Estudo de dosagem de água de hidrogênio para ME/CFS
17 de janeiro de 2024 atualizado por: Fred Friedberg, Stony Brook University
Estudo de dosagem de água de hidrogênio para EM/SFC e fadiga crônica
O objetivo deste ensaio piloto randomizado de 16 semanas é explorar o benefício potencial do suplemento OTC de água hidrogênio, para os sintomas da síndrome da fadiga crônica (SFC).
Métodos: Este ensaio domiciliar de 16 semanas comparará dois grupos: (1) água com hidrogênio em dose baixa (2-3 copos/dia) durante todas as 16 semanas; e (2) dose baixa seguida de dose alta de água hidrogenada (até 5 copos/dia).
A condição (2) envolve 8 semanas iniciais de dose baixa de H2 seguidas de 8 semanas de dose alta de H2, a fim de testar a premissa de que a dosagem mais alta será mais eficaz com menos efeitos adversos se precedida por várias semanas de dose baixa de H2.
As medidas de resultados incluirão avaliações online de fadiga, função física e estresse.
Um biomarcador salivar para estresse oxidativo, ácido úrico, também será avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos clínicos anteriores (ensaios de intervenção de 8 a 12 semanas) indicaram que a água enriquecida com H2 reduz as concentrações de marcadores de estresse oxidativo em pacientes com síndrome metabólica, melhora o metabolismo de lipídios e glicose em pacientes com diabetes tipo 2, melhora a disfunção mitocondrial em pacientes com miopatias mitocondriais , e reduz processos inflamatórios em pacientes com polimiosite/dermatomiosite (Mizuno et al., 2017).
Além de suas potenciais propriedades terapêuticas, a água H2 é portátil, de fácil administração e segura para ingestão (Nagata et al., 2013).
Devido à sua potencial eficácia terapêutica e à falta de efeitos adversos, o H2 pode ser promissor para uso clínico em EM/SFC.
Dois estudos de SFC realizados no laboratório do PI (Friedberg e Choi, 2022; Friedberg e Choi, em revisão) produziram resultados mistos.
O ensaio clínico randomizado inicial não mostrou nenhum benefício para a água H2, mas o segundo estudo, um ensaio randomizado de H2 e biofeedback do ritmo cardíaco que teve maior duração (60 dias) com uma dosagem mais baixa de água H2, encontrou melhorias significativas na fadiga e na função física. .
O novo ensaio randomizado proposto estenderá o tratamento para 120 dias e testará uma dosagem padrão de água H2 para todos os 120 dias no grupo 1 em comparação com a dosagem padrão para os 60 dias iniciais seguida de dosagem aumentada para os 60 dias restantes (Grupo 2).
O Grupo 2 pode mostrar um efeito de tratamento maior quando os indivíduos estiverem aclimatados à dose inicial mais baixa.
Assim, estamos testando diferentes esquemas de dosagem para determinar qual pode ser mais eficaz na SFC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: FRED FRIEDBERG, PhD
- Número de telefone: 631-638-1931
- E-mail: fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Fred Friedberg
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Contato:
- FRED FRIEDBERG, PhD
- Número de telefone: 631-638-1931
- E-mail: fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
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Investigador principal:
- Fred Friedberg, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 65 anos de ambos os sexos; considerados fisicamente capazes e dispostos a realizar as tarefas do estudo.
- Atender à elegibilidade validada da tela do telefone para os critérios ME/CFS.
- O paciente tem internet e computador.
Critério de exclusão:
Casos de fadiga claramente atribuíveis a condições médicas auto-relatadas, como hipotiroidismo não tratado, diabetes mellitus instável, falência de órgãos, infecções crónicas e doenças inflamatórias crónicas, ou SIDA.
__ Transtornos psiquiátricos excludentes incluem qualquer psicose ou abuso de álcool/substâncias dentro de dois anos antes do início da doença e em qualquer momento posterior, e depressão atual ou passada com características melancólicas ou psicóticas dentro de 5 anos antes do início da EM/SFC ou em qualquer momento posterior
- A gravidez é uma exclusão.
- Pacientes com IMC>35.
- Pacientes com risco significativo de suicídio ou que necessitam de tratamento psiquiátrico urgente. Tanto quanto possível, serão fornecidos encaminhamentos médicos e psiquiátricos apropriados para instalações locais para os sujeitos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dose Padrão H2
Esta condição irá programar de 1 a 5 copos de água hidrogenada por dia durante 16 semanas.
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Consumo diário de água hidrogenada durante 16 semanas.
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Comparador Ativo: Dose padrão H2 seguida por dose mais alta H2
Esta condição irá programar 1 a 5 copos de água hidrogenada por dia durante 8 semanas, seguidos de 4 a 5 copos de água hidrogenada durante 8 semanas.
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Consumo diário de água hidrogenada durante 16 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 16 semanas
|
Medida de autorrelato do efeito da fadiga no funcionamento.
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SF-36PF
Prazo: 16 semanas
|
Medida de função física de autorrelato
|
16 semanas
|
|
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse
Prazo: 16 semanas
|
Medida de autorrelato de sintomas de depressão, ansiedade e estresse
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 41245
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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