Estudio de dosificación de agua con hidrógeno para EM/SFC
17 de enero de 2024 actualizado por: Fred Friedberg, Stony Brook University
Estudio de dosificación de agua con hidrógeno para EM/SFC y fatiga crónica
El objetivo de este ensayo piloto aleatorio de 16 semanas es explorar el beneficio potencial del suplemento de venta libre agua con hidrógeno para los síntomas del síndrome de fatiga crónica (SFC).
Métodos: Esta prueba domiciliaria de 16 semanas comparará dos grupos: (1) agua con hidrógeno en dosis bajas (2-3 vasos/día) durante las 16 semanas; y (2) dosis baja seguida de una dosis alta de agua hidrogenada (hasta 5 vasos/día).
La condición (2) implica 8 semanas iniciales de dosis baja de H2 seguidas de 8 semanas de dosis alta de H2 para probar la premisa de que la dosis más alta será más efectiva con menos efectos adversos si está precedida por varias semanas de dosis baja de H2.
Las medidas de resultados incluirán evaluaciones en línea de fatiga, función física y estrés.
También se evaluará un biomarcador salival de estrés oxidativo, el ácido úrico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios clínicos anteriores (ensayos de intervención de 8 a 12 semanas) han indicado que el agua enriquecida con H2 reduce las concentraciones de marcadores de estrés oxidativo en pacientes con síndrome metabólico, mejora el metabolismo de lípidos y glucosa en pacientes con diabetes tipo 2 y mejora la disfunción mitocondrial en pacientes con miopatías mitocondriales. y reduce los procesos inflamatorios en pacientes con polimiositis/dermatomiositis (Mizuno et al., 2017).
Además de sus posibles propiedades terapéuticas, el agua H2 es portátil, fácil de administrar y segura de ingerir (Nagata et al., 2013).
Debido a su potencial eficacia terapéutica y falta de efectos adversos, H2 puede resultar prometedor para uso clínico en EM/SFC.
Dos estudios sobre el SFC realizados en el laboratorio del PI (Friedberg y Choi, 2022; Friedberg y Choi, en revisión) arrojaron resultados mixtos.
El ensayo controlado aleatorio inicial no mostró ningún beneficio para el agua H2, pero el segundo estudio, un ensayo aleatorio de biorretroalimentación del ritmo cardíaco y H2 que fue de mayor duración (60 días) con una dosis más baja de agua H2 encontró mejoras significativas en la fatiga y la función física. .
El nuevo ensayo aleatorio propuesto ampliará el tratamiento a 120 días y probará una dosis estándar de agua H2 durante los 120 días en el grupo 1 en comparación con la dosis estándar para los 60 días iniciales, seguida de una dosis aumentada durante los 60 días restantes (Grupo 2).
El grupo 2 puede mostrar un mayor efecto del tratamiento una vez que los sujetos se aclimatan a la dosis inicial más baja.
Por lo tanto, estamos probando diferentes esquemas de dosificación para determinar cuál puede ser más eficaz en el SFC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: FRED FRIEDBERG, PhD
- Número de teléfono: 631-638-1931
- Correo electrónico: fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Fred Friedberg
-
Contacto:
- FRED FRIEDBERG, PhD
- Número de teléfono: 631-638-1931
- Correo electrónico: fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
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Investigador principal:
- Fred Friedberg, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años de ambos sexos; considerado físicamente capaz y dispuesto a realizar las tareas de estudio.
- Cumplir con la elegibilidad validada en la pantalla del teléfono para los criterios de EM/SFC.
- El paciente tiene internet y computadora.
Criterio de exclusión:
Casos de fatiga claramente atribuibles a condiciones médicas autoinformadas como hipotiroidismo no tratado, diabetes mellitus inestable, insuficiencia orgánica, infecciones crónicas y enfermedades inflamatorias crónicas o SIDA.
__ Los trastornos psiquiátricos excluidos incluyen cualquier psicosis o abuso de alcohol/sustancias dentro de los dos años anteriores al inicio de la enfermedad y en cualquier momento posterior, y depresión actual o pasada con características melancólicas o psicóticas dentro de los 5 años anteriores al inicio de EM/SFC o en cualquier momento posterior.
- El embarazo es una exclusión.
- Pacientes con IMC>35.
- Pacientes con riesgo significativo de suicidio o que necesitan tratamiento psiquiátrico urgente. En la medida de lo posible, se proporcionarán derivaciones médicas y psiquiátricas adecuadas a instalaciones locales de los sujetos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dosis estándar H2
Esta condición requerirá de 1 a 5 vasos de agua hidrogenada al día durante 16 semanas.
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Consumo diario de agua hidrogenada durante 16 semanas.
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Comparador activo: Dosis estándar de H2 seguida de una dosis más alta de H2
Esta condición requerirá de 1 a 5 vasos de agua con hidrógeno al día durante 8 semanas, seguidos de 4 a 5 vasos de agua con hidrógeno durante 8 semanas.
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Consumo diario de agua hidrogenada durante 16 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Medida de autoinforme del efecto de la fatiga en el funcionamiento.
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SF-36PF
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Medida de función física de autoinforme
|
16 semanas
|
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Escala de depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Medida de autoinforme de síntomas de depresión, ansiedad y estrés.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 41245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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