- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06227273
Studie dávkování vodíku do vody pro ME/CFS
Studie dávkování vodíku do vody pro ME/CFS a chronickou únavu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: FRED FRIEDBERG, PhD
- Telefonní číslo: 631-638-1931
- E-mail: fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Nábor
- Fred Friedberg
-
Kontakt:
- FRED FRIEDBERG, PhD
- Telefonní číslo: 631-638-1931
- E-mail: fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fred Friedberg, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-65 let obou pohlaví; považovány za fyzicky schopné a ochotné plnit studijní úkoly.
- Splnění ověřené způsobilosti obrazovky telefonu pro kritéria ME/CFS.
- Pacient má internet a počítač.
Kritéria vyloučení:
Případy únavy, které lze jednoznačně připsat vlastním zdravotním stavům, jako je neléčená hypotyreóza, nestabilní diabetes mellitus, selhání orgánů, chronické infekce a chronická zánětlivá onemocnění nebo AIDS.
__ Vylučující psychiatrické poruchy zahrnují jakoukoli psychózu nebo zneužívání alkoholu/látek během dvou let před vypuknutím nemoci a kdykoli poté a současnou nebo minulou depresi s melancholickými nebo psychotickými rysy během 5 let před nástupem ME/CFS nebo kdykoli poté
- Těhotenství je vyloučení.
- Pacienti s BMI > 35.
- Pacienti s významným rizikem sebevraždy nebo potřebující neodkladnou psychiatrickou léčbu. Pokud je to možné, budou subjektům poskytnuta vhodná lékařská a psychiatrická doporučení do místních zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standardní dávka H2
Tento stav naplánuje 1-5 sklenic vodíkové vody denně po dobu 16 týdnů.
|
Denní spotřeba vodíkové vody po dobu 16 týdnů.
|
Aktivní komparátor: Standardní dávka H2 následovaná vyšší dávkou H2
Tento stav naplánuje 1-5 sklenic vodíkové vody denně po dobu 8 týdnů a následně 4-5 sklenic vodíkové vody po dobu 8 týdnů.
|
Denní spotřeba vodíkové vody po dobu 16 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 16 týdnů
|
Self-report měření vlivu únavy na fungování.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SF-36 PF
Časové okno: 16 týdnů
|
Vlastní měření fyzické funkce
|
16 týdnů
|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: 16 týdnů
|
Self-report míra deprese, úzkosti a symptomů stresu
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 41245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .