用がないことから、ME/CFS における臨床使用が期待できる可能性があります。
PI の研究室で実施された 2 つの CFS 研究 (Friedberg と Choi、2022; Friedberg と Choi、検討中) では、さまざまな結果が得られました。
最初のランダム化対照試験では H2 水の利点は示されませんでしたが、2 番目の研究である H2 と心拍リズムのバイオフィードバックのランダム化試験では、H2 水の用量を減らし、より長期間 (60 日間) 行われ、疲労と身体機能の大幅な改善が見られました。 。
新たに提案されたランダム化試験では、治療を120日間延長し、グループ1の120日間すべてのH2水の標準用量を、最初の60日間の標準用量とその後の残りの60日間の増量（グループ2）と比較して試験する。
グループ 2 は、被験者が低めの初回用量に順応すると、より大きな治療効果を示す可能性があります。
したがって、CFS においてどれがより効果的かを判断するために、さまざまな投与スケジュールをテストしています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：FRED FRIEDBERG, PhD
- 電話番号：631-638-1931
- メール：fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
研究場所
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 募集
- Fred Friedberg
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コンタクト：
- FRED FRIEDBERG, PhD
- 電話番号：631-638-1931
- メール：fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
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主任研究者：
- Fred Friedberg, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女問わず18～65歳の患者。身体的に能力があり、学習課題を遂行する意欲があると考えられています。
- ME/CFS 基準に対する検証済みの電話画面の適格性を満たしています。
- 患者にはインターネットとコンピューターがあります。
除外基準:
未治療の甲状腺機能低下症、不安定型糖尿病、臓器不全、慢性感染症、慢性炎症性疾患、またはエイズなどの自己申告による病状が明らかに原因である疲労のケース。
__ 除外される精神障害には、発病前 2 年以内および発病後のあらゆる精神病、またはアルコール/薬物乱用、および ME/CFS 発病前 5 年以内または発病後の任意の時点でメランコリックまたは精神病性の特徴を伴う現在または過去のうつ病が含まれます。
- 妊娠は除外です。
- BMIが35を超える患者。
- 自殺の重大なリスクがある患者、または緊急の精神科治療が必要な患者。 可能な限り、被験者の地元の施設への適切な医学的および精神医学的な紹介が提供されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：H2 標準線量
この条件では、1日1〜5杯の水素水を16週間摂取するようにスケジュールされます。
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水素水を毎日16週間摂取。
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アクティブコンパレータ：H2 標準用量とそれに続く高用量 H2
この条件では、1日1～5杯の水素水を8週間続け、その後4～5杯の水素水を8週間続けるというスケジュールになります。
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水素水を毎日16週間摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疲労重症度スケール
時間枠：16週間
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疲労が機能に及ぼす影響の自己報告尺度。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SF-36PF
時間枠：16週間
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自己申告による身体機能測定
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16週間
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うつ病、不安、ストレスのスケール
時間枠：16週間
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うつ病、不安、ストレスの症状の自己申告尺度
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月17日
最初の投稿 (実際)
2024年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。