Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helt versus delvist guidet zygomatisk implantat

25. september 2024 opdateret af: Mohamed Kamal Hassan Ghallab, Fayoum University

Nøjagtighed af fuldstændigt versus delvist begrænsende computerstyret zygomatisk implantatplacering. En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er evaluering af nøjagtigheden af ​​fuldstændigt versus delvist begrænsende computergenererede kirurgiske tredimensionelle guider under anbringelse af zygoma-implantater hos patienter med atrofiske maxillae.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ifølge World Oral Health Organisation (WHO) er tab af tænder og bue-edentulisme resultatet af en livslang historie med orale sygdomme som fremskreden karies og alvorlig paradentose. Fuldstændig tandtab estimeret global gennemsnitsprævalens er 7 % blandt personer i alderen 20 år og 23 % blandt personer i alderen 60 år eller ældre. Tandtab fører til knogleresorption i alle retninger.

Ikke-podeløsninger er blevet udviklet for at reducere risici, sygelighed og behandlingstid. Disse typer behandling foretrækkes ofte af patienter i betragtning af, at de kan minimere den samlede behandlingstid og have mindre sygelighed end trinvise procedurer for transplantationsopløsninger. En af de ikke-transplanterede opløsninger er de zygomatiske implantater.

Zygomatiske implantater har vist forbedrede kliniske resultater sammenlignet med knogletransplantation i kompromitteret maksillær knogle. Men på samme måde som enhver kirurgisk procedure har placering af zygomatiske implantater potentielle komplikationer, såsom: oro-antral kommunikation, paræstesi eller ændret fornemmelse af den infra orbitale nerve også penetration af orbitalhulen kan forekomme. For at opnå den optimale position af zygomatisk implantat er der indført computerbaseret planlægning med brug af kirurgiske guider.

Kirurgiske guider er klassificeret efter designkoncepter for fremstilling af kirurgiske guider til ikke-begrænsende, delvist begrænsende design og fuldstændig begrænsende. I delvist begrænsende design bruges den første boremaskine, derefter fjernes den kirurgiske guide, og osteotomi og implantatplacering udføres i frihånd, mens i fuldstændigt begrænsende design er alle instrumenter, der bruges i kirurgiske procedurer under implantatplacering, begrænset.

I litteraturen er der lav evidens for at bruge delvist guidet kirurgi til zygomatisk implantat og også for at sammenligne de to designs med hinanden. Formålet med undersøgelsen er evaluering af nøjagtigheden af ​​fuldstændigt versus delvist begrænsende computergenererede kirurgiske tredimensionelle guider under anbringelse af zygoma-implantater hos patienter med atrofiske maxillae.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Fayoum, Egypten, 63514
        • Fayoum University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ældre end 18 år.
  2. Patienter med svær alveolær knogleatrofi i posterior maxilla (resterende alveolær crest mindre end 4 mm i højden, i området umiddelbart distalt for hundesøjlen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med systemiske tilstande kontraindikerende generel anæstesi.
  2. Patienter med tilstande, der kontraindicerer implantatplacering (fx: stråling til hoved og hals, intravenøse bisfosfonater, ukontrolleret diabetes mellitus).
  3. Patienter med akut maksillær sinus infektion eller maxillar sinus cyste.
  4. Begrænset mundåbning (mindre end 3 cm mellem bueafstanden anteriort).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fuldstændigt begrænsende computergenereret kirurgisk tredimensionel guide
patienter i denne gruppe vil modtage zygomatisk implantat placeret i en fuldstændigt fuldt guidet teknik ved hjælp af kirurgisk guide, nøgler og ærmer.

Langt mid-crestal snit fra højre til venstre maxillær tuberositet og hævning af en flap i fuld tykkelse for at eksponere maxilla op til den fronto-zygomatiske indhak.

I henhold til klassificeringen af ​​den zygoma anatomi-guidede tilgang og tidligere planlagte operationer ved brug af Cone beam C.T lateralvindue og sinusfodløft vil det blive besluttet, om det skal udføres eller ej.

Efter at have sikret de kirurgiske skabeloner i dens korrekte position, vil sekventiel osteotomiboring blive udført i en konstant ind- og udbevægelse under rigelig steril saltvandsskylning. Borene går ind i maxillaen palatalt og punkterer alveolarkammen for at nå den bukkale side. vil blive visualiseret gennem knoglevinduet, der er oprettet, indtil det når den zygomatiske knogle. Sekventielle øvelser med brug af guidede rør, ærmer og nøgler vil blive brugt til at garantere, at implantatet er blevet placeret på en fuldstændig fuldstændig guidet måde. Bagefter vil de zygomatiske implantater blive placeret.

Aktiv komparator: Delvis begrænsende computergenereret kirurgisk tredimensionel guide
patienter i denne gruppe vil modtage et zygomatisk implantat placeret i en delvist guidet teknik ved hjælp af kirurgisk guide. Det første bor vil kun blive brugt sammen med guiden, derefter vil guiden blive fjernet, og hele proceduren med de resterende øvelser vil blive gennemført i en frihåndsteknik .

Lang mid-crestal incision fra højre til venstre maxillar tuberositet og hævning af en klap i fuld tykkelse for at eksponere maxilla op til den fronto-zygomatiske indhak.

I henhold til klassificering af zygoma anatomi-guidet tilgang og tidligere planlagt kirurgi ved hjælp af keglestråle C.T. lateral vindues- og sinusgulvløftning vil blive besluttet, om de skal udføres eller ej. Efter fastgørelse af de kirurgiske skabeloner, vil det første bor kun blive brugt ved hjælp af guiden, så fjernes, og de andre øvelser vil blive udført på fri hånd uden brug af guide for at sikre, at implantatet vil blive placeret på en delvist guidet måde. Bagefter vil de zygomatiske implantater blive placeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatposition
Tidsramme: en uge efter operationen.
Sammenligning af implantatets position postoperativt med den virtuelle planlægning præoperativt.
en uge efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: fra operationens start til operationens afslutning.
Ved at beregne tiden fra operationens start til operationens afslutning.
fra operationens start til operationens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolært knogletab

Abonner