Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkování vodíku do vody pro ME/CFS

17. ledna 2024 aktualizováno: Fred Friedberg, Stony Brook University

Studie dávkování vodíku do vody pro ME/CFS a chronickou únavu

Cílem této 16týdenní pilotní randomizované studie je prozkoumat potenciální přínos OTC doplňku vodíkové vody na symptomy chronického únavového syndromu (CFS). Metody: Tato 16týdenní domácí studie porovná dvě skupiny: (1) vodíková voda s nízkou dávkou (2-3 sklenice/den) po celých 16 týdnů; a (2) nízká dávka následovaná vysokou dávkou vodíkové vody (až 5 sklenic/den). Podmínka (2) zahrnuje počátečních 8 týdnů nízké dávky H2, po kterých následuje 8 týdnů vysoké dávky H2, aby se ověřil předpoklad, že vyšší dávka bude účinnější s méně nežádoucími účinky, pokud jí předchází několik týdnů nízké dávky H2. Měření výsledků bude zahrnovat online hodnocení únavy, fyzických funkcí a stresu. Bude také hodnocen slinný biomarker pro oxidační stres, kyselina močová.

Přehled studie

Detailní popis

Předchozí klinické studie (8-12 týdenní intervenční studie) ukázaly, že voda obohacená H2 snižuje koncentrace markerů oxidačního stresu u pacientů s metabolickým syndromem, zlepšuje metabolismus lipidů a glukózy u pacientů s diabetem 2. typu, zlepšuje mitochondriální dysfunkci u pacientů s mitochondriálními myopatiemi a snižuje zánětlivé procesy u pacientů s polymyozitidou/dermatomyozitidou (Mizuno et al., 2017). Kromě svých potenciálních terapeutických vlastností je voda H2 přenosná, snadno se podává a je bezpečná pro požití (Nagata et al., 2013). Vzhledem ke své potenciální terapeutické účinnosti a nedostatku nežádoucích účinků může být H2 slibný pro klinické použití u ME/CFS. Dvě studie CFS provedené v laboratoři PI (Friedberg a Choi, 2022; Friedberg a Choi, v přezkumu) přinesly smíšené výsledky. Počáteční randomizovaná kontrolovaná studie neprokázala žádný přínos pro vodu H2, ale druhá studie, randomizovaná studie biofeedbacku H2 a srdečního rytmu, která trvala déle (60 dní) s nižší dávkou vody H2, zjistila významné zlepšení únavy a fyzických funkcí. . Nová navrhovaná randomizovaná studie prodlouží léčbu na 120 dní a otestuje standardní dávkování vody H2 po všech 120 dní ve skupině 1 ve srovnání se standardním dávkováním pro počátečních 60 dní, po kterém bude následovat zvýšená dávka po zbývajících 60 dní (skupina 2). Skupina 2 může vykazovat větší účinek léčby, jakmile se subjekty aklimatizují na nižší počáteční dávku. Testujeme tedy různé dávkovací režimy, abychom určili, které může být u CFS účinnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti ve věku 18-65 let obou pohlaví; považovány za fyzicky schopné a ochotné plnit studijní úkoly.

  • Splnění ověřené způsobilosti obrazovky telefonu pro kritéria ME/CFS.
  • Pacient má internet a počítač.

Kritéria vyloučení:

Případy únavy, které lze jednoznačně připsat vlastním zdravotním stavům, jako je neléčená hypotyreóza, nestabilní diabetes mellitus, selhání orgánů, chronické infekce a chronická zánětlivá onemocnění nebo AIDS.

__ Vylučující psychiatrické poruchy zahrnují jakoukoli psychózu nebo zneužívání alkoholu/látek během dvou let před vypuknutím nemoci a kdykoli poté a současnou nebo minulou depresi s melancholickými nebo psychotickými rysy během 5 let před nástupem ME/CFS nebo kdykoli poté

  • Těhotenství je vyloučení.
  • Pacienti s BMI > 35.
  • Pacienti s významným rizikem sebevraždy nebo potřebující neodkladnou psychiatrickou léčbu. Pokud je to možné, budou subjektům poskytnuta vhodná lékařská a psychiatrická doporučení do místních zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní dávka H2
Tento stav naplánuje 1-5 sklenic vodíkové vody denně po dobu 16 týdnů.
Denní spotřeba vodíkové vody po dobu 16 týdnů.
Aktivní komparátor: Standardní dávka H2 následovaná vyšší dávkou H2
Tento stav naplánuje 1-5 sklenic vodíkové vody denně po dobu 8 týdnů a následně 4-5 sklenic vodíkové vody po dobu 8 týdnů.
Denní spotřeba vodíkové vody po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 16 týdnů
Self-report měření vlivu únavy na fungování.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-36 PF
Časové okno: 16 týdnů
Vlastní měření fyzické funkce
16 týdnů
Stupnice deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: 16 týdnů
Self-report míra deprese, úzkosti a symptomů stresu
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit