Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de dosering van waterstofwater voor ME/cvs

17 januari 2024 bijgewerkt door: Fred Friedberg, Stony Brook University

Onderzoek naar de dosering van waterstofwater voor ME/cvs en chronische vermoeidheid

Het doel van deze 16 weken durende gerandomiseerde pilotstudie is om het potentiële voordeel van het vrij verkrijgbare supplement waterstofwater voor de symptomen van chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) te onderzoeken. Methoden: Deze 16 weken durende thuisstudie vergelijkt twee groepen: (1) lage dosis waterstofwater (2-3 glazen/dag) gedurende alle 16 weken; en (2) lage dosis gevolgd door hoge dosis waterstofwater (tot 5 glazen/dag). Voorwaarde (2) omvat een initiële 8 weken lage dosis H2 gevolgd door 8 weken hoge dosis H2 om het uitgangspunt te testen dat de hogere dosering effectiever zal zijn met minder nadelige effecten als deze wordt voorafgegaan door enkele weken lage dosis H2. Tot de uitkomstmaten behoren onder meer online beoordelingen van vermoeidheid, fysiek functioneren en stress. Een speekselbiomarker voor oxidatieve stress, Urinezuur, zal ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere klinische onderzoeken (interventieonderzoeken van 8-12 weken) hebben aangetoond dat met H2 verrijkt water de concentraties van markers van oxidatieve stress vermindert bij patiënten met het metabool syndroom, het lipiden- en glucosemetabolisme verbetert bij patiënten met diabetes type 2, en de mitochondriale disfunctie verbetert bij patiënten met mitochondriale myopathieën. en vermindert ontstekingsprocessen bij patiënten met polymyositis/dermatomyositis (Mizuno et al., 2017). Naast de potentiële therapeutische eigenschappen is H2-water draagbaar, gemakkelijk toe te dienen en veilig in te nemen (Nagata et al., 2013). Vanwege de potentiële therapeutische werkzaamheid en het gebrek aan nadelige effecten kan H2 veelbelovend zijn voor klinisch gebruik bij ME/cvs. Twee CVS-studies uitgevoerd in het laboratorium van de PI (Friedberg en Choi, 2022; Friedberg en Choi, momenteel beoordeeld) leverden gemengde bevindingen op. De eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie toonde geen voordeel aan voor H2-water, maar de tweede studie, een gerandomiseerde studie van H2- en hartritme-biofeedback die langer duurde (60 dagen) met een lagere dosering H2-water, vond significante verbeteringen in vermoeidheid en fysiek functioneren . De nieuwe voorgestelde gerandomiseerde studie zal de behandeling verlengen tot 120 dagen en een standaarddosering van H2-water gedurende alle 120 dagen in groep 1 testen in vergelijking met de standaarddosering voor de eerste 60 dagen, gevolgd door een verhoogde dosering voor de resterende 60 dagen (Groep 2). Groep 2 kan een groter behandelingseffect vertonen zodra proefpersonen gewend zijn aan de lagere initiële dosis. Daarom testen we verschillende doseringsschema's om te bepalen welke effectiever kunnen zijn bij CVS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten van 18 tot 65 jaar van beide geslachten; fysiek in staat en bereid geacht om de studietaken uit te voeren.

  • Voldoen aan gevalideerde geschiktheid via telefoonscherm voor ME/cvs-criteria.
  • Patiënt beschikt over internet en computer.

Uitsluitingscriteria:

Gevallen van vermoeidheid die duidelijk toe te schrijven zijn aan zelfgerapporteerde medische aandoeningen zoals onbehandelde hypothyreoïdie, onstabiele diabetes mellitus, orgaanfalen, chronische infecties en chronische ontstekingsziekten, of AIDS.

__ Uitsluitende psychiatrische stoornissen omvatten elke psychose, of alcohol-/middelenmisbruik binnen twee jaar vóór het begin van de ziekte en op enig moment daarna, en huidige of vroegere depressie met melancholische of psychotische kenmerken binnen 5 jaar vóór het begin van ME/cvs of op enig moment daarna

  • Zwangerschap is een uitsluiting.
  • Patiënten met een BMI>35.
  • Patiënten met een aanzienlijk risico op zelfmoord of die dringend psychiatrische behandeling nodig hebben. Er zal zoveel mogelijk worden gezorgd voor passende medische en psychiatrische verwijzingen naar faciliteiten in de buurt van de proefpersonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: H2 standaarddosis
Deze aandoening plant gedurende 16 weken 1-5 glazen waterstofwater per dag.
Dagelijks verbruik van waterstofwater gedurende 16 weken.
Actieve vergelijker: H2 standaarddosis gevolgd door hogere dosis H2
Deze aandoening plant 1-5 glazen waterstofwater per dag gedurende 8 weken, gevolgd door 4-5 glazen waterstofwater gedurende 8 weken.
Dagelijks verbruik van waterstofwater gedurende 16 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: 16 weken
Zelfrapportagemaatstaf voor het effect van vermoeidheid op het functioneren.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-36PF
Tijdsspanne: 16 weken
Zelfrapportage van fysieke functiemeting
16 weken
Depressie-, angst- en stressschaal
Tijdsspanne: 16 weken
Zelfrapportagemeting van symptomen van depressie, angst en stress
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren