- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06227273
Vetyveden annostelututkimus ME/CFS:lle
Vetyveden annostelututkimus ME/CFS:ää ja kroonista väsymystä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: FRED FRIEDBERG, PhD
- Puhelinnumero: 631-638-1931
- Sähköposti: fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Fred Friedberg
-
Ottaa yhteyttä:
- FRED FRIEDBERG, PhD
- Puhelinnumero: 631-638-1931
- Sähköposti: fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
-
Päätutkija:
- Fred Friedberg, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista; katsotaan olevan fyysisesti kykenevä ja halukas suorittamaan opintotehtävät.
- Vahvistetun puhelimen näytön kelpoisuus täyttää ME/CFS-kriteerit.
- Potilaalla on internet ja tietokone.
Poissulkemiskriteerit:
Väsymystapaukset, jotka johtuvat selvästi itse ilmoittamista sairauksista, kuten hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, epävakaa diabetes mellitus, elinten vajaatoiminta, krooniset infektiot ja krooniset tulehdussairaudet tai AIDS.
__ Poissulkevia psykiatrisia häiriöitä ovat kaikki psykoosit tai alkoholin/päihteiden väärinkäyttö kahden vuoden aikana ennen sairauden puhkeamista ja milloin tahansa sen jälkeen sekä nykyinen tai mennyt masennus, jossa on melankolisia tai psykoottisia piirteitä 5 vuoden sisällä ennen ME/CFS:n puhkeamista tai milloin tahansa sen jälkeen.
- Raskaus on poissulkeminen.
- Potilaat, joiden BMI >35.
- Potilaat, joilla on merkittävä itsemurhariski tai jotka tarvitsevat kiireellistä psykiatrista hoitoa. Mahdollisuuksien mukaan tarjotaan asianmukaisia lääketieteellisiä ja psykiatrisia lähetteitä tutkittavien paikallisiin laitoksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: H2 standardiannos
Tämä tila ajoittaa 1-5 lasillista vetyvettä päivässä 16 viikon ajan.
|
Vetyveden päivittäinen kulutus 16 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: H2-standardiannos ja sen jälkeen suurempi annos H2
Tämä tila ajoittaa 1–5 lasillista vetyvettä päivässä 8 viikon ajan ja sen jälkeen 4–5 lasillista vetyvettä 8 viikon ajan.
|
Vetyveden päivittäinen kulutus 16 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Itseraportoi mitta väsymyksen vaikutuksesta toimintaan.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36 PF
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Itseraportoi fyysisen toiminnan mitta
|
16 viikkoa
|
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Itseraportoi masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireiden mitta
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .