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Étude de dosage de l'eau et de l'hydrogène pour l'EM/CFS

17 janvier 2024 mis à jour par: Fred Friedberg, Stony Brook University

Étude de dosage de l'eau et de l'hydrogène pour l'EM/SFC et la fatigue chronique

Le but de cet essai pilote randomisé de 16 semaines est d'explorer le bénéfice potentiel du supplément d'eau hydrogène en vente libre, pour les symptômes du syndrome de fatigue chronique (SFC). Méthodes : Cet essai à domicile de 16 semaines comparera deux groupes : (1) eau hydrogénée à faible dose (2-3 verres/jour) pendant les 16 semaines ; et (2) une faible dose suivie d'une dose élevée d'eau hydrogénée (jusqu'à 5 verres/jour). La condition (2) implique 8 semaines initiales de faible dose de H2 suivies de 8 semaines de forte dose de H2 afin de tester le principe selon lequel la dose la plus élevée sera plus efficace avec moins d'effets indésirables si elle est précédée de plusieurs semaines de faible dose de H2. Les mesures des résultats comprendront des évaluations en ligne de la fatigue, de la fonction physique et du stress. Un biomarqueur salivaire du stress oxydatif, l'acide urique, sera également évalué.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des études cliniques antérieures (essais d'intervention de 8 à 12 semaines) ont indiqué que l'eau enrichie en H2 réduit les concentrations de marqueurs de stress oxydatif chez les patients atteints du syndrome métabolique, améliore le métabolisme des lipides et du glucose chez les patients atteints de diabète de type 2, améliore le dysfonctionnement mitochondrial chez les patients atteints de myopathies mitochondriales. , et réduit les processus inflammatoires chez les patients atteints de polymyosite/dermatomyosite (Mizuno et al., 2017). En plus de ses propriétés thérapeutiques potentielles, l’eau H2 est portable, facile à administrer et ingérée sans danger (Nagata et al., 2013). En raison de son efficacité thérapeutique potentielle et de l’absence d’effets indésirables, H2 pourrait s’avérer prometteur pour une utilisation clinique dans l’EM/SFC. Deux études CFS menées dans le laboratoire de l'IP (Friedberg et Choi, 2022 ; Friedberg et Choi, en cours d'examen) ont donné des résultats mitigés. L'essai contrôlé randomisé initial n'a montré aucun bénéfice pour l'eau H2, mais la deuxième étude, un essai randomisé de biofeedback H2 et du rythme cardiaque d'une durée plus longue (60 jours) avec une dose plus faible d'eau H2, a révélé des améliorations significatives de la fatigue et de la fonction physique. . Le nouvel essai randomisé proposé prolongera le traitement à 120 jours et testera une dose standard d'eau H2 pendant les 120 jours du groupe 1 par rapport à la dose standard pour les 60 jours initiaux, suivie d'une dose augmentée pour les 60 jours restants (groupe 2). Le groupe 2 peut montrer un effet thérapeutique plus important une fois que les sujets sont habitués à la dose initiale la plus faible. Ainsi, nous testons différents schémas posologiques pour déterminer lequel peut être le plus efficace dans le SFC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Patients âgés de 18 à 65 ans des deux sexes ; considéré comme physiquement capable et disposé à effectuer les tâches d’étude.

  • Répondre à l’éligibilité validée de l’écran du téléphone pour les critères ME/CFS.
  • Le patient dispose d’Internet et d’un ordinateur.

Critère d'exclusion:

Cas de fatigue clairement imputables à des problèmes médicaux déclarés tels qu'une hypothyroïdie non traitée, un diabète sucré instable, une défaillance d'organe, des infections chroniques et des maladies inflammatoires chroniques ou le SIDA.

__ Les troubles psychiatriques d'exclusion comprennent toute psychose ou abus d'alcool ou de substances dans les deux ans précédant l'apparition de la maladie et à tout moment par la suite, ainsi que la dépression actuelle ou passée avec des caractéristiques mélancoliques ou psychotiques dans les 5 ans précédant l'apparition de l'EM/SFC ou à tout moment par la suite.

  • La grossesse est une exclusion.
  • Patients avec un IMC> 35.
  • Patients présentant un risque important de suicide ou nécessitant un traitement psychiatrique urgent. Dans la mesure du possible, des références médicales et psychiatriques appropriées vers des établissements locaux pour les sujets seront fournies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dose standard H2
Cette condition nécessitera 1 à 5 verres d’eau hydrogénée par jour pendant 16 semaines.
Consommation quotidienne d'eau hydrogène pendant 16 semaines.
Comparateur actif: H2 Dose standard suivie d'une dose plus élevée H2
Cette condition nécessitera 1 à 5 verres d’eau hydrogénée par jour pendant 8 semaines, suivis de 4 à 5 verres d’eau hydrogénée pendant 8 semaines.
Consommation quotidienne d'eau hydrogène pendant 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: 16 semaines
Mesure d'auto-évaluation de l'effet de la fatigue sur le fonctionnement.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SF-36PF
Délai: 16 semaines
Mesure de la fonction physique selon l'auto-évaluation
16 semaines
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress
Délai: 16 semaines
Mesure d'auto-évaluation des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Première publication (Réel)

26 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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