- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06227273
Onderzoek naar de dosering van waterstofwater voor ME/cvs
Onderzoek naar de dosering van waterstofwater voor ME/cvs en chronische vermoeidheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: FRED FRIEDBERG, PhD
- Telefoonnummer: 631-638-1931
- E-mail: fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Werving
- Fred Friedberg
-
Contact:
- FRED FRIEDBERG, PhD
- Telefoonnummer: 631-638-1931
- E-mail: fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Fred Friedberg, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 65 jaar van beide geslachten; fysiek in staat en bereid geacht om de studietaken uit te voeren.
- Voldoen aan gevalideerde geschiktheid via telefoonscherm voor ME/cvs-criteria.
- Patiënt beschikt over internet en computer.
Uitsluitingscriteria:
Gevallen van vermoeidheid die duidelijk toe te schrijven zijn aan zelfgerapporteerde medische aandoeningen zoals onbehandelde hypothyreoïdie, onstabiele diabetes mellitus, orgaanfalen, chronische infecties en chronische ontstekingsziekten, of AIDS.
__ Uitsluitende psychiatrische stoornissen omvatten elke psychose, of alcohol-/middelenmisbruik binnen twee jaar vóór het begin van de ziekte en op enig moment daarna, en huidige of vroegere depressie met melancholische of psychotische kenmerken binnen 5 jaar vóór het begin van ME/cvs of op enig moment daarna
- Zwangerschap is een uitsluiting.
- Patiënten met een BMI>35.
- Patiënten met een aanzienlijk risico op zelfmoord of die dringend psychiatrische behandeling nodig hebben. Er zal zoveel mogelijk worden gezorgd voor passende medische en psychiatrische verwijzingen naar faciliteiten in de buurt van de proefpersonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: H2 standaarddosis
Deze aandoening plant gedurende 16 weken 1-5 glazen waterstofwater per dag.
|
Dagelijks verbruik van waterstofwater gedurende 16 weken.
|
|
Actieve vergelijker: H2 standaarddosis gevolgd door hogere dosis H2
Deze aandoening plant 1-5 glazen waterstofwater per dag gedurende 8 weken, gevolgd door 4-5 glazen waterstofwater gedurende 8 weken.
|
Dagelijks verbruik van waterstofwater gedurende 16 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: 16 weken
|
Zelfrapportagemaatstaf voor het effect van vermoeidheid op het functioneren.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-36PF
Tijdsspanne: 16 weken
|
Zelfrapportage van fysieke functiemeting
|
16 weken
|
|
Depressie-, angst- en stressschaal
Tijdsspanne: 16 weken
|
Zelfrapportagemeting van symptomen van depressie, angst en stress
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 41245
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .