Täysin verrattuna osittain ohjattuun zygomaattiseen implanttiin
Tietokoneohjatun zygomaattisen implantin asettamisen tarkkuus täysin verrattuna osittain rajoittavaan tietokoneeseen. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman suun terveysjärjestön (WHO) mukaan hampaiden menetys ja kaaren edentulismi ovat seurausta elinikäisestä suusairauksista, kuten pitkälle edenneestä hammaskariesest ja vakavasta parodontaalista. Täydellisen hampaiden menetyksen on arvioitu olevan maailmanlaajuisesti keskimäärin 7 % 20-vuotiailla ja 23 % yli 60-vuotiailla. Hampaiden menetys johtaa luun resorptioon joka suuntaan.
Ei-oksastusratkaisuja on kehitetty vähentämään riskejä, sairastuvuutta ja hoitoaikaa. Potilaat suosivat usein tämäntyyppisiä hoitoja, koska ne voivat minimoida kokonaishoitoajan ja niillä on vähemmän sairastuvuutta kuin vaiheittaiset siirrännäistoimenpiteet. Yksi ei-siirtoratkaisuista on zygomaattiset implantit.
Zygomaattiset implantit ovat osoittaneet parempia kliinisiä tuloksia verrattuna luunsiirtoon vaurioituneessa yläluussa. Mutta kuten kaikissa kirurgisissa toimenpiteissä, zygomaattisten implanttien asettamisella on mahdollisia komplikaatioita, kuten: suu-antraalinen kommunikaatio, parestesia tai infraorbitaalisen hermon muuttunut tunne, myös tunkeutuminen silmänympärysontelosta voi esiintyä. Sygomaattisen implantin optimaalisen asennon saavuttamiseksi on otettu käyttöön tietokonepohjainen suunnittelu, jossa käytetään kirurgisia ohjaimia.
Kirurgiset ohjaimet luokitellaan suunnittelukonseptien mukaan ei-rajoittavaan, osittain rajoittavaan suunnitteluun ja täydelliseen rajoittamiseen. Osittain rajoittavassa suunnittelussa käytetään ensimmäistä poraa, sitten kirurginen ohjain poistetaan ja osteotomia ja implantin asennus suoritetaan vapaalla kädellä, kun taas täydellisessä rajoittavassa suunnittelussa kaikki kirurgisessa toimenpiteessä implantin asettamisen aikana käytettävät instrumentit ovat rajoitettuja.
Kirjallisuudessa on vähän näyttöä osittain ohjatun leikkauksen käyttämisestä zygomaattisessa implantissa ja myös näiden kahden mallin vertailusta keskenään. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida täysin versus osittain rajoittavien tietokoneella luotujen kirurgisten kolmiulotteisten ohjaimien tarkkuus zygoma-implanttien asennuksen aikana potilailla, joilla on atrofinen yläleua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed K Ghallab
- Puhelinnumero: +201003489439
- Sähköposti: mkh02@fayoum.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alshimaa A Shaban, professor
- Puhelinnumero: +201006047940
- Sähköposti: aas16@fayoum.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Fayoum, Egypti, 63514
- Rekrytointi
- Fayoum University
-
Ottaa yhteyttä:
- Alshimaa A Shaban, professor
- Puhelinnumero: +201006047940
- Sähköposti: aas16@fayoum.edu.eg
-
Päätutkija:
- Mohamed K Ghallab, Teaching Assistant
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on vaikea alveolaarisen luun surkastuminen takaleuassa (alveolaarinen jäännösharja alle 4 mm korkealla alueella, joka on välittömästi ulompi koiran pilarista).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yleisanestesian vasta-aiheisia systeemisiä sairauksia.
- Potilaat, joilla on implantin asettamisen vasta-aiheisia sairauksia (esim. pään ja kaulan säteily, laskimonsisäiset bisfosfonaatit, hallitsematon diabetes mellitus).
- Potilaat, joilla on akuutti poskiontelotulehdus tai poskiontelokysta.
- Rajoitettu suuaukko (alle 3 cm kaarien välinen etäisyys eteen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: täysin rajoittava tietokoneella luotu kirurginen kolmiulotteinen opas
Tämän ryhmän potilaat saavat zygomaattisen implantin, joka asetetaan täysin täysin ohjatulla tekniikalla käyttämällä kirurgista ohjainta, avaimia ja hihoja.
|
Pitkä keskiharjan viilto oikealta vasemmalle yläleuan mukulapuolelle ja täyden paksuisen läpän nostaminen paljastamaan yläleuan etu-zygomaattiseen loveen asti. Sygooman anatomiaohjatun lähestymistavan luokituksen ja aiemmin suunnitellun leikkauksen mukaan kartiopalkilla C.T sivuikkunan ja poskiontelon pohjan nosto päätetään, tehdäänkö vai ei. Kun kirurgiset mallit on kiinnitetty oikeaan asentoonsa, suoritetaan peräkkäinen osteotomiaporaus tasaisella sisään- ja ulosliikkeellä runsaan steriilin suolaliuoksen huuhtelun alla. Porat menevät yläleuan sisään ja puhkaisevat alveolaarisen harjan, jotta ne saavuttavat poskipuolen. visualisoidaan luodun luisen ikkunan läpi, kunnes se saavuttaa zygomaattisen luun. Jaksottaisilla porailla, joissa käytetään ohjattuja putkia, holkkeja ja avaimia, käytetään varmistamaan, että implantti on asetettu täysin täysin ohjatulla tavalla. Sen jälkeen zygomaattiset implantit olla sijoitettu. |
|
Active Comparator: Osittain rajoittava tietokoneella luotu kirurginen kolmiulotteinen opas
tämän ryhmän potilaat saavat zygomaattisen implantin, joka asetetaan osittain ohjatulla tekniikalla kirurgisen ohjauksen avulla. Vain ensimmäistä poraa käytetään ohjaimen kanssa, sitten ohjain poistetaan ja koko toimenpide lopuilla porailla suoritetaan vapaalla kädellä .
|
Pitkä keskiharjan viilto oikealta vasemmalle yläleuan mukulapuolelle ja täyden paksuisen läpän nostaminen paljastamaan yläleuan frontozygomaattiseen loveen asti. Sygooman anatomian ohjatun lähestymistavan luokituksen ja aiemmin suunnitellun, kartiopalkilla tehdyn leikkauksen mukaan päätetään, tehdäänkö sivuikkunan ja poskiontelon lattian nosto vai ei. Kun kirurgiset mallit on kiinnitetty, käytetään vain ensimmäistä poraa ohjainta käyttäen ja se poistetaan ja muut poraukset suoritetaan vapaalla kädellä ilman ohjainta, joka takaa, että implantti asetetaan osittain ohjatulla tavalla. Sen jälkeen asetetaan zygomaattiset implantit. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien asento
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Implanttien sijainnin vertaaminen leikkauksen jälkeen virtuaaliseen suunnitteluun ennen leikkausta.
|
viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: leikkauksen alusta leikkauksen loppuun.
|
Laskemalla aika leikkauksen alusta leikkauksen loppuun.
|
leikkauksen alusta leikkauksen loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zygomatic Implant
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alveolaarinen luun menetys
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
October 6 UniversityValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäysEgypti
-
BiomatlanteTuntematon
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisPeri-implantiitti | Pehmeä kudos | Bone GainEspanja
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat