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Studie zur Dosierung von Wasserstoffwasser bei ME/CFS

17. Januar 2024 aktualisiert von: Fred Friedberg, Stony Brook University

Studie zur Dosierung von Wasserstoffwasser bei ME/CFS und chronischer Müdigkeit

Ziel dieser 16-wöchigen randomisierten Pilotstudie ist es, den potenziellen Nutzen des OTC-Nahrungsergänzungsmittels Wasserstoffwasser bei den Symptomen des chronischen Müdigkeitssyndroms (CFS) zu untersuchen. Methoden: In diesem 16-wöchigen Heimversuch werden zwei Gruppen verglichen: (1) niedrig dosiertes Wasserstoffwasser (2-3 Gläser/Tag) für alle 16 Wochen; und (2) niedrige Dosis, gefolgt von hochdosiertem Wasserstoffwasser (bis zu 5 Gläser/Tag). Bedingung (2) beinhaltet zunächst 8 Wochen niedrige H2-Dosierung, gefolgt von 8 Wochen hoher H2-Dosis, um die Prämisse zu testen, dass die höhere Dosierung wirksamer und mit weniger Nebenwirkungen verbunden ist, wenn ihr mehrere Wochen niedrige H2-Dosis vorangehen. Zu den Ergebnismessungen gehören Online-Bewertungen von Müdigkeit, körperlicher Funktion und Stress. Ein Speichelbiomarker für oxidativen Stress, Harnsäure, wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühere klinische Studien (8-12-wöchige Interventionsversuche) haben gezeigt, dass mit H2 angereichertes Wasser die Konzentrationen von Markern für oxidativen Stress bei Patienten mit metabolischem Syndrom senkt, den Lipid- und Glukosestoffwechsel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessert und die mitochondriale Dysfunktion bei Patienten mit mitochondrialen Myopathien verbessert und reduziert entzündliche Prozesse bei Patienten mit Polymyositis/Dermatomyositis (Mizuno et al., 2017). Zusätzlich zu seinen potenziellen therapeutischen Eigenschaften ist H2-Wasser tragbar, leicht zu verabreichen und sicher einzunehmen (Nagata et al., 2013). Aufgrund seiner potenziellen therapeutischen Wirksamkeit und dem Fehlen von Nebenwirkungen könnte H2 für den klinischen Einsatz bei ME/CFS vielversprechend sein. Zwei im Labor des PI durchgeführte CFS-Studien (Friedberg und Choi, 2022; Friedberg und Choi, in Prüfung) erbrachten gemischte Ergebnisse. Die erste randomisierte kontrollierte Studie zeigte keinen Nutzen für H2-Wasser, aber die zweite Studie, eine randomisierte Studie mit H2- und Herzrhythmus-Biofeedback, die über einen längeren Zeitraum (60 Tage) mit einer geringeren Dosierung von H2-Wasser durchgeführt wurde, ergab signifikante Verbesserungen bei Müdigkeit und körperlicher Funktion . Die neue vorgeschlagene randomisierte Studie wird die Behandlung auf 120 Tage verlängern und eine Standarddosis H2-Wasser für alle 120 Tage in Gruppe 1 im Vergleich zur Standarddosis für die ersten 60 Tage testen, gefolgt von einer erhöhten Dosierung für die restlichen 60 Tage (Gruppe 2). Gruppe 2 zeigt möglicherweise einen größeren Behandlungseffekt, sobald sich die Probanden an die niedrigere Anfangsdosis gewöhnt haben. Daher testen wir verschiedene Dosierungspläne, um festzustellen, welche bei CFS möglicherweise wirksamer sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren beiderlei Geschlechts; gelten als körperlich fähig und bereit, die Studienaufgaben durchzuführen.

  • Erfüllung der validierten Telefonbildschirm-Berechtigung für ME/CFS-Kriterien.
  • Der Patient verfügt über Internet und Computer.

Ausschlusskriterien:

Fälle von Müdigkeit, die eindeutig auf selbstberichtete Erkrankungen wie unbehandelte Hypothyreose, instabilen Diabetes mellitus, Organversagen, chronische Infektionen und chronisch entzündliche Erkrankungen oder AIDS zurückzuführen sind.

__ Ausschließende psychiatrische Störungen umfassen jede Psychose oder Alkohol-/Drogenmissbrauch innerhalb von zwei Jahren vor Ausbruch der Krankheit und jederzeit danach sowie aktuelle oder frühere Depressionen mit melancholischen oder psychotischen Merkmalen innerhalb von 5 Jahren vor Ausbruch von ME/CFS oder jederzeit danach

  • Eine Schwangerschaft ist ein Ausschlusskriterium.
  • Patienten mit BMI>35.
  • Patienten, bei denen ein erhebliches Suizidrisiko besteht oder die dringend eine psychiatrische Behandlung benötigen. So weit wie möglich werden entsprechende medizinische und psychiatrische Überweisungen an Einrichtungen in der Nähe der Probanden bereitgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: H2-Standarddosis
Dieser Zustand erfordert 16 Wochen lang täglich 1–5 Gläser Wasserstoffwasser.
Täglicher Konsum von Wasserstoffwasser über 16 Wochen.
Aktiver Komparator: H2-Standarddosis, gefolgt von einer höheren H2-Dosis
Bei dieser Erkrankung werden 8 Wochen lang täglich 1–5 Gläser Wasserstoffwasser eingenommen, gefolgt von 8 Wochen lang 4–5 Gläser Wasserstoffwasser.
Täglicher Konsum von Wasserstoffwasser über 16 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: 16 Wochen
Selbstbericht zur Messung der Auswirkung von Müdigkeit auf die Funktionsfähigkeit.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36 PF
Zeitfenster: 16 Wochen
Selbstbericht zur Messung der körperlichen Funktion
16 Wochen
Depressions-, Angst- und Stressskala
Zeitfenster: 16 Wochen
Selbstberichtsmaß für Depressions-, Angst- und Stresssymptome
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wasserstoffwasser

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