Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydrogen Water Dosing Study för ME/CFS

17 januari 2024 uppdaterad av: Fred Friedberg, Stony Brook University

Hydrogen Water Dosing Study för ME/CFS och kronisk trötthet

Syftet med denna 16-veckors randomiserade pilotstudie är att undersöka den potentiella fördelen med OTC-tillskottet vätevatten, för symptomen på kroniskt trötthetssyndrom (CFS). Metoder: Denna 16-veckors hembaserade studie kommer att jämföra två grupper: (1) lågdos vätevatten (2-3 glas/dag) under alla 16 veckor; och (2) låg dos följt av högdos vätevatten (upp till 5 glas/dag). Villkor (2) innebär en första 8 veckors låg dos H2 följt av 8 veckor med hög dos H2 för att testa premissen att den högre dosen kommer att vara effektivare med färre biverkningar om den föregås av flera veckor med låg dos H2. Resultatmått kommer att omfatta onlinebedömningar av trötthet, fysisk funktion och stress. En salivbiomarkör för oxidativ stress, Uric Acid, kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare kliniska studier (8-12 veckors interventionsstudier) har visat att H2-berikat vatten minskar koncentrationerna av markörer för oxidativ stress hos patienter med metabolt syndrom, förbättrar lipid- och glukosmetabolismen hos patienter med typ 2-diabetes, förbättrar mitokondriell dysfunktion hos patienter med mitokondriell myopatie. , och minskar inflammatoriska processer hos patienter med polymyosit/dermatomyosit (Mizuno et al., 2017). Förutom sina potentiella terapeutiska egenskaper är H2-vatten bärbart, lättadministrerat och säkert att inta (Nagata et al., 2013). På grund av dess potentiella terapeutiska effekt och brist på biverkningar kan H2 visa sig lovande för klinisk användning vid ME/CFS. Två CFS-studier utförda i PI:s laboratorium (Friedberg och Choi, 2022; Friedberg och Choi, under granskning) gav blandade resultat. Den första randomiserade kontrollerade studien visade ingen fördel för H2-vatten, men den andra studien, en randomiserad studie av H2 och hjärtrytm biofeedback som var av längre varaktighet (60 dagar) med en lägre dos av H2-vatten fann signifikanta förbättringar i trötthet och fysisk funktion . Den nya föreslagna randomiserade studien kommer att förlänga behandlingen till 120 dagar och testa en standarddos av H2-vatten för alla 120 dagar i grupp 1 i jämförelse med standarddosering under de första 60 dagarna följt av ökad dos under de återstående 60 dagarna (Grupp 2). Grupp 2 kan visa en större behandlingseffekt när försökspersonerna har acklimatiserats till den lägre initiala dosen. Därför testar vi olika doseringsscheman för att avgöra vilket som kan vara mer effektivt vid CFS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter i åldern 18-65 år av båda könen; anses vara fysiskt kapabel och villig att utföra studieuppgifterna.

  • Uppfyller validerad telefonskärmsbehörighet för ME/CFS-kriterier.
  • Patienten har internet och dator.

Exklusions kriterier:

Fall av trötthet som tydligt kan hänföras till självrapporterade medicinska tillstånd som obehandlad hypotyreos, instabil diabetes mellitus, organsvikt, kroniska infektioner och kroniska inflammatoriska sjukdomar eller AIDS.

__ Exklusiva psykiatriska störningar inkluderar alla psykoser eller alkohol-/missbruk inom två år före sjukdomsdebut och när som helst efteråt, och nuvarande eller tidigare depression med melankoliska eller psykotiska egenskaper inom 5 år före debut av ME/CFS eller när som helst efteråt

  • Graviditet är ett undantag.
  • Patienter med BMI>35.
  • Patienter med betydande självmordsrisk eller i behov av akut psykiatrisk behandling. Så mycket som möjligt kommer lämpliga medicinska och psykiatriska remisser till lokaler för ämnen att tillhandahållas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: H2 standarddos
Detta tillstånd kommer att schemalägga 1-5 glas vätevatten om dagen i 16 veckor.
Daglig konsumtion av vätevatten i 16 veckor.
Aktiv komparator: H2 standarddos följt av högre dos H2
Detta tillstånd kommer att schemalägga 1-5 glas vätevatten om dagen i 8 veckor följt av 4-5 glas vätevatten i 8 veckor.
Daglig konsumtion av vätevatten i 16 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för trötthet
Tidsram: 16 veckor
Självrapporteringsmått på effekt av trötthet på funktion.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-36 PF
Tidsram: 16 veckor
Självrapportering fysisk funktionsmått
16 veckor
Skala för depression, ångest och stress
Tidsram: 16 veckor
Självrapporterande mått på depression, ångest och stresssymptom
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Första postat (Faktisk)

26 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera