Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrogen Vanddoseringsundersøgelse for ME/CFS

17. januar 2024 opdateret af: Fred Friedberg, Stony Brook University

Hydrogen Vanddoseringsundersøgelse for ME/CFS og kronisk træthed

Målet med dette 16-ugers pilot-randomiserede forsøg er at udforske den potentielle fordel ved OTC-supplementet brintvand til symptomerne på kronisk træthedssyndrom (CFS). Metoder: Dette 16-ugers hjemmebaserede forsøg vil sammenligne to grupper: (1) lavdosis brintvand (2-3 glas/dag) i alle 16 uger; og (2) lav dosis efterfulgt af højdosis brintvand (op til 5 glas/dag). Betingelse (2) involverer de første 8 uger med lav dosis H2 efterfulgt af 8 ugers høj dosis H2 for at teste forudsætningen om, at den højere dosis vil være mere effektiv med færre bivirkninger, hvis den forudgås af flere uger med lav dosis H2. Resultatmål vil omfatte online vurderinger af træthed, fysisk funktion og stress. En spytbiomarkør for oxidativt stress, urinsyre, vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere kliniske undersøgelser (8-12 ugers interventionsforsøg) har vist, at H2-beriget vand reducerer koncentrationer af markører for oxidativt stress hos patienter med metabolisk syndrom, forbedrer lipid- og glukosemetabolismen hos patienter med type 2-diabetes, forbedrer mitokondriel dysfunktion hos patienter med mitokondriel myopatie , og reducerer inflammatoriske processer hos patienter med polymyositis/dermatomyositis (Mizuno et al., 2017). Ud over dets potentielle terapeutiske egenskaber er H2-vand bærbart, let indgivet og sikkert at indtage (Nagata et al., 2013). På grund af dets potentielle terapeutiske effekt og mangel på bivirkninger, kan H2 vise lovende for klinisk brug ved ME/CFS. To CFS-undersøgelser udført i PI's laboratorium (Friedberg og Choi, 2022; Friedberg og Choi, under review) gav blandede resultater. Det indledende randomiserede kontrollerede forsøg viste ingen fordel for H2-vand, men det andet studie, et randomiseret forsøg med H2 og hjerterytmebiofeedback, der var af længere varighed (60 dage) med en lavere dosis af H2-vand fandt signifikante forbedringer i træthed og fysisk funktion . Det nye foreslåede randomiserede forsøg vil forlænge behandlingen til 120 dage og teste en standarddosis af H2-vand i alle 120 dage i gruppe1 sammenlignet med standarddosis i de første 60 dage efterfulgt af øget dosis i de resterende 60 dage (Gruppe 2). Gruppe 2 kan vise en større behandlingseffekt, når forsøgspersonerne er akklimatiseret til den lavere startdosis. Derfor tester vi forskellige doseringsskemaer for at bestemme, hvilke der kan være mere effektive ved CFS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter i alderen 18-65 år af begge køn; anses for at være fysisk dygtige og villig til at udføre studieopgaverne.

  • Opfylder valideret telefon-skærms berettigelse til ME/CFS-kriterier.
  • Patienten har internet og computer.

Ekskluderingskriterier:

Tilfælde af træthed, der tydeligt kan tilskrives selvrapporterende medicinske tilstande såsom ubehandlet hypothyroidisme, ustabil diabetes mellitus, organsvigt, kroniske infektioner og kroniske inflammatoriske sygdomme eller AIDS.

__ Eksklusiv psykiatriske lidelser omfatter enhver psykose eller alkohol-/stofmisbrug inden for to år før sygdomsdebut og ethvert tidspunkt derefter, og nuværende eller tidligere depression med melankolske eller psykotiske træk inden for 5 år før debut af ME/CFS eller ethvert tidspunkt derefter

  • Graviditet er en udelukkelse.
  • Patienter med BMI >35.
  • Patienter med betydelig risiko for selvmord eller behov for akut psykiatrisk behandling. Så vidt muligt vil der blive givet passende medicinske og psykiatriske henvisninger til lokale lokaliteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: H2 standarddosis
Denne tilstand vil planlægge 1-5 glas brintvand om dagen i 16 uger.
Kosttilskud: Brint vand
Dagligt forbrug af brintvand i 16 uger.
Aktiv komparator: H2 standarddosis efterfulgt af højere dosis H2
Denne tilstand vil planlægge 1-5 glas brintvand om dagen i 8 uger efterfulgt af 4-5 glas brintvand i 8 uger.
Kosttilskud: Brint vand
Dagligt forbrug af brintvand i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsgradskala
Tidsramme: 16 uger
Selvrapportering mål for effekt af træthed på funktion.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 PF
Tidsramme: 16 uger
Selvrapporterende fysisk funktionsmål
16 uger
Depression, angst og stress skala
Tidsramme: 16 uger
Selvrapporterende mål for depression, angst og stresssymptomer
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbejdspartnere

Natural Wellness Now Health Products

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 41245

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myalgisk Encephalomyelitis/Kronisk træthedssyndrom

Kliniske forsøg med Brint vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner