- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06227273
Studie zur Dosierung von Wasserstoffwasser bei ME/CFS
Studie zur Dosierung von Wasserstoffwasser bei ME/CFS und chronischer Müdigkeit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: FRED FRIEDBERG, PhD
- Telefonnummer: 631-638-1931
- E-Mail: fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
Studienorte
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New York
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Rekrutierung
- Fred Friedberg
-
Kontakt:
- FRED FRIEDBERG, PhD
- Telefonnummer: 631-638-1931
- E-Mail: fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
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Hauptermittler:
- Fred Friedberg, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren beiderlei Geschlechts; gelten als körperlich fähig und bereit, die Studienaufgaben durchzuführen.
- Erfüllung der validierten Telefonbildschirm-Berechtigung für ME/CFS-Kriterien.
- Der Patient verfügt über Internet und Computer.
Ausschlusskriterien:
Fälle von Müdigkeit, die eindeutig auf selbstberichtete Erkrankungen wie unbehandelte Hypothyreose, instabilen Diabetes mellitus, Organversagen, chronische Infektionen und chronisch entzündliche Erkrankungen oder AIDS zurückzuführen sind.
__ Ausschließende psychiatrische Störungen umfassen jede Psychose oder Alkohol-/Drogenmissbrauch innerhalb von zwei Jahren vor Ausbruch der Krankheit und jederzeit danach sowie aktuelle oder frühere Depressionen mit melancholischen oder psychotischen Merkmalen innerhalb von 5 Jahren vor Ausbruch von ME/CFS oder jederzeit danach
- Eine Schwangerschaft ist ein Ausschlusskriterium.
- Patienten mit BMI>35.
- Patienten, bei denen ein erhebliches Suizidrisiko besteht oder die dringend eine psychiatrische Behandlung benötigen. So weit wie möglich werden entsprechende medizinische und psychiatrische Überweisungen an Einrichtungen in der Nähe der Probanden bereitgestellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: H2-Standarddosis
Dieser Zustand erfordert 16 Wochen lang täglich 1–5 Gläser Wasserstoffwasser.
|
Täglicher Konsum von Wasserstoffwasser über 16 Wochen.
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Aktiver Komparator: H2-Standarddosis, gefolgt von einer höheren H2-Dosis
Bei dieser Erkrankung werden 8 Wochen lang täglich 1–5 Gläser Wasserstoffwasser eingenommen, gefolgt von 8 Wochen lang 4–5 Gläser Wasserstoffwasser.
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Täglicher Konsum von Wasserstoffwasser über 16 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Selbstbericht zur Messung der Auswirkung von Müdigkeit auf die Funktionsfähigkeit.
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SF-36 PF
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Selbstbericht zur Messung der körperlichen Funktion
|
16 Wochen
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Depressions-, Angst- und Stressskala
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Selbstberichtsmaß für Depressions-, Angst- und Stresssymptome
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 41245
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Wasserstoffwasser
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University of Texas at AustinRekrutierungTrauma | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten