Badanie dozowania wody wodorowej dla ME/CFS
17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Fred Friedberg, Stony Brook University
Badanie dozowania wody wodorowej w przypadku ME/CFS i chronicznego zmęczenia
Celem tego 16-tygodniowego pilotażowego, randomizowanego badania jest zbadanie potencjalnych korzyści suplementacji wody wodorowej OTC w leczeniu objawów zespołu chronicznego zmęczenia (CFS).
Metody: W tym 16-tygodniowym badaniu przeprowadzonym w domu zostaną porównane dwie grupy: (1) woda wodorowa w małej dawce (2-3 szklanki dziennie) przez wszystkie 16 tygodni; oraz (2) niska dawka, a następnie duża dawka wody wodorowej (do 5 szklanek dziennie).
Warunek (2) obejmuje początkowe 8 tygodni stosowania małej dawki H2, a następnie 8 tygodni wysokiej dawki H2 w celu sprawdzenia założenia, że wyższa dawka będzie skuteczniejsza przy mniejszej liczbie działań niepożądanych, jeśli zostanie poprzedzona kilkoma tygodniami małej dawki H2.
Pomiary wyników będą obejmować internetową ocenę zmęczenia, sprawności fizycznej i stresu.
Ocenie zostanie również poddany ślinowy biomarker stresu oksydacyjnego – kwas moczowy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie badania kliniczne (8-12-tygodniowe badania interwencyjne) wykazały, że woda wzbogacona w H2 zmniejsza stężenie markerów stresu oksydacyjnego u pacjentów z zespołem metabolicznym, poprawia metabolizm lipidów i glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2, poprawia dysfunkcję mitochondriów u pacjentów z miopatiami mitochondrialnymi oraz zmniejsza procesy zapalne u pacjentów z zapaleniem wielomięśniowym/zapaleniem skórno-mięśniowym (Mizuno i in., 2017).
Oprócz potencjalnych właściwości terapeutycznych, woda H2 jest przenośna, łatwa w podawaniu i bezpieczna do spożycia (Nagata i in., 2013).
Ze względu na potencjalną skuteczność terapeutyczną i brak działań niepożądanych H2 może okazać się obiecujący w zastosowaniu klinicznym w ME/CFS.
Dwa badania CFS przeprowadzone w laboratorium PI (Friedberg i Choi, 2022; Friedberg i Choi, w trakcie przeglądu) przyniosły mieszane wyniki.
Początkowe randomizowane, kontrolowane badanie nie wykazało korzyści ze stosowania wody H2, ale drugie badanie, randomizowane badanie dotyczące biofeedbacku H2 i rytmu serca, które trwało dłużej (60 dni) z mniejszą dawką wody H2, wykazało znaczną poprawę zmęczenia i sprawności fizycznej .
Nowe proponowane randomizowane badanie przedłuży leczenie do 120 dni i przetestuje standardową dawkę wody H2 przez wszystkie 120 dni w grupie 1 w porównaniu ze standardową dawką przez początkowe 60 dni, a następnie zwiększoną dawką przez pozostałe 60 dni (grupa 2).
Grupa 2 może wykazywać większy efekt leczenia po przyzwyczajeniu się pacjentów do niższej dawki początkowej.
Dlatego testujemy różne schematy dawkowania, aby określić, który z nich może być bardziej skuteczny w przypadku CFS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: FRED FRIEDBERG, PhD
- Numer telefonu: 631-638-1931
- E-mail: fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Rekrutacyjny
- Fred Friedberg
-
Kontakt:
- FRED FRIEDBERG, PhD
- Numer telefonu: 631-638-1931
- E-mail: fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
-
Główny śledczy:
- Fred Friedberg, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-65 lat, obojga płci; uznani za zdolnych fizycznie i chętnych do wykonywania zadań związanych z nauką.
- Spełnia kryteria ME/CFS potwierdzone na ekranie telefonu.
- Pacjent ma dostęp do Internetu i komputera.
Kryteria wyłączenia:
Przypadki zmęczenia, które można wyraźnie przypisać schorzeniom zgłaszanym przez pacjenta, takim jak nieleczona niedoczynność tarczycy, niestabilna cukrzyca, niewydolność narządów, przewlekłe infekcje i przewlekłe choroby zapalne lub AIDS.
__ Do wykluczonych zaburzeń psychicznych zaliczają się wszelkie psychozy lub nadużywanie alkoholu/substancji w ciągu dwóch lat przed wystąpieniem choroby i w dowolnym momencie po jej wystąpieniu, a także obecna lub przebyta depresja z cechami melancholijnymi lub psychotycznymi w ciągu 5 lat przed wystąpieniem ME/CFS lub w dowolnym momencie później
- Ciąża jest wykluczeniem.
- Pacjenci z BMI>35.
- Pacjenci ze znacznym ryzykiem samobójstwa lub wymagający pilnego leczenia psychiatrycznego. W miarę możliwości zapewnione zostaną odpowiednie skierowania lekarskie i psychiatryczne do placówek znajdujących się w pobliżu pacjentów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa dawka H2
Ten stan powoduje zaplanowanie 1-5 szklanek wody wodorowej dziennie przez 16 tygodni.
|
Dzienne spożycie wody wodorowej przez 16 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa dawka H2, a następnie wyższa dawka H2
Ten stan wymaga wypicia 1-5 szklanek wody wodorowej dziennie przez 8 tygodni, a następnie 4-5 szklanek wody wodorowej przez 8 tygodni.
|
Dzienne spożycie wody wodorowej przez 16 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Samoopisowa miara wpływu zmęczenia na funkcjonowanie.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SF-36 PF
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Samoopisowy pomiar funkcji fizycznej
|
16 tygodni
|
|
Skala depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Samoopisowy pomiar objawów depresji, lęku i stresu
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 41245
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .