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Studio sul dosaggio dell'acqua di idrogeno per la ME/CFS

17 gennaio 2024 aggiornato da: Fred Friedberg, Stony Brook University

Studio sul dosaggio dell’acqua con idrogeno per la ME/CFS e l’affaticamento cronico

Lo scopo di questo studio pilota randomizzato di 16 settimane è esplorare il potenziale beneficio dell'integratore OTC con acqua idrogenata, per i sintomi della sindrome da stanchezza cronica (CFS). Metodi: questo studio domiciliare di 16 settimane metterà a confronto due gruppi: (1) acqua idrogenata a basso dosaggio (2-3 bicchieri al giorno) per tutte le 16 settimane; e (2) una dose bassa seguita da una dose elevata di acqua idrogenata (fino a 5 bicchieri al giorno). La condizione (2) prevede 8 settimane iniziali di bassa dose di H2 seguite da 8 settimane di alta dose di H2 al fine di verificare la premessa che il dosaggio più alto sarà più efficace con meno effetti avversi se preceduto da diverse settimane di bassa dose di H2. Le misure dei risultati includeranno valutazioni online di affaticamento, funzione fisica e stress. Verrà inoltre valutato un biomarcatore salivare dello stress ossidativo, l'acido urico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi clinici (studi di intervento di 8-12 settimane) hanno indicato che l’acqua arricchita con H2 riduce le concentrazioni di marcatori di stress ossidativo nei pazienti con sindrome metabolica, migliora il metabolismo dei lipidi e del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2, migliora la disfunzione mitocondriale nei pazienti con miopatie mitocondriali. e riduce i processi infiammatori nei pazienti con polimiosite/dermatomiosite (Mizuno et al., 2017). Oltre alle sue potenziali proprietà terapeutiche, l’acqua H2 è portatile, facilmente somministrabile e sicura da ingerire (Nagata et al., 2013). A causa della sua potenziale efficacia terapeutica e della mancanza di effetti avversi, l’H2 può mostrare risultati promettenti per l’uso clinico nella ME/CFS. Due studi sulla CFS condotti nel laboratorio del PI (Friedberg e Choi, 2022; Friedberg e Choi, in fase di revisione) hanno prodotto risultati contrastanti. Lo studio randomizzato e controllato iniziale non ha mostrato alcun beneficio per l'acqua H2, ma il secondo studio, uno studio randomizzato sull'H2 e sul biofeedback del ritmo cardiaco di durata più lunga (60 giorni) con un dosaggio inferiore di acqua H2, ha riscontrato miglioramenti significativi nell'affaticamento e nella funzione fisica . Il nuovo studio randomizzato proposto estenderà il trattamento a 120 giorni e testerà un dosaggio standard di acqua H2 per tutti i 120 giorni nel gruppo 1 rispetto al dosaggio standard per i primi 60 giorni seguito da un aumento del dosaggio per i restanti 60 giorni (Gruppo 2). Il gruppo 2 potrebbe mostrare un effetto terapeutico maggiore una volta che i soggetti si sono abituati alla dose iniziale più bassa. Pertanto, stiamo testando diversi programmi di dosaggio per determinare quale potrebbe essere più efficace nella CFS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni di entrambi i sessi; considerato fisicamente capace e disposto a svolgere i compiti di studio.

  • Soddisfare l’idoneità convalidata dello schermo del telefono per i criteri ME/CFS.
  • Il paziente ha Internet e un computer.

Criteri di esclusione:

Casi di affaticamento chiaramente attribuibili a condizioni mediche autodichiarate come ipotiroidismo non trattato, diabete mellito instabile, insufficienza d'organo, infezioni croniche e malattie infiammatorie croniche o AIDS.

__ I disturbi psichiatrici di esclusione includono qualsiasi psicosi, o abuso di alcol/sostanze nei due anni precedenti l'esordio della malattia e in qualsiasi momento successivo, e depressione attuale o passata con caratteristiche malinconiche o psicotiche entro 5 anni prima dell'esordio della ME/CFS o in qualsiasi momento successivo

  • La gravidanza è un'esclusione.
  • Pazienti con BMI>35.
  • Pazienti a rischio significativo di suicidio o che necessitano di cure psichiatriche urgenti. Per quanto possibile, saranno forniti ai soggetti i riferimenti medici e psichiatrici appropriati alle strutture locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose standard di H2
Questa condizione prevede da 1 a 5 bicchieri di acqua idrogenata al giorno per 16 settimane.
Integratore alimentare: Acqua idrogenata
Consumo giornaliero di acqua idrogenata per 16 settimane.
Comparatore attivo: Dose standard H2 seguita dalla dose più alta H2
Questa condizione prevede 1-5 bicchieri di acqua idrogenata al giorno per 8 settimane seguiti da 4-5 bicchieri di acqua idrogenata per 8 settimane.
Integratore alimentare: Acqua idrogenata
Consumo giornaliero di acqua idrogenata per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 16 settimane
Misura self-report dell'effetto della fatica sul funzionamento.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-36PF
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurazione della funzione fisica autovalutata
16 settimane
Scala della depressione, dell'ansia e dello stress
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurazione self-report dei sintomi di depressione, ansia e stress
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Collaboratori

Natural Wellness Now Health Products

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 41245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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