- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06227351
Zcela versus částečně vedený zygomatický implantát
Přesnost zcela versus částečně omezujícího umístění zygomatického implantátu řízeného počítačem. Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podle Světové organizace pro orální zdraví (WHO) je ztráta zubů a obloukový edentulismus výsledkem celoživotní historie onemocnění dutiny ústní, jako je pokročilý zubní kaz a závažné onemocnění parodontu. Odhadovaná celosvětová průměrná prevalence úplné ztráty zubů je 7 % mezi lidmi ve věku 20 let a 23 % mezi lidmi ve věku 60 let nebo staršími. Ztráta zubů vede k resorpci kosti ve všech směrech.
Pro snížení rizik, morbidity a doby léčby byla vyvinuta řešení bez roubování. Tyto typy léčby jsou pacienty často preferovány, protože mohou minimalizovat celkovou dobu léčby a mají menší morbiditu než postupné postupy roubovacích roztoků. Jedním z neroubovaných řešení jsou zygomatické implantáty.
Zygomatické implantáty prokázaly zlepšené klinické výsledky ve srovnání s kostními štěpy v ohrožené maxilární kosti. Ale stejně jako jakýkoli chirurgický zákrok, umístění zygomatických implantátů má potenciální komplikace, jako jsou: oro-antrální komunikace, parestézie nebo změněné vnímání infraorbitálního nervu a také penetrace orbitální dutiny může dojít. Pro dosažení optimální polohy zygomatického implantátu bylo zavedeno počítačové plánování s využitím chirurgických vodítek.
Chirurgická vodítka jsou klasifikována podle konstrukčních koncepcí pro výrobu chirurgického vodítka na neomezující, částečně omezující provedení a úplné omezování. V částečně omezujícím provedení se použije první vrták, poté se odstraní chirurgické vedení a osteotomie a umístění implantátu se dokončí volnou rukou, zatímco v úplném omezujícím provedení jsou omezeny všechny nástroje používané při chirurgickém zákroku při zavádění implantátu.
V literatuře je málo důkazů o použití částečně řízené chirurgie pro zygomatický implantát a také o vzájemném srovnání těchto dvou provedení. cílem studie je hodnocení přesnosti zcela versus částečně limitujících počítačově generovaných chirurgických trojrozměrných vodítek při zavádění zygomových implantátů u pacientů s atrofickou maxilou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fayoum, Egypt, 63514
- Fayoum University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti se závažnou atrofií alveolární kosti v zadní maxile (zbytkový alveolární hřeben menší než 4 mm na výšku, v oblasti bezprostředně distálně od pilíře špičáku).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými stavy kontraindikujícími celkovou anestezii.
- Pacienti se stavy, které kontraindikují umístění implantátu (např.: ozařování hlavy a krku, intravenózní bisfosfonáty, nekontrolovaný diabetes mellitus).
- Pacienti s akutní infekcí maxilárního sinu nebo cystou maxilárního sinu.
- Omezené otevírání úst (méně než 3 cm meziklenební vzdálenost vpředu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: zcela omezující počítačově generovaný chirurgický trojrozměrný průvodce
pacienti v této skupině obdrží zygomatický implantát umístěný zcela plně řízenou technikou pomocí chirurgického vedení, klíčů a objímek.
|
Dlouhá incize středního hřebene z pravé do levé maxilární tuberosity a zvednutí chlopně plné tloušťky, aby se obnažila maxila až k frontozygomatickému zářezu. Podle klasifikace přístupu řízeného anatomií zygomy a dříve plánované operace s použitím bočního okna Cone beam C.T a zvedání sinusového dna bude rozhodnuto, zda bude provedena nebo ne. Po zajištění chirurgických šablon ve správné poloze bude provedeno sekvenční vrtání osteotomie stálým pohybem dovnitř a ven za vydatného sterilního proplachování fyziologickým roztokem. Vrtáky budou vstupovat do maxily palatinálně a propichovat alveolární hřeben, aby dosáhly na bukální stranu. budou vizualizovány přes vytvořené kostní okénko, dokud nedosáhne zygomatické kosti. Budou použity sekvenční vrtačky s použitím naváděných trubic, objímek a klíčů, aby bylo zaručeno, že implantát byl umístěn zcela zcela vedeným způsobem. Poté budou zygomatické implantáty být umístěn. |
|
Aktivní komparátor: Částečně omezující počítačově generovaný chirurgický trojrozměrný průvodce
pacienti v této skupině obdrží zygomatický implantát umístěný částečně vedenou technikou pomocí chirurgického vodítka. První vrták bude použit pouze s vodítkem, poté bude vodítko odstraněno a celý postup se zbývajícími vrtáky bude dokončen technikou volné ruky .
|
Dlouhá incize středního hřebene z pravé do levé maxilární tuberosity a zvednutí chlopně plné tloušťky, aby se obnažila maxila až k frontozygomatickému zářezu. Podle klasifikace přístupu řízeného anatomií zygomy a dříve plánované operace s použitím C.T. bočního okna s kuželovým paprskem a zvedání sinusového patra bude rozhodnuto, zda bude provedeno nebo ne. Po zajištění chirurgických šablon bude první vrták použit pouze pomocí vodítka, poté být odstraněn a ostatní vrtáky budou dokončeny volnou rukou bez použití vodítka, aby bylo zaručeno, že implantát bude umístěn částečně vedeným způsobem. Poté budou umístěny zygomatické implantáty. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozice implantátu
Časové okno: týden po operaci.
|
Porovnání pozice implantátu po operaci s virtuálním plánováním před operací.
|
týden po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka operace
Časové okno: od zahájení operace až po její dokončení.
|
Výpočtem doby od začátku operace do konce operace.
|
od zahájení operace až po její dokončení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Zygomatic Implant
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta alveolární kosti
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy