Helt versus delvis guidet zygomatisk implantat
Nøyaktighet av fullstendig versus delvis begrensende datamaskinstyrt zygomatisk implantatplassering. En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I følge World Oral Health Organization (WHO) er tap av tenner og edentulisme i bue et resultat av en livslang historie med orale sykdommer som avansert tannkaries og alvorlig periodontal sykdom. Fullstendig tanntap estimert global gjennomsnittlig prevalens er 7 % blant personer i alderen 20 år og 23 % blant personer i alderen 60 år eller eldre. Tanntap fører til benresorpsjon i alle retninger.
Ikke-podeløsninger er utviklet for å redusere risiko, sykelighet og behandlingstid. Disse typer behandling foretrekkes ofte av pasienter, med tanke på at de kan minimere den totale behandlingstiden og ha mindre sykelighet enn trinnvise prosedyrer for podeløsninger. En av ikke-podeløsningene er zygomatiske implantater.
Zygomatiske implantater har vist forbedrede kliniske resultater sammenlignet med beintransplantasjon i kompromittert maksillært ben. Men på samme måte som enhver kirurgisk prosedyre, har plassering av zygomatiske implantater potensielle komplikasjoner, slik som: oro-antral kommunikasjon, parestesi eller endret følelse av den infra orbitale nerven også penetrasjon av orbitalhulen kan forekomme. For å oppnå den optimale posisjonen til zygomatisk implantat er det innført datamaskinbasert planlegging med bruk av kirurgiske guider.
Kirurgiske guider er klassifisert i henhold til designkonsepter for fabrikasjon av kirurgiske guider til ikke-begrensende, delvis begrensende design og fullstendig begrensende. I delvis begrensende design brukes det første boret, deretter fjernes den kirurgiske guiden og osteotomi og implantatplassering fullføres på frihånd, mens i fullstendig begrensende design er alle instrumentene som brukes i kirurgisk prosedyre under implantatplassering begrenset.
I litteraturen er det lite bevis for bruk av delvis veiledet kirurgi for zygomatisk implantat og også for å sammenligne de to designene med hverandre. Målet med studien er evaluering av nøyaktigheten av fullstendig versus delvis begrensende datamaskingenererte kirurgiske tredimensjonale guider under plassering av zygoma-implantater hos pasienter med atrofiske maxillae.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypt, 63514
- Fayoum University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Pasienter med alvorlig alveolar benatrofi i bakre maxilla (resterende alveolar crest mindre enn 4 mm i høyden, i området umiddelbart distalt for hjørnetannsøylen).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske tilstander som kontraindikerer generell anestesi.
- Pasienter med tilstander som kontraindiserer implantatplassering (f.eks.: stråling til hode og nakke, intravenøse bisfosfonater, ukontrollert diabetes mellitus).
- Pasienter med akutt maksillær sinusinfeksjon eller maxillær sinuscyste.
- Begrenset munnåpning (mindre enn 3 cm mellombueavstand anteriort).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fullstendig begrensende datamaskingenerert kirurgisk tredimensjonal guide
Pasienter i denne gruppen vil få zygomatisk implantat plassert i en fullstendig guidet teknikk ved hjelp av kirurgisk guide, nøkler og ermer.
|
Langt mid-crestal snitt fra høyre til venstre maxillar tuberosity og heving av en full tykkelse klaff for å eksponere maxilla opp til fronto-zygomatisk hakk. I henhold til klassifiseringen av zygoma anatomi-veiledet tilnærming og tidligere planlagt kirurgi ved bruk av Cone beam C.T lateralt vindu og sinusfotløfting vil det bli besluttet å gjøres eller ikke. Etter å ha sikret de kirurgiske malene i riktig posisjon, vil sekvensiell osteotomiboring utføres i en jevn inn og ut bevegelse under rikelig steril saltvannsirrigasjon. Borene vil gå inn i maxilla palatalt og punktere alveolærkammen for å nå den bukkale siden. vil bli visualisert gjennom det benete vinduet som er opprettet til det når det zygomatiske beinet. Sekvensielle øvelser med bruk av guidede rør, ermer og nøkler vil bli brukt for å garantere at implantatet er plassert på en fullstendig fullstendig guidet måte. Etterpå vil de zygomatiske implantatene bli plassert. |
|
Aktiv komparator: Delvis begrensende datamaskingenerert kirurgisk tredimensjonal guide
Pasienter i denne gruppen vil få zygomatisk implantat plassert i en delvis veiledet teknikk ved hjelp av kirurgisk veiledning. Den første øvelsen vil bare bli brukt med guiden, deretter vil guiden bli fjernet og hele prosedyren med de resterende øvelsene vil bli fullført i en frihåndsteknikk .
|
Langt mid-crestal snitt fra høyre til venstre maxillary tuberosity og heving av en full-tykkelse klaff for å eksponere maxilla opp til fronto-zygomatic hakk. I henhold til klassifisering av zygoma-anatomi-veiledet tilnærming og tidligere planlagt kirurgi ved bruk av kjeglestråle C.T. vil lateralvindu- og sinusgulvløfting bli bestemt om det skal gjøres eller ikke. Etter å ha sikret de kirurgiske malene, vil det første boret kun brukes ved hjelp av guiden, så vil det fjernes og de andre øvelsene vil bli utført på fri hånd uten bruk av guide for å garantere at implantatet vil bli plassert på en delvis guidet måte. Deretter vil de zygomatiske implantatene plasseres. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatposisjon
Tidsramme: en uke etter operasjonen.
|
Sammenligning av implantatets posisjon postoperativt med den virtuelle planleggingen preoperativt.
|
en uke etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonens varighet
Tidsramme: fra operasjonsstart til fullføring av operasjon.
|
Ved å beregne tiden fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen.
|
fra operasjonsstart til fullføring av operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Zygomatic Implant
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .