Hydrogen vanndoseringsstudie for ME/CFS
17. januar 2024 oppdatert av: Fred Friedberg, Stony Brook University
Hydrogen vanndoseringsstudie for ME/CFS og kronisk utmattelse
Målet med denne 16-ukers randomiserte pilotstudien er å utforske den potensielle fordelen med OTC-tilskuddet hydrogenvann, for symptomene på kronisk utmattelsessyndrom (CFS).
Metoder: Denne 16-ukers hjemmebaserte studien vil sammenligne to grupper: (1) lavdose hydrogenvann (2-3 glass/dag) i alle 16 uker; og (2) lav dose etterfulgt av høydose hydrogenvann (opptil 5 glass/dag).
Tilstand (2) innebærer en innledende 8 uker med lav dose H2 etterfulgt av 8 uker med høy dose H2 for å teste forutsetningen om at den høyere dosen vil være mer effektiv med færre uønskede effekter hvis den innledes av flere uker med lav dose H2.
Resultatmål vil omfatte nettbaserte vurderinger av tretthet, fysisk funksjon og stress.
En spyttbiomarkør for oksidativt stress, urinsyre, vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere kliniske studier (8-12 ukers intervensjonsforsøk) har indikert at H2-anriket vann reduserer konsentrasjoner av markører for oksidativt stress hos pasienter med metabolsk syndrom, forbedrer lipid- og glukosemetabolismen hos pasienter med type 2 diabetes, forbedrer mitokondriell dysfunksjon hos pasienter med mitokondriell myopatie. , og reduserer inflammatoriske prosesser hos pasienter med polymyositt/dermatomyositt (Mizuno et al., 2017).
I tillegg til dets potensielle terapeutiske egenskaper, er H2-vann bærbart, enkelt administrert og trygt å innta (Nagata et al., 2013).
På grunn av sin potensielle terapeutiske effekt og mangel på bivirkninger, kan H2 vise lovende for klinisk bruk ved ME/CFS.
To CFS-studier utført i PIs laboratorium (Friedberg og Choi, 2022; Friedberg og Choi, under vurdering) ga blandede funn.
Den første randomiserte kontrollerte studien viste ingen fordel for H2-vann, men den andre studien, en randomisert studie av H2 og hjerterytme biofeedback som var av lengre varighet (60 dager) med en lavere dose av H2-vann fant signifikante forbedringer i tretthet og fysisk funksjon .
Den nye foreslåtte randomiserte studien vil utvide behandlingen til 120 dager og teste en standarddose av H2-vann for alle 120 dagene i gruppe 1 sammenlignet med standarddosering for de første 60 dagene etterfulgt av økt dosering i de resterende 60 dagene (gruppe 2).
Gruppe 2 kan vise en større behandlingseffekt når forsøkspersonene er akklimatisert til den lavere startdosen.
Derfor tester vi forskjellige doseringsplaner for å finne ut hvilke som kan være mer effektive ved CFS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: FRED FRIEDBERG, PhD
- Telefonnummer: 631-638-1931
- E-post: fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Rekruttering
- Fred Friedberg
-
Ta kontakt med:
- FRED FRIEDBERG, PhD
- Telefonnummer: 631-638-1931
- E-post: fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
-
Hovedetterforsker:
- Fred Friedberg, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-65 år av begge kjønn; anses fysisk i stand og villig til å utføre studieoppgavene.
- Oppfyller validert telefonskjermkvalifisering for ME/CFS-kriterier.
- Pasienten har internett og datamaskin.
Ekskluderingskriterier:
Tilfeller av tretthet som tydelig kan tilskrives selvrapporterte medisinske tilstander som ubehandlet hypotyreose, ustabil diabetes mellitus, organsvikt, kroniske infeksjoner og kroniske inflammatoriske sykdommer eller AIDS.
__ Eksklusive psykiatriske lidelser inkluderer enhver psykose, eller alkohol/rusmisbruk innen to år før sykdomsdebut og når som helst etterpå, og nåværende eller tidligere depresjon med melankolske eller psykotiske egenskaper innen 5 år før debut av ME/CFS eller når som helst etterpå
- Graviditet er en eksklusjon.
- Pasienter med BMI>35.
- Pasienter med betydelig risiko for selvmord eller behov for akutt psykiatrisk behandling. Så mye som mulig vil passende medisinske og psykiatriske henvisninger til lokale lokaliteter gis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: H2 standarddose
Denne tilstanden vil planlegge 1-5 glass hydrogenvann om dagen i 16 uker.
|
Daglig forbruk av hydrogenvann i 16 uker.
|
|
Aktiv komparator: H2 standarddose etterfulgt av høyere dose H2
Denne tilstanden vil planlegge 1-5 glass hydrogenvann om dagen i 8 uker etterfulgt av 4-5 glass hydrogenvann i 8 uker.
|
Daglig forbruk av hydrogenvann i 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: 16 uker
|
Selvrapportering mål på effekt av utmattelse på funksjon.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 PF
Tidsramme: 16 uker
|
Egenrapportering fysisk funksjonsmål
|
16 uker
|
|
Skala for depresjon, angst og stress
Tidsramme: 16 uker
|
Selvrapportering mål på depresjon, angst og stresssymptomer
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 41245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .