Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дозирования водородной воды для ME/CFS

17 января 2024 г. обновлено: Fred Friedberg, Stony Brook University

Исследование дозирования водородной воды при ME/CFS и хронической усталости

Целью этого 16-недельного пилотного рандомизированного исследования является изучение потенциальной пользы безрецептурной добавки водородной воды при симптомах синдрома хронической усталости (СХУ). Методы: В этом 16-недельном домашнем исследовании будут сравниваться две группы: (1) получавшие низкие дозы водородной воды (2-3 стакана/день) в течение всех 16 недель; и (2) низкая доза с последующей высокой дозой водородной воды (до 5 стаканов/день). Условие (2) включает в себя начальные 8 недель приема низкой дозы H2, за которыми следуют 8 недель приема высокой дозы H2, чтобы проверить предположение о том, что более высокая доза будет более эффективной с меньшим количеством побочных эффектов, если ей предшествуют несколько недель приема низкой дозы H2. Измерения результатов будут включать онлайн-оценку усталости, физического функционирования и стресса. Также будет оценен слюнный биомаркер окислительного стресса — мочевая кислота.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыдущие клинические исследования (8-12-недельные интервенционные исследования) показали, что вода, обогащенная H2, снижает концентрацию маркеров окислительного стресса у пациентов с метаболическим синдромом, улучшает метаболизм липидов и глюкозы у пациентов с диабетом 2 типа, улучшает митохондриальную дисфункцию у пациентов с митохондриальными миопатиями. и уменьшает воспалительные процессы у пациентов с полимиозитом/дерматомиозитом (Mizuno et al., 2017). Помимо своих потенциальных терапевтических свойств, вода H2 портативна, легко вводится и безопасна для приема внутрь (Nagata et al., 2013). Благодаря своей потенциальной терапевтической эффективности и отсутствию побочных эффектов H2 может оказаться перспективным для клинического использования при ME/CFS. Два исследования CFS, проведенные в лаборатории PI (Friedberg and Choi, 2022; Friedberg and Choi, на рассмотрении), дали неоднозначные результаты. Первоначальное рандомизированное контролируемое исследование не показало никакой пользы от воды H2, но второе исследование, рандомизированное исследование биологической обратной связи H2 и сердечного ритма, которое было более длительным (60 дней) с более низкой дозой воды H2, обнаружило значительное улучшение утомляемости и физической функции. . Новое предложенное рандомизированное исследование продлит лечение до 120 дней и проверит стандартную дозу воды H2 в течение всех 120 дней в группе 1 по сравнению со стандартной дозой в течение первых 60 дней с последующим увеличением дозы в течение оставшихся 60 дней (группа 2). Группа 2 может показать больший эффект лечения, как только субъекты привыкнут к более низкой начальной дозе. Таким образом, мы тестируем различные схемы дозирования, чтобы определить, какая из них может быть более эффективной при СХУ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Fred Friedberg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fred Friedberg, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Пациенты в возрасте 18-65 лет обоего пола; считается физически способным и желающим выполнять учебные задачи.

  • Соответствие утвержденному критериям соответствия экрана телефона критериям ME/CFS.
  • У пациента есть интернет и компьютер.

Критерий исключения:

Случаи усталости явно связаны с такими заболеваниями, как самооценка пациентов, такими как невылеченный гипотиреоз, нестабильный сахарный диабет, органная недостаточность, хронические инфекции и хронические воспалительные заболевания или СПИД.

__ Исключительные психические расстройства включают любой психоз или злоупотребление алкоголем/наркотиками в течение двух лет до начала заболевания и в любое время после него, а также текущую или прошедшую депрессию с меланхолическими или психотическими проявлениями в течение 5 лет до начала МЭ/СХУ или в любое время после него.

  • Беременность является исключением.
  • Пациенты с ИМТ>35.
  • Пациенты со значительным риском самоубийства или нуждающиеся в срочном психиатрическом лечении. Насколько это возможно, будут предоставлены соответствующие медицинские и психиатрические направления в учреждения, местные для субъектов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная доза H2
Это условие предполагает употребление 1–5 стаканов водородной воды в день в течение 16 недель.
Ежедневное употребление водородной воды в течение 16 недель.
Активный компаратор: Стандартная доза H2, за которой следует более высокая доза H2
При этом условии необходимо пить 1–5 стаканов водородной воды в день в течение 8 недель, а затем 4–5 стаканов водородной воды в течение 8 недель.
Ежедневное употребление водородной воды в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: 16 недель
Самооценка влияния усталости на функционирование.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СФ-36 ПФ
Временное ограничение: 16 недель
Самооценка физических функций
16 недель
Шкала депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: 16 недель
Самооценка симптомов депрессии, тревоги и стресса
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться