- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06227351
Helt versus delvist guidet zygomatisk implantat
Nøjagtighed af fuldstændigt versus delvist begrænsende computerstyret zygomatisk implantatplacering. En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ifølge World Oral Health Organisation (WHO) er tab af tænder og bue-edentulisme resultatet af en livslang historie med orale sygdomme som fremskreden karies og alvorlig paradentose. Fuldstændig tandtab estimeret global gennemsnitsprævalens er 7 % blandt personer i alderen 20 år og 23 % blandt personer i alderen 60 år eller ældre. Tandtab fører til knogleresorption i alle retninger.
Ikke-podeløsninger er blevet udviklet for at reducere risici, sygelighed og behandlingstid. Disse typer behandling foretrækkes ofte af patienter i betragtning af, at de kan minimere den samlede behandlingstid og have mindre sygelighed end trinvise procedurer for transplantationsopløsninger. En af de ikke-transplanterede opløsninger er de zygomatiske implantater.
Zygomatiske implantater har vist forbedrede kliniske resultater sammenlignet med knogletransplantation i kompromitteret maksillær knogle. Men på samme måde som enhver kirurgisk procedure har placering af zygomatiske implantater potentielle komplikationer, såsom: oro-antral kommunikation, paræstesi eller ændret fornemmelse af den infra orbitale nerve også penetration af orbitalhulen kan forekomme. For at opnå den optimale position af zygomatisk implantat er der indført computerbaseret planlægning med brug af kirurgiske guider.
Kirurgiske guider er klassificeret efter designkoncepter for fremstilling af kirurgiske guider til ikke-begrænsende, delvist begrænsende design og fuldstændig begrænsende. I delvist begrænsende design bruges den første boremaskine, derefter fjernes den kirurgiske guide, og osteotomi og implantatplacering udføres i frihånd, mens i fuldstændigt begrænsende design er alle instrumenter, der bruges i kirurgiske procedurer under implantatplacering, begrænset.
I litteraturen er der lav evidens for at bruge delvist guidet kirurgi til zygomatisk implantat og også for at sammenligne de to designs med hinanden. Formålet med undersøgelsen er evaluering af nøjagtigheden af fuldstændigt versus delvist begrænsende computergenererede kirurgiske tredimensionelle guider under anbringelse af zygoma-implantater hos patienter med atrofiske maxillae.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypten, 63514
- Fayoum University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år.
- Patienter med svær alveolær knogleatrofi i posterior maxilla (resterende alveolær crest mindre end 4 mm i højden, i området umiddelbart distalt for hundesøjlen).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske tilstande kontraindikerende generel anæstesi.
- Patienter med tilstande, der kontraindicerer implantatplacering (fx: stråling til hoved og hals, intravenøse bisfosfonater, ukontrolleret diabetes mellitus).
- Patienter med akut maksillær sinus infektion eller maxillar sinus cyste.
- Begrænset mundåbning (mindre end 3 cm mellem bueafstanden anteriort).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fuldstændigt begrænsende computergenereret kirurgisk tredimensionel guide
patienter i denne gruppe vil modtage zygomatisk implantat placeret i en fuldstændigt fuldt guidet teknik ved hjælp af kirurgisk guide, nøgler og ærmer.
|
Langt mid-crestal snit fra højre til venstre maxillær tuberositet og hævning af en flap i fuld tykkelse for at eksponere maxilla op til den fronto-zygomatiske indhak. I henhold til klassificeringen af den zygoma anatomi-guidede tilgang og tidligere planlagte operationer ved brug af Cone beam C.T lateralvindue og sinusfodløft vil det blive besluttet, om det skal udføres eller ej. Efter at have sikret de kirurgiske skabeloner i dens korrekte position, vil sekventiel osteotomiboring blive udført i en konstant ind- og udbevægelse under rigelig steril saltvandsskylning. Borene går ind i maxillaen palatalt og punkterer alveolarkammen for at nå den bukkale side. vil blive visualiseret gennem knoglevinduet, der er oprettet, indtil det når den zygomatiske knogle. Sekventielle øvelser med brug af guidede rør, ærmer og nøgler vil blive brugt til at garantere, at implantatet er blevet placeret på en fuldstændig fuldstændig guidet måde. Bagefter vil de zygomatiske implantater blive placeret. |
|
Aktiv komparator: Delvis begrænsende computergenereret kirurgisk tredimensionel guide
patienter i denne gruppe vil modtage et zygomatisk implantat placeret i en delvist guidet teknik ved hjælp af kirurgisk guide. Det første bor vil kun blive brugt sammen med guiden, derefter vil guiden blive fjernet, og hele proceduren med de resterende øvelser vil blive gennemført i en frihåndsteknik .
|
Lang mid-crestal incision fra højre til venstre maxillar tuberositet og hævning af en klap i fuld tykkelse for at eksponere maxilla op til den fronto-zygomatiske indhak. I henhold til klassificering af zygoma anatomi-guidet tilgang og tidligere planlagt kirurgi ved hjælp af keglestråle C.T. lateral vindues- og sinusgulvløftning vil blive besluttet, om de skal udføres eller ej. Efter fastgørelse af de kirurgiske skabeloner, vil det første bor kun blive brugt ved hjælp af guiden, så fjernes, og de andre øvelser vil blive udført på fri hånd uden brug af guide for at sikre, at implantatet vil blive placeret på en delvist guidet måde. Bagefter vil de zygomatiske implantater blive placeret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatposition
Tidsramme: en uge efter operationen.
|
Sammenligning af implantatets position postoperativt med den virtuelle planlægning præoperativt.
|
en uge efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationens varighed
Tidsramme: fra operationens start til operationens afslutning.
|
Ved at beregne tiden fra operationens start til operationens afslutning.
|
fra operationens start til operationens afslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Zygomatic Implant
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolært knogletab
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Mohammed Mashhout Eisa AnasAktiv, ikke rekrutterendeAlveolar Ridge Augmentation, tandimplantater | Alveolar rygmangel i den forreste estetiske zoneEgypten
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringAlveolar Ridge Bevaring | Chronic Periapical PeriodontitisSaudi Arabien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiAfsluttetAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater