Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vetyveden annostelututkimus ME/CFS:lle

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Fred Friedberg, Stony Brook University

Vetyveden annostelututkimus ME/CFS:ää ja kroonista väsymystä varten

Tämän 16 viikon satunnaistetun pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia OTC-vetyveden mahdollisia hyötyjä kroonisen väsymysoireyhtymän (CFS) oireiden hoidossa. Menetelmät: Tässä 16 viikon kotipohjaisessa kokeessa verrataan kahta ryhmää: (1) pieniannoksinen vetyvesi (2-3 lasillista/päivä) kaikkien 16 viikon ajan; ja (2) pieni annos, jota seuraa suuri annos vetyvettä (jopa 5 lasillista/päivä). Ehto (2) sisältää aluksi 8 viikkoa pientä H2-annosta ja sen jälkeen 8 viikkoa suurta H2-annosta sen oletuksen testaamiseksi, että suurempi annos on tehokkaampi ja vähemmän haittavaikutuksia, jos sitä edeltää useita viikkoja pieni annos H2. Tulosmittauksiin kuuluvat väsymyksen, fyysisen toiminnan ja stressin online-arviointi. Myös oksidatiivisen stressin syljen biomarkkeri, virtsahappo, arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat kliiniset tutkimukset (8-12 viikon interventiokokeet) ovat osoittaneet, että H2-rikastettu vesi vähentää oksidatiivisen stressin merkkiaineiden pitoisuuksia potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä, parantaa lipidi- ja glukoosiaineenvaihduntaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, parantaa mitokondrioiden toimintahäiriöitä potilailla, joilla on mitokondriaalinen myopatia. ja vähentää tulehdusprosesseja potilailla, joilla on polymyosiitti/dermatomyosiitti (Mizuno et al., 2017). Mahdollisten terapeuttisten ominaisuuksiensa lisäksi H2-vesi on kannettava, helposti annosteltava ja turvallinen nieltävä (Nagata et al., 2013). Mahdollisen terapeuttisen tehonsa ja haittavaikutusten puutteen vuoksi H2 saattaa olla lupaava kliiniseen käyttöön ME/CFS:ssä. Kaksi PI:n laboratoriossa suoritettua CFS-tutkimusta (Friedberg ja Choi, 2022; Friedberg ja Choi, tarkasteltuna) tuottivat ristiriitaisia ​​tuloksia. Alkuperäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ei havaittu mitään hyötyä H2-vedestä, mutta toisessa tutkimuksessa, satunnaistetussa H2- ja sydämen rytmin biofeedback-tutkimuksessa, joka oli kestoltaan pidempi (60 päivää) pienemmällä H2-vesiannoksella, havaittiin merkittäviä parannuksia väsymykseen ja fyysiseen toimintaan. . Uusi ehdotettu satunnaistettu koe pidentää hoitoa 120 päivään ja testaa H2-veden standardiannosta kaikille 120 päivälle ryhmässä 1 verrattuna standardiannostukseen ensimmäisten 60 päivän ajan, jota seuraa lisätty annos loput 60 päivää (ryhmä 2). Ryhmällä 2 voi olla suurempi hoitovaikutus, kun kohteet ovat tottuneet pienempään alkuannokseen. Siksi testaamme erilaisia ​​​​annostusohjelmia määrittääksemme, mikä voi olla tehokkaampi CFS:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 18–65-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista; katsotaan olevan fyysisesti kykenevä ja halukas suorittamaan opintotehtävät.

  • Vahvistetun puhelimen näytön kelpoisuus täyttää ME/CFS-kriteerit.
  • Potilaalla on internet ja tietokone.

Poissulkemiskriteerit:

Väsymystapaukset, jotka johtuvat selvästi itse ilmoittamista sairauksista, kuten hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, epävakaa diabetes mellitus, elinten vajaatoiminta, krooniset infektiot ja krooniset tulehdussairaudet tai AIDS.

__ Poissulkevia psykiatrisia häiriöitä ovat kaikki psykoosit tai alkoholin/päihteiden väärinkäyttö kahden vuoden aikana ennen sairauden puhkeamista ja milloin tahansa sen jälkeen sekä nykyinen tai mennyt masennus, jossa on melankolisia tai psykoottisia piirteitä 5 vuoden sisällä ennen ME/CFS:n puhkeamista tai milloin tahansa sen jälkeen.

  • Raskaus on poissulkeminen.
  • Potilaat, joiden BMI >35.
  • Potilaat, joilla on merkittävä itsemurhariski tai jotka tarvitsevat kiireellistä psykiatrista hoitoa. Mahdollisuuksien mukaan tarjotaan asianmukaisia ​​lääketieteellisiä ja psykiatrisia lähetteitä tutkittavien paikallisiin laitoksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: H2 standardiannos
Tämä tila ajoittaa 1-5 lasillista vetyvettä päivässä 16 viikon ajan.
Vetyveden päivittäinen kulutus 16 viikon ajan.
Active Comparator: H2-standardiannos ja sen jälkeen suurempi annos H2
Tämä tila ajoittaa 1–5 lasillista vetyvettä päivässä 8 viikon ajan ja sen jälkeen 4–5 lasillista vetyvettä 8 viikon ajan.
Vetyveden päivittäinen kulutus 16 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Itseraportoi mitta väsymyksen vaikutuksesta toimintaan.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36 PF
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Itseraportoi fyysisen toiminnan mitta
16 viikkoa
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Itseraportoi masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireiden mitta
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa