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完全誘導型頬骨インプラントと部分誘導型頬骨インプラント

2024年9月25日 更新者:Mohamed Kamal Hassan Ghallab、Fayoum University

コンピュータガイドによる頬骨インプラントの完全な埋入精度と部分的な制限による埋入精度。ランダム化比較研究

研究の目的は、上顎萎縮患者に頬骨インプラントを埋入する際の、コンピューター生成の外科用 3 次元ガイドの精度を完全に制限した場合と部分的に制限した場合の精度を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

世界口腔保健機関(WHO)によると、歯の喪失や歯列弓の無歯列症は、進行した虫歯や重度の歯周病などの口腔疾患の生涯にわたる病歴の結果です。 完全な歯の喪失の推定世界平均有病率は、20 歳の人では 7%、60 歳以上の人では 23% です。 歯を失うとあらゆる方向の骨吸収が起こります。

リスク、罹患率、治療時間を軽減するために、非移植ソリューションが開発されました。 これらのタイプの治療は、移植ソリューションの段階的な手順よりも総治療時間を最小限に抑え、罹患率が低いことを考慮して、多くの場合患者に好まれます。非移植ソリューションの 1 つは頬骨インプラントです。

頬骨インプラントは、損傷した上顎骨での骨移植と比較して、臨床結果の改善が示されています。しかし、他の外科手術と同様に、頬骨インプラントの埋入には、口腔洞間コミュニケーション、感覚異常、または眼窩下神経の侵入などの潜在的な合併症が発生する可能性があります。眼窩腔の損傷が発生する可能性があります。 頬骨インプラントの最適な位置を達成するために、サージカルガイドを使用したコンピューターベースのプランニングが導入されました。

サージカル ガイドは、サージカル ガイドの製造に関する設計概念に従って、非限定的、部分的限定的デザイン、および完全な限定的デザインに分類されます。 部分制限設計では、最初のドリルが使用され、次にサージカル ガイドが除去され、骨切り術とインプラント埋入がフリーハンドで完了しますが、完全制限設計では、インプラント埋入中に外科手術で使用されるすべての器具が制限されます。

文献では、頬骨インプラントに部分誘導手術を使用したという証拠や、2 つの設計を相互に比較したという証拠はほとんどありません。 研究の目的は、上顎萎縮患者に頬骨インプラントを埋入する際の、コンピューター生成の外科用 3 次元ガイドの精度を完全に制限するか、部分的に制限するかを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Fayoum、エジプト、63514
        • Fayoum University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. 上顎後部に重度の歯槽骨萎縮を有する患者(犬歯柱のすぐ遠位の領域に高さ4mm未満の歯槽頂が残存している)。

除外基準:

  1. 全身麻酔を禁忌とする全身疾患のある患者。
  2. インプラント埋入が禁忌の症状のある患者(例:頭頸部への放射線照射、ビスホスホネートの静脈内投与、制御されていない糖尿病)。
  3. 急性上顎洞感染症または上顎洞嚢胞の患者。
  4. 口の開きが制限されている(前方の歯列弓間距離が 3 cm 未満)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:完全に制限されたコンピュータ生成の外科用三次元ガイド
このグループの患者は、サージカルガイド、キー、スリーブを使用した完全なガイド下で頬骨インプラントを埋入されます。

右から左の上顎結節まで歯冠中央を長く切開し、全層の皮弁を持ち上げて前頬骨切痕まで上顎を露出させます。

頬骨の解剖学に基づいたアプローチの分類と、事前に計画されていたコーンビームC.T横窓および副鼻腔底挙上術を用いた手術を実施するか否かが決定されます。

サージカルテンプレートを適切な位置に固定した後、大量の滅菌生理食塩水洗浄下で、連続した骨切り術のドリリングが安定した出入りの動きで実行されます。ドリルは口蓋側から上顎に入り、歯槽頂を穿刺して頬側に到達します。ドリルインプラントが頬骨に到達するまで、作成された骨窓を通して視覚化されます。ガイド付きチューブ、スリーブ、キーを使用した連続ドリルを使用して、インプラントが完全に完全にガイドされた方法で埋入されたことを保証します。その後、頬骨インプラントは置かれる。

アクティブコンパレータ:コンピューター生成の外科用 3 次元ガイドを部分的に制限する
このグループの患者は、サージカルガイドを使用した部分的なガイド技術で頬骨インプラントを埋入されます。最初のドリルのみがガイドとともに使用され、その後ガイドが除去され、残りのドリルを使用した手順全体がフリーハンド技術で完了します。 。

右から左の上顎結節まで歯冠中央を長く切開し、全層の皮弁を持ち上げて前頬骨切痕まで上顎を露出させます。

頬骨の解剖学的ガイドによるアプローチの分類と、コーンビームC.T.側窓および副鼻腔床リフトを使用した事前に計画された手術を行うかどうかが決定されます。手術用テンプレートを固定した後、ガイドを使用して最初のドリルのみが使用され、その後、次の手術が行われます。インプラントが部分的にガイドされて配置されることを保証するために、ガイドを使用せずに他のドリルをフリーハンドで完了します。その後、頬骨インプラントが配置されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの位置
時間枠:手術から一週間後。
術後のインプラントの位置を術前の仮想計画と比較します。
手術から一週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:手術開始から手術終了まで。
手術開始から手術終了までの時間を計算します。
手術開始から手術終了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月5日

一次修了 (実際)

2024年9月25日

研究の完了 (実際)

2024年9月25日

試験登録日

最初に提出

2024年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月24日

最初の投稿 (実際)

2024年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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