ME/CFS 氢水剂量研究
2024年1月17日 更新者:Fred Friedberg、Stony Brook University
ME/CFS 和慢性疲劳的氢水剂量研究
这项为期 16 周的试点随机试验的目的是探索非处方药补充氢水对治疗慢性疲劳综合症 (CFS) 症状的潜在益处。
方法:这项为期 16 周的家庭试验将比较两组:(1) 低剂量氢水(每天 2-3 杯),持续 16 周; (2) 先喝低剂量氢水,然后喝高剂量氢水(每天最多 5 杯)。
条件(2)涉及最初 8 周的低剂量 H2,随后是 8 周的高剂量 H2,以测试这样的前提:如果先用几周的低剂量 H2,则较高剂量将更有效且副作用更少。
结果测量将包括疲劳、身体机能和压力的在线评估。
还将评估氧化应激的唾液生物标志物尿酸。
研究概览
详细说明
先前的临床研究(8-12周干预试验)表明,富氢水可降低代谢综合征患者氧化应激标志物的浓度,改善2型糖尿病患者的脂质和葡萄糖代谢,改善线粒体肌病患者的线粒体功能障碍,并减少多发性肌炎/皮肌炎患者的炎症过程(Mizuno et al., 2017)。
除了其潜在的治疗特性外,氢气水还便于携带、易于管理且摄入安全(Nagata 等,2013)。
由于其潜在的治疗功效且无不良反应,H2 可能在 ME/CFS 的临床应用中显示出前景。
在 PI 实验室进行的两项 CFS 研究(Friedberg 和 Choi,2022;Friedberg 和 Choi,正在审查中)得出了不同的结果。
最初的随机对照试验显示氢气没有任何益处,但第二项研究是一项针对氢气和心律生物反馈的随机试验,持续时间较长(60 天),氢气剂量较低,发现疲劳和身体功能有显着改善。
新提议的随机试验将治疗延长至 120 天,并测试第 1 组所有 120 天的标准氢水剂量,与最初 60 天的标准剂量进行比较,然后增加剩余 60 天的剂量(第 2 组)。
一旦受试者适应了较低的初始剂量,第2组可能会显示出更好的治疗效果。
因此,我们正在测试不同的给药方案,以确定哪种给药方案对慢性疲劳综合症更有效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:FRED FRIEDBERG, PhD
- 电话号码:631-638-1931
- 邮箱:fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
学习地点
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- 招聘中
- Fred Friedberg
-
接触:
- FRED FRIEDBERG, PhD
- 电话号码:631-638-1931
- 邮箱:fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
-
首席研究员:
- Fred Friedberg, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18-65岁的患者,男女;被认为身体有能力并愿意执行研究任务。
- 满足 ME/CFS 标准经过验证的电话筛选资格。
- 病人有互联网和电脑。
排除标准:
疲劳病例明显归因于自我报告的医疗状况,例如未经治疗的甲状腺功能减退症、不稳定的糖尿病、器官衰竭、慢性感染和慢性炎症性疾病或艾滋病。
__ 排除的精神疾病包括发病前两年内及发病后任何时间内的任何精神病或酒精/药物滥用,以及 ME/CFS 发病前 5 年内或发病后任何时间当前或过去具有忧郁或精神病特征的抑郁症
- 怀孕是一种排除。
- BMI>35的患者。
- 有自杀风险或需要紧急精神治疗的患者。 将尽可能向受试者当地的机构提供适当的医疗和精神科转诊。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:H2 标准剂量
这种情况需要每天喝1-5杯氢水,持续16周。
|
每日饮用氢水,持续16周。
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有源比较器:H2 标准剂量,然后是更高剂量的 H2
这种情况需要每天喝 1-5 杯氢水,持续 8 周,然后再喝 4-5 杯氢水,持续 8 周。
|
每日饮用氢水,持续16周。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳严重程度量表
大体时间:16周
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疲劳对功能影响的自我报告测量。
|
16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
SF-36 PF
大体时间:16周
|
自我报告身体机能测量
|
16周
|
抑郁、焦虑和压力量表
大体时间:16周
|
抑郁、焦虑和压力症状的自我报告测量
|
16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月17日
首次发布 (实际的)
2024年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
富氢水的临床试验
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National Cancer Institute (NCI)主动,不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 晚期淋巴瘤 | 晚期恶性实体瘤 | 难治性淋巴瘤 | 难治性恶性实体瘤 | 难治性多发性骨髓瘤美国
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...招聘中
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University of Washington完全的晚期恶性实体瘤 | 复发性胰腺癌 | III 期胰腺癌 AJCC v6 和 v7 | 复发性恶性实体瘤 | IVA 期胰腺癌 | IVB期胰腺癌 | 胆管癌美国
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人
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National Cancer Institute (NCI)主动,不招人胶质瘤 | 造血和淋巴细胞肿瘤 | 黑色素瘤 | 淋巴瘤 | 多发性骨髓瘤 | 复发性卵巢癌 | 乳腺癌 | 复发性头颈癌 | 复发性肺癌 | 复发性皮肤癌 | 胃癌 | 晚期淋巴瘤 | 晚期恶性实体瘤 | 难治性淋巴瘤 | 难治性恶性实体瘤 | 复发性胰腺癌 | 难治性多发性骨髓瘤 | 宫颈癌 | 子宫内膜癌 | 复发性黑色素瘤 | 头颈癌 | 肺癌 | 复发性淋巴瘤 | 复发性恶性实体瘤 | 大肠癌 | 卵巢癌 | 膀胱癌 | 结肠癌 | 食道癌 | 肾癌 | 肝脏和肝内胆管癌 | 恶性子宫肿瘤 | 胰腺癌 | 前列腺癌 | 直肠癌 | 复发性膀胱癌 | 复发性乳腺癌 | 复发性宫颈癌 | 复发性结肠癌 | 复发性结直肠癌 | 复发性食管癌 | 复发性胃癌 | 复发性胶质瘤 | 复发性肝癌 | 复发性前列腺癌 | 复发性直肠癌 | 复发性甲状腺癌 | 复发性子宫体癌 | 皮肤癌 | 甲状腺癌 | 子宫体癌 | 复发性多发性骨髓瘤美国, 波多黎各, 关岛