Volledig versus gedeeltelijk geleid jukbeenimplantaat
Nauwkeurigheid van volledig versus gedeeltelijk beperkende computergestuurde plaatsing van jukbeenimplantaten. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zijn tandenverlies en edentulisme het resultaat van een levenslange geschiedenis van mondziekten zoals gevorderde tandcariës en ernstige parodontitis. De geschatte mondiale gemiddelde prevalentie van volledig tandverlies bedraagt 7% onder mensen van 20 jaar en 23% onder mensen van 60 jaar of ouder. Tandverlies leidt tot botresorptie in alle richtingen.
Er zijn niet-transplantatieoplossingen ontwikkeld om de risico's, de morbiditeit en de behandeltijd te verminderen. Deze soorten behandelingen hebben vaak de voorkeur van patiënten, omdat ze de totale behandeltijd kunnen minimaliseren en minder morbiditeit hebben dan gefaseerde procedures met transplantatieoplossingen. Een van de niet-transplantatieoplossingen zijn de jukbeenimplantaten.
Jukbeenimplantaten hebben betere klinische resultaten opgeleverd vergeleken met bottransplantatie in aangetast maxillair bot. Maar net als bij elke chirurgische ingreep brengt het plaatsen van jukbeenimplantaten potentiële complicaties met zich mee, zoals: oro-antrale communicatie, paresthesie of veranderd gevoel van de infra-orbitale zenuw en penetratie van de orbitale holte kan optreden. Om de optimale positie van het jukbeenimplantaat te bereiken, is computergebaseerde planning geïntroduceerd met behulp van chirurgische handleidingen.
Chirurgische geleiders worden geclassificeerd op basis van ontwerpconcepten voor de vervaardiging van chirurgische geleiders tot niet-beperkend, gedeeltelijk beperkend ontwerp en volledig beperkend. Bij een gedeeltelijk beperkend ontwerp wordt de eerste boor gebruikt, waarna de chirurgische gids wordt verwijderd en de osteotomie en plaatsing van het implantaat met de vrije hand worden voltooid, terwijl bij een volledig beperkend ontwerp alle instrumenten die bij de chirurgische procedure tijdens de plaatsing van het implantaat worden gebruikt, beperkt zijn.
In de literatuur is er weinig bewijs voor het gebruik van gedeeltelijk geleide chirurgie voor jukbeenimplantaten en ook voor het vergelijken van de twee ontwerpen met elkaar. Het doel van het onderzoek is de evaluatie van de nauwkeurigheid van volledig versus gedeeltelijk beperkende computergegenereerde chirurgische driedimensionale geleiders tijdens de plaatsing van zygoma-implantaten bij patiënten met atrofische maxillae.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fayoum, Egypte, 63514
- Fayoum University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten met ernstige alveolaire botatrofie in de achterste bovenkaak (resterende alveolaire top minder dan 4 mm hoog, in het gebied onmiddellijk distaal van de hoektandpilaar).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische aandoeningen die algemene anesthesie contra-indiceren.
- Patiënten met aandoeningen die plaatsing van implantaten contra-indiceren (bijvoorbeeld: bestraling van hoofd en nek, intraveneuze bisfosfonaten, ongecontroleerde diabetes mellitus).
- Patiënten met een acute maxillaire sinusinfectie of maxillaire sinuscyste.
- Beperkte mondopening (minder dan 3 cm afstand tussen de boogjes aan de voorkant).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: volledig beperkende computergegenereerde chirurgische driedimensionale gids
Patiënten in deze groep krijgen een jukbeenimplantaat dat wordt geplaatst in een volledig volledig geleide techniek met behulp van een chirurgische gids, sleutels en mouwen.
|
Lange mid-crestale incisie van de rechter naar de linker maxillaire tuberositas en het optillen van een flap over de volledige dikte om de bovenkaak bloot te leggen tot aan de fronto-zygomatische inkeping. Afhankelijk van de anatomiegeleide benaderingsclassificatie van het zygoma zal worden besloten of een eerder geplande operatie met behulp van Cone beam C.T lateraal venster en sinusbodemlifting wel of niet wordt uitgevoerd. Nadat de chirurgische sjablonen in de juiste positie zijn vastgezet, worden opeenvolgende osteotomieboringen uitgevoerd in een gestage in- en uitbeweging onder overvloedige irrigatie met steriele zoutoplossing. De boren gaan palataal de bovenkaak binnen en doorboren de alveolaire top om de buccale zijde te bereiken. worden gevisualiseerd door het benige venster dat is gecreëerd totdat het het jukbeen bereikt. Opeenvolgende oefeningen met behulp van geleide buizen, hulzen en sleutels zullen worden gebruikt om te garanderen dat het implantaat op een volledig volledig geleide manier is geplaatst. Daarna zullen de jukbeenimplantaten worden geplaatst. geplaatst worden. |
|
Actieve vergelijker: Gedeeltelijk beperkende computergegenereerde chirurgische driedimensionale gids
Patiënten in deze groep krijgen een jukbeenimplantaat dat wordt geplaatst in een gedeeltelijk geleide techniek met behulp van een chirurgische gids. De eerste boor zal alleen met de gids worden gebruikt, daarna zal de gids worden verwijderd en de hele procedure met de overige boren zal worden voltooid met een techniek uit de vrije hand .
|
Lange mid-crestale incisie van de rechter naar de linker maxillaire tuberositas en het optillen van een flap van volledige dikte om de bovenkaak bloot te leggen tot aan de fronto-zygomatische inkeping. Volgens de anatomiegeleide benaderingsclassificatie van het zygoma en de eerder geplande operatie met behulp van kegelbundel-C.T. zal worden besloten of het laterale raam- en sinusvloerliften wel of niet wordt uitgevoerd. Na het vastzetten van de chirurgische sjablonen zal alleen de eerste boor worden gebruikt met behulp van de geleider. worden verwijderd en de overige boren worden met de vrije hand uitgevoerd zonder gebruik van een geleider om te garanderen dat het implantaat gedeeltelijk geleid wordt geplaatst. Daarna worden de jukbeenimplantaten geplaatst. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positie van het implantaat
Tijdsspanne: een week na de operatie.
|
Vergelijking van de positie van het implantaat postoperatief met de virtuele planning preoperatief.
|
een week na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie.
|
Door de tijd te berekenen vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie.
|
vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Zygomatic Implant
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .