ME/CFS에 대한 수소수 투여 연구
2024년 1월 17일 업데이트: Fred Friedberg, Stony Brook University
ME/CFS 및 만성 피로에 대한 수소수 투여 연구
이 16주 파일럿 무작위 시험의 목적은 만성 피로 증후군(CFS) 증상에 대한 OTC 보충 수소수의 잠재적 이점을 탐색하는 것입니다.
방법: 이 16주간의 가정 기반 시험은 두 그룹을 비교할 것입니다: (1) 16주 동안 저용량 수소수(하루 2-3잔); (2) 저용량에 이어 고용량 수소수(최대 5잔/일).
조건 (2)에는 몇 주 동안 저용량 H2를 투여한 후 더 높은 용량이 더 효과적이며 부작용이 더 적다는 전제를 테스트하기 위해 처음 8주간 저용량 H2를 투여한 후 8주간 고용량 H2를 투여합니다.
결과 측정에는 피로, 신체 기능 및 스트레스에 대한 온라인 평가가 포함됩니다.
산화 스트레스에 대한 타액 바이오마커인 요산(Uric Acid)도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이전 임상 연구(8~12주 중재 시험)에서는 H2 농축수가 대사 증후군 환자의 산화 스트레스 지표 농도를 감소시키고, 제2형 당뇨병 환자의 지질 및 포도당 대사를 개선하며, 미토콘드리아 근병증 환자의 미토콘드리아 기능 장애를 개선하는 것으로 나타났습니다. , 다발성근염/피부근염 환자의 염증 과정을 감소시킵니다(Mizuno et al., 2017).
잠재적인 치료 특성 외에도 H2수는 휴대가 가능하고, 쉽게 투여할 수 있으며, 섭취하기에 안전합니다(Nagata et al., 2013).
잠재적인 치료 효능과 부작용의 부족으로 인해 H2는 ME/CFS에서 임상적으로 사용 가능성을 보여줄 수 있습니다.
PI 실험실에서 수행된 두 가지 CFS 연구(Friedberg 및 Choi, 2022; Friedberg 및 Choi, 검토 중)에서는 엇갈린 결과가 나왔습니다.
초기 무작위 대조 시험에서는 H2 물에 대한 이점이 나타나지 않았지만 두 번째 연구인 H2 및 더 낮은 용량의 H2 물을 사용하여 더 오랜 기간(60일) 동안 진행된 심장 박동 바이오 피드백에 대한 무작위 시험에서는 피로와 신체 기능이 크게 개선되는 것으로 나타났습니다. .
새로 제안된 무작위 시험에서는 치료 기간을 120일로 연장하고 그룹 1의 120일 전체에 대해 표준 복용량의 H2 물을 처음 60일 동안의 표준 복용량과 비교한 후 남은 60일 동안 복용량을 늘립니다(그룹 2).
그룹 2는 피험자가 더 낮은 초기 용량에 적응하면 더 큰 치료 효과를 나타낼 수 있습니다.
따라서 우리는 CFS에 더 효과적인 방법을 결정하기 위해 다양한 투여 일정을 테스트하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: FRED FRIEDBERG, PhD
- 전화번호: 631-638-1931
- 이메일: fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
연구 장소
-
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 모병
- Fred Friedberg
-
연락하다:
- FRED FRIEDBERG, PhD
- 전화번호: 631-638-1931
- 이메일: fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
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수석 연구원:
- Fred Friedberg, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18~65세의 환자; 신체적으로 능력이 있고 학습 과제를 수행할 의지가 있는 것으로 간주됩니다.
- ME/CFS 기준에 대해 검증된 전화 화면 자격을 충족합니다.
- 환자는 인터넷과 컴퓨터를 가지고 있습니다.
제외 기준:
치료되지 않은 갑상선 기능 저하증, 불안정한 당뇨병, 장기 부전, 만성 감염, 만성 염증성 질환 또는 AIDS와 같은 자가 보고된 의학적 상태로 인해 명백히 피로가 발생한 경우.
__ 배타적 정신 장애에는 질병 발병 전 2년 이내 및 그 이후의 모든 정신병 또는 알코올/약물 남용, ME/CFS 발병 전 5년 이내 또는 이후의 우울증 또는 정신병적 특징을 동반한 현재 또는 과거의 우울증이 포함됩니다.
- 임신은 제외됩니다.
- BMI>35인 환자.
- 자살 위험이 높거나 긴급 정신과 치료가 필요한 환자. 가능한 한 피험자에게 현지 시설로의 적절한 의료 및 정신과 진료 의뢰가 제공됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: H2 표준 용량
이 조건에서는 16주 동안 하루에 1~5잔의 수소수를 섭취하도록 계획합니다.
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16주 동안 매일 수소수를 섭취합니다.
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활성 비교기: H2 표준 용량에 이어 더 높은 용량 H2
이 조건에서는 8주 동안 하루에 1~5잔의 수소수를 마시고, 8주 동안 4~5잔의 수소수를 마시는 일정을 계획합니다.
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16주 동안 매일 수소수를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 심각도 척도
기간: 16주
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피로가 기능에 미치는 영향을 자가 보고 방식으로 측정합니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36PF
기간: 16주
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자가 보고 신체 기능 측정
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16주
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우울증, 불안 및 스트레스 척도
기간: 16주
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우울증, 불안, 스트레스 증상에 대한 자가 보고 측정
|
16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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