- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06227273
Étude de dosage de l'eau et de l'hydrogène pour l'EM/CFS
Étude de dosage de l'eau et de l'hydrogène pour l'EM/SFC et la fatigue chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: FRED FRIEDBERG, PhD
- Numéro de téléphone: 631-638-1931
- E-mail: fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Recrutement
- Fred Friedberg
-
Contact:
- FRED FRIEDBERG, PhD
- Numéro de téléphone: 631-638-1931
- E-mail: fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
-
Chercheur principal:
- Fred Friedberg, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans des deux sexes ; considéré comme physiquement capable et disposé à effectuer les tâches d’étude.
- Répondre à l’éligibilité validée de l’écran du téléphone pour les critères ME/CFS.
- Le patient dispose d’Internet et d’un ordinateur.
Critère d'exclusion:
Cas de fatigue clairement imputables à des problèmes médicaux déclarés tels qu'une hypothyroïdie non traitée, un diabète sucré instable, une défaillance d'organe, des infections chroniques et des maladies inflammatoires chroniques ou le SIDA.
__ Les troubles psychiatriques d'exclusion comprennent toute psychose ou abus d'alcool ou de substances dans les deux ans précédant l'apparition de la maladie et à tout moment par la suite, ainsi que la dépression actuelle ou passée avec des caractéristiques mélancoliques ou psychotiques dans les 5 ans précédant l'apparition de l'EM/SFC ou à tout moment par la suite.
- La grossesse est une exclusion.
- Patients avec un IMC> 35.
- Patients présentant un risque important de suicide ou nécessitant un traitement psychiatrique urgent. Dans la mesure du possible, des références médicales et psychiatriques appropriées vers des établissements locaux pour les sujets seront fournies.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Dose standard H2
Cette condition nécessitera 1 à 5 verres d’eau hydrogénée par jour pendant 16 semaines.
|
Consommation quotidienne d'eau hydrogène pendant 16 semaines.
|
Comparateur actif: H2 Dose standard suivie d'une dose plus élevée H2
Cette condition nécessitera 1 à 5 verres d’eau hydrogénée par jour pendant 8 semaines, suivis de 4 à 5 verres d’eau hydrogénée pendant 8 semaines.
|
Consommation quotidienne d'eau hydrogène pendant 16 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: 16 semaines
|
Mesure d'auto-évaluation de l'effet de la fatigue sur le fonctionnement.
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
SF-36PF
Délai: 16 semaines
|
Mesure de la fonction physique selon l'auto-évaluation
|
16 semaines
|
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress
Délai: 16 semaines
|
Mesure d'auto-évaluation des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 41245
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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